Naudingos nuorodos
Skubūs pranešimai apie nustatytus vaistų kokybės defektus

Skubus pranešimas apie nustatytą vaisto kokybės defektą (Rapid Alert Notification) yra skubus vienos šalies vaistų agentūros perspėjimas kitų šalių vaistų agentūroms, kad šalyje, kuri pirmoji nustatė vaisto kokybės defektą, yra inicijuotas vaisto serijos atšaukimas iš rinkos. Šiuo atveju parengiamas nustatytos formos pranešimas ir išplatinamas Skubių pranešimų sistemos pagalba.
   

Šalies vaistų agentūra gavusi skubų pranešimą apie nustatytą vaisto kokybės defektą patikrina ar pranešime nurodytas vaistinis preparatas ir jo serija (-os) yra šalies vaistų rinkoje ir priklausomai nuo pranešime įvardinto kokybės defekto pavojingumo klasės ir galimos grėsmės visuomenės sveikatai, imasi atitinkamų veiksmų.
 

Šia sistema vaistų agentūros taip pat naudojasi išplatinti informacijai apie nustatytus vaistų falsifikavimo atvejus (Counterfeit Products/ Fraud), taip pat gali pranešti apie vaistų gamybos licencijų galiojimo sustabdymą, galiojimo panaikinimą, produktų konfiskavimą, uždraudimą platinti ir pan.
 

Serijos atšaukimas iš rinkos (batch recall) yra serijos platinimo sustabdymo ir jos išėmimo iš platinimo tinklo bei vartotojų veiksmai. Serijos atšaukimas gali būti visas ir dalinis, kai serija atšaukiama iš konkrečių platintojų bei vartotojų. Serija iš rinkos atšaukiama VVKT viršininko įsakymu (skelbiamu Valstybės žiniose), tačiau seriją gali atšaukti ir pats vaistų gamintojas.
 

Apie numatomą serijos atšaukimą, taip pat bet kokias priežastis, dėl kurių gali reikėti seriją atšaukti, pagal geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimus vaistų gamintojas turi raštu informuoti VVKT.

  

 

Susiję dokumentai:

 

Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas (Įstatymas), 67 straipsnis, (Lietuvos Respublikos Seimas/X-709/2006-06-22/Įsigalioja nuo 2006-07-18/Valstybės žinios, 2006, Nr.78-3056)

Dėl Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo (Įsakymas)
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija/268/2004-04-23/Įsigalioja nuo 2004-04-30/Valstybės žinios, 2004, Nr.67-2358)

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymo Nr.V-268 „Dėl vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo“ pakeitimo (Įsakymas)
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija/V-523/2004-04-23/Įsigalioja nuo 2005-07-27/Valstybės žinios, 2005, Nr.90-3381)

Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use)

 

Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimtas Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadas. (žr. Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls Arising from Quality Defects / Skubių pranešimų apie nustatytus vaistų kokybės defektus ir atšaukimų, susijusių su kokybės defektais valdymo procedūra).


  2018 m.

 

 

Pranešimo gavimo data

 

Pranešimo siuntėjas

 

Pranešimo esmė

 

Vaistinio preparato registracija Lietuvoje

 

Tolesni veiksmai

 

2018-01-19

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Nexterone 150 mg / 100 ml bag, premixed injection, atšaukimą vykdanti kompanija Baxter Healthcare Corporation, JAV, serija NC109123 dėl tirpale matomų pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-19

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos preparato Hard Times for Men, blister pack with one capsule per pack, 23-count box, atšaukimą vykdanti kompanija Blankterrmall, JAV, visos serijos, dėl preparato sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos sildenafilio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-18

Suomijos vaistų agentūra

Suomijos vaistų agentūra informuoja apie įtariamą vaistinio preparato
VELCADE 3,5 mg, 1 vial, registruotojas Janssen_Cilag International NV, Belgija, serijos GJZT700 falsifikavimo atvejį.

Centrinė registracija. Lietuvos Respublikoje neplatinamas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-18

Lenkijos pagrindinis inspektoratas

Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Bondulc 40 mcg/ml, eye drops (travoprostum), registruotojas Actavis Group PTC, Islandija, gamintojas Balkanpharma Razgrad AD, Bulgarija, serija 1TR030415D, dėl tirpalo pratekėjimo iš buteliukų.

Lietuvos Respublikoje registruotas. Vaistų didmeninio platinimo įmonės patvirtino, kad vaistinio preparato serija Nr. 1TR030415D Lietuvos Respublikoje neplatinama/

Specialių priemonių nereikia

2018-01-18

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Dianeal PD4 CAPD Solution with 1,5%dextrose and 2,5 MEQ/L calcium, 5000 ml Viaflex plastic container, atšaukimą vykdanti kompanija Baxter Corporation, Kanada

gamintojas Allison Manufacturing Facility, Kanada, serija W7K16T1B, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-17

Regierungsprasidium Darmstadt, Vokietija

 

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Mestinon 5 mg/ml solution for injection, 5 ml vial, registruotojas Meda Pharma GmbH & Co. KG, Vokietija, gamintojas Legacy Pharmaceuticals Switzerland, Šveicarija, serijos 103267, 105262, 109062, dėl įskilusių buteliukų bei galimai pažeisto sterilumo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-15

MHRA, Didžioji Britanija

Iš Turkijos, Šveicarijos, Latvijos, Čekijos Respublikos ir Didžiosios Britanijos atšaukiamos vaistinio preparato Soliris 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion, 1x30 ml, registruotojas Alexion Europe SAS, Prancūzija, gamintojas Alexion Europe SAS, Prancūzija, serijos P0004906, P0004907, dėl preparato serijų falsifikavimo.

Centrinė registracija. Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neplatinamas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-12

Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos produktų agentūra

 

Iš Prancūzijos, Vokietijos, Ispanijos, Italijos, Didžiosios Britanijos, Airijos, Švedijos, Suomijos, Danijos, Austrijos, Belgijos, Liuksemburgo, Graikijos, Norvegijos, Šveicarijos, Izraelio ir Japonijos vaistų rinkų atšaukiamos centrinės registracijos vaistinio preparato Buccolam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 4 syringes, oromucosal solution, registruotojas Shire Services, Belgija, gamintojas Shire Services, Belgija, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl švirkštų mechaninio defekto.

Centrinė registracija. Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neplatinamas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-11

Swissmedic, Šveicarija

Iš Šveicarijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Liquemin 25 000 IU / 5 ml vial, registruotojas Drosspharm AG, Šveicarija, gamintojas Legacy Pharmaceuticals Switzerland, Šveicarija, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl buteliukų įskilimo bei galimai pažeisto sterilumo.

Centrinė registracija. Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neplatinamas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-11

Government of upper Bavaria, Vokietija

 

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Physioneal 40 2,27% 5L Single Clearflex, solution for peritoneal dialysis, registruotojas Baxter Deutschland GmbH, Vokietija, gamintojas Baxter Healthcare S.A., Airija, serija 17F28G72B, dėl tirpalo pratekėjimo iš maišelių.

Lietuvos Respublikoje registruotas. Vaistų didmeninio platinimo įmonė platinanti šį preparatą patvirtino, kad pranešime nurodytos vaistinio preparato serijos Lietuvos Respublikoje neplatino.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-09

MHRA, Didžioji Britanija

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Jungtinės Karalystės (JK) Vaistų ir sveikatos priežiūros kontrolės agentūra), Didžioji Britanija informuoja, kad nustatyta vaistinių preparatų gamintojo THE ACME LABORATORIES LIMITED, DHULIVITA, DHAMRAI, DHAKA, 1350, Bangladešas, neatitiktis vaistų geros gamybos praktikos reikalavimams.

Lietuvos Respublikoje tokio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti ir neplatinami.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-09

MHRA, Didžioji Britanija

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Jungtinės Karalystės (JK) Vaistų ir sveikatos priežiūros kontrolės agentūra), Didžioji Britanija informuoja, kad nustatyta vaistinių preparatų gamintojo APOTEX RESEARCH PRIVATE LIMITED, PLOT NO 1 & 2, BOMMASANDRA INDUSTRIAL AREA, 4TH PHASE, JIGANI LINK ROAD, BANGALORE, IN-560 099, Indija, neatitiktis vaistų geros gamybos praktikos reikalavimams.

Lietuvos Respublikoje tokio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti ir neplatinami.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-05

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš  JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ampicillin and Sulbactam 1,5 gm, dry powder for injection, 10 vials in carton , atšaukimą vykdanti kompanija AuroMedics Pharma LLC, JAV, serija AF0117001-A, dėl buteliuke rastų stiklo dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2018-01-04

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Chao Jimengnan tablets 150 mg, 4 count blister pack , atšaukimą vykdanti kompanija BYL Solutions, JAV, serijos dėl sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos sildenafilio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

 



2017 m. pranešimai
2016 m. pranešimai
  

2015 m. pranešimai
2014 m. pranešimai

2013 m. pranešimai

2012 m. pranešimai
2011 m. pranešimai
2010 m. pranešimai
2009 m. pranešimai
2008 m. pranešimai

 

Paskutinis atnaujinimas: 2018-01-22 09:48:18