Naudingos nuorodos
Dėl hidroksietilkrakmolo saugumo

Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupė CMD(h) nusprendė, kad hidroksietilkrakmolo (HES) infuziniai tirpalai turi likti rinkoje su sąlyga, kad bus įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo priemonės pacientams apsaugoti.


HES tirpalai skirti tik ūmaus kraujavimo sukeltai hipovolemijai gydyti, jei manoma, kad gydymas vien kristaloidais nėra pakankamas.
 
2018 m. sausio mėn. Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) rekomendavo sustabdyti šių infuzinių vaistinių preparatų registraciją, nes HEK preparatai toliau buvo vartojami ne pagal patvirtintas indikacijas, įskaitant kritinėmis būklėmis, sepsiu bei inkstų pažeidimais sergančius pacientus, neatsižvelgiant į 2013 m. patvirtintus apribojimus, kurie buvo skirti sumažinti inkstų pažeidimų riziką, bei mirties atvejus.
 
CMD(h) sutiko su PRAC nuomone dėl rimtos rizikos HEK vartojant pacientams kritinių būklių atvejais bei sergantiems sepsiu. Tačiau CMD(h), įvertinusi HEK vartojimą kai kurių šalių klinikinėje praktikoje, pažymėjo, kad ankstesnės rizikos mažinimo priemonės turėjo tam tikrą poveikį ir nusprendė, kad naujų rizikos mažinimo priemonių derinys gali veiksmingai užtikrinti, jog HES nebūtų naudojami rizikos grupės pacientams.

Naujos priemonės

• Registruotojai turi įgyvendinti kontroliuojamą prieinamumo programą, kad užtikrintų, jog šie vaistiniai preparatai bus tiekiami tik akredituotose ligoninėse, kuriose atitinkami sveikatos priežiūros specialistai būtų apmokyti dėl saugaus HES infuzinių tirpalų naudojimo.

• Įspėjimai vaistų pakuotėje ir vaistinių preparatų charakteristikų santraukos (PCS) viršuje, primenantys sveikatos priežiūros specialistams, kad šių vaistinių preparatų negalima vartoti pacientams, sergantiems sepsiu ar inkstų sutrikimais bei esant kritinėms būklėms;

• Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistus, siekiant užtikrinti, kad jie gerai žino vaistų vartojimo sąlygas ir pacientų grupes, kuriems HEK negalima skirti dėl padidėjusios inkstų pažeidimo bei mirties rizikos.

CMD(h) taip pat įpareigojo registruotojus atlikti tyrimą, siekiant įsitikinti, kad šie vaistiniai preparatai skiriami tik tiems pacientams, kuriuos jais galima gydyti.

Informacija pacientams

• HES infuziniai tirpalai yra skirti ūmaus kraujavimo sukeltai hipovolemijai gydyti.

• Dėl galimos inkstų pažeidimo ir mirties rizikos HES infuzinių tirpalų negalima naudoti pacientams, sergantiems sepsiu ar inkstų sutrikimais, bei esant kritinėms būklėms.

• Jeigu Jums buvo skiriama HES infuzija, gydytojas stebės Jūsų inkstų būklę.

• Jeigu turite klausimų, pasitarkite su gydytoju.

Informacija sveikatos priežiūros specialistams

• Dėl galimos inkstų pažeidimo ir mirties rizikos HES infuzinių tirpalų draudžiama skirti pacientams, sergantiems sepsiu bei esant kritinėms būklėms.

• HES infuziniai tirpalai skiriami tik ūmaus kraujavimo sukeltai hipovolemijai gydyti, jei manoma, kad gydymas vien kristaloidais nepakankamas.

• HES infuzinius tirpalus draudžiama vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra taikoma pakeičiamoji inkstų terapija.

• HES infuzinio tirpalo negalima vartoti esant sunkioms koagulopatijoms.

• HES infuzinių tirpalų taip pat draudžiama vartoti dehidratuotiems pacientams, hiperhidratuotiems pacientams, pacientams, kuriems yra intrakranijinis kraujavimas arba kraujavimas į smegenis, esant nudegimams, sunkiai hiperkalemijai, hipernatremijai, hiperchloremijai, staziniam širdies nepakankamumui, pacientams, kuriems atlikta organų transplantacija bei pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

Sveikatos priežiūros specialistai bus informuojami apie naujų rizikos mažinimo priemonių įdiegimą, įskaitant apie kontroliuojamą prieinamumo programą bei atitinkamus mokymus.

Daugiau informacijos žr.čia.