Naudingos nuorodos
Estijoje vyko Baltijos šalių vaistų agentūrų susitikimas

Gegužės 10 dieną Tartu (Estija) vyko tradicinis kasmetinis Baltijos šalių vaistų agentūrų susitikimas, kuriame dalyvavo Estijos, Latvijos ir Lietuvos vaistų agentūrų vadovai bei 40 specialistų iš visų trijų valstybių. Susitikimo tikslas buvo pasikeisti turima informacija, rasti naujų sričių, kuriose būtų galima taip pat sėkmingai bendradarbiauti, kaip iki šiol, taip pat suderinti įvairių procedūrų vaistų reguliavimo srityje pozicijas. Susitikime taip pat dalyvavo Latvijos Maisto produktų ir veterinarijos tarnybos, Lietuvos Nacionalinio maisto ir veterinarijos rizikos vertinimo instituto bei Lietuvos Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos atstovai.


Susitikimo metu Baltijos šalys atnaujino susitarimą dėl bendradarbiavimo veiksmų geros platinimo praktikos, geros gamybos praktikos, geros klinikinės bei farmakologinio budrumo praktikos patikrinimuose, taip pat laboratorinių tyrimų bei Bendros Baltijos pakuotės  procedūros srityse. Kalbant apie Bendros Baltijos pakuotės žmonėms skirtų vaistų ženklinimo procedūrą, šiuo klausimu buvo pasiūlyti nedideli pakeitimai. Pastarieji susiję su būsimomis privalomomis vaistų išorinės pakuotės saugumo priemonėmis. Taip pat buvo aptarti ir keli bendros veterinarinių vaistų ženklinimo procedūros praktiniai aspektai. Buvo susitarta, kad paraiškų dėl Bendros Baltijos pakuotės valdymas bus laikomas prioritetu visose agentūrose.

Susitikimo metu buvo pristatyta 2018 m.  Baltijos šalių vaistų agentūrų apžvalga. Dalyviai aptarė farmacijos rinkos tendencijas, tarp jų ir lygiagretų importą, neregistruotų vaistų problemą, vaistų trūkumus ir Baltijos šalių agentūrų indėlį į Europos vaistų agentūrų tinklą.

Agentūros taip pat apžvelgė situaciją, susijusią su esamu ir būsimu vaistinių veiklos  reglamentavimu Baltijos šalyse bei farmacijos paslaugų naujovėmis.

Agentūros, atsakingos už žmonėms skirtus vaistus, diskutavo apie naujojo klinikinių tyrimų reglamento įgyvendinimą. Taip pat buvo kalbama apie klinikinių tyrimų mokesčius ir apie keitimąsi informacija, ką būtent Baltijos šalys padarė, kad galėtų įgyvendinti minėtą reglamentą.

Lietuvos atstovai apžvelgė problemas, susijusias su BREXIT.  Dalyviai pažymėjo, kad problemų, susijusių su BREXIT, sprendimas yra iššūkis visoms Baltijos šalims, tad visi sutiko keistis informacija dėl bet kokių artimiausioje ateityje iškilsiančių klausimų. Agentūros informavo registruotojus apie galimą BREXIT įtaką ir veiksmus, kuriuos reikės atlikti.

Estijos specialistai pateikė privalomų vaistų išorinės pakuotės saugumo priemonių valdymo reglamento įgyvendinimo apžvalgą Baltijos šalyse. Dalyviai aptarė būsimų kaupyklų sistemų priežiūrą bei skirtingus Nacionalinių vaistų verifikacijos organizacijų (NVVO) finansinio modelio lygius.

Susitikimo metu taip pat buvo kalbama ir apie tolimesnį Baltijos šalių vaistų suvartojimo statistikos skelbimą. Dalyviai diskutavo apie galimybę į bendrą vaistų suvartojimo statistiką įtraukti ir informaciją apie veterinarinių vaistų suvartojimą.

Estijos atstovai apžvelgė esamą situaciją apie papildomų rizikos mažinimo priemonių skelbimą savo interneto svetainėje bei ateities planus šią informaciją integruoti į elektroninę receptų išrašymo sistemą. Dalyviai aptarė papildomų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumo analizės galimybes Baltijos šalyse, remiantis  vaistų išrašymo bei suteiktų sveikatos priežiūros paslaugų informacija. Agentūros sutiko, kad visose Baltijos šalyse visi duomenys turėtų būti klasifikuojami panašiai, tik taip juos bus galima analizuoti tuo pačiu pagrindu.

Sėkmingai bendradarbiauja ir Baltijos šalių laboratorijos. Agentūrų atstovai aptarė turimas galimybes bei diskutavo apie naujas standarto ISO 17025:2017 versijas bei Europos Oficialių Vaistų Kontrolės Laboratorijų tinklo gaires.

Agentūros taip pat tarėsi dėl bendradarbiavimo veterinarijos srityje, ypač nemažai buvo diskutuojama apie Baltijos pakuotes ir jau turimą patirtį. Pagrindinėmis problemomis šioje srityje dalyviai įvardino  skirtingus reikalavimus pakuočių ženklinimui, neharmonizuotus preparato charakteristikų ir pakuotės lapelio tekstus ir papildomą darbo krūvį, susijusį su nepakankamu registruotojo  indėliu. Procedūroje planuojami tam tikri pokyčiai

Susitikimo metu vykusioje diskusijoje dėl vaistinių preparatų pakuočių buvo susitarta dėl bendro vaizdinio priminimo (įspėjimas ir piktograma), įspėjančio pacientą apie teratogenetinį ar fetotoksinį vaistų poveikį. Susitarta dėl pačios piktogramos, jos vietos ir išdėstymo bei įspėjimo teksto. Informaciją apie Bendros Baltijos pakuotės pakeitimus ir susitarimus agentūros privalo paskelbti savo tinklalapiuose.

Kitas Baltijos šalių susitikimas planuojamas 2019 m. pavasarį Lietuvoje.

Daugiau informacijos:

info@ravimiamet.ee
info@zva.gov.lv
vvkt@vvkt.lt