Naudingos nuorodos
Oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimas (OCABR)

ES oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimas

1.  Vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau – Įstatymas) 15 straipsnio 9 dalies nuostatomis, imuniniai ir (ar) kraujo preparatai gali būti tiekiami rinkai tik gavus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos išduotą ES oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, išskyrus 3 punkte nurodytą atvejį. Rinkodaros teisės turėtojas, norėdamas gauti šį pažymėjimą, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai turi pateikti:

  • kiekvienos serijos imuninio preparato ir, jei numato Europos Tarybos Europos direktorato vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (toliau-EDQM) paskelbtos rekomendacijos dėl oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo konkrečiam imuniniam preparatui, nesupakuoto produkto, iš kurio pagamintas imuninis preparatas, bandinius;
  • kiekvienos serijos kraujo preparato ir plazmos kaupinio, iš kurio pagamintas kraujo preparatas, bandinius;
  • kiekvienos serijos imuninio ir (ar) kraujo preparato gamybos ir kontrolės protokolą, pasirašytą kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, kuriame pateikiama informacija apie preparato serijos gamybos operacijas ir atliktą kontrolę taikant gamybos ir kontrolės metodus, nurodytus atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis suteikta rinkodaros teisė. Gamybos ir kontrolės protokole pateikiama informacija turi patvirtinti imuninio ir (ar) kraujo preparato serijos atitiktį atitinkamoms Europos farmakopėjos monografijoms ir dokumentams, kuriais remiantis suteikta rinkodaros teisė.

2.  Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, ištyrusi bandinius ir įvertinusi gamybos ir kontrolės protokolą, pateiktą kaip nurodyta 1 punkte, turi išduoti ES oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, jei nustato serijos atitiktį specifikacijoms, pateiktoms atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis suteikta rinkodaros teisė. Jei nustatoma neatitiktis specifikacijoms, pateiktoms atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis suteikta rinkodaros teisė, ES oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimas neišduodamas ir imuninio ir (ar) kraujo preparato serija negali būti tiekiama rinkai. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba apie sprendimą neišduoti ES oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo praneša rinkodaros teisės turėtojui, EEE valstybių ir Įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytų šalių valstybinėms vaistų kontrolės laboratorijoms ar tam tikslui EEE valstybės ar Įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytos šalies paskirtoms laboratorijoms (toliau – valstybinė vaistų kontrolės laboratorija), EEE valstybių ir Įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytų šalių įgaliotoms institucijoms, Europos vaistų agentūrai, Europos Komisijai ir EDQM. ES oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimas išduodamas arba pranešama apie sprendimą jo neišduoti per 60 dienų nuo bandinių ir gamybos ir kontrolės protokolo gavimo.

         3.  Jei imuninio ir (ar) kraujo preparato serija buvo ištirta valstybinėje vaistų kontrolės laboratorijoje ir EEE valstybės ar Įstatymo 29 straipsnio 3 dalyje nurodytos šalies įgaliota institucija išdavė ES oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimą, patvirtinantį, kad ši serija atitinka specifikacijas, pateiktas atitinkamose Europos farmakopėjos monografijose ir dokumentuose, kuriais remiantis suteikta rinkodaros teisė, bandinių bei gamybos ir kontrolės protokolo, nurodytų Įstatymo 15 straipsnio 9 dalyje, pateikti nereikia. Šiuo atveju rinkodaros teisės turėtojas prieš tiekdamas rinkai imuninio ir (ar) kraujo preparato seriją ar jos dalį Valstybinei vaistų kontrolės tarnyba paštu ar elektroniniu paštu romamockute@vvkt.lt pateikia ES oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo kopiją ir imuninio ir (ar) kraujo preparato gamintojo kvalifikuoto asmens, atsakingo už gamybą ir (ar) importą, pasirašytą informacijos apie rinkodarą formą (Marketing Information Form) , kurioje pateikiama informacija apie numatomą tiekti vaistinio preparato pavadinimą, rinkodaros pažymėjimo numerį, seriją, įvežamą  imuninio ir (ar) kraujo preparato kiekį, tiekimo pradžią, ES oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimą ir kita. Jei rinkodaros teisės turėtojas per 7 darbo dienas nuo minėtų dokumentų pateikimo negauna iš Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos motyvuotų pastabų dėl pateiktos informacijos, jis turi teisę šią seriją tiekti rinkai. Jei pateikiamos motyvuotos pastabos, rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti patikslintus dokumentus. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba įvertinusi patikslintus dokumentus turi informuoti rinkodaros teisės turėtoją, ar jis turi teisę šią seriją tiekti Lietuvos rinkai.

          

ES ofocialios kontrolės institucijos serijos išleidimo procedūra

Siekiant  įgyvendinti Įstatymo 15 straipsnio 9 dalies nuostatas, rinkodaros teisės turėtojai  ir Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba vadovaujasi EDQM parengta procedūra ES ofocialios kontrolės institucijos serijos išleidimo procedūra   (EC Administrative Procedure For Official Control Authority Batch release) (toliau – Procedūra). Procedūra įgyvendinama nacionaliniu lygiu.

   

Rinkodaros teisės turėtojų dėmesiui!

Galiojančios ES oficialios kontrolės institucijos serijos išleidimo pažymėjimo ir informacijos apie rinkodarą formos nurodytos Procedūroje.    





     

Paskutinis atnaujinimas: 2014-01-28 14:46:25