Naudingos nuorodos
Skubūs pranešimai apie nustatytus vaistų kokybės defektus

Skubus pranešimas apie nustatytą vaisto kokybės defektą (Rapid Alert Notification) yra skubus vienos šalies vaistų agentūros perspėjimas kitų šalių vaistų agentūroms, kad šalyje, kuri pirmoji nustatė vaisto kokybės defektą, yra inicijuotas vaisto serijos atšaukimas iš rinkos. Šiuo atveju parengiamas nustatytos formos pranešimas ir išplatinamas Skubių pranešimų sistemos pagalba.
   

Šalies vaistų agentūra gavusi skubų pranešimą apie nustatytą vaisto kokybės defektą patikrina ar pranešime nurodytas vaistinis preparatas ir jo serija (-os) yra šalies vaistų rinkoje ir priklausomai nuo pranešime įvardinto kokybės defekto pavojingumo klasės ir galimos grėsmės visuomenės sveikatai, imasi atitinkamų veiksmų.
 

Šia sistema vaistų agentūros taip pat naudojasi išplatinti informacijai apie nustatytus vaistų falsifikavimo atvejus (Counterfeit Products/ Fraud), taip pat gali pranešti apie vaistų gamybos licencijų galiojimo sustabdymą, galiojimo panaikinimą, produktų konfiskavimą, uždraudimą platinti ir pan.
 

Serijos atšaukimas iš rinkos (batch recall) yra serijos platinimo sustabdymo ir jos išėmimo iš platinimo tinklo bei vartotojų veiksmai. Serijos atšaukimas gali būti visas ir dalinis, kai serija atšaukiama iš konkrečių platintojų bei vartotojų. Serija iš rinkos atšaukiama VVKT viršininko įsakymu (skelbiamu Valstybės žiniose), tačiau seriją gali atšaukti ir pats vaistų gamintojas.
 

Apie numatomą serijos atšaukimą, taip pat bet kokias priežastis, dėl kurių gali reikėti seriją atšaukti, pagal geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimus vaistų gamintojas turi raštu informuoti VVKT.

  

 

Susiję dokumentai:

 

Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas (Įstatymas), 67 straipsnis, (Lietuvos Respublikos Seimas/X-709/2006-06-22/Įsigalioja nuo 2006-07-18/Valstybės žinios, 2006, Nr.78-3056)

Dėl Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo (Įsakymas)
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija/268/2004-04-23/Įsigalioja nuo 2004-04-30/Valstybės žinios, 2004, Nr.67-2358)

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymo Nr.V-268 „Dėl vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo“ pakeitimo (Įsakymas)
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija/V-523/2004-04-23/Įsigalioja nuo 2005-07-27/Valstybės žinios, 2005, Nr.90-3381)

Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use)

 

Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimtas Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadas. (žr. Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls Arising from Quality Defects / Skubių pranešimų apie nustatytus vaistų kokybės defektus ir atšaukimų, susijusių su kokybės defektais valdymo procedūra).


  2017 m.

 

 

Pranešimo gavimo data  Pranešimo siuntėjas Pranešimo esmė Vaistinio preparato registracija Lietuvoje Tolesni veiksmai
2017-07-20 State Institute for Drug Control, Čekija

Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiamas vaistinis preparatas Hylase „Dessau“ 150 I.U. powder for solution for injection N10 serijos: 1290613; 1490514; 2041016. Vaistiniame preparate po tirpinimo atsiranda dalelių. Dalelės buvo identifikuotos kaip hialuronidazės baltymų ir kamščių silikono mišinys.
Registruotojas ir gamintojas: Riemser Pharma GmbH, Germany (Vokietija)

Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2017-07-19 BfArM, Vokietija

Vokietijos lygiagretus platintojas iš Bulgarijos didmenininko JK PHARMA LTD, Bulgarija, įsigijo bulgarų/rumunų kalba ženklintas 35 pakuotes Xeplion 150mg syringe N1, serija GFB4D00, exp.: 05/2018. 30 pakuočių sukėlė įtarimų dėl išorinės pakuotės tamsesnės mėlynos spalvos. Registruotojas atliko tyrimą ir nustatė, kad tai falsifikatai.
Originalaus preparato registruotojas - Janssen-Cilag International NV, gamintojas - Janssen Pharmaceutica N.V.

Centrinės registracijos vaistinis preparatas Falsifikuoti vaistiniai preparatai nebuvo išplatinti. Specialių priemonių nereikia
2017-07-19 FDA, JAV

Iš JAV rinkos atšaukiamas maisto papildas Kopi Jantan Tradisional Natural Herbs Coffee 13 gram red packs in a box of 25 packs. Maisto papilde rastos nedeklaruotos medžiagos (panašios į sildenafilį)
Atšaukimą vykdo Bestherbs Coffee LLC

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-07-14 Health Canada, Kanada Iš Kanados rinkos atšaukiamas vaistinis preparatas Cefazolin for Injection Powder for solution 10 g/vial serija 303723, nustačius, kad preparate gali būti pašalinių dalelių. Atšaukimą vykdo registruotojas: FRESENIUS KABI CANADA LTD Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2017-07-14 Health Canada, Kanada Iš Kanados rinkos atšaukiamas vaistinis preparatas RestoraLAX 45 + 10 Value Pack Powder for oral solution Serijos: 6D09PU; 6D10PU; 6D11PU; 6D12PU; 6M06PU; 6M07PU; 6M08PU; 6M09PU; 7A01PU; 7A04PU. Vaistiniame preparate gali būti gumuliukų ar gabaliukų. Atšaukimą vykdo registruotojas: Bayer Inc Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2017-07-14 Health Canada, Kanada

Iš Kanados rinkos atšaukiamas vaistinis preparatas RestoraLAX 30 + 7 Bonus Pack Powder for oral solution Serijos: Restoralax 30 doses: 6G03PU; 6G02PU; 5M09PU. Restoralax 7 doses: 6E25PU; 5M03PU. Vaistiniame preparate gali būti gumuliukų ar gabaliukų.
Atšaukimą vykdo registruotojas: Bayer Inc 

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-07-14 Health Canada, Kanada

Iš Kanados rinkos atšaukiamas vaistinis preparatas Sodium Bicarbonate Inj 8.4% solution 50 ml Serijos: 72119EV; 72120EV. Dėl užpildymo įrangos gedimo gali būti pažeistas gaminio sterilumas.
Registruotojas Hospira Healthcare Corporation
Atšaukimą vykdo Pfizer Canada Inc.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-07-14 Health Canada, Kanada Iš Kanados rinkos atšaukiamas vaistinis preparatas pms-PROPOFOL Injectable Emulsion 10 mg/mL, serija: A060200. Preparate gali būti stiklo dalelių. Atšaukimą vykdo registruotojas: Pharmascience Inc. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2017-07-14 Health Canada, Kanada Iš Kanados rinkos atšaukiamas neregistruotas preparatas Medicine Man Lone Wolf capsule 500 mg N25. Atšaukimą vykdo: RGR Canada Inc. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia 
2017-07-14 Health Canada, Kanada Iš Kanados rinkos atšaukiamas neregistruotas preparatas Matrix Red Vein Thai capsule N20. Atšaukimą vykdo: RGR Canada Inc. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-07-11 AEMPS, Ispanija

Iš Ispanijos rinkos atšaukiama vaistinio preparato LISINOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 20 / 12,5 mg TABLETS EFG , 28 TABLETS serija S43089. Šios serijos pakuotėje buvo rasta kito vaisto Zopiclone 3.75mg tablets (Ratiopharm) blisteris.
Gamintojas: MERCKLE GMBH (Vokietija)
Registruotojas: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-07-10 Japonijos sveikatos apsaugos ministerija

Japonijos sveikatos apsaugos ministerija informuoja, apie vaistinį preparatą Mitomycin-C Kyowa injection 20 mg Batch numbers: 1 vial / 1 box: G150439C. 5 vials / 1 box: G150439F. Pagaminimo data 2015-07-23. Šiame preparate buvo nustatytas didesnis leidžiamų netirpių dalelių skaičius negu nustatyta. Preparatas buvo eksportuotas į Vokietiją.
Gamintojas: Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd
Registruotojas: medac GmbH

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-07-05 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Viaflo cloruro sodico 0,9% solution for infusion, 20 bags of 500 ml, registratorius Baxter S.L, Ispanija, gamintojas Bieffe Medital, S.A., Ispanija, serija 17C23E8E, dėl tirpalo pratekėjimo iš maišelių ir neužtikrinto sterilumo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-06-30 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Caverflo Natural Herbal Coffee, 25 grams powder, 10x2,5 g., gamintojas Caverflo Texas Trading, Malaizija, serijos, dėl preparato sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų sildenafilio ir tadalfilio. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-06-30 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Tri-Ton Hardcore Formula, capsules, 90-count bottle, gamintojas Dynamic Technical Formulations, JAV, serijos dėl preparato sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų andarino ir ostarino. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-06-29 State Office of Occupational Safety, Consumer Protection and Health, Department of Health, Pharmaceuticals, Medicinal Devices, Vokietija

Iš Prancūzijos, Čekijos Respublikos, Niderlandų, Ukrainos, Rusijos, Slovakijos, Kroatijos, Kazachstano, Vengrijos, Vokietijos, Austrijos, Lenkijos vaistų rinkų atšaukiamos visos 353 vaistinių preparatų Eupressyl, Mediatensyl, Ebrantil (veiklioji medžiaga urapidilas), 30 mg, 60 mg, 90 mg retard capsules, gamintojas Takeda GmbH, Vokietija, serijos pagamintos iki 2017 m. sausio mėnesio, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai.

Lietuvoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2017-06-12 Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas Iš Čekijos ir Slovakijos vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Isolyte solution for infusion 10x1000 ml, rinkodaros teisės turėtojas Fresenius Kabi s.r.o., Čekijos Respublika, gamintojas Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Vokietija, serija 14LA3158, dėl nustatytų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2017-06-05 BfArM, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Harvoni® 90mg/400 mg (Sofosbuvir 400 mg, Ledipasvir 90 mg), registratorius Gilead Sciences Cambridge International Ltd., Didžioji Britanija, gamintojas Gilead Sciences Ireland UC, Airija, serijos 16SFC021 ir 16SFC021D, dėl nustatyto vaistinio preparato klastojimo. Centrinė registracija.
Lietuvos Respublikoje neplatinamas
Specialių priemonių nereikia
2017-06-05 PSO regioninis ofisas Europai PSO regioninis ofisas Europai informuoja, kad Nigerio Respublikoje nustatytas vakcinos Polysacharide Meningococcal ACWY Vaccine , nurodytas gamintojas Bio-Manguinhos/Fiocruz, Brazilija, serija 089UMH0002 Z klastojimo atvejis. Gamintojas Bio-Manguinhos/Fiocruz, Brazilija informavo Pasaulinę sveikatos organizaciją, kad tokios vakcinos negamina. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-06-05 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama preparato Brilinta 90 mg tablets, 8-count physician sample bottles, gamintojas AstraZeneka AB, Švedija, serija JB5047 dėl skirtingų preparatų sumaišymo. Viename iš buteliukų be Brilinta 90 mg tablečių buvo rastos 5 Zurampic 200 mg tabletės. Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-05-31 Paul-Ehrlich-Instituto vaistinių preparatų ir medicinos priemonių saugumo skyrius Vokietijos Paul-Ehrlich-Instituto vaistinių preparatų ir medicinos priemonių saugumo skyrius informuoją, kad dėl neatitikimo geros gamybos praktikos reikalavimams panaikintas gamintojo Biotest Pharma GmbH, Vokietija, žmogaus albumino (Biotest Albiomin 20%) ES serijų išleidimo pažymėjimas. Ši medžiaga kaip pagalbinė medžiaga įeina į vaistinių preparatų Venomil Biene, 550ug injekcija Nr. 1 ir Venomil Wespe, 550ug injekcija Nr. 1 sudėtį. Albumino kiekis šiuose vaistiniuose preparatuose yra labai mažas, šiuo metu nėra įrodymų, kad tai gali įtakoti šių preparatų serijų saugumą. Lietuvos Respublikoje šie vaistiniai preparatai nėra registruoti, tačiau Venomil Biene, 550ug injekcija Nr. 1 serijos A04221, A04223, A04312 ir Venomil Wespe, 550ug injekcija Nr. 1 serijos A04241, A04244, A04286, A04306, A04294 ir A04308 gali būti platinamos kaip vardiniai preparatai. Lietuvos Respublikoje neregistruoti

Rizika preparatų saugumui nenustatyta.

Specialių priemonių nereikia
2017-05-24  HealthCanada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato High By Nature, Kratom (Mitragyna speciosa), Crushed Leaves, 10 g or 25 g plastic bag, atšaukimą vykdanti kompanija Garnoff Botanicals, Kanada, serijos, nustačius, kad preparatas nėra registruotas Kanadoje. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2017-05-18 HealthCanada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Sodium Chloride 0,9% injection, 1000 ml, registratorius Fresenius Medical Care North America, JAV, gamintojas Fresenius USA Inc., JAV, serijos 16EU05011, 16EU05012, 16EU05013, 16DU05064, dėl potencialaus tirpalo pratekėjimo iš maišelių.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia

2017-05-18

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija

Iš Bulgarijos, Čekijos, Estijos, Vokietijos, Latvijos, Nyderlandų, Lenkijos, Rumunijos, Slovakijos, Slovėnijos, Ispanijos ir Turkijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Bleomycin Sulphate for injection 15 mg-P/V, gamintojas Nippon Kayaku Co., Ltd, Japonija, serijos Nippon Kayaku product lot number 86B900 (Shipping Q'ty: 12,286 vials)**, X6B910 (Shipping Q'ty: 12,258 vials)**, X6B920 (Shipping Q'ty: 12,262 vials)**, Z6B980 (Shipping Q'ty: 12,292 vials)**, Z6B990 (Shipping Q'ty: 12,292 vials)**, nes vaistiniame preparate gali būti 30-70 µm diametro stiklo atplaišų.

Lietuvos Respublikoje registruotas

 

Registratoriaus atstovas Lietuvoje  informavo, kad pranešime nurodytos serijos Lietuvoje neplatinamos.
Specialių priemonių nereikia

2017-05-10

MFDS, Korėjos Respublika

Policija informavo Korėjos vaistų agentūrą apie tai kad nelegalus gamintojas falsifikuoja vaistinį preparatą NABOTA injection 100 Units 1 vial (serijos 089139, 091743, 093103). Iš viso buvo pagaminta 15000 ampulių iš jų 2900 parduota. Falsifikuotas produktas atrodo kaip originalus, tačiau neturi veikliosios medžiagos (A tipo botulino toksino). Apie išplatinimą kol kas nieko nežinoma, gali būti kad eksportuota į Kiniją. Pakuotės ženklintos korėjiečių kalba.
Atšaukimą vykdo Daewoog Pharmaceuticals

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia 

2017-05-05

State Institute for Drug Control, Čekija

Latvijos vaistų agentūra paprašė Čekijos agentūros patikrinti informaciją apie lygiagrečiai importuojamo vaisto Solu – Medrol 62,5 mg/ml powder and solvent  for solution for solution for injection vienos pakuotės, kurios serija R28128, čekų kalba pateiktą informaciją. Patikrinus duomenis, serijos numeris sutapo su originalu, tačiau gamybos ir galiojimo datos nesutapo. Inicijuotas tyrimas dėl įtariamo falsifikavimo atvejo.
Originalaus produkto registruotojas Pfizer spol. s.r.o., Čekija

Registruotas Lietuvos Respublikoje

Nurodyta serija Lietuvos rinkoje nebuvo platinama
Specialių priemonių nereikia

2017-05-05  BfArM, Vokietija

Iš Vokietijos ir kitų šalių rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Bleomycin medac 15000 TV milteliai injekciniam tirpalui serijos. Vaistiniame preparate gali būti 30-70 µm diametro stiklo atplaišų.
Ampulių gamintojas - NIPPON KAYAKU CO LTD, Japonija Atšaukimą vykdo registruotojas medac Gesellschaft für Spezialpräparate (Vokietija)

Registruotas Lietuvos Respublikoje

2017 m. gegužės 9 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos  (toliau – Tarnyba) viršininko įsakymu Nr. (1.4)1A-547   didmeninio platinimo ir vaistinės veiklos licencijos turėtojai įpareigoti nutraukti tiekimą rinkai ir nedelsiant atšaukti vaistinio preparato Bleomycin medac 15000 TV milteliai injekciniam tirpalui 10 ml flakonas N1, serijas H160599D, K160719F ir M160849B. 

2017-05-04 AEMPS, Ispanija

Iš Ispanijos rinkos atšaukiama vaistinio preparato BLEOMYCIN MYLAN 15.000 UI (PH EUR) = 15 U(USP) powder and solvent for injection, 1 vial + 1 solvent ampoule serija J8J4. Preparate nustatytos pašalinės (stiklo, SiO2) dalelės. Defektas nustatytas tam tikros serijos ampulese.
Gamintojas: PRASFARMA, Ispanija. Ampulių gamintojas - NIPPON KAYAKU CO LTD, Japonija
Registruotojas: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-04-26 FDA, JAV

Iš JAV rinkos atšaukiama vaistinio preparato Phenobarbital tablets 15 mg 1000 ct bottle labeled as 15 mg tablets serija 70952A nustačius, kad vietoje 15 mg yra 30 mg fenobarbitalio tabletės.
Atšaukimą vykdo C.O. Truxton, Inc.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-04-26 FDA, JAV

Iš JAV rinkos atšaukiama vaistinio preparato HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN 125 IU HCG injection 0,5 ml syringe serija 20794ps5 nustačius ikrobiologinį užterštumą grybeliu Stachybotrys chartarum.
Atšaukimą vykdo Complete Pharmacy and Medical Solutions, LLC

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-04-26 FDA, JAV

Iš Iš JAV rinkos atšaukiama vaistinio preparato INFANT 25% Dextrose Injection, USP injection in a pre-filled syringe 10 mL singledose prefilled syringe per carton, NDC 0409-1775-10, packaged in 5 x 10 syringes per case serija 58382EV* (*01 or 02) preparate nustačius pašalinę medžiagą – žmogaus plauką.
 
Atšaukimą vykdo Hospira, Inc., a Pfizer company

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-04-25

Paul-Ehrlich-Institut, Vokietija

Iš įvairių šalių rinkų atšaukiamos Albiomin / Human Albumin Biotest Solution for infusion 50 g/l: Vial with 250 ml; 200 g/l:Vial with 50 ml and 100 ml  įvairios serijos nustačius, kad vaistinis preparatas gali būti užterštas šaldymo skysčiu – ethylen glycol.
 
Registruotojas: Biotest Pharma GmbH, Vokietija

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-04-24 FIMEA, Suomija

Suomijoje laikinai sustabdytas vaistinio preparato Dotarem 279,3 mg/ml prefilled syringe 15 ml serijos 16GS641A platinimas ir vartojimas nustačius, kad preparatas sukėlė 5 alergines reakcijas (keturios labai sunkios).
Registruotojas ir gamintojas Guerbet. Platintojas Grex Medical Oy

Registruotas Lietuvos Respublikoje

Nurodytas preparatas Lietuvos rinkoje nebuvo platinamas

Specialių priemonių nereikia
2017-04-20 FDA, JAV

Iš JAV rinkos atšaukiamos visos serijos preparatų Hyland’s Baby Teething Tablets N40; N135; N250 ir Hyland’s Baby Nighttime Teething Tablets N135 nustačius, kad preparatuose belladonnos alkaloidų kiekis gali būti nenuoseklus ir neatitikti ženklinimo. Gamintojas Standard Homeopathic Company

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-04-18

BfArM, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato tetesept Husten Saft alkohol und zuckerfrei 125 ml (140 g) serija 794418 (Batch No. Bulk: 70396). Buteliukų užpildymo metu galėjo būti pažeistas stiklas ir stiklo dalelių galėjo patekti į produktą.Gamintojas: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (Vokietija)
 
Atšaukimą vykdo registruotojas tetesept Pharma GmbH (Vokietija)

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-04-10

Health Canada, Kanada

Iš Kanados rinkos atšaukiamas preparatas PureCare Herbal Cream for extremely dry skin 120 ml jame nustačius nedeklaruotas medžiagas: klobetazolio propionatas ir fenoksietanolis. Atšaukimą vykdo importuotojas ir platintojas: PureCare Skin Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-04-10 National Pharmaceutical Regulatory Agency Ministry of Health Malaysia (Malaizija)

Iš Malaizijos rinkos atšaukiamos vaistinio preparato EpiPen, 0,3 mg Auto-Injector serija  6GH294
prietaisas gali turėti pažeistą išorinę dalį ir esant reikalui gali nesuveikti. Gamintojas: Meridian Medical Technologies (JAV)
Atšaukimą vykdo registruotojas: Pahang Pharmacy Sdn. Bhd.  (Malaizija)

Registruotas Lietuvos Respublikoje

Nurodyta serija Lietuvos rinkoje nebuvo platinama
Specialių priemonių nereikia 

2017-04-10

Federal Agency for Medicinal and health products, Belgija

Belgijos federalinė vaistų ir sveikatos produktų agentūra informavo apie galimą sukčiavimo atvejį. Sandėlys Belgijoje sausio mėn. iš gamintojo gavo 4 dėžes NutropinAq, kovo mėn. renkant užsakymą pastebėjo, kad 2 iš 4 dėžių yra nepilnos ir trūksta 101 įpakavimų NutropinAq 10 mg/2ml (30 IU) solution for injection 3x2ml catridges (batch number M00481). Registruotojas informuotas, vyksta tyrimas, yra tikimybė, kad trūkstami preparatai pateko į nelegalią rinką. Centrinės registracijos vaistinis preparatas Specialių priemonių nereikia
2017-04-07 Lenkijos pagrindinis farmacijos inspektoratas

Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai EpiPen Jr, serijos: 5ED824G; 6ED117AA;
EpiPen Senior, serija 6FA293P, kaip atsargumo priemonė, nes prietaisas gali turėti pažeistą dalį ir esant reikalui gali nesuveikti. Registruotojas ir gamintojas: Meda Pharma GmbH und Co. KG (Vokietija).

Registruotas Lietuvos Respublikoje

Nurodytos serijos Lietuvos rinkoje nebuvo platinamos
Specialių priemonių nereikia

2017-04-07 Latvijos sveikatos inspektoratas

Iš Latvijos rinkos atšaukiamos vaistinio preparato EpiPen Auto-Injector, 150 mcg and 300 mcg serijos:
1) 6ED117AD (150 mcg),
2) 6FA292X, 6FA293T (300 mcg)
prietaisas gali turėti pažeistą išorinę dalį ir esant reikalui gali nesuveikti. Registruotojas: Meda Pharma SIA, Latvia (Latvija).

Registruoti ir Lietuvos Respublikoje platinti vaistiniai preparatai 2017 m. balandžio 7d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos  (toliau – Tarnyba) viršininko įsakymu Nr. (1.4)1A-400  didmeninio platinimo ir vaistinės veiklos licencijos turėtojai įpareigoti nutraukti tiekimą rinkai ir nedelsiant atšaukti vaistinių preparatų Epipen 150µg/0,3ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (automatinis injektorius) N1 arba N2, seriją 6ED117AD ir Epipen 300µg/0,3ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (automatinis injektorius) N1 arba N2, serijas 6FA292X ir 6FA293T. 
2017-04-06 BfArM, Vokietija

Iš Vokietijos, Slovėnijos ir Lenkijos vaistų rinkų atšaukiami vaistiniai preparatai: Fastjekt Junior 0,15 mg, serijos: 5ED824K, 5ED824J (Doppelpack), 5ED824W, 5ED824AT, 6ED117D;
Fastjekt 0,3 mg, serija 6FA292E.
Epipen Junior, serija 6ED117H (Slovenia)
EpiPen Jr, serijos:: 5ED824G; 6ED117AA (Poland)
EpiPen Senior, serija 6FA293P (Poland) kaip atsargumo priemonė, nes prietaisas gali turėti pažeistą išorinę dalį ir esant reikalui gali nesuveikti. Registruotojas ir gamintojas: Meda Pharma GmbH und Co. KG (Vokietija).

Registruotas Lietuvos Respublikoje

Nurodytos serijos Lietuvos rinkoje nebuvo platinamos
Specialių priemonių nereikia

2017-04-05 FDA, JAV Iš JAV rinkos atšaukiami visi sterilūs produktai pagaminti Advanced Pharma Inc. nuo 2016-09-01 iki 2017-02-16 dėl ženklinimo neatitikimo, produktai gali turėti sintetinio arba /ir natūralaus latekso Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia

2017-04-05

FDA, JAV

Iš JAV rinkos atšaukiamos maisto papildo LaBri’s Body Health Atomic 60 capsule bottle visos serijos, nustačius jame nedeklaruotą medžiagą – sibutraminą. Atšaukimą vykdo Envy Me.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-04-05

Health Canada, Kanada 

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Epipen 0,3 mg sterile liquid for injection 1 syringe/unit, serija: 5GU763, kaip atsargumo priemonė, nes prietaisas gali turėti pažeistą dalį ir esant reikalui gali nesuveikti. Gamintojas: Meridian Medical Technologies (JAV). Atšaukimą vykdo registruotojas: Pfizer Canada (Kanada).

Registruotas Lietuvos Respublikoje

Nurodyta serija Lietuvos rinkoje nebuvo platinama
Specialių priemonių nereikia

2017-04-05

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Epipen  Jr. 0,15 mg sterile liquid for injection 1 auto-injector/unit/carton, serija: 5GR765, kaip atsargumo priemonė, nes prietaisas gali turėti pažeistą dalį ir esant reikalui gali nesuveikti. Gamintojas: Meridian Medical Technologies (JAV). Atšaukimą vykdo registruotojas: Pfizer Canada (Kanada).

Registruotas Lietuvos Respublikoje

Nurodyta serija Lietuvos rinkoje nebuvo platinama
Specialių priemonių nereikia

2017-04-03

Lenkijos pagrindinis farmacijos inspektoratas

Iš Lenkijos ir kitų šalių rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Linezolid Polpharma 600 mg serijos:
10516 (Lenkija, Čekija, Rusija), 10216 (Ispanija), nustačius, kad stabilumo tyrimų rezultatai neatitinka specifikacijos. Registruotojas ir gamintojas Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA  S.A.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2017-03-24

Naujosios Zelandijos Sveikatos ministerija

Iš Naujosios Zelandijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Epipen 0,3 mg Auto-Injector 1 dose units per spring loaded injection device serijos: 5FA665; 5FA6652 kaip atsargumo priemonė, nes prietaisas gali turėti pažeistą dalį ir esant reikalui gali nesuveikti. Gamintojas: Meridian Medical Technologies (JAV).

Registruotas Lietuvos Respublikoje 

Nurodyta serija Lietuvos rinkoje nebuvo platinama
Specialių priemonių nereikia

2017-03-24

Lenkijos pagrindinis farmacijos inspektoratas

Registruotojas Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA  S.A. atšaukia vaistinio preparato Alka-Prim effervescent tablets 330 mg serijas: 10216, 10 tablets; 10216, 2 tablets; 20216, 10 tablets; 11116, 10 tablets dėl nustatyto II klasės defekto. 

Registruotas Lietuvos Respublikoje  

Registruotojo atstovas Lietuvoje vykdo Lietuvoje išplatintos serijos 10216 atšaukimą iš Lietuvos vaistų rinkos.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba vykdys šio atšaukimo kontrolę

2017-03-22 Japonijos sveikatos apsaugos ministerija 

Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai, nustačius Geros gamybos praktikos pažeidimus Kinki Iakuhin Sezo Co. Ltd:
Ycho Ni Darum Capsule capsule with clear-green color 6 capsules packaged in one box
Batch numbers: 522; 241

Choyu M Tablet tablet with pink color 120 tablets/360 tablets packaged in one box
Įvairios serijos

Coldan Gold Capsule capsule with clear orange color 6 capsules packaged in one box
Įvairios serijos

Coldan - S sugar-coated tablet with yellow color 12 tablets/60 tablets packaged in one box
Batch numbers: 562; 482; 312

Kinki yoshin pill with golden color 50 pills/100 pills packaged in one box
Įvairios serijos

New Coldan Granule granule with yellow color 500 packs contained in one box
Batch numbers: 5Y1; 4Y2; 371 

New Ychouyaku Kinki granules with light-green and light-brown color 500 packs contained in one box
Batch numbers: 5Y2; 4Z3; 311

Noharegen granule with green color 400 packs contained in one box
Batch numbers: 681; 5X2; 4Y1; 362

Safunain Rub Ointment 15 g in one tube
Įvairios serijos

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-03-20 Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas  Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas informavo apie įtariamą vaistinio preparato Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 1vial serija H4707H03 falsifikavimo atvejį. Centrinės registracijos vaistinis preparatas

Nurodyta serija Lietuvos rinkoje nebuvo platinama
Specialių priemonių nereikia

2017-03-13 Japonijos sveikatos apsaugos ministerija Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Epipen 0,3 mg injection 1 pen serija PS00019A, nustačius, kad vaistas nesuveikė. Gamintojas: Meridian Medical Technologies. Atšaukimą vykdo registruotojas Pfizer Japan Registruotas Lietuvos Respublikoje

Nurodyta serija Lietuvos rinkoje nebuvo platinama
Specialių priemonių nereikia

2017-03-13

Čekijos Valstybinis vaistų kontrolės institutas 

Iš Čekijos vaistų rinkos (iki pacientų lygio) atšaukiama vaistinio preparato Questax 200 mg film-coated tablets N60 serija 340117 (Bulk batch number: AJS6001A). Tyrimo metu nustatyta, kad nurodytos serijos API ir serijos bulk‘as  buvo pagaminti gamintojų, kurie nedeklaruoti registracijos byloje. Registruotojas ir gamintojas SVUS Pharma a.s. (Čekija)

 

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-02-27

BfArM, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Heparin-Rotexmedica solution for injection 25 000 I.E. 5 ml Vials, IV, SC serija 60502, kai per 1 savaitę buvo gauti keli pranešimai apie vaisto neefektyvumą. Priežastis kol kas nežinoma. Registruotojas ir gamintojas: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk

Išduotas lygiagretaus importo leidimas 

Nurodyta serija Lietuvos rinkoje nebuvo platinama
Specialių priemonių nereikia

2017-02-27

Danijos vaistų agentūra 

Iš įvairių šalių rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Cosmofer 50 mg/ml solution for infusion and injection 5x2 ml ampules įvairios serijos. Tirpale nustatytos nuosėdos, stabilumo tyrimo rezultatai neatitinka reikalavimų. Atšaukimą vykdo registruotojas Pharmacosmos A/S, Denmark (Danija) Registruotas Lietuvos Respublikoje Registruotojas atšaukia iš Lietuvos rinkos CosmoFer 50mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas užpildytame švirkšte 2 ml N5, seriją 41219A-1 Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba vykdys šio atšaukimo kontrolę.
2017-02-22 Prancūzijos vaistų agentūra ANSM

Iš įvairių šalių rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Edex/Viridal/Viridal duo powder and solvent for solution for injection „carpoule“ 10 mcg/ml, 40 mcg/ml įvairios serijos. Nustatyta, kad vaisto buteliukuose esantys kamšteliai neužspaudžia vientisai, vaistas gali būti nesterilus. Atšaukimą vykdo registruotojas UCB pharma

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-02-17 Danijos vaistų agentūra

Iš Danijos rinkos (iki pacientų lygio) atšaukiama vaistinio preparato Pamol film coated tablets 500 mg N300, serija 11255945. Dviejose originaliose pakuotėse rastos kito vaistinio preparato tabletės (galimai ibuprofenas 600 mg). Tyrimas tęsiamas
Atšaukimą vykdo registruotojas Takeda Pharma A/S, Denmark (Danija)

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-02-10 FDA, JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ibuprofen Lysine 20 mg/2 mL (10 mg/mL) Injection mL Single-Dose Vial (NDC 39822-1030-1) packaged in 3 x 2 mL vials per carton (NDC 39822-1030-2) serija PLND1613 tirpale nustačius pašalinių dalelių. Atšaukimą vykdo gamintojas Exela Pharma Sciences LLC Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-02-08 Lenkijos pagrindinis farmacijos inspektoratas Iš Lenkijos, Vengrijos ir Latvijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Vidotin 4 mg tablets, registratorius ir gamintojas Gedeon Richter Polska Sp. zo. o., serijos H52022C, H52022E, H52022A, H52022D, H52022D, H52022B, H63010B, H63010C, dėl po atliktų stabilumo tyrimų nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-02-02 Ispanijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra (AEMPS) Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai Alergol Depot ir Alergopol, registratorius ir gamintojas Eurofar Alergoli S.L., Ispanija dėl GGP reikalavimų pažeidimo ir neužtikrinamos preparatų kokybės Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2017-01-19 Meldende Stelle, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato NovoEigth 500 I.E. powder and solvent for dilution, vial and pre-filled syringe (sodium chloride solution), registratorius Novo Nordisk A/S, Danija, gamintojas Novo Nordisk Pharma GmbH, Vokietija, serija: FS6X677 dėl švirkštuose pasitaikančių stiklo dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-01-18 Malaizijos Nacionalinė farmacijos reguliavimo agentūra Iš Malaizijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ternolol 50 mg film coated tablets, box of 10 blisters of 10 tablets, registratorius ir gamintojas Hovid Berhad, Malaizija, serija: BG04645 dėl klaidingo blisterių ženklinimo. Ant kai kurių blisterių vietoje 50 mg yra nurodoma 100 mg. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-01-17 Lenkijos pagrindinis farmacijos inspektoratas Iš Lenkijos, Kroatijos, Bosnijos ir Hercogovinos vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Syntarpen 500 mg, coated tablets, registratorius ir gamintojas Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. Lenkija, serija 010216, dėl po atliktų stabilumo tyrimų nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-01-16 Regierung von Oberbayern, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Paracetamol aporot 500 mg, packs with 20 film coated tablets, registratorius PUREN Pharma GmbH & Co. KG, Vokietija, gamintojas Balkanpharma Dupnitsa AD,  Bulgarija, serijos 470915, 310116, 519814, 474414, 474314, 318114. Preparato serijų gamybai buvo panaudota Granules India Ltd., Indija, gamintojo veiklioji medžiaga/nesupakuotas produktas. Šiam gamintojui Portugalijos vaistų agentūra GGP inspekcijos metu nustatė neatitikimą Geros Gamybos praktikos reikalavimams, dėl ko kyla kryžminio užterštumo rizika. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-01-12 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos  preparato Megajex capsules, 20 count bottle, atšaukimą vykdanti kompanija MS Bionic Inc., JAV, serijos dėl preparato sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų tadalafilio ir sildenafilio. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2017-01-09 Portugalijos vaistų agentūra (Infarmed)  Portugalijos vaistų agentūra informuoja, kad po gamintojo Granules India Ltd., Indija GGP patikrinimo, kurį atliko Portugalijos vaistų agentūra nustatyta, kad gamintojas neatitinka GGP reikalavimų ir vaistinių preparatų gamybos metu yra didelė kryžminio užterštumo rizika. Jei ES valstybių narių vaistų rinkose yra vaistinių preparatų Metformin tablets 500 mg, 850 mg, 1000 mg, Paracetamol tablets 500 mg, 1000 mg, gamintojas Granules India Ltd., Indija, rekomenduojama iš rinkų atšaukti visas šių vaistinių preparatų serijas. Lietuvos Respublikoje šio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti Specialių priemonių nereikia


2016 m. pranešimai  

2015 m. pranešimai
2014 m. pranešimai

2013 m. pranešimai

2012 m. pranešimai
2011 m. pranešimai
2010 m. pranešimai
2009 m. pranešimai
2008 m. pranešimai

 

Paskutinis atnaujinimas: 2017-07-21 14:47:27