Naudingos nuorodos
Dėl 2017 m. lapkričio 23 d. Europos Komisijos sprendimo

2017 m. lapkričio 23 d. Europos Komisija priėmė sprendimą dėl žmonėms skirtų kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra vienos ar daugiau veikliųjų medžiagų - gadobeno rūgšties,  gadobutrolio,  gadodiamido, gadopenteno rūgšties, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadoversetamido ir gadokseto rūgšties registracijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.


Europos Komisija, atsižvelgusi į Europos vaistų agentūros nuomonę dėl galimos gadolinio kaupimosi  smegenyse rizikos, nusprendė, kad iš dalies pakeitus gadobeno rūgšties,  gadobutrolio,   gadotero rūgšties, gadoteridolio ir gadokseto rūgšties informacinius dokumentus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, o į veną vartojamų  linijinės struktūros kontrastinių medžiagų (gadodiamido, gadopenteno rūgšties ir gadoversetamido)  naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir šių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimo galiojimas turi būti sustabdomas.
 
Į veną naudojamos linijinės struktūros kontrastinės medžiagos, tokios kaip gadokseto rūgštis ir gadobeno rūgštis, turi būti naudojamos tik būtinais atvejais atliekant kepenų vaizdinius tyrimus. Gadopenteno rūgštis turi būti naudojama tik atliekant sąnarių vaizdinius tyrimus būtinais atvejais, nes gadolinio koncentracija į sąnarį leidžiamuose tirpaluose yra labai nedidelė. Kontrastines medžiagas, turinčias makrociklinę struktūrą (gadobutrolį, gadotero rūgštį ir gadoteridolį), pagal patvirtintas indikacijas į veną bus galima ir toliau naudoti, tačiau tik mažiausiomis veiksmingomis dozėmis ir tik būtinais atvejais.
  
Valstybės narės gali atidėti IB priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą iki 12 mėnesių, jeigu jos laiko šiuos vaistinius preparatus ypatingos svarbos.
  
Apie Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos sprendimą dėl IB priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymo informuosime atskirai.
  
Sprendimo priedus žr. čia.