Naudingos nuorodos
Klinikiniai tyrimai

Klinikinis vaistinio preparato tyrimas – bet koks su žmonėmis atliekamas biomedicininis tyrimas, skirtas nustatyti, patikrinti ir patvirtinti vieno arba kelių tiriamųjų vaistinių preparatų klinikinį, farmakologinį ir (ar) kitokį farmakodinaminį poveikį ir (ar) nustatyti nepageidaujamas reakcijas į vieną ar kelis tiriamuosius vaistinius preparatus ir (ar) ištirti vieno ar kelių tiriamųjų preparatų rezorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išskyrimą, siekiant nustatyti tiriamojo vaistinio preparato saugumą ir (ar) veiksmingumą.

 

Visi klinikiniai, taip pat ir biologinio įsisavinamumo bei biologinio ekvivalentiškumo tyrimai turi būti planuojami, atliekami ir ataskaitos apie juos teikiamos laikantis Lietuvos Respublikos įstatymų, sveikatos apsaugos ministro patvirtintų Geros klinikinės praktikos taisyklių bei kitų teisės aktų, reglamentuojančių klinikinių tyrimų atlikimą.

 

Klinikiniai tyrimai turi būti atliekami vadovaujantis principu – paciento interesai visada svarbesni už visuomenės ir mokslo interesus, užtikrinant, kad bus apsaugotos tiriamojo asmens teisės, saugumas ir gerovė, ir kad klinikinių tyrimų rezultatai bus patikimi. Dėl medicininių tyrimų, kurių subjektais yra pacientai, etikos principų Pasaulinės medikų asociacijos yra priimta vadinamoji Helsinkio deklaracija.

 

Tyrėjas – gydytojas ar kitas asmuo, kurio išsilavinimas ir pacientų priežiūros patirtis atitinka Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatytus klinikinių vaistinių preparatų tyrimų reikalavimus; tyrėjas atsako už klinikinį tyrimą, atliekamą tyrimo vietoje; jei tyrimą tyrėjas atlieka vienas arba tyrimo atlikimo vietoje vadovauja jį atliekančių asmenų grupei ir yra atsakingas už šios grupės veiklą, tyrėjas vadinamas pagrindiniu tyrėju.

 

Tiriamasis asmuo – asmuo, dalyvaujantis vaistinio preparato klinikiniame tyrime kaip tiriamojo vaistinio preparato vartotojas arba kontrolinis asmuo.

 

Tiriamasis vaistinis preparatas – veikliosios medžiagos farmacinė forma arba placebas, kuris klinikinio tyrimo metu yra tiriamas arba vartojamas kaip palyginamasis preparatas, įskaitant ir preparatus, kurie įregistruoti, bet vartojami arba gaminami (farmacinė forma arba pakuotė) kitaip nei registruoti, arba kuris tiriamas norint nustatyti nepatvirtintą indikaciją ar gauti išsamesnių duomenų apie vaistinį preparatą, dėl kurio jau suteikta rinkodaros teisė.  

 

Užsakovas – asmuo, kuris prisiima atsakomybę už klinikinio tyrimo pradėjimą, vadovavimą jam ir (arba) finansavimą.

 

Klinikinį vaistinio preparato tyrimą Lietuvoje galima atlikti tik turint Lietuvos bioetikos komiteto pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą. 

 

 

Klinikinių tyrimų dokumentų priėmimas

 

Užsakovas ar jo atstovas, norėdamas atlikti klinikinį tyrimą Lietuvoje, turi pateikti VVKT paraišką išduoti leidimą atlikti klinikinį tyrimą, vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu (Žin., 2006 07 18, Nr. 78-3056), Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu (Žin., 2000, Nr. 44-1247), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2006 m. gegužės 31 d. įsakymu Nr.V-435 ,,Dėl leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo, tyrimų atlikimo ir kontrolės tvarkos aprašo“ (Žin., 2006 06 03, Nr. 62-2292 ) bei VVKT viršininko 2006 m. liepos 14 d. įsakymu Nr. 1A-396 „Dėl paraiškos leidimui atlikti žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinį tyrimą gauti, pranešimo apie esmines pataisas ir tyrimo pabaigos deklaracijos pateikimo tvarkos“ (Žin., 2006 07 25, Nr. 81-3241).

 

Gauti dokumentai (jei atitinka visus nustatytus reikalavimus) registruojami Vaistų saugumo ir informacijos skyriuje.

 

Leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo klausimus sprendžia VVKT viršininko įsakymu sudaryta Klinikinių tyrimų taryba. Po šios komisijos posėdžio klinikinio tyrimo užsakovui ar jo atstovui išduodamas leidimas atlikti klinikinį tyrimą arba jis informuojamas raštu apie leidimo neišdavimą, nurodant to priežastis.

 

Vaistų saugumo ir informacijos skyrius kasmet pateikia duomenis apie Lietuvoje vykdomus klinikinius tyrimus.



    

 

Paskutinis atnaujinimas: 2014-03-06 09:22:29