Naudingos nuorodos
Dėl metilprednizolono injekcijų, kurių sudėtyje yra laktozės, saugumo

Savitarpio pripažinimo ir Decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė (toliau – CMDh) patvirtino Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (toliau – PRAC) rekomendaciją neskirti pacientams, kurie yra arba gali būti alergiški karvių pieno baltymams, injekcinių metilprednizolono preparatų, kurių sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės, nes jose gali būti ir karvių pieno baltymų pėdsakų.


Metilprednizolono vartojimą būtina nutraukti, jei šiuo vaistu gydant alerginę reakciją ligos simptomai pablogėjo arba pasireiškė naujų simptomų.

Metilprednizolono injekcijos naudojamos sunkioms alerginėms reakcijoms ir kitoms uždegiminėms būklėms gydyti. Šio vaistinio preparato saugumas buvo peržiūrėtas gavus pranešimų, kad karvės pieno baltymams alergiškiems pacientams, gydytiems šiuo vaistu, pasireiškė sunkių alerginių reakcijų - bronchų spazmas ir anafilaksinis šokas.

Vertinimo metu nustatyta, kad į metilprednizolono injekcijų sudėtį įeinanti pagalbinė medžiaga laktozė yra pagaminta iš karvių pieno, todėl joje gali likti karvių pieno baltymų pėdsakų. Ypatingą dėmesį reikia skirti  dėl alerginių reakcijų gydomiems pacientams, nes jų būklė gali pablogėti.

CMDh sutinka su PRAC išvada, kad bet koks karvių pieno baltymų kiekis šiuose vaistiniuose preparatuose, skirtuose sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, nėra saugus. Dėl to registruotojai yra įpareigoti iki 2019 m. vidurio pakeisti injekcinio metilprednizolono preparatus, kurių sudėtyje yra karvės pieno laktozės, preparatais be karvės pieno laktozės.

Tuo tarpu šių preparatų informaciniai dokumentai bus papildyti įspėjimu apie tai,  kad  injekcinio metilprednizolono, kurio sudėtyje yra laktozės, negalima skirti pacientams, alergiškiems karvės pieno baltymui.

Daugiau informacijos žrk. čia .