Naudingos nuorodos
Nuostatai

PATVIRTINTA
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro
2011 m. sausio 13 d. įsakymu Nr. V-27

 

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS NUOSTATAI

 

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

 

1. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) yra įstaiga prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos.

2. Tarnybos paskirtis yra saugoti žmonių sveikatą vertinant vaistinių preparatų kokybę, saugumą ir veiksmingumą, vaistinių preparatų sveikatos technologijas bei kontroliuojant vaistinių preparatų rinką.

3. Tarnyba savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija, Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu, kitais įstatymais, Lietuvos Respublikos Seimo priimtais teisės aktais, Lietuvos Respublikos tarptautinėmis sutartimis, Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimais, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro įsakymais, Europos Sąjungos teisės aktais, Tarnybos darbo reglamentu bei šiais nuostatais.

4. Tarnybos savininkė yra valstybė. Tarnybos savininko teises ir pareigas (išskyrus sprendimų dėl Tarnybos reorganizavimo ir likvidavimo priėmimą) įgyvendinanti institucija yra Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija, kuri:

4.1. tvirtina Tarnybos nuostatus ir Tarnybos viršininko pareigybės aprašymą;

4.2. skiria biudžeto lėšas Tarnybai išlaikyti ir sąmatose numatytoms priemonėms finansuoti;

4.3. teisės aktų nustatyta tvarka perduoda Tarnybai turtą Tarnybos nuostatuose nustatytoms funkcijoms vykdyti;

4.4. skiria ir atleidžia likvidatorių arba sudaro likvidacinę komisiją ir nutraukia jų įgaliojimus;

4.5. organizuoja viešą konkursą Tarnybos viršininko pareigoms eiti, tvirtina šio konkurso nuostatus;

4.6. priima į pareigas konkursą Tarnybos viršininko pareigoms eiti laimėjusį asmenį;

4.7.priima sprendimą dėl Tarnybos buveinės pakeitimo;

4.8. priima sprendimą dėl Tarnybos filialo steigimo ir jo veiklos nutraukimo;

4.9. turi kitų teisių ir pareigų, nustatytų Lietuvos Respublikos įstatymuose bei kituose teisės aktuose.

5. Tarnybos teisinė forma – biudžetinė įstaiga, ji yra viešasis juridinis asmuo. Tarnyba turi atsiskaitomąją sąskaitą banke, antspaudą su Lietuvos valstybės herbu, blanką su savo pavadinimu, ženklą.

6. Tarnybos adresas Žirmūnų g. 139A, Vilnius, Lietuvos Respublika; interneto svetainės adresas www.vvkt.lt. Tarnybos vieši pranešimai skelbiami Tarnybos interneto svetainėje, o įstatymų ir kitų teisės aktų nustatytais atvejais – ir kitose visuomenės informavimo priemonėse.

7. Tarnyba valdo, naudoja jai patikėjimo teise perduotą valstybei nuosavybės teise priklausantį ilgalaikį materialųjį, nematerialųjį, finansinį ir trumpalaikį materialųjį turtą ir juo disponuoja Lietuvos Respublikos įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

8. Tarnyba finansuojama iš valstybės biudžeto. Tarnyba gali turėti ir kitų teisėtai gautų lėšų.

81. Tarnybos nuostatai keičiami teisės aktų nustatyta tvarka.

 

II SKYRIUS

TARNYBOS VEIKLOS TIKSLAI IR FUNKCIJOS

 

9. Svarbiausieji Tarnybos veiklos tikslai:

9.1. užtikrinti, kad Lietuvos Respublikos rinkoje būtų tik saugūs, geros kokybės, veiksmingi ir teisės aktų reikalavimus atitinkantys vaistiniai preparatai;

9.2. vykdyti farmacinės veiklos licencijavimo procesą Lietuvos Respublikoje;

9.3. vykdyti vaistininkų licencijavimą, įrašyti vaistininko padėjėjus (farmakotechnikus) į Vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) sąrašą (toliau – Sąrašas);

9.4. kontroliuoti farmacijos produktų kokybę ir veiklą su farmacijos produktais Lietuvos Respublikoje;

9.5. vertinti, ar vaistinių preparatų reklama atitinka teisės aktų nustatytus reikalavimus;

9.6. kontroliuoti narkotinių ir psichotropinių medžiagų teisėtą apyvartą Lietuvos Respublikoje;

9.7. išduoti leidimus atlikti klinikinius vaistinio preparato tyrimus;

9.8. įgyvendinti Konvencijos dėl Europos farmakopėjos rengimo nuostatas.

9.9. vertinti vaistinių preparatų sveikatos technologijas.

10. Tarnyba, įgyvendindama nurodytus uždavinius, vykdo šias funkcijas:

10.1. atlieka paraiškų registruoti, perregistruoti vaistinį preparatą, pakeisti arba papildyti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygas ir kartu pateiktų dokumentų ekspertizę bei įvertina vaistinio preparato saugumą, kokybę ir veiksmingumą;

10.2. registruoja vaistinius preparatus ir juos perregistruoja, išduoda vaistinių preparatų registracijos pažymėjimus, tvirtina šių pažymėjimų papildymus ir jų sąlygų keitimus, sustabdo pažymėjimų galiojimą, panaikina pažymėjimų galiojimo sustabdymą ar pažymėjimų galiojimą;

10.21. išduoda vaistinių preparatų sertifikatus, tvirtina paraiškos gauti vaistinio preparato sertifikatą formą;

10.3. tvarko Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą;

10.4. tvirtina vaistinio preparato pakuotės ženklinimą ir pakuotės lapelį;

10.5. klasifikuoja vaistinius preparatus į receptinius ir nereceptinius;

10.6. įrašo vaistinius preparatus į receptinių vaistinių preparatų sąrašą, jį tvirtina, skelbia bei tikslina;

10.7. tvirtina aprašinių vaistinių preparatų aprašus;

10.8. Farmacijos įstatymo nustatytais atvejais atlieka imunologinių ir kraujo preparatų serijų tyrimus ir išduoda Europos ekonominės erdvės valstybės oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimus prieš tiekiant šias serijas į rinką;

10.81. organizuoja ir vykdo vaistinių preparatų sveikatos technologijų vertinimą.

10.9. koordinuoja farmakologinio budrumo vykdymą ir tvarko gautą farmakologinio budrumo informaciją;

10.10. teikia farmakologinio budrumo informaciją visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams;

10.11. kontroliuoja vaistinių preparatų registruotojų farmakologinio budrumo sistemas;

10.12. pritaria arba nepritaria vaistinių preparatų poregistracinio saugumo tyrimų vykdymui;

10.13. vykdo vaistinių preparatų buvimo Lietuvos Respublikos rinkoje stebėseną;

10.14. nustato įpareigojimus juridiniams asmenims, vykdantiems veiklą su vaistiniais preparatais, dėl informacijos ir (ar) duomenų pateikimo Tarnybai tam, kad Tarnyba galėtų vykdyti vaistinių preparatų buvimo Lietuvos Respublikos rinkoje stebėseną;

10.15. Farmacijos įstatyme nustatytais atvejais uždraudžia tiekti rinkai vaistinius preparatus ir (ar) atšaukia juos iš rinkos;

10.16. sustabdo vaistinių preparatų gamybą arba jų importą iš trečiųjų šalių, jeigu yra nesilaikoma Farmacijos įstatyme nustatytų reikalavimų;

10.17. registruoja lygiagrečiai importuojamus vaistinius preparatus, išduoda lygiagretaus importo leidimus, tvirtina šių leidimų sąlygų keitimus, sustabdo leidimų galiojimą, panaikina galiojimo sustabdymą ar leidimų galiojimą;

10.18. tvarko lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąrašą;

10.19. išduoda gamybos licencijas, didmeninio platinimo licencijas, vaistinės veiklos licencijas, sustabdo licencijų galiojimą, naikina licencijų galiojimą ar galiojimo sustabdymą, papildo, patikslina, pakeičia licencijas ir (ar) pakeičia informaciją ir (ar) duomenis dokumentuose, pateiktuose licencijai gauti (toliau – licencijos informacija ir (ar) duomenys); išduoda leidimus gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą, pakeičia leidimų sąlygas ir naikina leidimų galiojimą;

10.191. įgyvendindama 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 816/2006 dėl patentų, susijusių su farmacijos produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, priverstinio licencijavimo (OL 2006 L 157, p. 1) (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 816/2006) išduoda priverstines patentų licencijas, nustato priverstinių licencijų sąlygas, jas pakeičia arba pateikia motyvuotą atsisakymą pakeisti, panaikina licencijas;

10.20. išduoda, patikslina vaistininko praktikos licencijas, sustabdo licencijų galiojimą, panaikina licencijų galiojimą ar galiojimo sustabdymą;

10.21. įrašo vaistininko padėjėjus (farmakotechnikus) į Sąrašą ir išbraukia juos iš Sąrašo, tikslina Sąrašo duomenis, sustabdo teisę verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika neišbraukiant jo iš Sąrašo, panaikina šios teisės sustabdymą;

10.211. vadovaudamasi Lietuvos Respublikos reglamentuojamų profesinių kvalifikacijų pripažinimo įstatymu tvarko informaciją apie asmenis, kurių galimybes Lietuvos Respublikoje užsiimti vaistininko ar vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) profesijomis apribojo arba visiškai ar iš dalies uždraudė Lietuvos Respublikos institucijos ar teismai, atlikdama 2015 m. birželio 24 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento 2015/983 dėl Europos profesinės kortelės išdavimo ir įspėjimo mechanizmo taikymo procedūrų pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2005/36/EB (OL 2015 L 159, p. 27) 27 straipsnyje nurodytas funkcijas;

10.22. suteikia, panaikina vaistininkų ir vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) spaudams numerius, tikslina šių spaudų rekvizitus, veda numerių, suteiktų vaistininkų ir vaistininkų padėjėjų (farmakotechnikų) spaudams, apskaitą;

10.221. nagrinėja asmenų, norinčių verstis vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimu, prašymus, priima sprendimus ir įrašo asmenis į Lietuvos Respublikoje registruotų vaistinių preparatų prekybos tarpininkų sąrašą ar iš jo išbraukia, taip pat skelbia šį sąrašą Tarnybos interneto svetainėje;

10.222. nagrinėja asmenų, norinčių verstis veikliųjų medžiagų gamyba, importu iš trečiųjų šalių ar platinimu, prašymus įrašyti juos į Lietuvos Respublikoje registruotų veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą (toliau – Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašas), priima sprendimus ir įrašo asmenis į Veikliųjų medžiagų gamintojų sąrašą ar iš jo išbraukia, taip pat skelbia šį sąrašą Tarnybos interneto svetainėje;

10.223. priima vaistinių, planuojančių siūlyti parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu, pranešimus ir skelbia Tarnybos interneto svetainėje vaistinių preparatų siūlymą parduoti gyventojams nuotoliniu būdu reglamentuojančius teisės aktus ir kitą su tuo susijusią sveikatos apsaugos ministro patvirtintą informaciją bei nuorodą į Europos vaistų agentūros interneto svetainę;

10.23. atlieka nepriklausomus nuo gamintojų farmacijos produktų tyrimus, reikalingus Tarnybos uždaviniams ir funkcijoms įgyvendinti;

10.24. ima vaistinių preparatų, registruotų Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre ir Bendrijos vaistinių preparatų registre, bandinius, juos tiria, teikia rezultatus pagal nustatytas Tarnybos ir Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai atitinkamas procedūras;

10.25. tiria falsifikuotus ir neįrašytus į Vaistinių preparatų registrą vaistinius preparatus ir teikia rezultatus pagal nustatytas Tarnybos atitinkamas procedūras;

10.26. įvertina vaistinio preparato pakuotės ženklinimą bei pakuotės lapelio tekstą ir išduoda pakuotės ženklinimo ir (arba) pakuotės lapelio įvertinimo protokolą;

10.27. teikia pastabas ir pasiūlymus Europos direktoratui vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai dėl Europos farmakopėjos bendrinių straipsnių, monografijų ir bendrųjų skyrių projektų, gaunamų iš Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai;

10.28. vertina juridinių asmenų, siekiančių verstis vaistinių preparatų gamyba, didmeniniu platinimu ar gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą, pasirengimą vykdyti farmacinę veiklą ir išduoda tikrinimo pažymas;

10.29. sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tikrina ir vertina gamybos įmonių veiklą pagal vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų, veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos reikalavimus ir išduoda geros gamybos praktikos pažymėjimus;

10.30. sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tikrina ir vertina didmeninio platinimo įmonių veiklą pagal vaistinių preparatų geros platinimo praktikos reikalavimus ir išduoda geros platinimo praktikos tikrinimo pažymas;

10.31. Tarnybos viršininko nustatyta tvarka tikrina ir vertina vaistinių veiklą pagal geros vaistinių praktikos reikalavimus;

10.311. Tarnybos viršininko nustatyta tvarka tikrina ir vertina asmens sveikatos priežiūros įstaigų vykdomą vaistinių preparatų laikymą bei įtraukimą į apskaitą;

10.312. sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tikrina ir vertina vaistinių preparatų registruotojus ir vaistinių preparatų prekybos tarpininkus Lietuvos Respublikoje esančiose jų veiklos vietose;

10.313. sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tikrina ir vertina veikliųjų medžiagų gamintojus, importuotojus ir platintojus Lietuvos Respublikoje esančiose jų veiklos vietose;

10.32. sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka išduoda geros gamybos praktikos ir geros platinimo praktikos pažymėjimus;

10.33. kontroliuoja, kaip gamybos licencijos, didmeninio platinimo licencijos, vaistinės veiklos licencijos turėtojai vykdo farmacinę veiklą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus;

10.34. kontroliuoja, kaip vaistinio preparato registruotojas, lygiagretaus importo leidimo turėtojas ar jų atstovas vykdo teisės aktų, reglamentuojančių nekompensuojamųjų vaistinių preparatų kainodaros taisykles, reikalavimus;

10.35. kontroliuoja, kaip vaistinės veiklos licencijos ir didmeninio platinimo licencijos turėtojai vykdo teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų antkainius, reikalavimus;

10.36. tikrina ir vertina vaistinių preparatų, tiriamųjų vaistinių preparatų, taip pat veikliųjų medžiagų, kurios yra naudojamos kaip pradinės medžiagos, gamintojų, importuotojų gamybos ar komercinės veiklos vietas ir laboratorijas, su kuriomis gamybos licencijos turėtojas sudarė sutartį dėl tyrimų atlikimo;

10.37. vertina įtariamus kokybės defektus, valdo skubius pranešimus apie nustatytus kokybės defektus, inicijuoja vaistinių preparatų atšaukimą iš rinkos ir kontroliuoja vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos procesą;

10.38. taiko teisės aktuose nustatytas sankcijas už veiklos su farmacijos produktais arba farmacijos praktikos pažeidimus, pagal kompetenciją surašo administracinių teisės pažeidimų protokolus ir siunčia juos teismui, įgaliotam nagrinėti administracinio teisės pažeidimo bylą;

10.381. tikrina ir vertina, kaip yra laikomasi priverstinės licencijos, išduotos pagal Reglamentą (EB) Nr. 816/2006, sąlygų;

10.382.panaikinus priverstinę licenciją, nustato priverstinės licencijos turėtojui priklausančių farmacijos produktų perkėlimo į stokojančias šalis terminus arba sunaikinimo tvarką po konsultacijų su priverstinės licencijos turėtoju;

10.39. kontroliuoja ir vertina, ar skleidžiama vaistinių preparatų reklama atitinka teisės aktų reikalavimus;

10.40. kontroliuoja, kaip sveikatos priežiūros įstaigos vykdo teisės aktų, reglamentuojančių vaistinių preparatų reklamą ir reklamuotojų vizitų tvarką, reikalavimus;

10.41. reklamos davėjo ar jo įgalioto asmens prašymu atlieka vaistinių preparatų reklamos, išskyrus klaidinančią reklamą, vertinimą ir pateikia išvadą dėl reklamos atitikties teisės aktų reikalavimams;

10.42. nagrinėja prašymus įrašyti leidinius į Leidinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašą ir teikia siūlymus sveikatos apsaugos ministrui dėl jų įrašymo į šį sąrašą arba priima motyvuotą sprendimą neteikti siūlymo įrašyti leidinį į sąrašą;

10.43. atlieka leidinių, įrašytų į Leidinių, kuriuose gali būti reklamuojami receptiniai vaistiniai preparatai, sąrašą, stebėseną ir nustačiusi, kad leidiniai atitinka teisės aktuose nustatytus leidinių išbraukimo iš šio sąrašo kriterijus, teikia siūlymus sveikatos apsaugos ministrui dėl jų išbraukimo iš šio sąrašo;

10.44. renka ir kaupia reklamos davėjų pateiktą informaciją apie išlaidas, skirtas reklaminiams, profesiniams ir (ar) moksliniams renginiams, bei Farmacijos įstatyme nustatytus farmacijos specialistų, kurių dalyvavimą profesiniuose (moksliniuose) renginiuose užsienio valstybėje finansavo vaistinio preparato registruotojas arba jo atstovas, duomenis;

10.45. taiko teisės aktuose nustatytas sankcijas už vaistinio preparato reklamos pažeidimus, pagal kompetenciją surašo administracinių teisės pažeidimų protokolus ir siunčia juos teismui, įgaliotam nagrinėti atitinkamo administracinio teisės pažeidimo bylą;

10.46. išduoda licencijas gaminti, importuoti į Lietuvos Respubliką, eksportuoti iš Lietuvos Respublikos, verstis į II ir III narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus įtrauktų medžiagų didmenine ir (ar) mažmenine prekyba, sustabdo arba panaikina šių licencijų galiojimą, keičia šių licencijų duomenis;

10.47. kontroliuoja licencijuojamą veiklą su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis;

10.471. išduoda eksporto leidimus 2005 m. birželio 27 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 1236/2005 dėl prekybos tam tikromis prekėmis, kurios galėtų būti naudojamos mirties bausmei vykdyti, kankinimui ar kitokiam žiauriam, nežmoniškam ar žeminančiam elgesiui ir baudimui (OL 2005 L 200, p. 1), su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2011 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 1352/2011 (OL 2011 L 338, p. 31), III priedo 4 punkte nurodytoms prekėms;

10.48. atlieka paraiškų importuoti/įvežti ir eksportuoti/išvežti narkotines ir psichotropines medžiagas ekspertizę bei išduoda šių medžiagų importo ir eksporto leidimus;

10.49. vertina paraiškas gauti leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir priima sprendimus dėl šio leidimo išdavimo ar atsisakymo jį išduoti;

10.50. priima sprendimus dėl klinikinio vaistinio preparato tyrimo sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar tyrimo nutraukimo;

10.51. sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka tikrina ir vertina, kaip yra laikomasi klinikinio vaistinio preparato tyrimus reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų, atlieka klinikinius vaistinių preparatų tyrimus vykdančių asmenų patikrinimus;

10.52. registruoja ir kaupia duomenis apie nepageidaujamus reiškinius, pastebėtus atliekant klinikinius vaistinių preparatų tyrimus, duomenų bazėje, šiuos duomenis analizuoja;

10.53. kontroliuoja, kad duomenys apie įtariamus sunkius nepageidaujamų reakcijų padarinius, susijusius su tiriamuoju vaistiniu preparatu, pastebėtus Lietuvoje klinikinių vaistinių preparatų tyrimų metu, būtų nedelsiant įtraukti į pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir šios informacijos apdorojimo Europos ekonominėje erdvėje sistemos „EudraVigilance“ klinikinių tyrimų modulį;

10.54. nagrinėja prašymus pritarti geros klinikinės praktikos mokymams, išduoda pritarimo šiems mokymams raštus;

10.55. vertina tyrėjų geros klinikinės praktikos sertifikatų tinkamumą;

10.56. dalyvauja Europos farmakopėjos komisijos prie Europos Tarybos sesijų darbe pagal nustatytą Europos Tarybos Visuomenės sveikatos apsaugos komiteto procedūrą;

10.57. rengia Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ir Lietuvos Respublikos valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos bendrus įsakymus dėl Europos farmakopėjos įgyvendinimo Lietuvos Respublikoje ir teikia juos tvirtinti;

10.58. skelbia oficialią farmacinę informaciją;

10.59. teikia Valstybinei lietuvių kalbos komisijai naujus standartinius lietuviškus farmacijos srities terminų straipsnius bei pasiūlymus dėl jau esančių standartinių terminų straipsnių pakeitimo ir/ar išbraukimo;

10.60. teikia Europos direktoratui vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai patvirtintus naujus ir/ar pakoreguotus ir/ar išbrauktus standartinius lietuviškus farmacijos srities terminus paskelbimui pagal nustatytą šio direktorato procedūrą;

10.61. teikia Europos vaistų agentūrai duomenis apie gamybos licencijas, geros gamybos praktikos pažymėjimus tam, kad šie duomenys būtų paskelbti Europos Bendrijos duomenų bazėje;

10.62. pagal kompetenciją dalyvauja rengiant teisės aktų projektus;

10.63. pagal kompetenciją įgyvendina ir dalyvauja įgyvendinant Europos Sąjungos teisę;

10.64. gina vartotojų viešąjį interesą pagal 2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2006/2004 dėl nacionalinių institucijų, atsakingų už vartotojų apsaugos teisės aktų vykdymą, bendradarbiavimo (OL 2004 L 364, p. 1) ir gina viešą vartotojų interesą vaistinių preparatų reklamos srityje;

10.65. nagrinėja pranešimus ir skundus dėl vaistinių preparatų kokybės ir farmacinės veiklos;

10.651. įdiegia ir taiko vaistinių preparatų, galinčių kelti pavojų visuomenės sveikatai, valdymo sistemą;

10.66. rengia ir teikia Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijai finansuojamų iš valstybės biudžeto programų projektus, investicijų programų projektus ir jų ekonominius skaičiavimus;

10.67. dalyvauja Europos vaistų agentūros komitetuose, darbo grupėse, tarptautinių organizacijų, kurių veikla susijusi su vaistiniais preparatais, veikloje, rengia ir pristato Lietuvos Respublikos poziciją Europos vaistų agentūroje ir tarptautinių organizacijų nagrinėjamais klausimais, teikia pastabas ir pasiūlymus rengiamiems dokumentams;

10.68. pagal kompetenciją dalyvauja rengiant Lietuvos Respublikos poziciją Europos Sąjungos institucijose nagrinėjamais klausimais;

10.69. teikia Jungtinių Tautų Tarptautiniam narkotikų kontrolės komitetui ataskaitas apie narkotinių ir psichotropinių medžiagų importą, eksportą, narkotinių medžiagų suvartojimą bei narkotinių ir psichotropinių medžiagų poreikio įvertinimą pagal šio komiteto nustatytas formas;

10.70. bendradarbiauja su institucijomis ir organizacijomis, medicinos, farmacijos ar kitais specialistais, organizuoja pasitarimus, konferencijas ir kitus renginius, vykdydama teisės aktuose nustatytas funkcijas;

10.71. dalyvauja Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai koordinuojamame Europos oficialių vaistų kontrolės laboratorijų tinklo veikloje;

10.711 dalyvauja Europos sveikatos technologijų vertinimo tinklo EUnetHTA veikloje;

10.72. savo interneto svetainėje skelbia įsakymus dėl vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) įrašymo į Sąrašą, Sąrašo tikslinimo, vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymo neišbraukiant jų iš Sąrašo, vaistininko padėjėjų (farmakotechnikų) teisės verstis vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) praktika sustabdymo panaikinimo ir išbraukimo iš Sąrašo; informaciją apie vaistininko praktikos licencijų išdavimą, licencijų patikslinimą, licencijų sustabdymą, licencijų sustabdymo panaikinimą ir galiojimo panaikinimą, gamybos licencijų, didmeninio platinimo licencijų, vaistinės veiklos licencijų išdavimą, galiojimo sustabdymą arba panaikinimą, galiojimo sustabdymo panaikinimą, šių licencijų papildymą, patikslinimą, pakeitimą ir (ar) licencijos informacijos ir (ar) duomenų pakeitimą, veiklos su narkotinėmis ir (arba) psichotropinėmis medžiagomis licencijų išdavimą, patikslinimą, pakeitimą, galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą, šių licencijų panaikinimą, vaistinių preparatų įregistravimą, vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą ar galiojimo panaikinimą ir išbraukimą iš Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registro, lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų įregistravimą, perregistravimą, lygiagretaus importo leidimų galiojimo sustabdymą, galiojimo sustabdymo panaikinimą, šių leidimų galiojimo panaikinimą;

10.73. suteikia galimybę visuomenei susipažinti su Tarnyboje sudarytų komisijų ar kitų nuolat veikiančių organų darbo reglamentais, posėdžių darbotvarkėmis, priimtais sprendimais ir jų motyvais;

10.74. vykdo kitas teisės aktų nustatytas funkcijas.

 

III SKYRIUS

TARNYBOS TEISĖS

 

11. Tarnyba, įgyvendindama jai pavestus uždavinius ir vykdydama nustatytas funkcijas, turi teisę:

11.1. nesvarstyti paraiškos registruoti vaistinį preparatą, jeigu taikydama nacionalinę registravimo procedūrą Tarnyba nustato, kad paraiška registruoti tą patį vaistinį preparatą nagrinėjama kitoje Europos ekonominės erdvės valstybėje, ir pasiūlyti pareiškėjui pateikti paraišką dėl decentralizuotos procedūros;

11.2. nesvarstyti paraiškos registruoti vaistinį preparatą, jeigu taikydama nacionalinę registravimo procedūrą Tarnyba nustato, kad vaistinis preparatas yra įregistruotas kitoje Europos ekonominės erdvės valstybėje, ir pasiūlyti pareiškėjui pateikti paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą;

11.3. neskelbti informacijos apie pateikiamas arba nagrinėjamas paraiškas registruoti vaistinį preparatą arba vaistinio preparato registracijos pažymėjimų sąlygų keitimus, išskyrus atvejus, kai Lietuvos Respublikos įstatymai arba Europos Sąjungos reglamentai reikalauja šią informaciją atskleisti;

11.4. prašyti asmens, kuris pateikė paraišką, arba vaistinio preparato registruotojo pateikti paaiškinimus, papildomą informaciją bei dokumentus, reikalingus pateiktai paraiškai registruoti, perregistruoti vaistinį preparatą ar pakeisti vaistinio preparato pažymėjimo registracijos pažymėjimo sąlygas arba rizikos ir naudos santykiui įvertinti, taip pat pateiktai informacijai bei dokumentams patikslinti;

11.41. nagrinėti, tikrinti ir vertinti priverstinių patentų licencijų išdavimo aplinkybes ir tai, kaip yra laikomasi išduotų priverstinių patentų licencijų sąlygų;

11.5. atsisakyti registruoti vaistinį preparatą teisės aktuose nustatytais atvejais;

11.6. nustatyti vaistinių preparatų pakuočių išpardavimo sąlygas ir terminus;

11.7. bet kada gali pareikalauti vaistinio preparato registruotojo pateikti įrodymus, kad vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis išlieka palankus ir nustatyti terminą šiems įrodymams pateikti;

11.8. pareikalauti, kad vaistinio preparato registruotojas pateiktų Tarnybai visus duomenis apie tai, kiek vaistinio preparato realizuota, ir turimus duomenis apie tai, kiek jo buvo išrašyta;

11.9. motyvuotu sprendimu uždrausti tiekti rinkai tas vaistinio preparato serijas, dėl kurių kilo abejonių pagal Farmacijos įstatymo 67 straipsnio 1 dalyje nurodytas aplinkybes, taikyti vaistinio preparato visą arba dalinį atšaukimą;

11.91. inicijuoti vaistinių preparatų, galinčių kelti didelį pavojų visuomenės sveikatai, atšaukimą iš gyventojų;

11.10. sustabdyti vaistinių preparatų gamybą arba jų importą iš trečiųjų šalių, jeigu nesilaikoma Farmacijos įstatyme nustatytų reikalavimų;

11.101. nustačiusi, kad nesilaikoma priverstinių patentų licencijų sąlygų, panaikina priverstinių patentų licencijų galiojimą;

11.11. vaistinio preparato registruotojo prašymu gali patikslinti periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų teikimo terminus pagal Europos Sąjungos teisės aktų, susijusių su vaistinių preparatų sąlygų pakeitimais, nustatytas procedūras;

11.12. laikinai sustabdyti vaistinio preparato registracijos galiojimą, jei reikia imtis skubių priemonių visuomenės sveikatai apsaugoti;

11.13. atlikdama farmakologinio budrumo tikrinimus ir tikrinimo metu nustačiusi farmakologinio budrumo reikalavimų nežymių neatitikimų, turi teisę įteikti tikrintai įmonei įspėjamąjį raštą, kuriame nurodomi tikrinimo metu nustatyti farmakologinio budrumo reikalavimų neatitikimai bei terminas, per kurį tikrinama įmonė turi ištaisyti nustatytus neatitikimus, taip pat viešai paskelbti apie tikrintos įmonės padarytus farmakologinio budrumo pažeidimus;

11.14. reikalauti, kad juridiniai asmenys ir užsienio juridinių asmenų filialai, turintys didmeninio platinimo licenciją arba ją atitinkančią vaistinių preparatų didmeninio platinimo licenciją, pateiktų informaciją apie Lietuvos Respublikoje parduotų vaistinių preparatų pakuočių kiekį ir turimus neparduotų vaistinių preparatų pakuočių likučius;

11.15. gavusi leidimo turėtojo pranešimą apie pašalintas priežastis, dėl kurių gali būti panaikintas leidimo galiojimas, turi teisę nuvykti į deklaruojamą vietą patikrinti ir įvertinti, ar juridinis asmuo yra pašalinęs priežastis, dėl kurių gali būti panaikintas leidimo galiojimas; gavusi paraišką pakeisti gamybos licenciją, didmeninio platinimo licenciją ir (ar) licencijos informaciją ir (ar) duomenis, arba gavusi paraišką pakeisti leidimo gaminti pažangios terapijos vaistinius preparatus konkretiems pacientams pagal gydytojo paskyrimą sąlygas, turi teisę nuvykti į deklaruojamą vietą patikrinti ir įvertinti, ar juridinis asmuo yra pasirengęs vykdyti farmacinę veiklą naujomis sąlygomis;

11.16. NETEKO GALIOS:

2016 05 31 įsakymu Nr. V-682 (nuo 2016 07 01)

(TAR, 2016, Nr. 2016-14550)

11.17. NETEKO GALIOS:

2016 05 31 įsakymu Nr. V-682 (nuo 2016 07 01)

(TAR, 2016, Nr. 2016-14550)

11.18. svarstyti vaistininko licencijos galiojimo panaikinimo arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) išbraukimo iš Sąrašo klausimą be vaistininko arba vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) paaiškinimo, jeigu vaistininkas arba vaistininko padėjėjas (farmakotechnikas), gavęs pranešimą apie jo licencijos galiojimo panaikinimo arba išbraukimo iš Sąrašo nagrinėjimo terminą ir priežastis, iki nurodyto termino neinformuoja raštu apie pateisinamas priežastis nepriimti neigiamo sprendimo jo atžvilgiu;

11.19. nemokamai imti bandinį, t. y. tam tikrą pakankamą numatytiems tyrimams atlikti, įskaitant pakartotinius tyrimus, tarpinio produkto, taip pat farmacijos produkto dalį ar visą produktą, teisės aktuose nustatyta tvarka ir pagrindais;

11.20. reikalauti, kad vaistinio preparato registruotojas pateiktų Tarnybai ne pramoniniu būdu gaminamas cheminės ar biologinės kilmės pamatines medžiagas ir (ar) preparatus, ir (ar) reagentus, kurie reikalingi tyrimams atlikti, pagal Tarnybos patvirtintas tyrimų metodikas;

11.21. atlikti veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, tikrinimą gamintojų ar vaistinio preparato registruotojo patalpose, jei yra pagrindas įtarti, kad nesilaikoma geros gamybos praktikos;

11.22. atlikti pradinių medžiagų gamintojų tikrinimus pagal geros gamybos praktikos reikalavimus esant jų pačių prašymui;

11.23. atlikti kitose valstybėse esančių vaistinių preparatų gamybos įmonių veiklos atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams patikrinimus, jeigu tam yra pagrindas ir nepažeidžiami Europos Bendrijos susitarimai su trečiosiomis šalimis, ir išduoti geros gamybos praktikos pažymėjimus;

11.24. atlikti kontrolinius pirkimus;

11.25. atlikti bendrus kitų valstybių arba Lietuvos Respublikoje esančių juridinių asmenų arba užsienio juridinių asmenų filialų tikrinimus su kitų Europos Sąjungos valstybių narių vaistų agentūrų kontrolės veiksmus atliekančiais darbuotojais;

11.26. atliekant kontrolės veiksmus duoti privalomus nurodymus;

11.27. uždrausti naudoti pradines medžiagas, tarpinius produktus, nesupakuotus produktus ir (arba) išleisti į rinką vaistinius preparatus, juos užplombuojant;

11.28. uždrausti gamybą ir (arba) kontrolę, užplombuojant gamybos ir (arba) kontrolės įrangą;

11.29. uždrausti vaistinių preparatų platinimą, užplombuojant įrangą, įrengimus ar patalpas;

11.30. įpareigoti gamybos licencijos turėtojus pakeisti gamybos licencijos informaciją ir (ar) duomenis arba vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygas;

11.31. įpareigoti didmeninio platinimo licencijos turėtojus pakeisti didmeninio platinimo licencijos informaciją ir (ar) duomenis;

11.32. taikyti kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (arba) importą, įgaliojimų apribojimą ar sustabdymą, jei nustatoma, kad jis nevykdo savo pareigų;

11.33. taikyti farmacinės veiklos vadovo, atsakingo už didmeninį platinimą, įgaliojimų apribojimą ar sustabdymą, jeigu jis nevykdo savo pareigų;

11.34. prašyti klinikinio tyrimo užsakovo pateikti papildomus dokumentus ar informaciją, reikalingą prašymui išduoti leidimą vykdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą išnagrinėti;

11.35. priimti sprendimą sustabdyti arba nutraukti klinikinį vaistinio preparato tyrimą šalyje, kai jis jau atliekamas, jeigu nustato, kad nevykdomos leidime vykdyti klinikinį vaistinio preparato tyrimą nurodytos sąlygos arba abejoja dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo;

11.36. teikti pasiūlymus dėl teisės aktų, susijusių su Tarnybos veikla, juos rengiančioms arba priimančioms institucijoms;

11.37. kai klausimas yra susijęs su jos kompetencija, atsakyti į Sveikatos apsaugos ministerijos persiunčiamus raštus tiesiogiai rašto adresatui ir atsakymo kopiją nusiųsti Sveikatos apsaugos ministerijai;

11.38. veiklai su farmacijos produktais prižiūrėti ir vaistinių preparatų sveikatos technologijoms vertinti, kitiems aktualiems klausimams nagrinėti pasitelkti kitų valstybės institucijų ir įstaigų, organizacijų atstovus ir specialistus, sudaryti komisijas, darbo grupes;

11.39. gauti iš valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų, kitų juridinių ir fizinių asmenų informaciją ir dokumentus, reikalingus Tarnybai nustatytoms funkcijoms atlikti;

11.40. gauti informaciją apie teisės aktų, susijusių su Tarnybos veikla, rengimą, susipažinti su jų projektais, teikti pastabas ir pasiūlymus;

11.41. sudaryti sutartis su Europos vaistų agentūra dėl dalyvavimo vaistinių preparatų registracijos centriniu būdu procese;

11.42. sudaryti sutartis su Europos vaistų agentūra dėl centriniu būdu registruojamų ar registruotų vaistinių preparatų geros klinikinės praktikos ir geros gamybos praktikos patikrinimų atlikimo;

11.43. sudaryti autorines sutartis dėl mokslinių išvadų pateikimo įgyvendinant Tarnybai nustatytas funkcijas;

11.44. sudaryti civilines sutartis, reikalingas Tarnybai pavestiems uždaviniams ir nustatytoms funkcijoms įgyvendinti;

11.45. sudaryti bendradarbiavimo ir (ar) kitokio pobūdžio sutartis su Lietuvos ir kitų Europos Sąjungos šalių narių bei Europos Sąjungos institucijomis ir organizacijomis;

11.46. sudaryti sutartis dėl vaistinių preparatų tyrimų atlikimo kitose Europos oficialiose vaistų kontrolės laboratorijose ar tyrimų laboratorijose, kuriose yra įdiegta vadybos sistema, atitinkanti standarto ISO/IEC 17025 reikalavimus, arba sutartis dėl vaistinių preparatų tyrimų atlikimo Tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijoje, kai prašymą atlikti šį tyrimą pateikia Europos oficiali vaistų kontrolės įstaiga arba laboratorija;

11.461. teikti pasiūlymus Europos Komisijai dėl receptinių vaistinių preparatų, kurie, Tarnybos nuomone, nesietini su falsifikavimo rizika, ir nereceptinių vaistinių preparatų, kurie, Tarnybos nuomone, sietini su falsifikavimo rizika;

11.47. sudaryti komisijas, darbo grupes teisės aktų projektams rengti ar su Tarnybos kompetencija susijusiems klausimams spręsti;

11.48. sudaryti komisijas, darbo grupes ar tarybas su Tarnybos funkcijoms susijusiems klausimams nagrinėti, teikti mokslinę nuomonę, išvadas ir (ar) pasiūlymus Tarnybos viršininkui;

11.49. steigti Tarnybos filialus Lietuvos Respublikoje.

12. Tarnyba gali turėti ir kitų teisės aktuose nustatytų teisių.

 

IV SKYRIUS

TARNYBOS VEIKLOS ORGANIZAVIMAS

 

13. Tarnyba veiklą organizuoja pagal sveikatos apsaugos ministro patvirtintą Tarnybos metinį veiklos planą, kuris yra skelbiamas Tarnybos interneto svetainėje.

14. Tarnybos administracijos (struktūrinių padalinių) struktūrą tvirtina sveikatos apsaugos ministras įsakymu.

15. Tarnybos padalinių veikla yra reglamentuojama Tarnybos viršininko patvirtintomis vidaus tvarkos taisyklėmis, šiais nuostatais, Tarnybos darbo reglamentu, struktūrinių padalinių nuostatais, valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartis, pareigybių aprašymais, kuriuos tvirtina Tarnybos viršininkas.

16. Tarnybos veiklai vadovauja viršininkas, kurį ketverių metų kadencijai priima į pareigas ir atleidžia iš pareigų, skatina ir skiria tarnybines nuobaudas sveikatos apsaugos ministras Lietuvos Respublikos valstybės tarnybos įstatymo nustatyta tvarka. Tarnybos viršininkas gali būti skiriamas eiti pareigas ne daugiau kaip dvi kadencijas iš eilės. Tarnybos viršininkas yra tiesiogiai pavaldus ir atskaitingas sveikatos apsaugos ministrui.

17. Tarnybos viršininkas:

17.1. vadovauja Tarnybai, organizuoja jos darbą ir atsako už jos veiklą, planuoja, kontroliuoja, atsako už Tarnybai pavestų uždavinių įgyvendinimą bei funkcijų atlikimą, atstovauja Tarnybai;

17.2. užtikrina, kad būtų laikomasi Lietuvos Respublikos įstatymų, kitų teisės aktų, Europos Sąjungos teisės aktų, Lietuvos Respublikos tarptautinių sutarčių;

17.3. pagal kompetenciją leidžia įsakymus, tikrina, kaip jie vykdomi. Prireikus kartu su kitų valstybės institucijų ir įstaigų vadovais leidžia bendrus įsakymus, įsakymais patvirtintus kitus teisės aktus;

17.4. tvirtina Tarnybos struktūrinių padalinių nuostatus, Tarnybos valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartis, pareigybių ir etatų sąrašus, neviršydamas nustatyto didžiausio leistino valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartis ir gaunančių darbo užmokestį iš Lietuvos Respublikos valstybės biudžeto ir valstybės pinigų fondų, pareigybių skaičiaus bei darbo užmokesčiui skirtų asignavimų;

17.5. teisės aktų nustatyta tvarka priima į pareigas ir atleidžia iš jų Tarnybos valstybės tarnautojus ir darbuotojus, dirbančius pagal darbo sutartis, skatina juos, skiria nuobaudas ir pašalpas;

17.6. teisės aktų nustatyta tvarka Tarnybos vardu pasirašo sutartis ir susitarimus su Lietuvos Respublikos ir užsienio valstybių asmenimis;

17.7. Tarnybos vardu pasirašo ieškinius, prašymus (skundus) ir kitus procesinius dokumentus;

17.8. garantuoja, kad pagal Lietuvos Respublikos viešojo sektoriaus atskaitomybės įstatymą teikiami ataskaitų rinkiniai ir statistinės ataskaitos būtų teisingi;

17.9. užtikrina racionalų ir taupų lėšų bei turto naudojimą, veiksmingą biudžetinės įstaigos vidaus kontrolės sistemos sukūrimą, jos veikimą ir tobulinimą;

17.10. vykdo kitas savo pareigybės aprašyme, Lietuvos Respublikos įstatymuose ir kituose teisės aktuose jam nustatytas funkcijas.

18. Kai yra tarnybinė būtinybė, Tarnybos viršininko pareigas eina į jas laikinai sveikatos apsaugos ministro įsakymu perkeltas vienas iš karjeros valstybės tarnautojų.

Laikinai nesant Tarnybos viršininko, jį pavaduoja Tarnybos viršininko pavaduotojas arba Tarnybos viršininko siūlymu sveikatos apsaugos ministro paskirtas karjeros valstybės tarnautojas.

Asmuo, vienu iš šių pagrindų vykdantis Tarnybos viršininko funkcijas, turi tuos pačius įgaliojimus kaip ir Tarnybos viršininkas.

19. Tarnybos valstybės tarnautojų ir darbuotojų, dirbančių pagal darbo sutartis, priėmimo į darbą, darbo apmokėjimo tvarką bei sąlygas nustato Lietuvos Respublikos valstybės tarnybos įstatymas, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1993 m. liepos 8 d. nutarimas Nr. 511 „Dėl biudžetinių įstaigų ir organizacijų darbuotojų darbo apmokėjimo tvarkos tobulinimo“, Lietuvos Respublikos darbo kodeksas, kiti įstatymai ir teisės aktai.

 

V SKYRIUS

TARNYBOS VIDAUS ADMINISTRAVIMO KONTROLĖ

 

20. Tarnyba buhalterinę apskaitą organizuoja ir finansinę atskaitomybę tvarko teisės aktų nustatyta tvarka.

21. Tarnybos finansinės veiklos kontrolę vykdo Tarnybos viršininkas ir jo įgalioti Tarnybos tarnautojai ir/ar darbuotojai, dirbantys pagal darbo sutartis, taip pat – įgaliotos valstybės institucijos ir įstaigos bei Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

22. Tarnybos vidaus auditą atlieka Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vidaus audito padalinys. Tarnybos vidaus auditas atliekamas Lietuvos Respublikos vidaus kontrolės ir vidaus audito įstatymo nustatyta tvarka.

23. Tarnybos valstybinį auditą atlieka Lietuvos Respublikos valstybės kontrolė.“

24. Tarnybos metinio veiklos plano įgyvendinimą kontroliuoja Tarnybos viršininkas ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija.

 

VI SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

 

25. Tarnyba reorganizuojama arba likviduojama įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.

 

Paskutinis atnaujinimas: 2017-05-30 10:25:11