Naudingos nuorodos
Dėl Xofigo saugumo

Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) nagrinėja padidėjusią mirties ir lūžių riziką, pastebėtą tebevykstančio klinikinio tyrimo, kuriame naudojamas prostatos vėžiui gydyti vaistinis preparatas Xofigo (Radžio-223 dichloridas), metu.


Dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu lyginami duomenys pacientams, vartojantiems Xofigo arba placebą derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu/prednizolonu. Šis klinikinis tyrimas vykdomas su pacientais, sergančiais prostatos vėžiu, kuriems pasireiškė lengvi ligos simptomai, tokie kaip skausmas, arba iš vis jų nebuvo. Xofigo® skirtas išplitusiam į kaulus prostatos vėžiui gydyti vyrams, kuriems yra simptominių metastazių kauluose.
  
Preliminarūs klinikinio tyrimo duomenys, kuriuos įvertino Nepriklausomo duomenų stebėjimo komitetas, parodė, kad pacientams, gaunantiems Xofigo® derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu/prednizolonu (n = 401), padidėjo lūžių (24 % palyginti su 7 %) ir mirčių (27 % palyginti su 20 %) atvejų skaičius, palyginti su pacientais, gaunančiais placebą derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu/prednizolonu (n = 405).
  
Šiame tyrime dalyvaujantys pacientai toliau nebus gydomi Xofigo, o visi tyrime dalyvaujantys pacientai bus atidžiai stebimi.
 
EVA įvertins visus turimus duomenis, įskaitant šio tyrimo rezultatus, ir nuspręs, ar reikia imtis papildomų priemonių dėl Xofigo vartojimo.
  
Kol nebus baigta pilna rezultatų analizė, rekomenduojama pacientų, sergančių metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu, negydyti Xofigo derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu/prednizolonu.
  
Daugiau informacijos žr. čia.