Naudingos nuorodos
Dėl naujos EudraVigilance versijos įsigaliojimo

2017 metų lapkričio 22 dieną įsigalios nauja EudraVigilance 8 versija. Sistemos naudotojai turi užtikrinti, kad būtų pasirengta šiam perėjimui bei būtų atliktas IT ir naujos sistemos suderinimas su Europos vaistų agentūra (toliau – EVA).  Kai tik EudraVigilance 8 versija įsigalios, vaistinio preparato registruotojas, teikdamas įtariamų nepageidaujamų reakcijų į vaistą (ĮNR) pranešimus, turės naudoti ISO ICSR (E2B(R3)) formatą. Iki sistemos įsigaliojimo turi būti atlikti visi testavimo darbai. Registruotojas turi atlikti testavimo darbus prieš 6-3 mėnesius iki numatytos versijos įsigaliojimo. Registruotojas turi siųsti pateiktus atvejus testavimui į EudraVigilance. Testavimo su Valstybine vaistų kontrolės tarnyba (toliau – VVKT) atlikti nereikia.


Naujos EudraVigilance sistemos pokyčiai:

  • Registruotojui nebereikės siųsti ĮNR pranešimų į VVKT. Registruotojas šiuos pranešimus turės siųsti tiesiogiai į EudraVigilance.
  • Į EudraVigilance reikės siųsti tiek sunkius, tiek nesunkius ĮNR pranešimus (šiuo metu siunčiami tik sunkūs ĮNR pranešimai).
  • Registruotojas turės nustatyti saugumo signalus ir informuoti VVKT apie validuotus signalus. Tokiu būdu bus geriau aptinkami nauji ar pakitę saugumo signalai. Tai leis greičiau imtis skubių veiksmų siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą.
  • Eudravigilance duomenų analizės sistemoje (toliau – EVDAS) bus įdiegtos naujos funkcijos. Registruotojui bus suteiktas prisijungimas prie EVDAS.
  • Pasaulio sveikatos organizacijai (PSO) pranešimai apie ĮNR bus pasiekiami tiesiogiai iš EudraVigilance sistemos (šiuo metu pranešimus apie ĮNR PSO persiunčia VVKT).
Registruotojai turi apmokyti savo darbuotojus, kad būtų pasiruošta naujos EudraVigilance 8 versijos įgyvendinimui. Mokymų medžiagą galite rasti čia.

 

Daugiau informacijos rasite čia ir čia.