Naudingos nuorodos
Registracija

Informacija apie vaistinių preparatų registraciją ir perregistravimą SP/DC procedūros būdu 
  
Registracijos pažymėjimo priedų pateikimas MRP/DCP nacionalinės fazės metu    

Viešieji vertinimo protokolai 

 
 
1. Registracijos Teisės perleidimas SP/DC procedūros metu. Keičiant registruotoją procedūros metu, prašome pateikti Registracijos teisės perleidimo dokumentą (angl. Transfer agreements) dokumentą su abiejų šalių parašais į registracija@vvkt.lt pašto dėžutę, bei orginalą – adresu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, Žirmūnų g. 139A, Vilnius, Lietuva.

2. Registracijos Teisės perleidimas SPP/DCP nacionalinės fazės metu. Keičiant registruotoją nacionalinės fazės metu, prašome pateikti:

  • Prašymą perimti RT iš pareiškėjo;
  • Įgaliojimą atstovauti pareiškėją;
  • Deklaraciją apie įsipareigojimą vykdyti registruotojo pareigas;
  • Registracijos teisės perdavimo sutikimą;
  • Naujo registruotojo registravimo pažymėjimą;
  • Kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą gyvenimo aprašymą;
  • Farmakologinio budrumo sistemos aprašymą; 

3. Vaistinio preparato pavadinimas turi būti suderintas SP/DC procedūros validacijos metu, arba nacionalinės fazės metu po 90/210 dienos. Dėl vaistinio preparato pavadinimo klausimų prašome rašyti į pavadinimai@vvkt.lt pašto dėžutę.










 

Paskutinis atnaujinimas: 2016-12-09 11:18:08