Naudingos nuorodos
Dėl gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų saugumo
Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) rekomendacijos


EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau – ŽSVK) patvirtino Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto 2017 m. liepos mėn. pasiūlytus apribojimus dėl gadolinio turinčių kontrastinių medžiagų vartojimo (žr. čia). EVA rekomendacijos grindžiamos informacija, kad gadolinis kaupiasi smegenyse, nors šiuo metu jokių įrodymų apie žalą pacientams nėra. 

EMA rekomenduoja į veną naudojamas linijinės struktūros kontrastines medžiagas, tokias kaip gadokseto rūgštis ir gadobeno rūgštis, naudoti atliekant kepenų vaizdinius tyrimus. Be to, gadopenteno rūgštis gali būti naudojama atliekant sąnarių vaizdinius tyrimus, nes gadolinio koncentracija į sąnarį leidžiamuose tirpaluose yra labai nedidelė. Visų kitų į veną vartojamų  linijinės struktūros kontrastinių medžiagų (gadodiamido, gadopenteno rūgšties ir gadoversetamido)  registracijos pažymėjimų galiojimas turi būti stabdomas.

Kontrastinės medžiagos, turinčios makrociklinę struktūrą (gadobutrolis, gadotero rūgštis ir gadoteridolis), yra stabilesnės ir žymiai sunkiau atpalaiduoja gadolinį nei linijinės struktūros kontrastinės medžiagos. Šias medžiagas pagal patvirtintas indikacijas bus galima ir toliau naudoti, tačiau tik mažiausiomis veiksmingomis dozėmis ir tik būtinais atvejais.

 

Pagal ŽSVK rekomendacijas Europos Komisija priims galutinį, visoje Europos Sąjungoje galiojantį sprendimą. Detalesnė informacija pateikta EVA tinklalapyje .