Naudingos nuorodos
Skubūs pranešimai apie nustatytus vaistų kokybės defektus

Skubus pranešimas apie nustatytą vaisto kokybės defektą (Rapid Alert Notification) yra skubus vienos šalies vaistų agentūros perspėjimas kitų šalių vaistų agentūroms, kad šalyje, kuri pirmoji nustatė vaisto kokybės defektą, yra inicijuotas vaisto serijos atšaukimas iš rinkos. Šiuo atveju parengiamas nustatytos formos pranešimas ir išplatinamas Skubių pranešimų sistemos pagalba.
   

Šalies vaistų agentūra gavusi skubų pranešimą apie nustatytą vaisto kokybės defektą patikrina ar pranešime nurodytas vaistinis preparatas ir jo serija (-os) yra šalies vaistų rinkoje ir priklausomai nuo pranešime įvardinto kokybės defekto pavojingumo klasės ir galimos grėsmės visuomenės sveikatai, imasi atitinkamų veiksmų.
 

Šia sistema vaistų agentūros taip pat naudojasi išplatinti informacijai apie nustatytus vaistų falsifikavimo atvejus (Counterfeit Products/ Fraud), taip pat gali pranešti apie vaistų gamybos licencijų galiojimo sustabdymą, galiojimo panaikinimą, produktų konfiskavimą, uždraudimą platinti ir pan.
 

Serijos atšaukimas iš rinkos (batch recall) yra serijos platinimo sustabdymo ir jos išėmimo iš platinimo tinklo bei vartotojų veiksmai. Serijos atšaukimas gali būti visas ir dalinis, kai serija atšaukiama iš konkrečių platintojų bei vartotojų. Serija iš rinkos atšaukiama VVKT viršininko įsakymu (skelbiamu Valstybės žiniose), tačiau seriją gali atšaukti ir pats vaistų gamintojas.
 

Apie numatomą serijos atšaukimą, taip pat bet kokias priežastis, dėl kurių gali reikėti seriją atšaukti, pagal geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimus vaistų gamintojas turi raštu informuoti VVKT.

  

 

Susiję dokumentai:

 

Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas (Įstatymas), 67 straipsnis, (Lietuvos Respublikos Seimas/X-709/2006-06-22/Įsigalioja nuo 2006-07-18/Valstybės žinios, 2006, Nr.78-3056)

Dėl Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo (Įsakymas)
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija/268/2004-04-23/Įsigalioja nuo 2004-04-30/Valstybės žinios, 2004, Nr.67-2358)

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymo Nr.V-268 „Dėl vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo“ pakeitimo (Įsakymas)
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija/V-523/2004-04-23/Įsigalioja nuo 2005-07-27/Valstybės žinios, 2005, Nr.90-3381)

Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use)

 

Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimtas Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadas. (žr. Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls Arising from Quality Defects / Skubių pranešimų apie nustatytus vaistų kokybės defektus ir atšaukimų, susijusių su kokybės defektais valdymo procedūra).


  2018 m.

 

 

Pranešimo gavimo data

 

Pranešimo siuntėjas

 

Pranešimo esmė

 

Vaistinio preparato registracija Lietuvoje

 

Tolesni veiksmai

 

2018-10-17

Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, Ispanija

Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato PANTOPRAZOL G.E.S. 40 mg Powder for solution for injection EFG, 50 vials, registruotojas G.E.S., GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.U., Ispanija, gamintojas GENFARMA LABORATORIO, S.L., Ispanija, serija K-304, dėl matomų pašalinių dalelių ir nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2018-10-11 Regierung von Oberbayern, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Irbesartan Aurobindo 150mg Tabletten
Ibesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 150 mg/12,5 Filmtabletten
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 300 mg/12,5, Filmtabletten
Irbesartan/Hydrochlorothiazid, Aurobindo 300 mg/25, Filmtabletten, registruotojas Aurobindo Pharma GmbH, Vokietija, gamintojas / serijų išleidėjas APL Swift Services (Malta) Limited, Malta, gamintojas / galutinės vaistų formos Aurobindo Pharma Limited, Indija, antrinis pakavimas APL Swift Services (Malta) Limited, Malta. serijos pagal atskirą sąrašą. Nustatytas veikliosios medžiagos, gaminamos Aurobindo Pharma Ltd., Indija, užteršimas N-nitrozodietilaminu (NDEA).
Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2018-10-11 Meldende Stelle, Vokietija Iš Vokietijos, Estijos, Latvijos, Lietuvos ir Vengrijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinių preparatų Aknefug EL 50 ml ChB. 1 g / 100 ml, liquid (external use), serijos 511251, 600310, 607741, 700101, 703900, 709350, Aknefug EL 25 ml ChB. 1 g / 100 ml, liquid (external use) serijos 604150, 703910, Aknefug EL 50 ml Ungarn ChB. 1 g / 100 ml, liquid (external use) serija 607730, Aknefug EL 50 ml Baltikum ChB. 1 g / 100 ml, liquid (external use) serijos 511250, 607731, 607740, 700100, 801970, registruotojas ir gamintojas Dr. August Wolff GmbH & Co. KG – Arzneimittel, Vokietija dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Lietuvos Respublikoje registruoti Registruotojo ir gamintojo atstovybė Lietuvoje vykdo savanorišką Aknefug EL 10 mg/ml odos tirpalas (50 ml)  serijų 511250, 607731, 700100 ir 801970 atšaukimą iš Lietuvos vaistų rinkos.
2018-10-10 Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG), Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Adenuric 120 mg Filmtabletten (INN: Febuxostat), registruotojas Menarini International Operations, Liuksemburgas, serija 78060, dėl išorinių pakuočių sumaišymo: ant dėžutės nurodyta doze 80 mg, o turi būti 120 mg. Centrinės registracijos vaistinis preparatas Registruotojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodyta preparato serija Lietuvoje neplatinama. Specialių priemonių nereikia.
2018-10-10

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija

 
Vokietijos kompetentinga institucija Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) informuoja, kad nustatytas vaistinio preparato Seebri Breezhaler (INN: glycopyrronium-bromid) 44 microgram, 30x1 capsule for inhalation + 1 inhalator, registruotojas Novartis Europharm Limited, Didžioji Britanija, serijų BCE98 ir BCJ73 pakuočių klastojimo atvejis.  Centrinės registracijos vaistinis preparatas Pakuočių klastojimo atvejis nustatytas Vokietijos lygiagretaus importo įmonėje gavus prekes, todėl nė viena pakuotė į vaistų rinką nepateko. Šį preparatą platinančios Lietuvos vaistų platinimo įmonės patvirtino, kad pranešime nurodytų serijų Lietuvos vaistų rinkoje neplatino. Specialių priemonių nereikia. 
2018-10-05

Swedish Medical Products Agency, Švedija

Švedijos kompetentinga institucija, Swedish Medical Products Agency informuoja apie įtariamą vaistinių preparatų Albumin, Gammanorm, Octanate, Octagam, Octanine, Albuminativ, OCTONATIV-M, Atenativ, Nanotiv, Gammonativ ir Amofil, gamintojas ir registruotojas Octapharma AB, Švedija, serijų pagal atskirą sąrašą užteršimą. Įtariama, kad į kraujo plazmos rezervuarą galėjo patekti donoro, sergančio Kreutzfeldo-Jakobo liga (CJD), kraujas. Lietuvos Respublikoje registruoti preparatai Octagam ir Gammanorm Šiuos preparatus platinančios Lietuvos vaistų platinimo įmonės patvirtino, kad pranešime nurodytų serijų Lietuvos vaistų rinkoje neplatino. Specialių priemonių nereikia
2018-10-03

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

 

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Robaxin tablets 750 mg, 100-count bottles, atšaukimą vykdanti kompanija Endo Pharmaceuticals Inc., JAV, serijos 216702P1, 220409P1. Ant buteliuko etiketės nurodytas klaidingas dozavimo būdas: turi būti – „po 2 tabletes 3 kartus per dieną“, etiketėje nurodyta „nuo 2 iki 4 tablečių 4 kartus per dieną“. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2018-09-28

Health Products Regulatory Authority (HPRA), Airija

Airijos Sveikatos produktų reguliavimo kompetentinga institucija informuoja apie nustatytą vaistinio preparato Ozurdex 700 micrograms Intravitreal Implant in Applicator serijų kokybės defektą (aplikatoriuje rasta viena 300 µm silikono dalelė). Gamintojas ir registruotojas Allergen Pharmaceuticals Ireland, Airija.ES valstybėms narėms ir kitoms įvairioms pasaulio šalims, kuriose pranešime nurodytos serijos buvo tiekiamos, rekomenduojama įsivertinti preparato kritiškumą rinkoje, kad išvardintų serijų atšaukimas nesukeltų vaistinio preparato trūkumo. Centrinė registracija

Šį vaistinį preparatą platinanti didmeninė įmonė informavo, kad defekto paveiktų vaistinio preparato serijų (E77116, E78726, E77331 ir E77959) gavėjai yra informuoti apie vykdomą pranešime nurodytų serijų atšaukimą.

Šių vaistinio preparato serijų atšaukimas nesukeltų preparato trūkumo Lietuvoje, kadangi rinkoje yra pakankamas defekto nepaveiktų vaistinio preparato kiekis.
2018-09-20

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Norepinephrine 4 mg (16 mcg/ml) added to 5% Dextrose 250 ml Bag Preservative Free, atšaukimą vykdanti kompanija QuVa Pharma Inc., JAV, serija 30000271. Preparate nerasta veikliosios medžiagos norepinefrino. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2018-09-19

 

Regierungsprasidium Darmstadt, Vokietija

 

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Valsartan STADA 160 mg Filmtabletten, Valsartan STADA 320 mg Filmtabletten, Valsartan/HCT STADA 160 mg/12,5 mg Filmtabletten, gamintojas Hemofarm A.D., Serbija, registruotojas STADAPHARM GmbH, Vokietija, serijos. Preparatų sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, pagamintos gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD., Kinija. Nustatyta, kad gamybos proceso metu veiklioji medžiaga buvo užteršta N-nitrosodimetilaminu, kuris turi potencialiai genotoksišką poveikį. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2018-09-13

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

JAV kompanija Hellolife, Inc. pasauliniu mastu savanoriškai vykdo homeopatinių vaistinių preparatų Neuroveen Homeopathic (OTC) Medicine, serija NV/030717D, Exp 7/1/2019; 2 fl oz bottle, Thyroveev Homeopathic (OTC) Medicine, serija TV/030717F, Exp 7/1/2019; 2 fl oz bottle, Respitrol Homeopathic (OTC) Medicine, serija RE/030717E, Exp 7/1/2019; 2 fl oz bottle, Compulsin Homeopathic (OTC) Medicine, serija CO/030717B, Exp 7/1/2019, 2 fl oz bottle atšaukimą iš įvairių šalių vaistinių preparatų rinkų. Nustatytas  preparatų mikrobiologinis užterštumas: preparatai užteršti Staphylococcus saprophyticus ir/arba Burkholderia cepacia.
JAV FDA pateiktame pranešime nurodoma, kad šie vaistiniai preparatai buvo tiekti daugeliui pasaulio šalių, įskaitant ir Lietuvą. Šių vaistinių preparatų gavėjai dėl vykdomo atšaukimo buvo informuoti. FDA pranešimas spaudai:

https://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm618926.htm

Lietuvos Respublikoje neregistruoti

Į Lietuvos rinką nurodyti vaistai galėtų būti tiekiami tik kaip vardiniai.

VVKT turimais duomenimis (pagal vaistų platinimo įmonių periodiškai teikiamą informaciją) šie preparatai kaip vardiniai vaistai Lietuvos rinkai nebuvo tiekti. 
2018-09-13

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Montelukast sodium tablets USP 10 mg, 30-count bottle, gamintojas Hetero Labs Limited Unit V, Indija, atšaukimą vykdanti kompanija Camber Pharmaceuticals, JAV, serija MON17384. Nustatytas skirtingų preparatų sumaišymas: Montelukast sodium tablets USP 10 mg, 30-count buteliuke rasta 30 tablečių Losartano tablečių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2018-09-11 Bezirksregierung Koln, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos centrinės registracijos vaistinių preparatų serijos (preparatų ir jų serijų sąrašas) įsigytos iš Vokietijos kompanijos Lunapharm Deutschland GmbH, Vokietija, rinkodaros teisės turėtojas NMG Pharma GmbH, Vokietija.

Įvairūs centrinės registracijos vaistiniai preparatai pakuotėmis italų ir prancūzų kalbomis Vaistų didmeninio platinimo įmonės, įsigijusios sąraše nurodytų vaistinių preparatų (serijų), turi dalyvauti  Lunapharm Deutschland GmbH, Vokietija, vykdomame atšaukime iš rinkos. 
2018-09-10

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Furosemide 100 mg in 0,9% sodium chloride, injection, 100 ml bag, atšaukimą vykdanti kompanija SCA Pharma, JAV, serijos 20180711@18, 20180712@19, 20180712@21, 20180712@24, 20180713@19, 20180727@21, 20180803@20, dėl tirpale matomų nuosėdų. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-09-07 Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG) Vokietijos kompetentinga institucija informuoja, kad Vokietijos kompanija Lunapharm Deutschland GmbH, Vokietija, planuoja atšaukti vaistinius preparatus  (pagal atskirą sąrašą) įsigytus iš Wimpole pharmacy, Didžioji Britanija, bei parduotus įvairioms didmeninio platinimo įmonėms. Įtariama, kad vaistiniai preparatai yra falsifikuoti. Įvairūs centrinės registracijos vaistiniai preparatai pakuotėmis italų ir prancūzų kalbomis Vaistų platinimo įmonės ir vaistinės VVKT viršininko 2018 m. rugsėjo 7 d. įsakymu Nr. (1.4)1A-1112 yra įpareigojamos sustabdyti tiekimą ir patalpinti į karantiną sąraše nurodytus preparatus, įsigytus  iš Lunapharm Deutschland GmbH, Vokietija.

 

2018-08-31

LAVG Zossen, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Avastin 25 mg / ml, originalaus vaisto gamintojas Roche Pharma AG, serijos B7217B11 - 09-2018, N7149H03-11-2018, N7150H03-11-2018, N7150H05-11-2018, N7166H01-01-2019. Įtariamas preparato pakuočių italų kalba falsifikavimas. Lietuvos Respublikoje registruotas ir platinamas. Gamintojo ir registruotojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos Lietuvoje platintos nebuvo. Specialių priemonių nereikia
2018-08-30 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Hydrochlorothiazide 12,5 mg 100 tablets, bottle, atšaukimą vykdanti kompanija Accoerd Healthcare Inc., JAV serija PW05264 Nustatytas etikečių sumaišymo atvejis. Buteliuke ant kurio yra etiketė  „Hydrochlorothiazide 12,5 mg 100 tablets“ rasta 100 spironolaktono 25 mg tablečių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-08-27 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama preparatų Aquaflora Candida HP9 8 oz. liquid in a carton, serijos 120217R, 102017C, 101017G, 111417C, King Bio Lymph Detox -2 oz. liquid in a carton, serija 010118BE, King Bio Baby Teething – 2 oz. liquid in a carton, serija 020118F, atšaukimą vykdanti kompanija King Bio, JAV. Nustatytas mikrobiologinis užterštumas. Lietuvos Respublikoje neregistruoti ir neplatinami Specialių priemonių nereikia
2018-08-22  Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Valsartan Hydrochlorothiazide 320 mg/25 mg 30 unit dose blister (p/p) serija 35212731R, Valsartan Hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg HPDE bottle 50 tablets serija 35211136A, Valsartan Hydrochlorothiazide 160 mg/12,5 mg HPDE bottle 50 tablets or 30 tablets per blister pack, serijos 35211335A ir 35211844R, Valsartan Hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg 30 tablets per blister pack, serijos 35210937R, 35210938R, 35210393R ir 35210940R, Valsartan Hydrochlorothiazide 320 mg/12,5 mg 30 tablets per blister pack, serija 35211546R, atšaukimą vykdanti kompanija  Teva Canada Limited, Kanada. Gamybos proceso metu veiklioji medžiaga galimai buvo užteršta N-nitrosodimetilaminu, kuris turi potencialiai genotoksišką poveikį Lietuvos Respublikoje neregistruoti ir neplatinami Specialių priemonių nereikia
2018-08-22  Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Act-Valsartan 40 mg, 100 tablets in HDPE bottles, serija K47338, Act-Valsartan 320 mg, 100 tablets in HDPE bottles, serijos K44166 ir K45371, Act-Valsartan 160 mg, 100 tablets in HDPE bottles, serijos K44167, K39691, K47657 ir K47658, Act-Valsartan 80 mg, 100 tablets in HDPE bottles, serijos K45370, K47652, K47653 ir K47654, atšaukimą vykdanti kompanija  Teva Canada Limited, Kanada. Gamybos proceso metu veiklioji medžiaga galimai buvo užteršta N-nitrosodimetilaminu, kuris turi potencialiai genotoksišką poveikį. Lietuvos Respublikoje neregistruoti ir neplatinami Specialių priemonių nereikia
2018-08-22  Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai Valsartan 40 mg, 100 tablets in HDPE bottles and box of 2x15 blisters, Valsartan 80 mg, 100 tablets in HDPE bottles and box of 2x15 blisters, Valsartan 160 mg, 100 tablets in HDPE bottles and box of 2x15 blisters, Valsartan 320 mg, 100 tablets in HDPE bottles and box of 2x15 blisters, atšaukimą vykdanti kompanija  Pro Doc Ltee, Kanada. Gamybos proceso metu veiklioji medžiaga galimai buvo užteršta N-nitrosodimetilaminu, kuris turi potencialiai genotoksišką poveikį. Lietuvos Respublikoje neregistruoti ir neplatinami Specialių priemonių nereikia
2018-08-22 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai Valsartan 40 mg, 100 and 500 tablets in HDPE bottles and box of 2x15 blisters, Valsartan 80 mg, 100 and 500 tablets in HDPE bottles and box of 2x15 blisters, Valsartan 160 mg, 100 and 500 tablets in HDPE bottles and box of 2x15 blisters, Valsartan 320 mg, 100 and 500 tablets in HDPE bottles and box of 2x15 blisters, atšaukimą vykdanti kompanija  Sandoz Canada, Kanada. Gamybos proceso metu veiklioji medžiaga galimai buvo užteršta N-nitrosodimetilaminu, kuris turi potencialiai genotoksišką poveikį. Lietuvos Respublikoje neregistruoti ir neplatinami  Specialių priemonių nereikia
2018-08-22 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai Valsartan 40 mg, 100 tablets in HDPE bottle, Valsartan 80 mg, 100 tablets in HDPE bottle, Valsartan 160 mg, 100 tablets in HDPE bottle, Valsartan 320 mg, 100 tablets in HDPE bottles, atšaukimą vykdanti kompanija  Sanis Health Inc., Kanada. Gamybos proceso metu veiklioji medžiaga galimai buvo užteršta N-nitrosodimetilaminu, kuris turi potencialiai genotoksišką poveikį. Lietuvos Respublikoje neregistruoti ir neplatinami Specialių priemonių nereikia 
2018-08-22 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai Valsartan 40 mg, 100 tablets in HDPE bottles and box of 2x15 blisters, Valsartan 80 mg, 100 tablets in HDPE bottles and box of 2x15 blisters, Valsartan 160 mg, 100 tablets in HDPE bottles and box of 2x15 blisters, Valsartan 320 mg, 100 tablets in HDPE bottles and box of 2x15 blisters, atšaukimą vykdanti kompanija  Sivem Pharmaceuticals ULC, Kanada. Gamybos proceso metu veiklioji medžiaga galimai buvo užteršta N-nitrosodimetilaminu, kuris turi potencialiai genotoksišką poveikį. Lietuvos Respublikoje neregistruoti ir neplatinami Specialių priemonių nereikia
2018-08-22  Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato PMS-Ciprofloxacin (Ciprofloxacin Hydrochloride) 250 mg, 100 tablets in HDPE bottle, atšaukimą vykdanti kompanija  Pharmascience Inc., Kanada, serija C602959. PMS-Ciprofloxacin 250 mg tablečių buteliukuose randamos ir PMS-Ciprofloxacin 500 mg tabletės. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-08-22 Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos
vaistinio preparato Orajel (benzocaine) 7,5% p/p, 9,5 g tube, Orajel (benzocaine) 10% p/p, 9,5 g tube Serijos KK634001, KK08601, KK722701, KK36101, atšaukimą vykdanti kompanija  Church & Dwight Canada Corp., Kanada, gamintojas Church & Dwight Co. Inc., JAV, serijos KK616101, KK625701, KK630801, KK706601. Kaip atsargumo priemonė bei atsižvelgiant į JAV Vaistų ir maisto administracijos poziciją, preparatai, kurių sudėtyje yra benzokaino ir kurie skirti kūdikiams ir vaikams iki 2 metų amžiaus,  atšaukiami iš Kanados rinkos .

Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas   Specialių priemonių nereikia
2018-08-22 Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama preparato Genestra Brands (Blue-green Algae 300 mg, Niacin15 mg, 90 capsules, HPDE Bottle, gamintojas Berkeley Nutritional Manufacturing Corporation, JAV, atšaukimą vykdanti kompanija Atrium Innovations Inc., Kanada, serija 6E436-0. Preparato sudėtyje rasta mikrocistinų (toksinų). 

Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas  Specialių priemonių nereikia
2018-08-22 Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Sodium chloride 0,9 mg/ml, 50 ml, 20 overlaps (4 bags per overlap)/80 bags per case, gamintojas ICU Medical Fleet Services LLC., JAV, serija 85-025-JT. Nustatytas tirpalo pratekėjimas iš maišelių, dėl ko neužtikrinamas sterilumas.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas  Specialių priemonių nereikia
2018-08-22 Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama
vaistinio preparato Dextrose 5% injection USP, 50 mg/ml, 20 20 overlaps (4 bags per overlap)/80 bags per case, gamintojas ICU Medical Fleet Services LLC., JAV, serija 85-015-JT. Nustatytas tirpalo pratekėjimas iš maišelių, dėl ko neužtikrinamas sterilumas.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas  Specialių priemonių nereikia
2018-08-16 Meldende Stelle, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Valsartan Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/25 mg Filmtabletten 56 film coated tablets, registruotojas  Aurobindo Pharma GmbH, Vokietija, serija VZM18001-23B. Atšaukiama vaistų serija, kurios gamybai buvo panaudota veiklioji medžiaga valsartanas, pagaminta gamintojo Zhejiang Tianyu, Kinija. Gamybos proceso metu veiklioji medžiaga buvo užteršta N-nitrosodimetilaminu, kuris turi potencialiai genotoksišką poveikį. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-08-16 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV  Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų 1.      Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, 50 capsules, 2.      Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, 1,93 fluid oz (57 ml), 3.      Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, 12 ml bottle, 4.      Blissful Remedies Gold Series Ultra Enhanced Indo 100% Mitragyna Speciosa, 50 capsules, 5.      Blissful Remedies Kratom+CBD, CBD infused Maeng Da, 50 capsules, atšaukimą vykdanti kompanija World Organix LLC, JAV, veikliosios medžiagos serija 112710 dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-08-16 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato  Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) a) 15 mg; b) 30 mg; c) 60 mg; d) 90 mg; 120 mg,  100 count bottles; a) NDC 69367-159-04; b) NDC 69367-155-04; c) 69367-156-04; d) 69367-157-04; e) NDC 69367-158-04, atšaukimą vykdanti kompanija Westminister Pharmaceuticals, JAV, serijos  a) 15918VP03, 15918VP02, 15918VP01, 15918007, 15918006, 15918005, 15918004, 15918003, 15918002, 15918001, 15917VP03, 15917VP02, 15917VP01; b) 15517VP01, 15517VP02, 15517VP03, 15518001, 15518002; c) 15618011, 15618009, 15618008, 15618004, 15618002, 15617VP06, 15617VP05, 15617VP04, 15617VP03, 15617VP01, 15617VP-02; d) 15717VP-01, 15717VP-02, 15717VP-03, 15718004, 15717002; e) 15817VP-01, 15817VP-02, 15817VP-03, 15818001. Nustatyta, kad preparato gamybai buvo naudota įtariamai falsifikuota veiklioji medžiaga. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-08-14

Landesamt fur soziale Dienste Schleswig-Holstein, Vokietija

Landesamt fur soziale Dienste Schleswig-Holstein, Vokietija informuoja, kad Italijos vaistų agentūra AIFA nustatė vaistinės medžiagos thiopental gamintojo Lamugnani Famacautici S.p.A., Italija neatitiktį geros gamybos praktikos reikalavimams. Vokietijos rinkoje yra platinamas vaistinis preparatas Thiopental Rotexmedica 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injectionslosung
Thiopental Rotexmedica 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injectionslosung,  veikliosios medžiagos gamintojas Lamugnani Famacautici S.p.A., Italija, registruotojas  Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk, Vokietija. Vaistinis preparatas iš rinkos nėra atšaukimas dėl jo nepakeičiamumo, tačiau visos gydymo įstaigos, kurioms yra tiekiamas šis preparatas yra informuojamos apie incidentą.

Lietuvos Respublikoje registruoti lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše, tačiau platinami tik kaip vardiniai vaistiniai preparatai ir vartojami tik stacionare. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos, įsigijusios šį vaistinį preparatą Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklių nustatyta tvarka, raštu informuotos apie Vokietijos kompetentingos institucijos priimtą sprendimą, kad galėtų priimti atitinkamus sprendimus dėl nurodytų vaistinių preparatų naudojimo.
2018-08-10 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, nasal spray, 0.5 fl. Oz. bottle in a carton, 0,05% oxymetazoline HCL, gamintojas Product Quest Manufacturing LLC, JAV, serija 173089J dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-08-09

Landesamt fur soziale Dienste Schleswig-Holstein, Vokietija


 

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Erythromycin Rotexmedica 1 g. Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung,  registruotojas  Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk, Vokietija, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl neužtikrinamo preparato sterilumo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-08-09 Landesamt fur Gesundheit und Sociales Mecklenburg-Vorpommern, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Robinul® zur injektion 0,2 mg/ml, 5x1 ml, gamintojas Kern Pharma S.L., Ispanija, registruotojas  Riemer Pharma GmbH, Vokietija, serijos D1K11, D1K14, D1L01, D1K13, dėl randamų įskilusių ir pratekančių ampulių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia 
2018-08-06

The Chief Pharmaceutical Inspektorate, Lenkija

Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Typhim VI 25 µ / 0,5 mlpre-filled syringe 0,5 ml, gamintojas ir registruotojas  Sanofi PasteurS.A., Prancūzija, serija N1H782V. Nustatytas neatitikimas specifikacijai, užpildytuose švirkštuose matomos pašalinės dalelės. Lietuvos Respublikoje registruotas Gamintojo ir registruotojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje neplatinama. 
2018-08-06 Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), Taivanas Iš Taivano vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Redupress film coated tablets 160 mg (Valthotan V.C.T. 160 mg) ir Redupress film coated tablets 80 mg (Asartan , Valsart-H), gamintojas ir registruotojas  Standard Chem. & Pharm. Co. Ltd., Taivanis, 53 įvairios vaistų serijos, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, pagamintos gamintojo Zhejiang Tianyu (NO.15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical Raw Materials Base Linhai Zone, Zhejiang, Kinija. Gamybos proceso metu veiklioji medžiaga buvo užteršta N-nitrosodimetilaminu, kuris turi potencialiai genotoksišką poveikį Lietuvos Respublikoje preparatai neregistruoti. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, yra registruoti.

Pranešime nurodyti vaistiniai preparatai platinti tik Taivano ir Vietnamo vaistų rinkose. Specialių priemonių nereikia.

Lietuvos Respublikoje:
2018-07-04 VVKT viršininko įsakymas Nr.(1.4)1A-775 „Dėl vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos“.  

2018-08-06

LAVG Branderburg, Vokietija

 
LAVG Branderburg, Vokietija praneša, kad nustatyti vaistinio preparato Herceptin 150 mg  powder for concentrate for solution for infusion, originalaus vaisto gamintojas Roche, serijų N60000H01, H4825H02, N3008H04, N7192H03, N6002H03  Centrinės registracijos vaistinis preparatas Gamintojo ir registruotojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje neplatinama
2018-08-03 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Piperacillin  and Tozobactam  (3,375 g/vial), powder for solution for injection, packaged in 10-count vials per carton, atšaukimą vykdanti kompanija AuroMedics Pharma, JAV, serijos PP0317012-A, PP0317059-A  dėl matomų pašalinių dalelių.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-08-02 Bezirksregierung Koln, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Velcade 3,5 mg powder for solution for injection vial (glass), originalaus vaisto gamintojas Janssen-Cilag Ltd, serija GCZTQ00, dėl įtariamo falsifikavimo.  Centrinės registracijos vaistinis preparatas. Lietuvos Respublikoje neplatinamas. Specialių priemonių nereikia 
2018-08-02 Landesamt fur Gesundheit und Sociales Mecklenburg-Vorpommern, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Robinul® zur injektion 0,2 mg/ml, 5x1 ml , gamintojas Kern Pharma S.L., Ispanija, registruotojas  Riemer Pharma GmbH, Vokietija, serija D1K12, dėl randamų įskilusių ir pratekančių ampulių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia

2018-08-01

Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks, Meksika

Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks, Meksika praneša, kad Meksikoje nustatytas vaistinio preparato EPCLUSA 400 mg sofosbuvir/ 100 mg velpastavir, bottle with 28 tablets, gamintojas Patheon Inc., Meksika, registruotojas  Gilead Sciences Maxico, Meksika, serija 19SPFD201, dėl nustatyto falsifikavimo atvejo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas

Specialių priemonių nereikia

2018-07-20 Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Iš Lietuvos Respublikos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Morphin SANITAS 10 mg/ml injekcinis tirpalas 1ml N10, seriją 1-110318 ir Atropino sulfatas SANITAS 1 mg/ml injekcinis tirpalas 1 ml N 10, seriją 1-110318, nes nežinomas kiekis Morphin SANITAS 10 mg/ml injekcinio tirpalo serijos 1-110318 ampulių buvo supakuotas į kito produkto - Atropino sulfatas SANITAS 1 mg/ml injekcinis tirpalas, serijos Nr.1-110318 dėžutes. Lietuvos Respublikoje registruoti 2018 m. liepos 20 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos  (toliau – Tarnyba) viršininko įsakymas Nr. (1.4)1A-882  „Dėl vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos“
2018-07-19 Landesamt für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit (LAVG) Vokietijos kompetentinga valdžios institucija informuoja, kad Vokietijos kompanija Lunapharm Deutschland GmbH atšaukia vaistinius preparatus  (pagal atskirą sąrašą) įsigytus iš Pharmacy Ozbagdzi haralampidis Stilianos, Dimosthenous & Skra 40, 17673 Kallithea, Graikija, bei parduotus įvairiioms didmeninio platinimo įmonėms. Įtariama, kad vaistiniai preparatai yra vogti.  Pagal pranešime pateiktą informaciją viena Lietuvos didmeninio vaistų platinimo įmonė buvo įsigijusi 12 pakuočių centrinės registracijos vaistinio preparato Adcetris, tačiau gavėjas likučių nebeturi.  Specialių priemonių nereikia
2018-07-19 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Monsel‘s Solution 20%, 12 single application vials and 12 applicators, 8 ml each per box, atšaukimą vykdanti kompanija MedGyn Products Inc., JAV, serijos. Visos preparato serijos atšaukiamos, nes buvo pagamintos nesilaikant geros gamybos praktikos reikalavimų. Lietuvos Respublikoje neregistruotas (aseptinė priemonė) Specialių priemonių nereikia
2018-07-16 Food and Drug Administration, Ministry of Public Health, Tailandas Iš Tailando vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinių preparatų Valatan 80, Valatan 160, Valsarin 80, Valsarin 160, Valsarin 320,  registruotojas Silom Medical Co., Ltd., Tailandas, serijos, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, pagamintos gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD., Xunquiao, RC -317024  LINHAI CITY, ZHEJIANG PROVINCE, Kinija. Nustatyta, kad gamybos proceso metu veiklioji medžiaga buvo užteršta N-nitrosodimetilaminu. Lietuvos Respublikoje preparatai neregistruoti. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, yra registruoti.

Pranešime nurodyti vaistiniai preparatai platinti tik Tailando vaistų rinkoje. Specialių priemonių nereikia.

Lietuvos Respublikoje:
2018-07-04 VVKT viršininko įsakymas Nr. (1.4)1A-775 „Dėl vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos“. 

2018-07-16

State Service on Medicines and Drugs Control (SMDC), Ukraina 

Iš Ukrainos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Valsartan,  registruotojas JSK „Kyiv Vitamin Factory“, Limited liability company „Pharma Start“, Ukraina serijos, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, pagamintos gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD., Xunquiao, RC -317024  LINHAI CITY, ZHEJIANG PROVINCE, Kinija. Nustatyta, kad gamybos proceso metu veiklioji medžiaga buvo užteršta N-nitrosodimetilaminu. Lietuvos Respublikoje preparatai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, yra registruoti.

Pranešime nurodyti vaistiniai preparatai platinti tik Ukrainos vaistų rinkoje. Specialių priemonių nereikia.

 

Lietuvos Respublikoje:
2018-07-04 VVKT viršininko įsakymas Nr. (1.4)1A-775 „Dėl vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos“. 

2018-07-12

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija

Iš Japonijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Valsartan tablets 20 mg, Valsartan tablets 40 mg, Valsartan tablets 80 mg, Valsartan tablets 160 mg, registruotojas ASKA Ltd., Pharmaceutical Co., Ltd,  serijos, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, pagamintos gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD., Xunquiao, RC -317024  LINHAI CITY, ZHEJIANG PROVINCE, Kinija. Nustatyta, kad gamybos proceso metu veiklioji medžiaga buvo užteršta N-nitrosodimetilaminu. Lietuvos Respublikoje preparatai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, yra registruoti.

Pranešime nurodyti vaistiniai preparatai platinti tik Japonijos vaistų rinkoje. Specialių priemonių nereikia.

Lietuvos Respublikoje:
2018-07-04 VVKT viršininko įsakymu Nr. (1.4)1A-775 „Dėl vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos“ jau vykdomas atšaukimas iš rinkos
2018-07-09 Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos priemonių agentūra Iš Vokietijos, Graikijos ir Kipro vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Penciclovir 1% tinted cream, aluminium tube 2 g, gamintojas Medgenix Benelux N.V., serijos H6210111, K7210211 dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas pavadinimu Fenivir su veikliąja medžiaga penciclovir registruotas ir platinamas.

Skubiame pranešime nurodytos serijos buvo pagamintos ir Lietuvos Respublikos vaistų rinkai, bet gamintojas serijas patalpino į karantiną. Serijos į rinką nepateko.

Specialių priemonių nereikia.
2018-07-04

Ispanijos vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

 

Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos visos serijos visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, pagaminto veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD., Xunquiao, RC -317024  LINHAI CITY, ZHEJIANG PROVINCE, Kinija. Nustatyta, kad gamybos proceso metu veiklioji medžiaga buvo užteršta N-nitrosodimetilaminu. Lietuvos Respublikoje preparatai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, yra registruoti.

Vaistinių preparatų registruotojų  atstovai Lietuvoje, didmeninio platinimo licencijos turėtojai, lygiagretaus platinimo įmonės ir vaistinės veiklos licencijos turėtojai yra įpareigoti nedelsiant nutraukti tiekimą rinkai ir atšaukti iš rinkos, vaistinius preparatus, kurių veiklioji medžiaga valsartanas yra pagaminta gamybos vietoje Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd (BS 1) Chuannan Site, RC -317016  CHUANNAN, DUQIAO, LINHAI, ZHEJIANG PROVINCE, Kinija, ir kurio CEP R1-CEP 2010-072-Rev 00 turėtojas yra Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd  Xunquiao, RC -317024  LINHAI CITY, ZHEJIANG PROVINCE, Kinija. 2018-07-04 VVKT viršininko įsakymas Nr. (1.4)1A-775 „Dėl vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos“.

2018-06-27

Ispanijos vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

 

Ispanijos vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) praneša, kad veikliosios medžiagos valsartano gamintojas Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD., Xunquiao, RC -317024  LINHAI CITY, ZHEJIANG PROVINCE, Kinija, nustatė, kad gamybos proceso metu veiklioji medžiaga buvo užteršta N-nitrosodimetilaminu, kuris turi potencialiai genotoksišką poveikį. Šiuo metu vyksta incidento tyrimas, o visų vaistinių preparatų, pagamintų naudojant minėto gamintojo veikliąją medžiagą, platinimas yra sustabdytas.  Lietuvos Respublikoje preparatai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, yra registruoti. Visų vaistinių preparatų, pagamintų naudojant minėto gamintojo veikliąją medžiagą, platinimas turi būti sustabdytas. Keli gamintojų atstovai informavo, kad platinimas yra sustbdytas. 
2018-06-21 State Institute for Drug Control, Čekijos Respublika Iš Čekijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato TISSEEL FIBRIN SEALANT 91 mg/ml, 3000 KIU2/ml, 500IU3/ml, 40 µmol/ml, solution for sealant, 1x2ml, 1x4ml, registruotojas Baxter Czech spol. S.r.o., Čekija, gamintojas Baxter AG, Austrija, serijos D8T008AA, D8T018AB, VND85002AD. Nustatyta, kad specialiu rašalu atspausdinta informacija nusitrina nuo švirkštų. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia. 
2018-06-18

 ANMSM, Prancūzija

 

ANSM, Prancūzija informuoja, kad injekciniame vandenyje, skirtame visų serijų LFB Biomedicaments gaminamų injekcinių vaistinių preparatų miltelių ištirpinimui, 2,5 ml, 5 ml, 10 ml., matomos persišviečiančios pašalinės dalelės. Registruotojas LFB Biomedicaments, Prancūzija, gamintojas Delpharm Tours, Prancūzija, Gydymo įstaigos informuojamos, kad vaistinių preparatų milteliai injekciniam tirpalui yra kokybiški, tačiau injekciniam tirpalui paruošti reikalinga naudoti ne prie buteliukų su milteliais pridėtą, o kitą injekcinį vandenį. Lietuvos Respublikoje neregistruoti ir neplatinami Specialių priemonių nereikia.
2018-06-12

Maltos vaistų agentūra

Maltos vaistų agentūra informuoja, kad atlikus geros gamybos praktikos inspekciją, nustatyta vaistinių preparatų gamintojo Theon Pharmaceuticals Ltd,
Village Saini Majra, Tehsil Nalagarh, District Solan, Himachal Pradesh, 174101, Indija, neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. 

Lietuvos Respublikoje šio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti ir neplatinami Specialių priemonių nereikia
2018-06-12 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Didžioji Britanija Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Didžioji Britanija, informuoja, kad atlikus geros gamybos praktikos inspekciją, nustatyta vaistinių preparatų gamintojo INDOCO REMEDIES LIMITED, L-14, VERNA INDUSTRIAL AREA, VERNA, IN-403 722, Indija, neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. Lietuvos Respublikoje šio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti ir neplatinami Specialių priemonių nereikia
2018-06-12 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Didžioji Britanija Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Didžioji Britanija, informuoja, kad atlikus geros gamybos praktikos inspekciją, nustatyta vaistinių preparatų gamintojo SAVIOR LIFETEC CORPORATION, 29, KE-JHONG ROAD, CHUNAN CHEN, MIAOLI COUNTY, TW-350, Taivanas, neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. Lietuvos Respublikoje šio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti ir neplatinami Specialių priemonių nereikia
2018-06-12

Spanish Agency of Medicines and Medical Devices, Ispanija

Spanish Agency of Medicines and Medical Devices, Ispanija,  informuoja, kad atlikus geros gamybos praktikos inspekciją, nustatyta vaistinių preparatų gamintojo LABORATORIO JAER, S.A., C/ Barcelona, 411, Sant Vicenc dels Horts, Barcelona, 08620, Ispanija,  neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. Lietuvos Respublikoje šio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti ir neplatinami Specialių priemonių nereikia
2018-06-06

Dutch Health Care and Youth Inspectorate, Nyderlandai

Dutch Health Care and Youth Inspectorate, Nyderlandai informuoja, kad buvo nustatyta 17 atvejų kai buvo sumaišyti skirting serijų švirkštai vaistinio preparato Clexane 6000 IE/0.6 ml, 10 prie-filled syringes, registruotojas Sanofi, Nyderlandai, serijos 7CG83A pakuotėse. Atšaukimas rekomenduojamas jei tokios serijos pakuotės būtų vaistų rinkoje. Lietuvos Respublikoje registruotas Sanofi atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikos vaistų rinkoje neplatinama. Specialių priemonių nereikia
2018-06-05 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Dextrose 5%, 50 ml, mini-bag, gamintojas ICU Medical Fleet Services LLC., JAV, serija 85-015-JT dėl nustatyto tirpalo pratekėjimo iš maišelių, dėl ko neužtikrinamas sterilumas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-06-05

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Sodium chloride 0,9 %, 50 ml, mini-bag , gamintojas ICU Medical Fleet Services LLC., JAV, serija 82-025-JT, dėl nustatyto tirpalo pratekėjimo iš maišelių, dėl ko neužtikrinamas sterilumas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-06-01

Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos produktų agentūra

Iš Kongo, Benino, Kamerūno, Gabono, Togo, Mali, Nigerio, Senegalo, Dramblio Kaulo Kranto,  Džibučio, Burundžio ir Ruandos vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Verzol 400 mg / 10 ml oral suspension, registruotojas Exphar, Belgija, gamintojas Gracure Pharmaceuticals Ltd,, Indija, serija SE 2469 dėl preparato buteliuke rastų stiklo dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-05-31 Swissmedic, Šveicarija Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos  vaistinio preparato Irinotecan Hydrochloride Injection USP 40 mg/2mL / 100 mg/5mL, registruotojas Ingenus Pharmaceuticals LLC, JAV, gamintojas Ingenus Pharmaceuticals GmbH, Šveicarija, serijos 17034-1, 17034-2, 17035-1, 17035-2, 17036-1, 17036-2. Nustatyta, kad preparato serijose veikliosios medžiagos yra 10% daugiau nei nurodyta specifikacijoje. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-05-25 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos  vaistinio preparato Piperacillin  and Tozobactam  (3,375 g/vial / 4,5 g/vial), powder for solution for injection, gamintojas Hospira Healthcare India Private Limited, Indija, atšaukimą vykdanti kompanija Hospira Inc., JAV, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl matomų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-05-24 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos  vaistinio preparato Piperacillin  and Tozobactam  (3,375 g/vial / 4,5 g/vial), powder for solution for injection, gamintojas Aurobindo Pharma Limited, Indija, atšaukimą vykdanti kompanija AuroMedics LLC, JAV, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl matomų pašalinių dalelių.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-05-24 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos  vaistinio preparato Piperacillin  and Tozobactam  (3,375 g/vial / 4,5 g/vial), powder for solution for injection, gamintojas Hospira Healthcare India Private Limited, Indija, atsaukimą vykdanti kompanija Hospira Inc., JAV, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl matomų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-05-21 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Sodium chloride 0,9 %, 100 ml, mini-bag, gamintojas Alliston Manufacturing Facility, Baxter Corporation, Kanada, serijos JB0040, JB0041, JB0042. Nustatytas tirpalo pratekėjimas iš maišelių, dėl ko neužtikrinamas sterilumas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-05-21 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Dextrose 5%, 100 ml, mini-bag, gamintojas Alliston Manufacturing Facility, Baxter Corporation, Kanada, serijos W8A12C0, W8B23C1, W8B15C1. Nustatytas tirpalo pratekėjimas iš maišelių, dėl ko neužtikrinamas sterilumas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-05-07 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Erfa-Tranexamic, 100 mg/ml, 50 ml vial, gamintojas Labiana Pharmaceuticals, Ispanija, atšaukimą vykdanti kompanija Erfa Canada, Kanada, serija P146A dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-05-07 Izraelio sveikatos apsaugos ministerija Iš Izraelio vaistų rinkos atšaukiama  preparato Elelyso® (taliglucerase alfa) 200-U/5 mL vials, Powder for solution for infusion, gamintojas Pfizer Global Manufacturing, Pharmacia and Upjohn Company, JAV, registruotojas Pfizer Pharmaceuticals Israel Ltd., Izraelis, serija 591608. Serija atšaukiama dėl buteliukų kamštelių nesandarumo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas

Specialių priemonių nereikia

2018-04-25  ANSM, Prancūzija Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Keppra 500 mg, 60 tablets, atšaukimą vykdanti kompanija UCB Pharma SA, Prancūzija, gamintojas UCB Pharma, Belgija, serija 240219, dėl ant tabletės matomos nebūdingos rudos dėmės. Centrinė registracija

Didmeninio platinimo įmonės patvirtino, kad pranešime nurodytos preparato serijos Lietuvos Respublikoje neplatina.
Specialių priemonių nereikia

2018-04-25  Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Euphoric capsules, 1-count blister cards (UPC 6-9685928646-9), 3-count, bottles (UPC 6-9685928646-6), and 12-count bottles (UPC 6-9685928648-3), atšaukimą vykdanti kompanija Epic Products LLC., JAV, serijos, dėl kapsulių sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų sildenafilio ir tadalafilio. Lietuvos Respublikoje neregistruotas (JAV priskirtinas prie maisto papildų) Specialių priemonių nereikia
2018-04-25 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Rhino 69 Extreme 50000 capsules, atšaukimą vykdanti kompanija AMA Wholesale, JAV, serijos, dėl kapsulių sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos tadalafilio. Lietuvos Respublikoje neregistruotas (JAV priskirtina prie maisto papildų) Specialių priemonių nereikia
2018-04-25 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių  preparatų 1) Morphine Sulfate 2mg/mL, 2) Morphine Sulfate 4mg/mL, 3) Hydromorphone HCL 1mg/mL, 4) Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, all product packed in 3 mL single dose syringe, gamintojas Premier Pharmacy Labs Inc., JAV, serijos 
1) MOR030518IJDSA, MOR030518IJDSB, MOR030518IJDSC,
MOR030518IJDSD, MOR030518IJDSE,
2) MOR022318NWDSA, MOR022318NWDSB, MOR022318NWDSC, MOR022318NWDSD, MOR022318NWDSE,
3) HYD030118IJDSA, HYD030118IJDSB , HYD030118IJDSD, HYD030118IJDSE,
4) NEO022218SVDS,
dėl nustatyto mikrobiologinio užterštumo. 

Lietuvos Respublikoje neregistruoti ir neplatinami Specialių priemonių nereikia
2018-04-23 Medsafe, Sveikatos apsaugos ministerija, Naujoji Zelandija Iš Naujosios Zelandijos atšaukiama vaistinio preparato Apo_Primidone 250 mg tablets, 100 tablets per bottle, registratorius Apotex NZ Ltd., Naujoji Zelandija, gamintojas Apotex Inc., Kanada, serija MT4041 dėl tabletėse nustatyto švino kiekio viršijančio leistinas normas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-04-23

Regierung von Oberbayern, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl beta 40mg/20mg Retardtabletten (INN: Oxycodon-hydrochloride/Naloxon-hydrochloride), gamintojas Develco Pharma GmbH, Vokietija, serija 72202. Ant išorinės pakuotės nurodoma “Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl - 40mg/20mg”. Blisteriuose yra tabletės su reikiama doze (40mg/20mg), tačiau ant blisterių folijos yra nurodyta kita dozė - “Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl - 20mg/10mg.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas. Specialių priemonių nereikia
2018-04-20

Federal Commission for the Protection against Risk, Meksika

Iš Meksikos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato TRADOL (Tramadol of 100 mg / 2ml), registruotojas Grünenthal de México S.A. of C.V, Meksika, serija 00930H, dėl skirtingų išorinių ir vidinių pakuočių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-04-20 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Velcade 3,5 mg/vial, powder for solution (bortezomib for injection), registruotojas Teva Canada, Kanada, gamintojas Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Vengrija, serija 9501016, dėl buteliukuose randamų stiklo priemaišų. Centrinė registracija

Pranešime nurodyta preparato serija Lietuvos Respublikoje neplatinama.
Specialių priemonių nereikia

2018-04-16

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama  preparato Shatavari Powder 200g/bag , atšaukimą vykdanti kompanija Advantage Health Matters Inc., Kanada
Gamintojas Phalada Agro Research Foundations Private Limited, Indija, serija AHM410, dėl nustatyto užterštumo salmonelėmis.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-04-12

State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC), Ukraina

 
Iš Ukrainos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Auroxone powder for solution for injection or infusion of 1000 mg per vial, powder for solution for injection or infusion of 1000 mg per vial, registruotojas ir gamintojas Aurobindo Pharma Ltd., Indija,, serijos, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-04-11  Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Primidone 125 mg tablets, 100‘s count bottle, Primidone 250 mg tablets, 100‘s count bottle, gamintojas Apotex Inc., Kanada, serijos MT4040 (125 mg), MM3274 (250 mg), dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-04-11 Austrijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra Austrijos vaistų ir medicinos prietaisų agentūra informuoja, kad nustatyta Austrijos vaistų gamintojo Sanochemia Pharmazeutika AG,  Landeggerstraße 7, Neufeld an der Leitha, 2491 neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. Lietuvos Respublikoje šio gamintojo gaminami vaistiniai preparatai neplatinami Specialių priemonių nereikia 
2018-04-04 Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra Iš Belgijos, Barbadoso, Kroatijos, Estijos, Nyderlandų, Didžiosios Britanijos, Izraelio, Kuveito, Libano, Ruandos, Singapūro, Jungtinių Arabų Emyratų ir Kataro vaistų rinkų atšaukiama vaistinio preparato Vitamine B1 Sterop 100 mg/2 ml, 100 ampoules of 2 ml, registruotojas ir gamintojas Laboratorie Sterop, NV, Belgija, serija 170317. 100 mg/2 ml ampulių dėžutėje rasta to paties preparato 1g/2 ml ampule. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-03-27 Bezirksregierung Dusseldorf, Vokietija Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato REMINYL® 1x täglich 8 mg hardshell, modified release capsules, 28 capsules, gamintojas Janssen-Cilag GmbH, Vokietija, serijos HALDE00, HALDE01, HALDE02 dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-03-21 ANSM, Prancūzija Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų · INUTEST 25 % Ampullen – Authorised in Austria (authorisation number 12687) by MAH: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH.  ir PROINULINE SERB 25 %, solution injectable (I.V.) – Authorised in France (authorisation no 34009 415 533 7 0) by MAH: SERB, gamintojas Takeda Austria GmbH, Austrija serijos: INUTEST 25 % Ampullen – 11144222, PROINULINE SERB 25 % - 11180272. Preparatų serijos iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiamos dėl padažnėjusių pranešimų apie anafilaksinio šoko atvejus vartojant vaistus su veikliosiomis medžiagomis polifruktozanu ir sinistrinu. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-03-21 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ventolin Diskus 200 mcg / blister, inhalation powder in a disposable bluecoloured plastic inhaler device containing a foil strip with 60 blisters, gamintojas Glazo Wellcome Production, Prancūzija, registruotojas GLAXOSMITHKLINE INC., Kanada, serija 786G, nes gali būti inhaliuojama ne pilna vaisto doze. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-03-21 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos preparato Multi Athlete, Complete Multi Athlete, (Vitamin A 7500 µg/3 capsules, Vitamin K 0,240 mg/3 capsules), bottle of 180 capsules, gamintojas Nutracrea, Kanada, serijos 70437, 71118. Dozės 3 kapsulėse kaip nurodyta vartoti viršija rekomenduojamas paros dozes. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-03-19 Vaistų ir maisto administracija, JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamas vaistinis preparatas 1. Alka-Seltzer Plus Cold & Flu Day/Night, LiquidGels, carton 40 ct., 2. Alka-Seltzer Plus Cold & Flu Day/Night LiquidGels carton 20 ct., 3. Alka-Seltzer Plus Cold Day/Night Effervescent carton 20 ct., 4. Alka-Seltzer Plus Cold Night Effervescent carton 20 ct., atšaukimą vykdanti kompanija Bayer U.S., JAV. Specifinės serijos nenurodomos, nes lipdukai ant pakuočių buvo priklijuoti mažmeninės prekybos vietose. Ant pakuočių priklijuotose lipdukuose nurodomos skirtingos veikliosios medžiagos nei nurodyta ant dėžutės nugarinės pusės. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-03-16 Austrain Federal Office for Safety in Health Care (BASG) Iš Čekijos Respublikos, Vokietijos, Lenkijos, Italijos, Slovakijos ir Australijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Zoledronic acid 4mg/5ml, concentrate for solution for infusion, gamintojas Sanochemia Pharmazeutika AG, Austrija serijos PQ0693, PQ0776, PQ0781, PQ1135, dėl įskilusių buteliukų. Centrinė registracija. Lietuvos Respublikoje neplatinamas. Specialių priemonių nereikia
2018-03-15 National Organization for Medicines (EOF), Graikija Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Moxifalon  400 mg/250 ml, solution for infusion, PP bottle gamintojas ir registruotojas DEMO S.A., Graikija, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl nustatyto padidėjusio Fe priemaišų kiekio. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-03-13 State Institute for Drug Control, Čekijos Respublika Iš Čekijos Respublikos ir Lenkijos atšaukiama vaistinio preparato Fayton 5mg/4 ml concentrate for solution for infusion, 1x5 ml, gamintojas Sanochemia Pharmazeutika AG, Austrija serijos PQ0781 (CZ), PQ0776 (PL), dėl įskilusių buteliukų. Centrinė registracija. Lietuvos Respublikoje neplatinamas. Specialių priemonių nereikia
2018-03-09 Vaistų ir maisto administracija, JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato HCG + Methylcobalamin 5000 units/ml and 500 mcg/ml, 5 ml  multidose vial, gamintojas Compounding Pharmacy of America, JAV, serija 01052018@46, dėl nustatyto sterilumo pažeidimo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia 
2018-03-06 Pasaulinė sveikatos organizacija, Šveicarija Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja, kad Kamerūne nustatytas preparato Augmentin 625 mg, 2x7 tablets, kilmės šalis ir gamintojas nenustatyti (originalaus preparato gamintojas GSK GlaxoSmithKline), serijos 562626, pakuotės ir tablečių, klastojimo atvejis. Preparato sudėtyje nėra veikliųjų medžiagų. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2018-02-23 Dutch Health Care and Youth Inspectorate, Nyderlandai Iš Nyderlandų, Jungtinės Karalystės ir Kanados vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato Ventolin Diskus 200 mcg / blister, inhalation powder in a disposable bluecoloured plastic inhaler device containing a foil strip with 60 blisters, gamintojas Glaxo Wellcome Production, Prancūzija, serijos 754P, 786F, 786G dėl nustatyto prietaiso dozavimo mechanizmo defekto. Lietuvos Respublikoje tokio stiprumo vaistinis preparatas neregistruotas ir neplatinamas. Specialių priemonių nereikia
2018-02-20 HealthCanada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ventolin Diskus 200 mcg / blister, inhalation powder in a disposable bluecoloured plastic inhaler device containing a foil strip with 60 blisters, gamintojas Glaxo Wellcome Production, Prancūzija, registruotojas GlaxoSmithKline Inc., Kanada, serija  786G dėl nustatyto prietaiso dozavimo mechanizmo defekto. Lietuvos Respublikoje tokio stiprumo vaistinis preparatas neregistruotas ir neplatinamas. Specialių priemonių nereikia
2018-02-20 LAVG Brandenburg, Vokietija

LAVG Brandenburg, Vokietija informuoja, kad Vokietijoje nustatytas įtariamas vaistinio preparato CellCept® 500 mg Filmtabletten 150 pcs. , registruotojas Roche Registration Limited, Jungtinė Karalystė, gamintojas Roche Pharma AG, Vokietija. serijų E0456B01, E0501B01, E0461B01 E0502B01, E0469B01, E0504B01, E0479B01, E0507B01, E0484B01, E0512B01, E0489B01, E0513B01,E0497B01,  E0523B01, E0500B01 , E0545B01 falsifikavimas.

Centrinės registracijos vaistinis preparatas. Registruotojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytos serijos Lietuvos Respublikoje neplatinamos Specialių priemonių nereikia
2018-02-15 HealthCanada, Kanada Iš Kanados vaistų didmeninio platinimo įmonių ir ligoninių atšaukiama vaistinio preparato Carbocaine 2%, 20 mg/ml solution, box of 10 vials of 20 ml each, gamintojas Hospira, JAV, atšaukimą vykdanti kompanija Pfizer Canada, Kanada, serija 73100DD. Dėl įskilusių buteliukų neužtikrinamas preparato sterilumas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2018-02-13 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Magnesium 2 gm in NS 100 mL Magnesium Sulfate (USP) 0.9% Sodium Chloride (USP) in 100 mL Sterile single dose bag, atšaukimą vykdanri kompanija Advanced Pharma Inc., JAV, serija 12/22/17 1422 108-90710P. Nustatytas per didelis preparato stiprumas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2018-02-13 HealthCanada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Alysena 28 (100 mcg levonorgestrel and 20 mcg ethinyl estradiol), 28 tabletsx 1 blister pack per carton, (21 actve  contraceptive  tablets and 7 placebo tablets), gamintojas Laboratorios Leon Farma, S.A., Ispanija, registruotojas Apotex Incorporated, Kanada, serija LF10133A. Pakuotėse randamos suskilusios tabletės.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2018-02-12 Directorate for Inspection and Technology, Division of Inspectorate, Vengrija Iš Vengrijos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Magne B6 10x10 ml Type III amber glass ampoules, oral solution 100 mg magnesium and 10 mg pyridoxine-hydrochloride, registruotojas Sanofi-Aventis Zrt, Vengrija, gamintojas Cooperation Pharmaceutique Francaise, Prancūzija, serijos, dėl padažnėjusio ampulių suskilimų atvejų. Lietuvos Respublikoje registruotas Laukiama gamintojo tyrimų rezultatų
2018-02-09 Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra Iš Nyderlandų vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Haldol Decanoate Injection 50 mg/ml 1 ml, 1 ampoule, registruotojas Janssen-Cilag B.V., Nyderlandai, gamintojas Janssen Pharmaceutica, Belgija, serija HKB0100. Ant ampulių nėra nurodyta koncentracija „50 mg/ml“ Serija buvo platinta tik Nyderlanduose. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2018-02-09 Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra  Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra informuoja, kad nuo 2018-01-04 keičiama vaistinio preparato Prostin E2 1 mg/ml ir Prostin E2 10 mg/ml ampoules, concentrate for solution for infusion, registruotojas Pfizer, Belgija, gamintojas Pfizer Manufacturing Belgium, Belgija, stabilumo tyrimų metodologija (pateikta variacija). Iki 2018-01-04 rinkoje esančios serijos yra kokybiškos ir iš rinkos atšaukiamos nėra.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2018-02-08 HealthCanada, Kanada Iš Kanados ligoninių atšaukiama vaistinio preparato Hydromorphone hydrochloride injection USP, solution 10 mg/ml, 1 ml in 2 ml single use amber glass vial, gamintojas Hospira, JAV, atšaukimą vykdanti kompanija Pfizer Canada, Kanada, serija 67240DD. Dėl įskilusių buteliukų neužtikrinamas preparato sterilumas. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2018-02-06 Pasaulinė sveikatos organizacija, Šveicarija Pasaulinė sveikatos organizacija informuoja, kad Kongo Demokratinėje Respublikoje nustatytas preparatų Cefixime ir Cifixime trihydrate (serija Cefixime – 4734, Cifixime trihydrate Et078776) klastojimo atvejis. Ant buteliukų nurodyti gamintojai: Merck & Co. Inc. ir Holden Medical the Netherlands. Gamintojai informavo, kad tokių preparatų negamina.  Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia 
2018-01-30 INFARMED, Portugalija Portugalijos vaistų agentūra INFARMED informuoja, kad iš Liundbeck atstovo medicinai automobilio buvo pavogtos aštuonios pavyzdžiams skirtos vaistinio preparato Brintellix 14 tab., (vortioxetine), serija 2491704 (galiojimo laikas – 08/2019) pakuotės. Centrinė registracija. Specialių priemonių nereikia
2018-01-29 Austrain Federal Office for Safety in Health Care (BASG), Austrija Austrijos Federalinė sveikatos apsaugos saugumo tarnyba informuoja, kad toliau vykdomas vaistinio preparato Zoledronic acid 4mg/5ml, 4mg/100ml, 5 mg/100ml, concentrate for solution for infusion, solution for infusion, gamintojas Sanochemia Pharmazeutika AG, Austrija, serijų pagal atskirą sąrašą atšaukimas iš ES valstybių bei kitų pasaulio šalių dėl galimo užteršimo iopamidoliu. Centrinė registracija. Lietuvos Respublikoje neplatinamas Specialių priemonių nereikia
2018-01-29 State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC), Ukraina

Iš Ukrainos rinkos atšaukiama PANCREATIN (lipase, protease), powder in polyethylene bags for production of non-sterile dosage forms, registruotojas Private Joint-Stock Company „Vitaminy“, Ukraina, gamintojas BIOZYM, Vokietija, serija 222.621, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas ir neplatinamas Specialių priemonių nereikia

2018-01-26

Danijos vaistų agentūra

Danijos vaistų agentūra informuoja, kad nustatyta gamintojo Kadam Exports Private Ltd., Indija, neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. Anksčiau turėto GGP pažymėjimo Nr. DK API-H 00049515 galiojimas nebeatnaujinamas.

Lietuvos Respublikoje šio gamintojo preparatai neregistruoti ir neplatinami.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-25

Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų agentūra

Iš Vokietijos, Graikijos, Šveicarijos, Danijos, Norvegijos, Argentinos, Austrijos, Suomijos, Švedijos, Čekijos Respublikos, Lenkijos, Slovakijos, Kroatijos, Slovėnijos, Pietų Afrikos Respublikos, Australijos, Naujosios Zelandijos, Indijos, Didžiosios Britanijos, Airijos, Prancūzijos, Portugalijos, Izraelio, Honkongo ir Jungtinių Amerikos Valstijų atšaukiamos vaistinio preparato VELCADE 3,5 mg, powder for solution for injection, 1 vial / pack,  registruotojas Janssen-Cilag International NV, Belgija, gamintojas Janssen Pharmacautical, Belgija, serijos pagal atskirą sąrašą, nes dėl buteliukų kamštelių defekto gali būti pažeistas preparato sterilumas.

Centrinė registracija. Lietuvos Respublikoje neplatinamas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-22

State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC), Ukraina

Iš Ukrainos rinkos atšaukiamos medžiagos Iodine, flakes or granulated crystals (substance) for pharmaceutical use, 50 kg. , registruotojas ir gamintojas SQM S.A. Čilė, serijos 71954, 73794, 73795, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Vaistinė medžiaga. Informacija perduota Lietuvos Respublikos veikliųjų medžiagų gamintojams, importuotojams ir platintojams. Specialiu priemonių nereikia.

2018-01-22

State Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC), Ukraina

Iš Ukrainos vaistų rinkos atšaukiamos visos vaistinio preparato Auroxone powder for solution for injection or infusion of 1000 mg per vial, powder for solution for injection or infusion of 2000 mg per vial, registruotojas ir gamintojas Aurobindo Pharma Ltd., Indija,, serijos, dėl nustatyto nukrypimo nuo specifikacijos.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-19

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Nexterone 150 mg / 100 ml bag, premixed injection, atšaukimą vykdanti kompanija Baxter Healthcare Corporation, JAV, serija NC109123 dėl tirpale matomų pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-19

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos preparato Hard Times for Men, blister pack with one capsule per pack, 23-count box, atšaukimą vykdanti kompanija Blankterrmall, JAV, visos serijos, dėl preparato sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos sildenafilio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-18

Suomijos vaistų agentūra

Suomijos vaistų agentūra informuoja apie įtariamą vaistinio preparato
VELCADE 3,5 mg, 1 vial, registruotojas Janssen_Cilag International NV, Belgija, serijos GJZT700 falsifikavimo atvejį.

Centrinė registracija. Lietuvos Respublikoje neplatinamas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-18

Lenkijos pagrindinis inspektoratas

Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Bondulc 40 mcg/ml, eye drops (travoprostum), registruotojas Actavis Group PTC, Islandija, gamintojas Balkanpharma Razgrad AD, Bulgarija, serija 1TR030415D, dėl tirpalo pratekėjimo iš buteliukų.

Lietuvos Respublikoje registruotas. Vaistų didmeninio platinimo įmonės patvirtino, kad vaistinio preparato serija Nr. 1TR030415D Lietuvos Respublikoje neplatinama/

Specialių priemonių nereikia

2018-01-18

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Dianeal PD4 CAPD Solution with 1,5%dextrose and 2,5 MEQ/L calcium, 5000 ml Viaflex plastic container, atšaukimą vykdanti kompanija Baxter Corporation, Kanada

gamintojas Allison Manufacturing Facility, Kanada, serija W7K16T1B, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-17

Regierungsprasidium Darmstadt, Vokietija

 

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Mestinon 5 mg/ml solution for injection, 5 ml vial, registruotojas Meda Pharma GmbH & Co. KG, Vokietija, gamintojas Legacy Pharmaceuticals Switzerland, Šveicarija, serijos 103267, 105262, 109062, dėl įskilusių buteliukų bei galimai pažeisto sterilumo.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-15

MHRA, Didžioji Britanija

Iš Turkijos, Šveicarijos, Latvijos, Čekijos Respublikos ir Didžiosios Britanijos atšaukiamos vaistinio preparato Soliris 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion, 1x30 ml, registruotojas Alexion Europe SAS, Prancūzija, gamintojas Alexion Europe SAS, Prancūzija, serijos P0004906, P0004907, dėl preparato serijų falsifikavimo.

Centrinė registracija. Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neplatinamas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-12

Belgijos Federalinė vaistų ir sveikatos produktų agentūra

 

Iš Prancūzijos, Vokietijos, Ispanijos, Italijos, Didžiosios Britanijos, Airijos, Švedijos, Suomijos, Danijos, Austrijos, Belgijos, Liuksemburgo, Graikijos, Norvegijos, Šveicarijos, Izraelio ir Japonijos vaistų rinkų atšaukiamos centrinės registracijos vaistinio preparato Buccolam 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 4 syringes, oromucosal solution, registruotojas Shire Services, Belgija, gamintojas Shire Services, Belgija, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl švirkštų mechaninio defekto.

Centrinė registracija. Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neplatinamas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-11

Swissmedic, Šveicarija

Iš Šveicarijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Liquemin 25 000 IU / 5 ml vial, registruotojas Drosspharm AG, Šveicarija, gamintojas Legacy Pharmaceuticals Switzerland, Šveicarija, serijos pagal atskirą sąrašą, dėl buteliukų įskilimo bei galimai pažeisto sterilumo.

Centrinė registracija. Lietuvos Respublikoje vaistinis preparatas neplatinamas.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-11

Government of upper Bavaria, Vokietija

 

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Physioneal 40 2,27% 5L Single Clearflex, solution for peritoneal dialysis, registruotojas Baxter Deutschland GmbH, Vokietija, gamintojas Baxter Healthcare S.A., Airija, serija 17F28G72B, dėl tirpalo pratekėjimo iš maišelių.

Lietuvos Respublikoje registruotas. Vaistų didmeninio platinimo įmonė platinanti šį preparatą patvirtino, kad pranešime nurodytos vaistinio preparato serijos Lietuvos Respublikoje neplatino.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-09

MHRA, Didžioji Britanija

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Jungtinės Karalystės (JK) Vaistų ir sveikatos priežiūros kontrolės agentūra), Didžioji Britanija informuoja, kad nustatyta vaistinių preparatų gamintojo THE ACME LABORATORIES LIMITED, DHULIVITA, DHAMRAI, DHAKA, 1350, Bangladešas, neatitiktis vaistų geros gamybos praktikos reikalavimams.

Lietuvos Respublikoje tokio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti ir neplatinami.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-09

MHRA, Didžioji Britanija

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Jungtinės Karalystės (JK) Vaistų ir sveikatos priežiūros kontrolės agentūra), Didžioji Britanija informuoja, kad nustatyta vaistinių preparatų gamintojo APOTEX RESEARCH PRIVATE LIMITED, PLOT NO 1 & 2, BOMMASANDRA INDUSTRIAL AREA, 4TH PHASE, JIGANI LINK ROAD, BANGALORE, IN-560 099, Indija, neatitiktis vaistų geros gamybos praktikos reikalavimams.

Lietuvos Respublikoje tokio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti ir neplatinami.

Specialių priemonių nereikia

2018-01-05

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš  JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Ampicillin and Sulbactam 1,5 gm, dry powder for injection, 10 vials in carton , atšaukimą vykdanti kompanija AuroMedics Pharma LLC, JAV, serija AF0117001-A, dėl buteliuke rastų stiklo dalelių.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

2018-01-04

Maisto ir vaistų administracija, JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Chao Jimengnan tablets 150 mg, 4 count blister pack , atšaukimą vykdanti kompanija BYL Solutions, JAV, serijos dėl sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos sildenafilio.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas

Specialių priemonių nereikia

 



2017 m. pranešimai
2016 m. pranešimai
  

2015 m. pranešimai
2014 m. pranešimai

2013 m. pranešimai

2012 m. pranešimai
2011 m. pranešimai
2010 m. pranešimai
2009 m. pranešimai
2008 m. pranešimai

 

Paskutinis atnaujinimas: 2018-10-19 14:37:54