Naudingos nuorodos
Rinkodaros teisės turėtojams

Europos Parlamentas ir Europos Sąjungos (toliau – ES) Taryba, siekdami apsaugoti visuomenės sveikatą ir užtikrinti vaistinių preparatų saugumą visoje ES, 2010 m. gruodžio mėn. patvirtino Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvą 2010/84/ES ir Reglamentą Nr.1235/2010, kuriais iš dalies yra keičiamos žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo nuostatos. Be to, 2012 m. birželio mėn. Europos Komisija paskelbė Įgyvendinimo Reglamentą Nr. 520/2012 dėl minėtuose teisės aktuose numatytos farmakologinio budrumo veiklos. Didžioji dalis naujų reikalavimų įsigaliojo nuo 2012 m. liepos mėn. 

2012 m. lapkričio mėn. Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) atnaujino klausimų-atsakymų forma parengtą dokumentą „Dėl farmakologinio budrumo teisės aktų įgyvendinimo priemonių pereinamuoju laikotarpiu“, kuris yra taikomas visiems vaistiniams preparatams neatsižvelgiant į jų registracijos procedūrą. Šiame dokumente pateikiamos suderintos su Europos Komisija, EVA ir valstybių narių rekomendacijos dėl farmakologinio budrumo veiklos pereinamuoju laikotarpiu.

Kartu su šia informacija dėl farmakologinio budrumo priemonių praktinio įgyvendinimo pereinamuoju laikotarpiu rekomenduojama naudotis ir EK klausimų-atsakymų forma parengtu dokumentu. 

Geros farmakologinio budrumo praktikos gairės 

Geros farmakologinio budrumo praktikos gairės (toliau – GVP) yra priemonių rinkinys, skirtas farmakologinio budrumo veiklos vykdymui ES. GVP taikomos rinkodaros teisės turėtojams, EVA ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms. 2012 m. birželio mėn. buvo paskelbti pirmieji septyni gairių moduliai. 2013 m. planuojama paskelbti pilną patvirtintų modulių rinkinį. 

2013 m. sausio 1 d. įsigaliojo nauja Farmacijos įstatymo redakcija, kurioje buvo atnaujinti farmakologinio budrumo reikalavimai.
Pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas pateikimo tvarka  
   

Pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas pateikimo tvarka rinkodaros teisės turėtojams

Praėjus 6 mėnesiams po  EVA paskelbto pranešimo apie „EudraVigilance“  duomenų bazės funkcijų dėl įtariamų nepageidaujamų reakcijų priėmimo ir kaupimo sukūrimą (numatoma apie 2015 metus), rinkodaros teisės turėtojai NRV pranešimus turės siųsti tiesiogiai į „EudraVigilance“ duomenų bazę. 

Pereinamuoju laikotarpiu, kol bus užtikrintas „EudraVigilance“ duomenų bazės funkcionalumas, pranešimus apie sunkias nepageidaujamas reakcijas per 15 dienų reikia pateikti į VVKT, kuri juos persiųs į „EudraVigilance“ duomenų bazę. 

Prašome siųsti pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas E2B formatu. 

Pranešimų apie Lietuvoje pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas siuntimo į VVKT tvarka pereinamuoju laikotarpiu pateikiama lentelėje. 

 

Pereinamasis laikotarpis

Pasibaigus pereinamajam laikotarpiui

Pranešimai apie sunkias NRV, gauti iš

sveikatos priežiūros specialistų

Per 15 dienų siųsti į VVKT

Į VVKT nereikia siųsti.

Siųsti į EudraVigilance per 15 dienų.

pacientų

Per 15 dienų siųsti į VVKT

Į VVKT nereikia siųsti.

Siųsti į EudraVigilance per 15 dienų.

Pranešimai apie nesunkias NRV, gauti iš

sveikatos priežiūros specialistų

Į VVKT nereikia siųsti

Į VVKT nereikia siųsti.

Siųsti į EudraVigilance per 90 dienų.

pacientų

Į VVKT nereikia siųsti

Į VVKT nereikia siųsti.

Siųsti į EudraVigilance per 90 dienų.

 

 

Periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimas 

2012 m. EVA paskelbė pirmąjį periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (toliau - PASP) ES referencinių datų ir pateikimo dažnio (EURD) sąrašą. Jame pateikiamos vaistinių preparatų veikliųjų medžiagų ir jų derinių ES referencinės datos ir PASP pateikimo dažnis. Šis sąrašas įsigaliojo 2013 m. balandžio mėn. 1 d.

Įsigaliojus Farmacijos įstatymo pakeitimams, tam tikriems vaistiniams preparatams periodiškai pateikinėti PASP nebereikia. Jeigu nėra nustatyta speciali registracijos sąlyga dėl PASP pateikimo ir vaistinis preparatas nėra įtrauktas  į EURD sąrašą, periodiškai pateikti PASP nebereikia vaistiniams preparatams, registruotiems pagal šiuos Direktyvos 2001/83/EB straipsnius:

  • 10.1 straipsnį (generiniams vaistiniams preparatams);
  • 10.a straipsnį (pripažinto vartojimo vaistiniams preparatams);
  • 14 straipsnį (homeopatiniams vaistiniams preparatams);
  • 16a straipsnį (tradiciniams augaliniams vaistiniams preparatams). 

Daugiau informacijos dėl PASP pateikiama GVP VII modulyje dėl PASP ir klausimų-atsakymų forma parengtame dokumente. 

Rizikos valdymo plano  pateikimas 

Vaistinio preparato rizikos valdymo planas (toliau – RVP) – išsamus vaistinio preparato rizikos valdymo sistemos aprašas. 

RVP reikia pateikti visiems naujai registruojamiems vaistiniams preparatams po 2012 m. liepos mėn. 2 d. / 21 d. Šis reikalavimas taikomas ir generiniams vaistiniams preparatams. RVP turinys ir formatas turi atitikti GVP V modulyje dėl rizikos valdymo sistemų nurodytą RVP turinį bei formatą. Daugiau informacijos dėl RVP pateikiama minėtame GVP V modulyje  ir klausimų-atsakymų forma parengtame dokumente. 

Pagrindinė farmakologinio budrumo sistemos byla 

Pagrindinė farmakologinio budrumo sistemos byla (PSMF) – išsamus rinkodaros teisės turėtojo naudojamos farmakologinio budrumo sistemos, skirtos vienam ar keliems registruotiems vaistiniams preparatams, aprašas. 

Paraiškoje gauti rinkodaros teisę vietoje anksčiau privalomo pateikti detalaus farmakologinio budrumo sistemos aprašymo privaloma pateikti farmakologinio budrumo sistemos santrauką. 

Farmakologinio budrumo sistemos santraukoje turi būti pateikiami šie duomenys ir informacija:

  • pasirašytas patvirtinimas, kad pareiškėjas/RTT turi visas reikiamas priemones vykdyti su farmakologiniu budrumu susijusias pareigas;
  • vieta, kurioje laikoma farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla;
  • įrodymas, kad pareiškėjas turi kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą (toliau - QPPV);
  • QPPV vardas, pavardė ir kontaktinė informacija (telefonas, el. paštas, pašto adresas);
  • informacija apie tai, kurioje EEE/ES valstybėje  QPPV vykdo veiklą. 

Rinkodaros teisės turėtojai iki 2015 m. liepos mėn. turi „pereiti“ nuo detalaus farmakologinio budrumo sistemos aprašymo prie pagrindinės farmakologinio budrumo sistemos bylos. 

Daugiau informacijos dėl pagrindinės farmakologinio budrumo sistemos bylos pateikiama GVP II modulyje  ir klausimų-atsakymų forma parengtame dokumente. 

Poregistraciniai vaistinio preparato saugumo tyrimai 

Poregistracinis vaistinio preparato saugumo tyrimas (toliau – PASS) – registruoto vaistinio preparato tyrimas, atliekamas siekiant nustatyti, apibūdinti ar kiekybiškai įvertinti vaistinio preparato saugumą, patvirtinti vaistinio preparato saugumo pobūdį arba įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą. 

PASS gali būti pradėtas tik gavus VVKT arba EVA PRAC komiteto raštišką pritarimą.

Tyrimų, kuriems paraiškos pateikiamos į VVKT, pritarimas išduodamas vadovaujantis LR sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintu tvarkos aprašu, patvirtintu 2013 m. balandžio mėn. 11 d.          

Vaistinio preparato registruotojas ar jo įgaliotas atstovas, norėdamas gauti VVKT pritarimą atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, turi raštu į VVKT pateikti poregistracinio saugumo tyrimo paraišką bei protokolą, parengtą atsižvelgiant į GVP VIII modulyje pateiktus reikalavimus dėl protokolo formos bei turinio.
 
Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. gruodžio 15 d. nutarimo Nr. 1458 „Dėl konkrečių valstybės rinkliavos dydžių ir šios rinkliavos mokėjimo ir grąžinimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo 4. 62.  punktu yra nustatytas 332 eurų  rinkliavos dydis už poregistracinio vaistinio preparato saugumo tyrimo protokolo ekspertizę.  
  
VVKT išduoda pritarimą poregistraciniams saugumo tyrimams, kurie atliekami pagal Farmacijos įstatymo 14 straipsnio 9 dalies 1 punktą tik Lietuvos Respublikoje, ir poregistraciniams saugumo tyrimams, atliekamiems registruotojo iniciatyva.   

Tyrimui gali būti nepritarta, jeigu:

  • tyrimas skatina vaistinio preparato vartojimą;
  • tyrimo projektas neatitinka tyrimo tikslų;
  • jeigu tyrimas pagal pateiktą protokolą priskiriamas klinikiniams tyrimams, kuriems taikoma Direktyva 2001/20/EB.

Pateiktos paraiškos dėl PASS svarstomos Klinikinių tyrimų taryboje.


VVKT patvirtinti PASS

  




 

Paskutinis atnaujinimas: 2016-12-15 13:44:55