Naudingos nuorodos
Registracija

Informacija apie vaistinių preparatų registraciją ir perregistravimą SP/DC procedūros būdu 
  
Registracijos pažymėjimo priedų pateikimas MRP/DCP nacionalinės fazės metu    

Viešieji vertinimo protokolai 

 
 
1. Registracijos Teisės perleidimas SP/DC procedūros metu. Keičiant registruotoją procedūros metu, prašome pateikti Registracijos teisės perleidimo dokumentą (angl. Transfer agreements) dokumentą su abiejų šalių parašais į registracija@vvkt.lt pašto dėžutę, bei orginalą – adresu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, Žirmūnų g. 139A, Vilnius, Lietuva.

2. Registracijos Teisės perleidimas SPP/DCP nacionalinės fazės metu. Keičiant registruotoją nacionalinės fazės metu, prašome pateikti:

  • Prašymą perimti RT iš pareiškėjo;
  • Įgaliojimą atstovauti pareiškėją;
  • Deklaraciją apie įsipareigojimą vykdyti registruotojo pareigas;
  • Registracijos teisės perdavimo sutikimą;
  • Naujo registruotojo registravimo pažymėjimą;
  • Kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą gyvenimo aprašymą;
  • Farmakologinio budrumo sistemos aprašymą; 

3. Vaistinio preparato pavadinimas turi būti suderintas SP/DC procedūros validacijos metu, arba nacionalinės fazės metu po 90/210 dienos. Dėl vaistinio preparato pavadinimo klausimų prašome rašyti į pavadinimai@vvkt.lt pašto dėžutę.
  
4. Ant vaistinio preparato pakuotės esančiame išmaniuoju telefonu nuskaitomame QR kode (angl. Quick Response) galima pateikti nuorodas į tokius duomenų elementus:

  • vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedus (pvz., pakuotės lapelį);
  • papildomas rizikos mažinimo priemones (pvz.: gydytojų ir (ar) pacientų mokomąją medžiagą);
  • vaistinio preparato vaizdines vartojimo instrukcijas (video medžiagą).

Atkreipiame dėmesį, kad QR kode pateikiama informacija turi būti suderinta su Tarnyba. Ji turi būti naudinga pacientui ar sveikatos priežiūros specialistui. Reklaminio turinio informaciją pateikti draudžiama.
  
Detalus QR kodų naudojimo aprašas skelbiamas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupės CMD(h) tinklalapyje. Šio aprašo priede išdėstyti Lietuvos reikalavimai bus pakeisti artimiausio dokumento atnaujinimo metu. 




  










 

Paskutinis atnaujinimas: 2017-05-02 15:19:51