Naudingos nuorodos
Dėl gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų saugumo

Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) patvirtino 2017 m. kovo mėn. priimtą sprendimą, susijusį su gadolinio kaupimosi  smegenyse rizika.


Nors specifinių būklių, turinčių įtakos gadolinio kaupimuisi smegenyse, nenustatyta, tačiau klinikinės šios rizikos pasekmės yra nežinomos.
 
PRAC rekomenduoja į veną naudojamas linijinės struktūros kontrastines medžiagas, tokias kaip gadokseto rūgštis ir gadobeno rūgštis, naudoti atliekant kepenų vaizdinius tyrimus tik būtinais atvejais. Be to, gadopenteno rūgštis turi būti naudojama atliekant tik sąnarių vaizdinius tyrimus, nes gadolinio koncentracija į sąnarį leidžiamuose tirpaluose yra labai nedidelė.
 
Visų kitų į veną vartojamų  linijinės struktūros kontrastinių medžiagų (gadodiamido, gadopenteno rūgšties ir gadoversetamido)  registracijos pažymėjimo galiojimas turi būti sustabdomas, vadovaujantis 2017 m. kovo mėn. posėdyje priimta PRAC rekomendacija.
 
Kontrastinės medžiagos, turinčios makrociklinę struktūrą (gadobutrolis, gadotero rūgštis ir gadoteridolis), yra stabilesnės ir žymiai sunkiau atpalaiduoja gadolinį nei linijinės struktūros kontrastinės medžiagos. Šias medžiagas pagal patvirtintas indikacijas bus galima ir toliau naudoti, tačiau tik mažiausiomis veiksmingomis dozėmis ir tik būtinais atvejais.
 
PRAC rekomendacija bus nusiųsta Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui, kuris priims EVA galutinį sprendimą.
 
Daugiau informacijos žr.čia.