Naudingos nuorodos
Dėl Esmya saugumo

Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) baigė pakartotinę vaistinio preparato Esmya, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ulipristalio acetato, peržiūrą, kuri buvo pradėta gavus pranešimų apie sunkius kepenų pažeidimus. PRAC, įvertinęs turimus duomenis, nusprendė, kad šio vaistinio preparato negalima vartoti moterims, turinčioms kepenų veiklos sutrikimų.


PRAC nusprendė, kad Esmya vartojimas kai kuriais atvejais gali turėti įtakos sunkių kepenų pažeidimų atsiradimui. Be to, PRAC rekomendavo taikyti šias rizikos mažinimo priemones:

  • Esmya negalima vartoti moterims, turinčioms kepenų veiklos sutrikimų;
  • prieš kiekvieną gydymo kursą reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus, o gydymo negalima pradėti, jeigu kepenų fermentų aktyvumas daugiau nei du kartus viršija viršutinę normos ribą;
  • kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti kartą per mėnesį per pirmuosius du gydymo kursus ir praėjus 2-4 savaitėms po gydymo nutraukimo. Jeigu tyrimo rezultatų duomenys yra pakitę (kepenų fermentų aktyvumas > 3 kartus viršijantys viršutinę normos ribą), gydytojas turi nutraukti gydymą ir atidžiai stebėti pacientes;
  • Esmya galima vartoti daugiau nei vieną gydymo kursą tik toms moterims, kurioms netinka chirurginis gydymas. Moterys, kurioms bus taikomas chirurginis gydymas, gali vartoti tik vieną gydymo kursą;
  • į vaistinio preparato dėžutę bus įdėta kortelė, kurioje bus pateikiama informacija pacientėms apie būtiną kepenų stebėseną bei įspėjimas, kad kreiptųsi į gydytoją, jeigu pasireikštų kepenų pažeidimo simptomai (tokie kaip nuovargis, pageltusi oda, patamsėjęs šlapimas, pykinimas ir vėmimas);
  • siekiant įvertinti Esmya poveikį kepenims bei minėtų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, reikia atlikti tyrimus.

2018 m. vasario mėn. PRAC rekomendavo taikyti laikinąsias priemones – neskirti Esmya naujoms pacientėms. PRAC, įvertinęs turimus duomenis, nusprendė, kad naujas pacientes galima pradėti gydyti Esmya, tačiau reikia laikytis rekomenduojamų kepenų pažeidimų rizikos mažinimo priemonių.
  
PRAC rekomendacija bus persiųsta EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (toliau – CHMP). Vėliau CHMP nuomonė bus persiųsta Europos Komisijai, kuri priims galutinį sprendimą. Po šio sprendimui gydytojams bus išplatintas laiškas apie naujus Esmya vartojimo apribojimus.
  
Daugiau informacijos žr.čia.