Naudingos nuorodos
Dėl valproatų saugumo

Europos vaistų agentūra (toliau – EVA) pradėjo pakartotinę vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra valproatų, peržiūrą. Šios peržiūros tikslas yra įvertinti duomenis, susijusius su valproatų vartojimu mergaitėms, vaisingo amžiaus ar nėščioms moterims. Minėti vaistiniai preparatai, Europos Sąjungoje (toliau – ES) registruoti nacionalinės procedūros būdu, skiriami epilepsijai, bipoliniam sutrikimui, o kai kurios šalyse ir migrenai gydyti. 


EVA jau 2014 m. įvertino valproatų saugumo duomenis ir patvirtino priemones, padėsiančias sustiprinti įspėjimus ir apribojimus, susijusius su valproatų vartojimu moterims ir mergaitėms bei galimų apsigimimų bei vystymosi sutrikimų rizika kūdikiams, kurių motinos vartojo valproatus nėštumo metu. Nesant valproatams alternatyvaus gydymo, šios priemonės naudojamos siekiant užtikrinti, kad pacientės yra informuotos apie šią riziką ir valproatus vartoja tik būtinais atvejais. 2014 m. atlikus duomenų peržiūrą taip pat buvo rekomenduota ES atlikti tyrimą pasiūlytų priemonių veiksmingumui įvertinti.
 
Kai kurios ES valstybės narės atliko papildomą nacionaliniame lygmenyje įgyvendintų priemonių poveikio vertimą. Įvertinus turimus duomenis, buvo suabejota, ar taikomos priemonės yra pakankamai veiksmingos vartojant valproatus. Prancūzijos vaistų agentūra kreipėsi į EVA su prašymu įvertinti taikomų priemonių veiksmingumą ir nuspręsti, ar reikia ES imtis papildomų veiksmų siekiant sumažinti riziką vaisingo amžiaus ar nėščioms moterims.
 
Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau – PRAC) įvertins turimus duomenis bei pasitars su atitinkamomis suinteresuotomis grupėmis, įskaitant diskusijas su visuomene. Kol vyks pakartotinė peržiūra pacientai, vartojantys valproatus, dėl kilusių klausimų turėtų pasitarti su sveikatos priežiūros specialistais. 
  
Daugiau informacijos žr. čia.