Naudingos nuorodos
Dėl metilprednizolono saugumo

Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC), rekomenduoja nenaudoti injekciniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono ir pagalbinės medžiagos laktozės (sudėtyje turinčios karvių pieno baltymų pėdsakų), pacientams, kurie yra arba gali būti alergiški šiems baltymams.


Be to, pacientams alerginių reakcijų gydymą šiais vaistais reikia nutraukti simptomams pasunkėjus arba atsiradus naujiems simptomams.
 
Šios rekomendacijos buvo priimtos atlikus pakartotinį duomenų vertimą, kurio metu buvo nustatyta, kad iš karvės pieno išskirtoje laktozėje gali būti karvės pieno baltymų pėdsakų, galinčių sukelti alergines reakcijas šiems baltymams alergiškiems pacientams. Tai ypač svarbu pacientams, kurių alerginės reakcijos jau yra gydomos, nes jie turi polinkį naujų alerginių reakcijų atsiradimui. Šiuo atveju gali būti sunku atskirti, ar paciento simptomai pasireiškė dėl naujos alerginės reakcijos, kurią sukėlė metilprednizolono vaistiniai preparatai (sudėtyje turintys laktozės), ar dėl ar pagrindinės būklės pablogėjimo. Dėl šios priežasties gali būti vartojama  papildoma vaisto dozė, dar labiau pabloginanti paciento būklę.
 
Alergija karvės pieno baltymams pasireiškia nedideliam žmonių skaičiui (ne daugiau kaip 3 žmonėms iš 100). Atkreipiame dėmesį, kad šių alerginių reakcijų nereikėtų painioti su kita būkle, t.y. laktozės netoleravimu.
 
PRAC nusprendė, kad bet koks karvių pieno baltymų kiekis šiuose vaistiniuose preparatuose, skirtuose sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, nėra saugus. Kadangi metilprednizolonas vartojamas ūminėms alerginėms reakcijoms gydyti, ne visuomet gali būti žinoma detaliai apie paciento alergiją. PRAC rekomendavo šią riziką sumažinti pašalinant iš minėtų vaistinių preparatų karvės pieno baltymus. Be to, PRAC įpareigojo registruotojus iki 2019 m. vidurio pakeisti vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra karvės pieno baltymų, preparatais, kurių sudėtyje nebūtų šio baltymo.
  
Tuo tarpu  šių preparatų informaciniai dokumentai bus atnaujinti informacija, atkreipiančia dėmesį, kad  injekciniu būdu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilprednizolono ir laktozės, negalima vartoti pacientams, alergiškiems karvės pieno baltymui. Be to, šių vaistų buteliukai ir pakuotės bus aiškiai paženklintos minėtu įspėjimu.
  
PRAC rekomendacija bus nusiųsta Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupei CMD(h), kuri priims galutinį sprendimą. Sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai bus informuojami apie galutinį sprendimą.
  
Daugiau informacijos žr. čia.