Naudingos nuorodos
Farmakopėja

1. Kas yra farmakopėja

 

Farmakopėja – bendrųjų nuostatų ir įteisintų paskelbtų normatyvinių reikalavimų vaistinių medžiagų bei vaistinių preparatų pavadinimams, savybėms, tapatybės nustatymui, grynumui, kiekybiniam nustatymui, laikymo sąlygoms, ženklinimui ir bendriesiems kontrolės metodams rinkinys.

 

 

2. Europos farmakopėja

 

Europos farmakopėja – farmakopėja, rengiama pagal Konvenciją dėl Europos farmakopėjos rengimo. Rengiant Europos farmakopėją dalyvauja 37 šalys narės (tarp jų ir Lietuva), turinčios teisę dalyvauti Europos farmakopėjos komisijos sesijose. Narėms atstovauja nacionalinės delegacijos, sudarytos iš ne daugiau kaip 3 atstovų, kurie turi teisę balsuoti sesijų metu. Įgaliotos nacionalinės institucijos turi užtikrinti, kad Europos farmakopėja taptų oficialiu standartu, taikomu kiekvienoje valstybėje narėje.

 

Išleidus 2004 m. liepos 8 d. įstatymą Nr. IX-2321 „Dėl Konvencijos dėl Europos farmakopėjos rengimo, pataisytos pagal Konvencijos dėl Europos farmakopėjos rengimo protokolą, ratifikavimo“, 2004 m. lapkričio 8 d. Lietuva tapo pilnateise nare, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Lietuvos Respublikos valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus teisės aktais, reglamentuojančiais Europos farmakopėjos įgyvendinimą, patvirtinama, kad Lietuvos Respublikos teritorijoje yra laikomasi monografijų ir kitų tekstų, sudarančių Europos farmakopėją, reikalavimų.

 

Europos farmakopėją leidžia Europos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai prie Europos Tarybos (EDQM), esantis Strasbūre (Prancūzija). Informuojame, kad 2017 m. sausio 1 d. įsigalioja Europos farmakopėjos 9 leidimas, pakeisiantis Europos farmakopėjos 8-ąjį leidimą ir jos priedus. Visą informaciją apie Europos farmakopėjos naują leidimą galite rasti adresu https://www.edqm.eu/en/ph-eur-9th-edition. Europos farmakopėją popieriniu ar elektroniniu, ar USB atmintinės formatu galima užsisakyti internetu tinklalapyje https://www.edqm.eu/store arba elektroniniu laišku orders@edqm.eu
 

                                Europos farmakopėjos 9 leidimo ir jos priedų paskelbimo ir įgyvendinimo datos 

Leidimas ar priedas Paskelbimo data Europos farmakopėjos bendrinių straipsnių ir / ar monografijų pakeitimai turi būti įvertinti kaip galima greičiau, bet ne vėliau kaip iki Įgyvendinimo data
9-as leidimas 2016 m. liepa 2016 m. rugpjūčio 31 d. 2017 m. sausio 1 d.
9.1 priedas 2016 m. spalis 2016 m. lapkričio 30 d. 2017 m. balandžio 1 d.
9.2 priedas 2017 m. sausis 2017 m. vasario 28 d. 2017 m. liepos 1 d.
9.3 priedas 2017 m. liepa 2017 m. rugpjūčio 31 d. 2018 m. sausio 1 d.
9.4 priedas 2017 m. spalis 2017 m. lapkričio 30 d. 2018 m. balandžio 1 d.
9.5 priedas 2018 m. sausis 2018 m. vasario 28 d. 2018 m. liepos 1 d.
9.6 priedas 2018 m. liepa 2018 m. rugpjūčio 31 d. 2019 m. sausio 1 d.
9.7 priedas 2018 m. spalis 2018 m. lapkričio 30 d. 2019 m. balandžio 1 d.
9.8 priedas 2019 m. sausis 2019 m. vasario 28 d. 2019 m. liepos 1 d.
10-as leidimas 2019 m. liepos 2019 m. rugpjūčio 31 d. 2020 m. sausio 1 d.

 

 

 

3. Lietuvos atstovai ir institucijos, dalyvaujančios rengiant Europos farmakopėją

 

Lietuvos delegacijai Europos farmakopėjos komisijoje atstovauja: Roma Mockutė – VVKT Vaistų kontrolės laboratorijos vedėja; Valdemaras Brusokas – VVKT Nacionalinės procedūros skyriaus vedėjas (pakaitinis narys).
Europos farmakopėjos komisijos Standartinių terminų darbo grupės narys - Robertas Mikalauskas.

 

VVKT Farmakopėjos komisija

 

VVKT Vaistų kontrolės laboratorija

 

 

4. Aktuali informacija

 

4.1. Veiksmai, kurių privalu imtis atnaujinus farmakopėjos bendrinius straipsnius ar monografijas

 

Remiantis Europos Komisijos reglamento (EC) 1084/2003 I priedu, atnaujinus Europos farmakopėjos arba valstybės narės nacionalinės farmakopėjos monografiją, vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojas privalo laikytis žemiau nurodytų reikalavimų ir laiku įgyvendinti farmakopėjos bendrinių straipsnių ir monografijų pakeitimus.

 

Jeigu rinkodaros teisės turėtojas atnaujintų bendrinių straipsnių ar monografijų reikalavimus įgyvendina per 6 mėnesius nuo jų paskelbimo ir įregistruoto vaistinio preparato patvirtintuose kokybės dokumentuose yra įrašytos nuorodos „pagal galiojančią farmakopėjos monografiją“ ar „pagal galiojantį bendrinį straipsnį“, variacijos paraiškos pateikti nereikia.

 

Jeigu bendrinio straipsnio atnaujinimas yra susijęs su galutinio produkto specifikacijų pakeitimais ir yra įgyvendinamas vėliau kaip 6 mėnesiai po jo paskelbimo arba įregistruoto vaistinio preparato dokumentuose yra nuoroda į konkretų straipsnį (t.y. nurodomi tikslūs farmakopėjos išleidimo metai ir leidimo numeris), turi būti pateikta paraiška I tipo 37 ar 38 keitimams.

Jeigu atnaujinta veikliosios ar pagalbinės medžiagos monografija įgyvendinama vėliau nei 6 mėnesiai po jos išleidimo arba įregistruoto vaistinio preparato dokumentuose yra nuoroda į konkrečią monografiją (t.y. nurodomi tikslūs farmakopėjos išleidimo metai ir numeris), turi būti pateikta paraiška I tipo 25 keitimui.
 
 
 
 

Paskutinis atnaujinimas: 2016-12-06 16:20:04