Naudingos nuorodos
Dėl dolutegraviro saugumo

Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) šiuo metu vertina preliminarius tyrimo, kurio metu buvo nustatyti 4 apsigimimų atvejai, rezultatus. Šio tyrimo metu kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo dolutegravirą, buvo nustatyta tokių apsigimimų kaip įskilas stuburas (spina bifida).


Kol EVA vertina turimus duomenis, rekomenduojama laikytis tokių atsargumo priemonių:

  • Dolutegraviro (vaisto nuo ŽIV) negalima skirti pastoti planuojančiai moteriai;
  • vaisingo amžiaus moterys vartodamos dolutegravirą turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.

Botsvanoje atlikto tyrimo, kuriame dalyvavo 11 558 ŽIV infekuotos moterys, duomenys rodo, kad 0,9 % kūdikių (4 iš 426), kurių motinos pastojo vartodamos dolutegravirą, gimė su nervinio vamzdelio defektais, palyginti su 0,1 % kūdikių (14 iš 11 173), kurių motinos vartojo kitus vaistinius preparatus ŽIV gydyti. Galutinių tyrimų rezultatų tikimasi sulaukti maždaug po metų.
 
Moterys, kurioms yra paskirtas gydymas dolutegraviru, gydymo neturi nutraukti prieš tai nepasitarusios su gydytoju.
 
EVA, įvertinusi turimus duomenis, atitinkamai atnaujins pacientams ir gydytojams skirtas rekomendacijas.

Informacija pacientams

  • Preliminarūs tyrimo duomenys rodo, kad dolutegraviro vartojimas ŽIV gydyti prieš nėštumą gali padidinti apsigimimų, tokių kaip įskilas stuburas, riziką.
  • Jeigu vartojate dolutegravirą ir galite pastoti, naudokite veiksmingą kontracepcijos priemonę.
  • Jeigu vartojate dolutegravirą ir norite pastoti, pasitarkite su gydytoju, ar gydymas dolutegraviru išlieka Jums tinkamiausias.
  • Jeigu esate nėščia ir vartojate dolutegravirą, pasitarkite su gydytoju. Nenutraukite dolutegraviro vartojimo nepasitarusi su gydytoju, nes tai gali pakenkti Jums ir Jūsų negimusiam kūdikiui.
  • Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti. Gydytojas peržiūrės Jūsų gydymą.
  • Jeigu turite bet kokių klausimų dėl gydymo ar kontracepcijos, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Informacija sveikatos priežiūros specialistams

  • Preliminarūs stebėjimo tyrimo rezultatai parodė padidėjusią nervinio vamzdelio defektų riziką kūdikiams, kurių motinos vartojo dolutegravirą pastojimo metu. Apie tokius kūdikių, kurių motinos pradėjo vartoti dolutegravirą vėliau nėštumo metu, apsigimimų atvejus nebuvo pranešta.
  • Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys reikšmingo poveikio neparodė. Taip pat ir kiti duomenys, gauti dolutegravirą vartojant nėštumo metu, įskaitant Antiretrovirusinio gydymo nėštumo metu registrą, bei duomenys, gauti iš klinikinių tyrimų ir po vaisto pateikimo į rinką, neparodė nervinio vamzdelio defekto rizikos.
  • Sveikatos priežiūros specialistams patariama:Sveikatos priežiūros specialistams bus išplatintas laiškas, informuojantis apie šias rekomendacijas.
    • Neskirti dolutegraviro vaisingo amžiaus pastoti mėginančioms moterims.
    • Įsitikinti, kad prieš pradedant gydymą dolutegraviru vaisingo amžiaus moteris nėra nėščia.
    • Patarti vaisingo amžiaus moteriai vartoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo dolutegraviru metu.
    • Jeigu moteriai, vartojančiai dolutegravirą, nėštumas patvirtinamas pirmojo trimestro metu, gydymą pakeisti alternatyviu gydymu, išskyrus atvejus, kai alternatyvaus gydymo būdo nėra.

Daugiau informacijos žr. čia.