Naudingos nuorodos
Skubūs pranešimai apie nustatytus vaistų kokybės defektus

Skubus pranešimas apie nustatytą vaisto kokybės defektą (Rapid Alert Notification) yra skubus vienos šalies vaistų agentūros perspėjimas kitų šalių vaistų agentūroms, kad šalyje, kuri pirmoji nustatė vaisto kokybės defektą, yra inicijuotas vaisto serijos atšaukimas iš rinkos. Šiuo atveju parengiamas nustatytos formos pranešimas ir išplatinamas Skubių pranešimų sistemos pagalba.
   

Šalies vaistų agentūra gavusi skubų pranešimą apie nustatytą vaisto kokybės defektą patikrina ar pranešime nurodytas vaistinis preparatas ir jo serija (-os) yra šalies vaistų rinkoje ir priklausomai nuo pranešime įvardinto kokybės defekto pavojingumo klasės ir galimos grėsmės visuomenės sveikatai, imasi atitinkamų veiksmų.
 

Šia sistema vaistų agentūros taip pat naudojasi išplatinti informacijai apie nustatytus vaistų falsifikavimo atvejus (Counterfeit Products/ Fraud), taip pat gali pranešti apie vaistų gamybos licencijų galiojimo sustabdymą, galiojimo panaikinimą, produktų konfiskavimą, uždraudimą platinti ir pan.
 

Serijos atšaukimas iš rinkos (batch recall) yra serijos platinimo sustabdymo ir jos išėmimo iš platinimo tinklo bei vartotojų veiksmai. Serijos atšaukimas gali būti visas ir dalinis, kai serija atšaukiama iš konkrečių platintojų bei vartotojų. Serija iš rinkos atšaukiama VVKT viršininko įsakymu (skelbiamu Valstybės žiniose), tačiau seriją gali atšaukti ir pats vaistų gamintojas.
 

Apie numatomą serijos atšaukimą, taip pat bet kokias priežastis, dėl kurių gali reikėti seriją atšaukti, pagal geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimus vaistų gamintojas turi raštu informuoti VVKT.

  

 

Susiję dokumentai:

 

Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas (Įstatymas), 67 straipsnis, (Lietuvos Respublikos Seimas/X-709/2006-06-22/Įsigalioja nuo 2006-07-18/Valstybės žinios, 2006, Nr.78-3056)

Dėl Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo (Įsakymas)
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija/268/2004-04-23/Įsigalioja nuo 2004-04-30/Valstybės žinios, 2004, Nr.67-2358)

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymo Nr.V-268 „Dėl vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo“ pakeitimo (Įsakymas)
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija/V-523/2004-04-23/Įsigalioja nuo 2005-07-27/Valstybės žinios, 2005, Nr.90-3381)

Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use)

 

Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimtas Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadas. (žr. Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls Arising from Quality Defects / Skubių pranešimų apie nustatytus vaistų kokybės defektus ir atšaukimų, susijusių su kokybės defektais valdymo procedūra).


  2018 m.

 

 

Pranešimo gavimo data

 

Pranešimo siuntėjas

 

Pranešimo esmė

 

Vaistinio preparato registracija Lietuvoje

 

Tolesni veiksmai

 

2018-06-12

Maltos vaistų agentūra

Maltos vaistų agentūra informuoja, kad atlikus geros gamybos praktikos inspekciją, nustatyta vaistinių preparatų gamintojo Theon Pharmaceuticals Ltd,
Village Saini Majra, Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, 174101, Indija, neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. 

Lietuvos Respublikoje šio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti ir neplatinami Specialių priemonių nereikia
2018-06-12 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Didžioji Britanija Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Didžioji Britanija, informuoja, kad atlikus geros gamybos praktikos inspekciją, nustatyta vaistinių preparatų gamintojo INDOCO REMEDIES LIMITED, L-14, VERNA INDUSTRIAL AREA, VERNA, IN-403 722, Indija, neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. Lietuvos Respublikoje šio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti ir neplatinami Specialių priemonių nereikia
2018-06-12 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Didžioji Britanija Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Didžioji Britanija, informuoja, kad atlikus geros gamybos praktikos inspekciją, nustatyta vaistinių preparatų gamintojo SAVIOR LIFETEC CORPORATION, 29, KE-JHONG ROAD, CHUNAN CHEN, MIAOLI COUNTY, TW-350, Taivanas, neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. Lietuvos Respublikoje šio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti ir neplatinami Specialių priemonių nereikia
2018-06-12

Spanish Agency of Medicines and Medical Devices, Ispanija

Spanish Agency of Medicines and Medical Devices, Ispanija,  informuoja, kad atlikus geros gamybos praktikos inspekciją, nustatyta vaistinių preparatų gamintojo LABORATORIO JAER, S.A., C/ Barcelona, 411, Sant Vicenc dels Horts, Barcelona, 08620, Ispanija,  neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. Lietuvos Respublikoje šio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti ir neplatinami Specialių priemonių nereikia
2018-06-06

Dutch Health Care and Youth Inspectorate, Nyderlandai

Dutch Health Care and Youth Inspectorate, Nyderlandai informuoja, kad buvo nustatyta 17 atvejų kai buvo sumaišyti skirting serijų švirkštai vaistinio preparato Clexane 6000 IE/0.6 ml, 10 prie-filled syringes, registruotojas Sanofi, Nyderlandai, serijos 7CG83A pakuotėse. Atšaukimas rekomenduojamas jei tokios serijos pakuotės būtų vaistų rinkoje. Lietuvos Respublikoje registruotas Sanofi atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikos vaistų rinkoje neplatinama. Specialių priemonių nereikia
2018-06-05 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Dextrose 5%, 50 ml, mini-bag, gamintojas ICU Medical Fleet Services LLC., JAV, serija 85-015-JT dėl nustatyto tirpalo pratekėjimo iš maišelių, dėl ko neužtikrinamas sterilumas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-06-05

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Sodium chloride 0,9 %, 50 ml, mini-bag , gamintojas ICU Medical Fleet Services LLC., JAV, serija 82-025-JT, dėl nustatyto tirpalo pratekėjimo iš maišelių, dėl ko neužtikrinamas sterilumas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-06-01

Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos produktų agentūra

Iš Kongo, Benino, Kamerūno, Gabono, Togo, Mali, Nigerio, Senegalo, Dramblio Kaulo Kranto,  Džibučio, Burundžio ir Ruandos vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Verzol 400 mg / 10 ml oral suspension, registruotojas Exphar, Belgija, gamintojas Gracure Pharmaceuticals Ltd,, Indija, serija SE 2469 dėl preparato buteliuke rastų stiklo dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-05-31 Swissmedic, Šveicarija Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos  vaistinio preparato Irinotecan Hydrochloride Injection USP 40 mg/2mL / 100 mg/5mL, registruotojas Ingenus Pharmaceuticals LLC, JAV, gamintojas Ingenus Pharmaceuticals GmbH, Šveicarija, serijos 17034-1, 17034-2, 17035-1, 17035-2, 17036-1, 17036-2. Nustatyta, kad preparato serijose veikliosios medžiagos yra 10% daugiau nei nurodyta specifikacijoje. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-05-25 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos  vaistinio preparato Piperacillin  and Tozobactam  (3,375 g/vial / 4,5 g/vial), powder for solution for injection, gamintojas Hospira Healthcare India Private Limited, Indija, atšaukimą vykdanti kompanija Hospira Inc., JAV, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl matomų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-05-24 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos  vaistinio preparato Piperacillin  and Tozobactam  (3,375 g/vial / 4,5 g/vial), powder for solution for injection, gamintojas Aurobindo Pharma Limited, Indija, atšaukimą vykdanti kompanija AuroMedics LLC, JAV, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl matomų pašalinių dalelių.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-05-24 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos  vaistinio preparato Piperacillin  and Tozobactam  (3,375 g/vial / 4,5 g/vial), powder for solution for injection, gamintojas Hospira Healthcare India Private Limited, Indija, atsaukimą vykdanti kompanija Hospira Inc., JAV, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl matomų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-05-21 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Sodium chloride 0,9 %, 100 ml, mini-bag, gamintojas Alliston Manufacturing Facility, Baxter Corporation, Kanada, serijos JB0040, JB0041, JB0042. Nustatytas tirpalo pratekėjimas iš maišelių, dėl ko neužtikrinamas sterilumas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-05-21 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Dextrose 5%, 100 ml, mini-bag, gamintojas Alliston Manufacturing Facility, Baxter Corporation, Kanada, serijos W8A12C0, W8B23C1, W8B15C1. Nustatytas tirpalo pratekėjimas iš maišelių, dėl ko neužtikrinamas sterilumas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-05-07 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Erfa-Tranexamic, 100 mg/ml, 50 ml vial, gamintojas Labiana Pharmaceuticals, Ispanija, atšaukimą vykdanti kompanija Erfa Canada, Kanada, serija P146A dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-05-07 Izraelio sveikatos apsaugos ministerija Iš Izraelio vaistų rinkos atšaukiama  preparato Elelyso® (taliglucerase alfa) 200-U/5 mL vials, Powder for solution for infusion, gamintojas Pfizer Global Manufacturing, Pharmacia and Upjohn Company, JAV, registruotojas Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd., Izraelis, serija 591608. Serija atšaukiama dėl buteliukų kamštelių nesandarumo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas

Specialių priemonių nereikia

2018-04-25  ANSM, Prancūzija Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Keppra 500 mg, 60 tablets, atšaukimą vykdanti kompanija UCB Pharma SA, Prancūzija, gamintojas UCB Pharma, Belgija, serija 240219, dėl ant tabletės matomos nebūdingos rudos dėmės. Centrinė registracija

Didmeninio platinimo įmonės patvirtino, kad pranešime nurodytos preparato serijos Lietuvos Respublikoje neplatina.
Specialių priemonių nereikia

2018-04-25  Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Euphoric capsules, 1-count blister cards (UPC 6-9685928646-9), 3-count, bottles (UPC 6-9685928646-6), and 12-count bottles (UPC 6-9685928648-3), atšaukimą vykdanti kompanija Epic Products LLC., JAV, serijos, dėl kapsulių sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų sildenafilio ir tadalafilio. Lietuvos Respublikoje neregistruotas (JAV priskirtinas prie maisto papildų) Specialių priemonių nereikia
2018-04-25 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Rhino 69 Extreme 50000 capsules, atšaukimą vykdanti kompanija AMA Wholesale, JAV, serijos, dėl kapsulių sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos tadalafilio. Lietuvos Respublikoje neregistruotas (JAV priskirtina prie maisto papildų) Specialių priemonių nereikia
2018-04-25 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių  preparatų 1) Morphine Sulfate 2mg/mL, 2) Morphine Sulfate 4mg/mL, 3) Hydromorphone HCL 1mg/mL, 4) Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, all product packed in 3 mL single dose syringe, gamintojas Premier Pharmacy Labs Inc., JAV, serijos 
1) MOR030518IJDSA, MOR030518IJDSB, MOR030518IJDSC,
MOR030518IJDSD, MOR030518IJDSE,
2) MOR022318NWDSA, MOR022318NWDSB, MOR022318NWDSC, MOR022318NWDSD, MOR022318NWDSE,
3) HYD030118IJDSA, HYD030118IJDSB , HYD030118IJDSD, HYD030118IJDSE,
4) NEO022218SVDS,
dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo. 

Lietuvos Respublikoje neregistruoti ir neplatinami Specialių priemonių nereikia
2018-04-23 Medsafe, Sveikatos apsaugos ministerija, Naujoji Zelandija Iš Naujosios Zelandijos atšaukiama vaistinio preparato Apo_Primidone 250 mg tablets, 100 tablets per bottle, registratorius Apotex NZ Ltd., Naujoji Zelandija, gamintojas Apotex Inc., Kanada, serija MT4041 dėl tabletėse nustatyto švino kiekio viršijančio leistinas normas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-04-23

Regierung von Oberbayern, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta 40mg/20mg Retardtabletten (INN: Oxycodon-hydrochloride/Naloxon-hydrochloride), gamintojas Develco Pharma GmbH, Vokietija, serija 72202. Ant išorinės pakuotės nurodoma “Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl - 40mg/20mg”. Blisteriuose yra tabletės su reikiama doze (40mg/20mg), tačiau ant blisterių folijos yra nurodyta kita dozė - “Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl - 20mg/10mg.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas. Specialių priemonių nereikia
2018-04-20

Federal Commission for the Protection against Risk, Meksika

Iš Meksikos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato TRADOL (Tramadol of 100 mg / 2ml), registruotojas Grünenthal de México S.A. of C.V, Meksika, serija 00930H, dėl skirtingų išorinių ir vidinių pakuočių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-04-20 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Velcade 3,5 mg/vial, powder for solution (bortezomib for injection), registruotojas Teva Canada, Kanada, gamintojas Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Vengrija, serija 9501016, dėl buteliukuose randamų stiklo priemaišų. Centrinė registracija

Pranešime nurodyta preparato serija Lietuvos Respublikoje neplatinama.
Specialių priemonių nereikia

2018-04-16

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama  preparato Shatavari Powder 200g/bag , atšaukimą vykdanti kompanija Advantage Health Matters Inc., Kanada
Gamintojas Phalada Agro Research Foundations Private Limited, Indija, serija AHM410, dėl nustatyto užterštumo salmonelėmis.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-04-12

State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC), Ukraina

 
Iš Ukrainos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Auroxone powder for solution for injection or infusion of 1000 mg per vial, powder for solution for injection or infusion of 1000 mg per vial, registruotojas ir gamintojas Aurobindo Pharma Ltd., Indija,, serijos, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-04-11  Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Primidone 125 mg tablets, 100‘s count bottle, Primidone 250 mg tablets, 100‘s count bottle, gamintojas Apotex Inc., Kanada, serijos MT4040 (125 mg), MM3274 (250 mg), dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-04-11 Austrijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra Austrijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra informuoja, kad nustatyta Austrijos vaistų gamintojo Sanochemia Pharmazeutika AG,  Landeggerstraße 7, Neufeld an der Leitha, 2491 neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. Lietuvos Respublikoje šio gamintojo gaminami vaistiniai preparatai neplatinami Specialių priemonių nereikia 
2018-04-04 Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra Iš Belgijos, Barbadoso, Kroatijos, Estijos, Nyderlandų, Didžiosios Britanijos, Izraelio, Kuveito, Libano, Ruandos, Singapūro, Jungtinių Arabų Emyratų ir Kataro vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Vitamine B1 Sterop 100 mg/2 ml, 100 ampoules of 2 ml, registruotojas ir gamintojas Laboratorie Sterop, NV, Belgija, serija 170317. 100 mg/2 ml ampulių dėžutėje rasta to paties preparato 1g/2 ml ampule. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-03-27 Bezirksregierung Dusseldorf, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato REMINYL® 1x täglich 8 mg hardshell, modified release capsules, 28 capsules, gamintojas Janssen-Cilag GmbH, Vokietija, serijos HALDE00, HALDE01, HALDE02 dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-03-21 ANSM, Prancūzija Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų · INUTEST 25 % Ampullen – Authorised in Austria (authorisation number 12687) by MAH: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH.  ir PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) – Authorised in France (authorisation no 34009 415 533 7 0) by MAH: SERB, gamintojas Takeda Austria GmbH, Austrija serijos: INUTEST 25 % Ampullen – 11144222, PROINULINE SERB 25 % - 11180272. Preparatų serijos iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiamos dėl padažnėjusių pranešimų apie anafilaksinio šoko atvejus vartojant vaistus su veikliosiomis medžiagomis polifruktozanu ir sinistrinu. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-03-21 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ventolin Diskus 200 mcg / blister, inhalation powder in a disposable bluecoloured plastic inhaler device containing a foil strip with 60 blisters, gamintojas Glazo Wellcome Production, Prancūzija, registruotojas GLAXOSMITHKLINE INC., Kanada, serija 786G, nes gali būti inhaliuojama ne pilna vaisto doze. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-03-21 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparato Multi Athlete, Complete Multi Athlete, (Vitamin A 7500 µg/3 capsules, Vitamin K 0,240 mg/3 capsules), bottle of 180 capsules, gamintojas Nutracrea, Kanada, serijos 70437, 71118. Dozės 3 kapsulėse kaip nurodyta vartoti viršija rekomenduojamas paros dozes. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-03-19 Vaistų ir maisto administracija, JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamas vaistinis preparatas 1. Alka-Seltzer Plus Cold & Flu Day/Night, LiquidGels, carton 40 ct., 2. Alka-Seltzer Plus Cold & Flu Day/Night LiquidGels carton 20 ct., 3. Alka-Seltzer Plus Cold Day/Night Effervescent carton 20 ct., 4. Alka-Seltzer Plus Cold Night Effervescent carton 20 ct., atšaukimą vykdanti kompanija Bayer U.S., JAV. Specifinės serijos nenurodomos, nes lipdukai ant pakuočių buvo priklijuoti mažmeninės prekybos vietose. Ant pakuočių priklijuotose lipdukuose nurodomos skirtingos veikliosios medžiagos nei nurodyta ant dėžutės nugarinės pusės. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-03-16 Austrain Federal Office for Safety in Health Care (BASG) Iš Čekijos Respublikos, Vokietijos, Lenkijos, Italijos, Slovakijos ir Australijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Zoledronic acid 4mg/5ml, concentrate for solution for infusion, gamintojas Sanochemia Pharmazeutika AG, Austrija serijos PQ0693, PQ0776, PQ0781, PQ1135, dėl įskilusių buteliukų. Centrinė registracija. Lietuvos Respublikoje neplatinamas. Specialių priemonių nereikia
2018-03-15 National Organization for Medicines (EOF), Graikija Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Moxifalon  400 mg/250 ml, solution for infusion, PP bottle gamintojas ir registruotojas DEMO S.A., Graikija, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl nustatyto padidėjusio Fe priemaišų kiekio. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-03-13 State Institute for Drug Control, Čekijos Respublika Iš Čekijos Respublikos ir Lenkijos atšaukiama vaistinio preparato Fayton 5mg/4 ml concentrate for solution for infusion, 1x5 ml, gamintojas Sanochemia Pharmazeutika AG, Austrija serijos PQ0781 (CZ), PQ0776 (PL), dėl įskilusių buteliukų. Centrinė registracija. Lietuvos Respublikoje neplatinamas. Specialių priemonių nereikia
2018-03-09 Vaistų ir maisto administracija, JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato HCG + Methylcobalamin 5000 units/ml and 500 mcg/ml, 5 ml  multidose vial, gamintojas Compounding Pharmacy of America, JAV, serija 01052018@46, dėl nustatyto sterilumo pažeidimo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia 
2018-03-06 Pasaulinė sveikatos organizacija, Šveicarija Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja, kad Kamerūne nustatytas preparato Augmentin 625 mg, 2x7 tablets, kilmės šalis ir gamintojas nenustatyti (originalaus preparato gamintojas GSK GlaxoSmithKline), serijos 562626, pakuotės ir tablečių, klastojimo atvejis. Preparato sudėtyje nėra veikliųjų medžiagų. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2018-02-23 Dutch Health Care and Youth Inspectorate, Nyderlandai Iš Nyderlandų, Jungtinės Karalystės ir Kanados vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Ventolin Diskus 200 mcg / blister, inhalation powder in a disposable bluecoloured plastic inhaler device containing a foil strip with 60 blisters, gamintojas Glaxo Wellcome Production, Prancūzija, serijos 754P, 786F, 786G dėl nustatyto prietaiso dozavimo mechanizmo defekto. Lietuvos Respublikoje tokio stiprumo vaistinis preparatas neregistruotas ir neplatinamas. Specialių priemonių nereikia
2018-02-20 HealthCanada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ventolin Diskus 200 mcg / blister, inhalation powder in a disposable bluecoloured plastic inhaler device containing a foil strip with 60 blisters, gamintojas Glaxo Wellcome Production, Prancūzija, registruotojas GlaxoSmithKline Inc., Kanada, serija  786G dėl nustatyto prietaiso dozavimo mechanizmo defekto. Lietuvos Respublikoje tokio stiprumo vaistinis preparatas neregistruotas ir neplatinamas. Specialių priemonių nereikia
2018-02-20 LAVG Brandenburg, Vokietija

LAVG Brandenburg, Vokietija informuoja, kad Vokietijoje nustatytas įtariamas vaistinio preparato CellCept® 500 mg Filmtabletten 150 pcs. , registruotojas Roche Registration Limited, Jungtinė Karalystė, gamintojas Roche Pharma AG, Vokietija. serijų E0456B01, E0501B01, E0461B01 E0502B01, E0469B01, E0504B01, E0479B01, E0507B01, E0484B01, E0512B01, E0489B01, E0513B01,E0497B01,  E0523B01, E0500B01 , E0545B01 falsifikavimas.

Centrinės registracijos vaistinis preparatas. Registruotojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos Lietuvos Respublikoje neplatinamos Specialių priemonių nereikia
2018-02-15 HealthCanada, Kanada Iš Kanados vaistų didmeninio platinimo įmonių ir ligoninių atšaukiama vaistinio preparato Carbocaine 2%, 20 mg/ml solution, box of 10 vials of 20 ml each, gamintojas Hospira, JAV, atšaukimą vykdanti kompanija Pfizer Canada, Kanada, serija 73100DD. Dėl įskilusių buteliukų neužtikrinamas preparato sterilumas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2018-02-13 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Magnesium 2 gm in NS 100 mL Magnesium Sulfate (USP) 0.9% Sodium Chloride (USP) in 100 mL Sterile single dose bag, atšaukimą vykdanri kompanija Advanced Pharma Inc., JAV, serija 12/22/17 1422 108-90710P. Nustatytas per didelis preparato stiprumas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2018-02-13 HealthCanada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Alysena 28 (100 mcg levonorgestrel and 20 mcg ethinyl estradiol), 28 tabletsx 1 blister pack per carton, (21 actve  contraceptive  tablets and 7 placebo tablets), gamintojas Laboratorios Leon Farma, S.A., Ispanija, registruotojas Apotex Incorporated, Kanada, serija LF10133A. Pakuotėse randamos suskilusios tabletės.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2018-02-12 Directorate for Inspection and Technology, Division of Inspectorate, Vengrija Iš Vengrijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Magne B6 10x10 ml Type III amber glass ampoules, oral solution 100 mg magnesium and 10 mg pyridoxine-hydrochloride, registruotojas Sanofi-Aventis Zrt, Vengrija, gamintojas Cooperation Pharmaceutique Francaise, Prancūzija, serijos, dėl padažnėjusio ampulių suskilimų atvejų. Lietuvos Respublikoje registruotas Laukiama gamintojo tyrimų rezultatų
2018-02-09 Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra Iš Nyderlandų vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Haldol Decanoate Injection 50 mg/ml 1 ml, 1 ampoule, registruotojas Janssen-Cilag B.V., Nyderlandai, gamintojas Janssen Pharmaceutica, Belgija, serija HKB0100. Ant ampulių nėra nurodyta koncentracija „50 mg/ml“ Serija buvo platinta tik Nyderlanduose. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2018-02-09 Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra  Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra informuoja, kad nuo 2018-01-04 keičiama vaistinio preparato Prostin E2 1 mg/ml ir Prostin E2 10 mg/ml ampoules, concentrate for solution for infusion, registruotojas Pfizer, Belgija, gamintojas Pfizer Manufacturing Belgium, Belgija, stabilumo tyrimų metodologija (pateikta variacija). Iki 2018-01-04 rinkoje esančios serijos yra kokybiškos ir iš rinkos atšaukiamos nėra.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2018-02-08 HealthCanada, Kanada Iš Kanados ligoninių atšaukiama vaistinio preparato Hydromorphone hydrochloride injection USP, solution 10 mg/ml, 1 ml in 2 ml single use amber glass vial, gamintojas Hospira, JAV, atšaukimą vykdanti kompanija Pfizer Canada, Kanada, serija 67240DD. Dėl įskilusių buteliukų neužtikrinamas preparato sterilumas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2018-02-06 Pasaulinė sveikatos organizacija, Šveicarija Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja, kad Kongo Demokratinėje Respublikoje nustatytas preparatų Cefixime ir Cifixime trihydrate (serija Cefixime – 4734, Cifixime trihydrate Et078776) klastojimo atvejis. Ant buteliukų nurodyti gamintojai: Merck & Co. Inc. ir Holden Medical the Netherlands. Gamintojai informavo, kad tokių preparatų negamina.  Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia 
2018-01-30 INFARMED, Portugalija Portugalijos vaistų agentūra INFARMED informuoja, kad iš Liundbeck atstovo medicinai automobilio buvo pavogtos aštuonios pavyzdžiams skirtos vaistinio preparato Brintellix 14 tab., (vortioxetine), serija 2491704 (galiojimo laikas – 08/2019) pakuotės. Centrinė registracija. Specialių priemonių nereikia
2018-01-29 Austrain Federal Office for Safety in Health Care (BASG), Austrija Austrijos Federalinė sveikatos apsaugos saugumo tarnyba informuoja, kad toliau vykdomas vaistinio preparato Zoledronic acid 4mg/5ml, 4mg/100ml, 5 mg/100ml, concentrate for solution for infusion, solution for infusion, gamintojas Sanochemia Pharmazeutika AG, Austrija, serijų pagal atskirą sąrašą atšaukimas iš ES valstybių bei kitų pasaulio šalių dėl galimo užteršimo iopamidoliu. Centrinė registracija. Lietuvos Respublikoje neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-01-29 State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC), Ukraina

Iš Ukrainos rinkos atšaukiama PANCREATIN (lipase, protease), powder in polyethylene bags for production of non-sterile dosage forms, registruotojas Private Joint-Stock Company „Vitaminy“, Ukraina, gamintojas BIOZYM, Vokietija, serija 222.621, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia

2018-01-26

Danijos vaistų agentūra

Danijos vaistų agentūra informuoja, kad nustatyta gamintojo Kadam Exports Private Ltd., Indija, neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. Anksčiau turėto GGP pažymėjimo Nr. DK API-H 00049515 galiojimas nebeatnaujinamas.

Lietuvos Respublikoje šio gamintojo preparatai neregistruoti ir neplatinami.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-25

Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra

Iš Vokietijos, Graikijos, Šveicarijos, Danijos, Norvegijos, Argentinos, Austrijos, Suomijos, Švedijos, Čekijos Respublikos, Lenkijos, Slovakijos, Kroatijos, Slovėnijos, Pietų Afrikos Respublikos, Australijos, Naujosios Zelandijos, Indijos, Didžiosios Britanijos, Airijos, Prancūzijos, Portugalijos, Izraelio, Honkongo ir Jungtinių Amerikos Valstijų atšaukiamos vaistinio preparato VELCADE 3,5 mg, powder for solution for injection, 1 vial / pack,  registruotojas Janssen-Cilag International NV, Belgija, gamintojas Janssen Pharmacautical, Belgija, serijos pagal atskirą sąrašą, nes dėl buteliukų kamštelių defekto gali būti pažeistas preparato sterilumas.

Centrinė registracija. Lietuvos Respublikoje neplatinamas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-22

State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC), Ukraina

Iš Ukrainos rinkos atšaukiamos medžiagos Iodine, flakes or granulated crystals (substance) for pharmaceutical use, 50 kg. , registruotojas ir gamintojas SQM S.A. Čilė, serijos 71954, 73794, 73795, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Vaistinė medžiaga. Informacija perduota Lietuvos Respublikos veikliųjų medžiagų gamintojams, importuotojams ir platintojams. Specialiu priemonių nereikia.

2018-01-22

State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC), Ukraina

Iš Ukrainos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Auroxone powder for solution for injection or infusion of 1000 mg per vial, powder for solution for injection or infusion of 2000 mg per vial, registruotojas ir gamintojas Aurobindo Pharma Ltd., Indija,, serijos, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-19

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Nexterone 150 mg / 100 ml bag, premixed injection, atšaukimą vykdanti kompanija Baxter Healthcare Corporation, JAV, serija NC109123 dėl tirpale matomų pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-19

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos preparato Hard Times for Men, blister pack with one capsule per pack, 23-count box, atšaukimą vykdanti kompanija Blankterrmall, JAV, visos serijos, dėl preparato sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos sildenafilio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-18

Suomijos vaistų agentūra

Suomijos vaistų agentūra informuoja apie įtariamą vaistinio preparato
VELCADE 3,5 mg, 1 vial, registruotojas Janssen_Cilag International NV, Belgija, serijos GJZT700 falsifikavimo atvejį.

Centrinė registracija. Lietuvos Respublikoje neplatinamas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-18

Lenkijos pagrindinis inspektoratas

Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Bondulc 40 mcg/ml, eye drops (travoprostum), registruotojas Actavis Group PTC, Islandija, gamintojas Balkanpharma Razgrad AD, Bulgarija, serija 1TR030415D, dėl tirpalo pratekėjimo iš buteliukų.

Lietuvos Respublikoje registruotas. Vaistų didmeninio platinimo įmonės patvirtino, kad vaistinio preparato serija Nr. 1TR030415D Lietuvos Respublikoje neplatinama/

Specialių priemonių nereikia

2018-01-18

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Dianeal PD4 CAPD Solution with 1,5%dextrose and 2,5 MEQ/L calcium, 5000 ml Viaflex plastic container, atšaukimą vykdanti kompanija Baxter Corporation, Kanada

gamintojas Allison Manufacturing Facility, Kanada, serija W7K16T1B, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-17

Regierungsprasidium Darmstadt, Vokietija

 

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Mestinon 5 mg/ml solution for injection, 5 ml vial, registruotojas Meda Pharma GmbH & Co. KG, Vokietija, gamintojas Legacy Pharmaceuticals Switzerland, Šveicarija, serijos 103267, 105262, 109062, dėl įskilusių buteliukų bei galimai pažeisto sterilumo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-15

MHRA, Didžioji Britanija

Iš Turkijos, Šveicarijos, Latvijos, Čekijos Respublikos ir Didžiosios Britanijos atšaukiamos vaistinio preparato Soliris 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion, 1x30 ml, registruotojas Alexion Europe SAS, Prancūzija, gamintojas Alexion Europe SAS, Prancūzija, serijos P0004906, P0004907, dėl preparato serijų falsifikavimo.

Centrinė registracija. Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neplatinamas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-12

Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos produktų agentūra

 

Iš Prancūzijos, Vokietijos, Ispanijos, Italijos, Didžiosios Britanijos, Airijos, Švedijos, Suomijos, Danijos, Austrijos, Belgijos, Liuksemburgo, Graikijos, Norvegijos, Šveicarijos, Izraelio ir Japonijos vaistų rinkų atšaukiamos centrinės registracijos vaistinio preparato Buccolam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 4 syringes, oromucosal solution, registruotojas Shire Services, Belgija, gamintojas Shire Services, Belgija, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl švirkštų mechaninio defekto.

Centrinė registracija. Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neplatinamas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-11

Swissmedic, Šveicarija

Iš Šveicarijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Liquemin 25 000 IU / 5 ml vial, registruotojas Drosspharm AG, Šveicarija, gamintojas Legacy Pharmaceuticals Switzerland, Šveicarija, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl buteliukų įskilimo bei galimai pažeisto sterilumo.

Centrinė registracija. Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neplatinamas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-11

Government of upper Bavaria, Vokietija

 

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Physioneal 40 2,27% 5L Single Clearflex, solution for peritoneal dialysis, registruotojas Baxter Deutschland GmbH, Vokietija, gamintojas Baxter Healthcare S.A., Airija, serija 17F28G72B, dėl tirpalo pratekėjimo iš maišelių.

Lietuvos Respublikoje registruotas. Vaistų didmeninio platinimo įmonė platinanti šį preparatą patvirtino, kad pranešime nurodytos vaistinio preparato serijos Lietuvos Respublikoje neplatino.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-09

MHRA, Didžioji Britanija

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Jungtinės Karalystės (JK) Vaistų ir sveikatos priežiūros kontrolės agentūra), Didžioji Britanija informuoja, kad nustatyta vaistinių preparatų gamintojo THE ACME LABORATORIES LIMITED, DHULIVITA, DHAMRAI, DHAKA, 1350, Bangladešas, neatitiktis vaistų geros gamybos praktikos reikalavimams.

Lietuvos Respublikoje tokio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti ir neplatinami.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-09

MHRA, Didžioji Britanija

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Jungtinės Karalystės (JK) Vaistų ir sveikatos priežiūros kontrolės agentūra), Didžioji Britanija informuoja, kad nustatyta vaistinių preparatų gamintojo APOTEX RESEARCH PRIVATE LIMITED, PLOT NO 1 & 2, BOMMASANDRA INDUSTRIAL AREA, 4TH PHASE, JIGANI LINK ROAD, BANGALORE, IN-560 099, Indija, neatitiktis vaistų geros gamybos praktikos reikalavimams.

Lietuvos Respublikoje tokio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti ir neplatinami.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-05

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš  JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ampicillin and Sulbactam 1,5 gm, dry powder for injection, 10 vials in carton , atšaukimą vykdanti kompanija AuroMedics Pharma LLC, JAV, serija AF0117001-A, dėl buteliuke rastų stiklo dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2018-01-04

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Chao Jimengnan tablets 150 mg, 4 count blister pack , atšaukimą vykdanti kompanija BYL Solutions, JAV, serijos dėl sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos sildenafilio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

 



2017 m. pranešimai
2016 m. pranešimai
  

2015 m. pranešimai
2014 m. pranešimai

2013 m. pranešimai

2012 m. pranešimai
2011 m. pranešimai
2010 m. pranešimai
2009 m. pranešimai
2008 m. pranešimai

 

Paskutinis atnaujinimas: 2018-06-15 13:59:18