Naudingos nuorodos
Registracijos pažymėjimo priedai

Registracijos pažymėjimo priedai – tai preparato charakteristikų santrauka, registracijos sąlygos, ženklinimas ir pakuotės lapelis.

  • Preparato charakteristikų santrauka (PCS) – informacija, skirta sveikatos priežiūros specialistams.
  • Ženklinimas (PŽ) – informacija ant vidinės arba išorinės pakuotės.
  • Pakuotės lapelis (PL) - vartotojui informuoti skirtas lapelis, pateikiamas kartu su vaistiniu preparatu.

 

1. Vaistinio preparato pavadinimas

 

Vaistinio preparato pavadinimas turi atitikti Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto Rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų, registruojamų taikant centralizuotą procedūrą, pavadinimų priimtinumo. Pareiškėjas, norėdamas suderinti vaistinio preparato pavadinimą, turi atsiųsti ne daugiau kaip 4 siūlomus pavadinimus pavadinimai@vvkt.lt, kartu nurodydamas vaistinio preparato stiprumą (-us), farmacinę formą (-as), siūlomas indikacijas, kontraindikacijas, siūlomą registruotoją, siūlomą PCS ir (jeigu būtina), kitą  susijusią informaciją (pvz., dauginė paraiška, registracijos pažymėjimo sąlygų papildymas, registravimo procedūra ir kt.). 
 
Pareiškėjas, gavęs Tarnybos įvertinimą ir su juo nesutikdamas, gali teikti argumentus, atsakydamas į pateiktas pastabas. Jeigu, Tarnybos nuomone, siūlomas vaistinio preparato pavadinimas yra panašus į kito, registruoto vaistinio preparato pavadinimą, pareiškėjas taip pat turi pateikti potencialios žalos pacientui vertinimą, jeigu vaistiniai preparatai būtų supainioti. Vaistinio preparato pavadinimas gali būti derinamas prieš pateikiant paraišką, paraiškos validacijos metu arba (decentralizuotos/savitarpio pripažinimo) procedūros metu ar nacionalinėje fazėje.

Nacionalinės procedūros atveju vaistinio preparato pavadinimas turi būti suderintas validacijos metu.
  
Vaistinių preparatų farmacinės formos, talpyklės, uždoriai ir vartojimo įtaisai bei vartojimo būdai turi būti nurodomi vartojant standartinius terminus, žr. Farmacinių formų, talpyklių, uždorių ir vartojimo įtaisų bei vartojimo būdų standartinių terminų sąrašai (žr. punktas Nr. 4).

   

Preparato charakteristikų santraukoje, ženklinime ir pakuotės lapelyje, kur reikalaujama pilno vaistinio preparato pavadinimo, jį reikia rašyti tokia tvarka:

(sugalvotas) vaistinio preparato pavadinimas

 

Plačiau žr. Vaistinių preparatų pavadinimų rašymo tvarka.

 

Vaistinių preparatų farmacinės formos, talpyklės, uždoriai ir vartojimo įtaisai bei vartojimo būdai turi būti nurodomi vartojant standartinius terminus, žr. Farmacinių formų, talpyklių, uždorių ir vartojimo įtaisų bei vartojimo būdų standartinių terminų sąrašai (žr. punktas Nr. 4).

 

 

2. Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedai

 

Teikiant paraiškas registruoti, perregistruoti vaistinį preparatą ar atnaujinti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedus nuo 2015 m. liepos 3 d., vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedų dokumentai turi atitikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2015 m. liepos 3 d. įsakymu Nr. (1.72E)1A-755 (su vėlesniais pakeitimais) patvirtintas preparato charakteristikų santraukos, registracijos sąlygų, ženklinimo ir pakuotės lapelio formas.

 

Registruotojams rekomenduojame atnaujinti vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų priedus pagal nustatytas formas jau registruotiems vaistiniams preparatams perregistracijos ar registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo metu.

 

  • Šių dokumentų rengimo (formatavimo, redagavimo) reikalavimai.
  • Naudingi paaiškinimai, kaip pildyti šias formas (anglų k.)

 

Homeopatinio vaistinio preparato, registruojamo taikant supaprastintą procedūrą, išorinės pakuotės ženklinimo / pakuotės lapelio formos.

 

 

3. Reikalavimai preparatų charakteristikų santraukai

 

  • Gairės (reikalavimai) vaistinio preparato charakteristikų santraukai ruošti (anglų k.)

 

 

4. Reikalavimai ženklinimui ir pakuotės lapeliui

 

  
Paskutinis atnaujinimas: 2017-01-05 09:21:30