Naudingos nuorodos
Dėl vaistinių preparatų Morphin Sanitas 10 mg/ml injekcinio tirpalas, serija 1-110318, ampulės, ir Atropino sulfatas Sanitas 1 mg/ml injekcinis tirpalas, serija 1-110318, ampulės atšaukimo iš rinkos

Liepos 20 d. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba prie LR sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Tarnyba) iš vaistinio preparato Morphin Sanitas 10 mg/ml injekcinis tirpalas registruotojo atstovo Lietuvoje UAB „PharmaSwiss“ gavo pranešimą apie įtariamą vaistinio preparato  Morphin Sanitas 10 mg/ml injekcinis tirpalas, serija 1-110318, kokybės defektą. Pranešime buvo teigiama, jog vaistinio preparato Morphin Sanitas 10 mg/ml injekcinio tirpalas, serija 1-110318, gamybos proceso metu dalis ampulių buvo supakuotos į kito vaistinio preparato Atropino sulfatas Sanitas 1 mg/ml injekcinis tirpalas, dėžutes ir paženklintos serija 1-110318. Informuota, kad rastos 8 klaidinančios pakuotės.


 

   Gamintojo UAB Santonika pagamintos vaistinio preparato Morphin Sanitas 10 mg/ml injekcinio tirpalas, serija 1-110318, 8486 pakuotės buvo skirtos Lietuvos rinkai. Į rinką pateko 1980 pak.

   Laikydamasi atitinkamų procedūrų, Tarnyba įvertino riziką ir galimą pavojų paciento sveikatai  ir  nustatė, kad šis neatitikimas yra priskiriamas I klasės pavojingumo defektui, kuomet vaistinis preparatas turi būti atšaukiamas iš rinkos. Tarnyba  liepos 20 d. išleido atšaukimo iš rinkos įsakymą bei jį paskelbė Tarnybos tinklalapyje.

   Kadangi morfinas yra griežtai apskaitomas ir išduodamas pagal specialius receptus bei laikomas atskirai nuo kitų vaistinių preparatų, yra  maža tikimybė, kad gyventojai galėjo įsigyti Morfino 10 mg/ml injekcinio tirpalo ampules, supakuotas į Atropino sulfato tirpalui skirtas pakuotes kaip atropino preparatą. Jei visgi gyventojai įsigijo tokį vaistinį preparatą, tai privalo jį grąžinti į vaistinę. Gyventojams bus išduotas tinkamas vaistinis preparatas.

   Visa atsakomybė dėl klaidos, padarytos vaistinio preparato gamybos metu, tenka gamintojui.

   Lietuvoje toks atvejis yra  nustatytas pirmą kartą. Yra atvejų, kai ir kitose Europos Sąjungos šalyse ir Šiaurės Amerikoje pasitaikė analogiškų atvejų su kitais vaistiniais preparatais. Per trejus metus yra buvę keturi panašūs atvejai. Apie visus vaistinių preparatų atšaukimo iš rinkos atvejus Tarnyba informuoja savo tinklalapyje.

   Norime atkreipti dėmesį, kad atropinas priklauso parasimpatinę nervų sistemą slopinančių (anticholinerginių) vaistų grupei ir jis vartojamas šiais atvejais: paciento paruošimas prieš bendrąją anesteziją; skrandžio ar žarnų spazmo šalinimui; kepenų ar inkstų dieglių slopinimui; simptomus sukeliančio reto širdies plakimo arba širdies plakimo nutrūkimo gydymui; apsinuodijimo kai kuriais vaistais, organiniais fosforo junginiais bei tam tikros rūšies grybais gydymui kartu su kitomis priemonėmis; operacijos metu vartojamų raumenis atpalaiduojančių vaistų poveikio slopinimui (kartu su kitais vaistais), o Morfinas pasižymi labai stipriu skausmą malšinančiu poveikiu. Jis vartojamas stipriam ir labai stipriam skausmui malšinti. Taigi, šių vaistinių preparatų terapinis poveikis yra skirtingas, todėl, pavartojus kitą vaistinį preparatą nei buvo paskirtas gydytojo, tai gali pakenkti paciento sveikatai.

  Informuojame, kad šiuo metu gamintojas UAB Santonika atlieka vidinį tyrimą, kurio ataskaitą privalo pateikti Tarnybai. Tarnyba savo ruožtu pradėjo gamintojo patikrinimą. Atlikus patikrinimą bei išanalizavus gautus duomenis, bus priimtas sprendimas dėl tolimesnių veiksmų bei galimai taikomų sankcijų ir poveikio priemonių.