Naudingos nuorodos
Klausimai ir atsakymai

 

 

 

 

Ar licencijos veiklai su narkotiniais ir psichotropiniais vaistais keitimas į licenciją veiklai su psichotropiniais vaistais turėtų būti traktuojamas kaip informacijos ir duomenų pakeitimas ar tokiu atveju reikia įgyti naują licenciją?

     

Keičiant vaistinės veiklą su narkotiniais ir psichotropiniais vaistais į veiklą su psichotropiniais vaistais, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Farmacinės veiklos licencijavimo skyriui reikia pateikti paraišką ir dokumentus naujai licencijai įgyti.  

 


Ar turi vaistinė turėti prie įėjimo pandusą neįgaliųjų vežimėliams?

 

Lietuvos Respublikos aplinkos ministro 2001 m. birželio 14 d. įsakymu Nr. 317 patvirtintas Statybos techninių reikalavimų reglamentas STR 2.03.01:2001 Statistiniai ir teritorijos. Reikalavimai žmonių su negalia reikmėms (Žin., 2001, Nr. 53-1898; 2006, Nr. 145-5554) (toliau – reglamentas) nustatė pareigą visuose naujai rengiamuose statybos projektuose užtikrinti galimybę žmonėms su negalia patekti, laisvai judėti ir naudotis visomis pagrindinėmis ir pagalbinėmis lankytojams skirtomis patalpomis (reglamento 1, 58, 59 punktai). Pagrindinis įėjimas į pastatą ir prieigos prie jo turi būti įrengtos taip, kad žmonėms su negalia nebūtų kliūčių patekti į pastato vidų (reglamento 64 punktas). Jei prie pagrindinio įėjimo yra laiptai, greta jų turi būti įrengtas reglamento 116-119 punktuose nustatytų dydžių pandusas. Atkreipiame dėmesį, kad jeigu rengiant statinio projektą nėra galimybės įgyvendinti normatyvinių statybos techninių dokumentų, statinio projekte turi būti numatytos techninės priemonės šiems trūkumams kompensuoti. Projektuotojas kartu su statytoju (užsakovu) iki statybos leidimo gavimo turi raštu pateikti institucijoms, patvirtinusioms šiuos normatyvinius dokumentus, statinio projekto sprendinius, nurodydami minėtas technines priemones, ir per 7 dienas gauti šių institucijų raštišką pritarimą (arba motyvuotą nepritarimą) jas vykdyti (Statybos įstatymo 20 straipsnio 14 dalis).

Minėtas reglamentas taikomas ir vaistinėms (reglamento A priedas „Žmonėms su negalia  svarbių statinių sąrašas“), todėl nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos visuose naujai pastatytuose statiniuose įsikūrusios vaistinės turi turėti pandusus arba turi būti kitomis priemonėmis, suderintomis su atitinkamomis institucijomis, kompensuotas jų nebuvimas, o nuo 2006 m. gruodžio 31 d. – vaistinės, darančios rekonstrukciją ar kapitalinį remontą, statinio projektuose turi numatyti priemones, užtikrinančias žmonių su negalia patekimą, laisvą judėjimą vaistinėse ar rekonstruojamose bei kapitališkai remontuojamose vaistinių dalyse.

 


Kadangi įstatymas leidžia vaistinėms vaistus perfasuoti ir perpakuoti, ar galima išduoti vaistus, išardžius originalias pakuotes, tik pridedant informaciją su serijos numeriu ir galiojimo terminu?

 

Vaistų receptų rašymo ir vaistų išdavimo (pardavimo) gyventojams taisyklių (SAM 2002 m. kovo 8 d. įsakymas Nr. 112) 73 punktas nustato, kad jeigu recepte išrašyto vaisto dozuočių kiekis neatitinka originalios gamintojo pakuotės, tokiu atveju originalias pakuotes galima išardyti taip, kad ant vaistinėje paliekamos ir išduodamos pakuotės dalies būtų gamintojo žymos: vaisto pavadinimas, stiprumas, gamybos serija, gamintojas, tinkamumo vartoti terminas. Ši nuostata reiškia, kad tiek ant vaistinėje liekančios, tiek ant išduodamos išardytos pakuotės dalies privalo būti gamintojo padarytos žymos, kuriose būtų nurodytas vaisto pavadinimas, stiprumas, gamybos serija, gamintojas ir tinkamumo vartoti terminas. Minėtų taisyklių 79 punktas nustato, kad išduodant vaistus, asmeniui turi  būti  suteikiama  būtinoji informacija apie vaisto vartojimą bei pateikiamas informacinis lapelis lietuvių kalba. Šis reikalavimas galioja visų tiek pateikus receptą, tiek nepateikus recepto išduodamų vaistinių preparatų atžvilgiu ir reiškia, kad išardžius originalias pakuotes nepakanka išduoti vaistus tik pridedant informaciją su serijos numeriu ir galiojimo terminu.

 

 


Kokios nuobaudos gresia toms vaistinėms, jeigu jos nesilaiko geros platinimo praktikos reikalavimų, pavyzdžiui, pardavinėja Lietuvoje neregistruotus, nelegaliai įsigytus vaistus ar kitaip pažeidžia nustatytą tvarką?

 

Geros vaistų platinimo praktikos taisyklės, patvirtintos 2001 m. birželio 5 d. Sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. 320 „Dėl geros vaistų platinimo praktikos taisyklių patvirtinimo“, taikomos tik didmeninio vaistinių preparatų platinimo įmonėms.

Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 61 straipsnio 1 dalis numato, kad šiuo įstatymu nustatytos veiklos su farmacijos produktais valstybinę kontrolę vykdo Tarnyba. Pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 63 straipsnio 1 ir 3 dalis Tarnybos darbuotojai, atliekantys kontrolės veiksmus, turi teisę gauti visą su tikrinimo objektu susijusią informaciją ir dokumentus, reikalingus įvertinti, ar vykdoma veikla atitinka nustatytus reikalavimus, taip pat pagal kompetenciją duoti privalomus nurodymus. Darbuotojai, atliekantys kontrolės veiksmus, tikrindami turi įvertinti nustatomų trūkumų ir pažeidimų poveikį ir grėsmę visuomenės sveikatai ir, jei reikia, sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka imtis atitinkamų veiksmų.

Tikrinant vaistinių vykdomą farmacinę veiklą ir nustačius, kad vaistinė nesilaiko licencijuojamos veiklos sąlygų, pažeidžia Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo ir kitų teisės aktų reikalavimus, arba jos vykdoma veikla neatitinka licencijos informacijos ir duomenų, pateiktų dokumentuose licenciją įgyjant, atsižvelgiant į Farmacijos produktų platinimo įmonių inspekcijos pateiktus tikrinimo rezultatus ir farmacinės veiklos tikrinimo pažymoje esančias išvadas bei vadovaujantis Farmacijos įstatymo 23 straipsnio 1 ir 3 dalimis gali būti sustabdytas arba panaikintas vaistinės licencijos galiojimas.

Farmacijos įstatymo 75 straipsnio nuostatomis, fiziniai ir juridiniai asmenys už veiklos su farmacijos produktais ir veterinarinės farmacijos pažeidimus bei neteisėtą veiklą atsako Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka. Vienas iš tokių teisės aktų yra Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodeksas (Žin., 1991, Nr. 6-162; 1994, Nr. 58-1132). 


Įstatyme taip pat numatytos “būsimos pareigos” – sąlyga, kad veikla turėtų būti vykdoma pagal geros vaistinių praktikos nuostatus. Kaip tokį reikalavimą vykdyti, jeigu tų nuostatų dar nėra? Teisės aktų leidėjai dar rengia geros vaistinių praktikos nuostatus (toliau- Nuostatai), taigi jų vykdyti dar negalima, nes nuostatai dar nepatvirtinti... Ką reiškia „būsimos pareigos“? Ką reikės daryti toms vaistinėms, kurios negali dirbti taip, kaip iš jų reikalaujama?

 

Jeigu įmonė, susipažinusi su teisės aktų reikalavimais, įsitikina, kad keliami reikalavimai nėra įgyvendinti vaistinės veikloje, ji (įmonė) turi per nustatytą laikotarpį pakeisti vykdomą veiklą ar veiklos sąlygas, kad jos atitiktų teisės aktų reikalavimus.


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Paskutinis atnaujinimas: 2017-01-02 16:23:04