Naudingos nuorodos
Gera gamybos praktika (GGP) ir Gera platinimo praktika (GPP)

Vaistinių preparatų kokybės užtikrinimas

Gera gamybos praktika (GGP)

GGP pažymėjimai

Gera platinimo praktika (GPP)

GPP pažymėjimai 

 


 Vaistinių preparatų kokybės užtikrinimas

Kuriant, gaminant ir tiriant vaistinius preparatus Europos Sąjungoje (ES) vaistų pramonei taikomi aukšti kokybės užtikrinimo standartai.

Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo sistema garantuoja, kad visi vaistiniai preparatai, kuriuos gamintojas nori gaminti ir pateikti į rinką yra įvertinami ES įgaliotos institucijos ar ES šalių narių įgaliotų institucijų ir atitinka šiuolaikinius reikalavimus jų kokybei, saugumui bei veiksmingumui.

Vaistų gamintojų licencijavimo sistema užtikrina, kad ES rinkoje esantys vaistiniai preparatai yra pagaminti licencijuotų įmonių, kurių veiklą sistemingai kontroliuoja ES šalių narių įgaliotos institucijos. Gamybos licencija būtina visiems ES vaistinių preparatų gamintojams neatsižvelgiant į tai, ar preparatai gaminami ES, ar trečiosioms šalims, taip pat dalinei gamybai ir (arba) operacijoms, susijusioms su fasavimu, pakavimu, ženklinimu ir pateiktimi. Gamybos licencija yra būtina ir vaistinių preparatų importui iš trečiųjų šalių,  kadangi į ES teritoriją įvežti vaistiniai preparatai turi būti tiriami (išskyrus atitinkamomis abipusio pripažinimo sutartimis numatytus atvejus) ir jų serijos yra sertifikuojamos ir išleidžiamos į ES rinką ES gamybos licencijos turėtojo Kvalifikuoto asmens.  Importo veikla paprastai susideda iš vaistinio preparato priėmimo, sandėliavimo, bandinių ėmimo, kokybinių ir kiekybinių vaistinio preparato serijų tyrimų, taip pat serijų sertifikavimo bei išleidimo į rinką ir šiuos veiksmus gali atlikti EEE teritorijoje esantis gamybos licencijos turėtojas, įrašytas į importuojamo vaistinio preparato registracijos bylą.  Tik Kvalifikuoto asmens sertifikuota ir išleista serija, jam serijų registre parašu patvirtinus, kad jos gamyba ir kokybės kontrolė trečiosios šalies gamybos įmonėje, siuntos transportavimo sąlygos bei atlikti serijos pakartotiniai tyrimai EEE (jei būtini) atitinka registracijos byloje patvirtintą informaciją bei gerą gamybos praktiką, gali būti platinama ir pateikiama vaistinėms ar gydymo įstaigoms.

Vaistinių preparatų, įskaitant tiriamuosius, gamintojai bei jų importuotojai iš trečiųjų šalių turi laikytis ES taikomos vaistinių preparatų geros gamybos praktikos reikalavimų. Gamybos licencija jos turėtojams suteikia teisę platinti savo pagamintus vaistinius preparatus, laikantis geros platinimo praktikos reikalavimų.

Veikliųjų medžiagų gamybai ES taip pat taikomi harmonizuoti  reikalavimai – ES veikliųjų medžiagų gera gamybos praktika. Veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų registravimo (įrašymo į Veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą) sistema užtikrina, kad veikliųjų medžiagų gamyba, importu iš trečiųjų šalių ir platinimu ES užsiima įgaliotų institucijų į minėtą sąrašą įrašyti asmenys, kurie gamybą vykdo pagal veikliųjų medžiagų gerą gamybos praktiką, o veikliąsias medžiagas importuoja ir platina laikydamiesi veikliųjų medžiagų geros platinimo praktikos reikalavimų.

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
http://www3.lrs.lt/pls/inter3/dokpaieska.showdoc_l?p_id=460720



 Gera gamybos praktika (GGP)

Vaistinių preparatų gera gamybos praktika yra kokybės užtikrinimo dalis, garantuojanti vaistinio preparato nuoseklią gamybą ir kontrolę pagal taikomus kokybės standartus taip, kad pagamintas vaistinis preparatas atitiktų savo paskirtį, rinkodaros teisės pažymėjimo bei specifikacijų reikalavimus.

Vaistinių preparatų geros gamybos praktikos reikalavimai nustatyti Europos Komisijos 2003 m. spalio 8 d. direktyvoje 2003/94/EB, kurios  nuostatos yra perkeltos į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymu Nr. V-268 patvirtintus ,,Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatus“, reglamentuojančius žmonėms skirtų vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų gamybos principus (GGP nuostatai).

Vaistinių preparatų, įskaitant tiriamuosius, gamintojai ir importuotojai, įgyvendindami GGP nuostatų reikalavimus, turi vadovautis Europos Komisijos  priimtu Vaistų geros gamybos praktikos vadovu, kurio aktuali versija yra  skelbiama Europos Komisijos tinklapyje http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm  Volume 4 Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use (GGP vadovas), išaiškinančiu direktyvinių GGP reikalavimų interpretaciją.

GGP vadovą sudaro 3 dalys:

I dalis apibrėžia pagrindinius reikalavimus vaistinių preparatų gamybai, taikytinus vaistų kokybės sistemai, darbuotojams, patalpoms bei įrangai, dokumentams, gamybai, kokybės kontrolei, sutartinei veiklai, skundų bei atšaukimų valdymui, vidaus auditams.

II dalis išdėsto pagrindinius reikalavimus veikliosioms vaistinėms medžiagoms, naudojamoms kaip pradinės medžiagos vaistinių preparatų gamyboje, vėl gi taikytinus kokybės valdymui, darbuotojams, patalpoms ir įrangai, pradinių medžiagų valdymui, gamybos procesui ir jo kontrolei, pakavimui ir ženklinimui, laikymui bei platinimui ir kt.

III dalis publikuoja su GGP reikalavimais susijusius dokumentus, pvz., paaiškinimai kaip parengti įmonės pagrindinę bylą (Site Master File), kurią gamybos licencijos turėtojas pateikia prieš GGP patikrinimą; gairės dėl kokybės rizikos valdymo (ICH Q9 Quality Risk Management), kurių pagalba numatomas ir įgyvendinamas rizikos valdymas ir kt.

GGP vadovas turi visą eilę priedų, kuriuose išdėstyti specialieji GGP reikalavimai, kaip pvz., 1 priede nurodyti specialieji reikalavimai sterilių vaistinių preparatų gamybai, 2 priede  - biologinių vaistinių preparatų gamybai, 7 priede – vaistinių preparatų iš vaistažolių gamybai, 11 priede – gamyboje ir kokybės kontrolėje naudojamoms kompiuterinėms sistemoms, 14 priede – kraujo vaistinių preparatų gamybai, 15 priede – kvalifikacijai ir validacijai, 16 priede – Kvalifikuoto asmens serijos sertifikavimui ir išleidimui ir kt.

Pažymėtina, kad GGP vadovas yra nuolat peržiūrimas ir atnaujinamas, pakeitimai yra publikuojami susipažinimui iš anksto šalia galiojančios versijos, paprastai likus 6 mėnesiams iki pasikeitimų įsigaliojimo, kartais dar anksčiau, jei naujų reikalavimų įgyvendinimui būtinas ilgesnis laikotarpis.

GGP vadovu naudojamasi atliekant Tarnybai pateiktų  gamybos licencijos paraiškų vertinimą ir juridinių asmenų, pateikusių šias paraiškas deklaruotų veiklos vietų patikrinimus (inspekcijas), siekiant įvertinti, ar juridinis asmuo yra pasirengęs vykdyti planuojamą farmacinę veiklą teisės aktų nustatyta tvarka, ir vėliau atliekant periodinius GGP patikrinimus (inspekcijas) prieš išduodant GGP atitiktį patvirtinantį pažymėjimą, kaip reglamentuota Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. balandžio 25 d. įsakymu Nr. V-518 patvirtintame Gamybos licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos apraše.

Naudingos nuorodos:

®  www.ema-europa.eu/   

  • Human Regulatory/Inspections/ GMP/GDP compliance
  • Human Regulatory/Inspections/ GMP/GDP compliance/ Q&A
  • Human Regulatory/Inspections/ GMP/GDP compliance/ Community procedures
  • Human Regulatory/Inspections/ Mutual Recognition Agreements   ir kt.

®  www.picscheme.org/publication.php
®  www.ispe.org/guidance-documents 
®  www.ispe.org/knowledge-and-learning
®  www.ich.org/home.html
® www.pda.org/publications 
® www.pda.org/courses
® www.efpia.org
® www.edqm.eu
® www.gmp-compliance.org/eca_seminare.html
® www.gmp-compliance.org/eca_handbuecher.html
® www.gmp-compliance.org/eca_guidelines.html 

 


 GGP pažymėjimai

Geros gamybos praktikos pažymėjimas (GGP pažymėjimas) – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) išduotas dokumentas, kuris patvirtina, kad gamybos licencijos turėtojo vykdoma farmacinė veikla ar jos dalis atitinka GGP reikalavimus remiantis galutine šios veiklos patikrinimo išvada.

Atitiktį GGP vertina bei daro atitinkamas išvadas VVKT Inspektavimo skyriaus GGP inspektoriai, vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro  2014 m. balandžio 25 d. įsakymu Nr. V-518 patvirtintu Gamybos licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų atitikties geros gamybos praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašu bei atsižvelgdami į Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadą.

GGP pažymėjimai išduodami ne vėliau kaip per 90 dienų nuo periodinio bendrojo GGP patikrinimo pabaigos, kurio metu nustatoma, kad vaistinių preparatų gamybos licencijos turėtojas laikosi GGP reikalavimų.

GGP pažymėjimai neišduodami remiantis patikrinimu, atliktu vertinant gamybos licencijos pareiškėjo pasirengimą deklaruojamoje veiklos vietoje vykdyti numatytą farmacinę veiklą. Šiuo atveju atitiktį gerai gamybos praktikai patvirtina išduota gamybos licencija. Jei trečiosioms šalims, kuriose veiklos su vaistais reguliavimas neatitinka ES priimto vaistų reguliavimo (nepakanka pateikti naujai išduotos gamybos licencijos), gamybos licencijos turėtojo raštišku prašymu VVKT gali parengti informacinį raštą apie įmonei išduotą gamybos licenciją, veiklos vietoje atliktą patikrinimą bei jo išvadas.

GGP pažymėjimai išduodami, pakeičiami, panaikinami, tikslinami, jų informacija ir duomenys skelbiami vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. balandžio 25 d. įsakymu Nr. V-518 patvirtintu Geros gamybos praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašu.

Europos Komisijos nustatyta tvarka duomenys apie kiekvienos ES šalies narės vaistų gamintojų ir importuotojų licencijas, GGP pažymėjimus bei inspektorių nustatytą neatitiktį GGP reikalavimams  skelbiami Europos vaistų agentūros (EMA) tvarkomoje EudraGMDP duomenų bazėje.

  

Galiojantys Geros gamybos praktikos (GGP) pažymėjimai



 Gera platinimo praktika (GPP)

Gera platinimo praktika (GPP) yra ta kokybės užtikrinimo proceso dalis, kuria užtikrinama, kad vaistų kokybė būtų išsaugota visuose tiekimo grandinės etapuose – nuo gamybos vietos iki vaistinės ar asmens, kurie įgalioti arba kuriems suteikta teisė tiekti vaistus visuomenei.

GPP reikalavimai yra išdėstyti 2013 m. lapkričio 5 d. Gairėse dėl žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos (GPP gairės), jų laikytis didmeninio platinimo licencijų turėtojus įpareigoja direktyvos 2001/83/EB 80 straipsnio g punktas, perkeltas į Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 30 str. 2 dalį bei Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. gegužės 5 d. įsakymas Nr. V-524 ,,Dėl farmacinės veiklos vykdymo pagal vaistinių preparatų gerą platinimo praktiką“, panaikinęs iki tol galiojusias Geros vaistų platinimo praktikos taisykles.

Pagal Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 5 dalį vaistinių preparatų didmeninis platinimas  yra veikla, apimanti vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, tiekimą ar eksportą, išskyrus atvejus, kai šie veiksmai atliekami vaistinių preparatų pardavimo ar išdavimo gyventojams ar pacientams tikslu. GPP gairės įsigijimą apibrėžia kaip gavimą ar pirkimą, taigi, vaistinių preparatų pirkimas ir pardavimas, faktiškai neatliekant jų gavimo bei sandėliavimo, yra didmeninio platinimo veikla, kuriai reikalinga licencija. Taip pat nesvarbu, kur platintojas įsisteigęs (specialiosiose muitų teritorijos dalyse, pvz., laisvosiose zonose arba laisvuosiuose sandėliuose) ir vykdo veiklą (sandėliuoja, tiekia ar eksportuoja), jam galioja reikalavimai turėti didmeninio platinimo licenciją bei veiklą vykdyti pagal GPP.

Vaistinių preparatų prekybos tarpininkavimu užsiimantys ir Lietuvos Respublikoje buveinę ir (ar) veiklos vietą bei kontaktinius duomenis  turintys asmenys pagal Farmacijos įstatymo 341 straipsnį įregistruojami juos įrašant į Tarpininkų sąrašą. Veiklą vykdyti jie turi laikydamiesi atitinkamų reikalavimų, numatytų GPP gairėse.

GPP gairės nurodo reikalavimus didmeninio platinimo licencijos turėtojo įgyvendinamai kokybės sistemai, darbuotojams, patalpoms ir įrangai, dokumentams, vykdomoms operacijoms (tiekėjų pasirinkimui ir jų tinkamumo patvirtinimui, gavėjų įvertinimui, vaistinių preparatų priėmimui, sandėliavimui, vaistinių preparatų atsargų valdymui, tiekimui, įskaitant transportavimą, eksportui į trečiąsias šalis), skundų, įtariamų falsifikatų, grąžinimų  ir atšaukimų valdymui, sutartinei veiklai, vidaus auditams.

GPP gairės kokybės rizikos valdymui rekomenduoja naudotis Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH Q9 Quality Risk Management) gairėmis.

Kadangi GPP gairių kokybės valdymo principinė nuostata įpareigoja visus kritinius etapus ir reikšmingus pakeitimus nustatyti, pagrįsti ir, kur reikia, validuoti, didmeninio platinimo licencijos turėtojas turi taikyti patalpų ir įrangos kvalifikacijos bei procesų validacijos principus, nurodytus gamybai skirto GGP vadovo 15 priede ,,Kvalifikacija ir validacija“, kompiuterinių sistemų atžvilgiu – 11 priedą ,,Kompiuterinės sistemos“. Detalesnių nurodymų, kaip suprojektuoti, įrengti ir kvalifikuoti patalpas, įrengimus, pagalbines sistemas, įvertinti kompiuterinių sistemų riziką bei atlikti jų validaciją, valdyti šalčio grandinę ir kt. galima rasti tarptautinės farmacijos inžinerijos asociacijos (ISPE) dokumentuose, kuriais naudojasi vaistų gamintojai, įgyvendindami techninius GGP reikalavimus.

Veikliąsias medžiagas importuoti iš trečiųjų šalių ir platinti gali tik asmenys, VVKT įrašyti į Veikliųjų medžiagų gamintojų, importuotojų ir platintojų sąrašą, ir veiklą vykdantys pagal veikliųjų medžiagų gerą platinimo praktiką.

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
http://www3.lrs.lt/pls/inter3/dokpaieska.showdoc_l?p_id=460720
/lit/Farmacines-veiklossu-farmacijos-produktais-kontrole/233

 

Naudingos nuorodos:

® www.ec.europa.eu/health/files/gdp/2014-04_qas_.pdf
® www.ema-europa.eu/:  

  • Human Regulatory/Inspections/ GMP/GDP compliance
  • Human Regulatory/Inspections/ GMP/GDP compliance/ Q&A
  • Human Regulatory/Inspections/ GMP/GDP compliance/ Community procedures

® www.ich.org/home.html
® www.picscheme.org/publication.php
® www.ispe.org/guidance-documents
® www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Inspectionandstandards/GoodDistributionPractice/
® www.mhra.gov.uk/home/groups/is-insp/documents/websiteresources/con038595.pdf
®www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/guidance-documents/ia-g0046-guide-to-good-distribution-practice-of-medicinal-products-for-human-use-v2.pdf?sfvrsn=8
®www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/guidance-documents/ia-g0038-guide-to-quality-system-for-general-sale-wholesale-distributors-v2.pdf?sfvrsn=14
®www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/guidance-documents/ia-g0011-guide-to-control-and-monitoring-of-storage-and-transportation-conditions-v1.pdf?sfvrsn=16
® www.gmp-compliance.org/eca_seminare.html
® www.gmp-compliance.org/eca_handbuecher.htm
® www.gmp-compliance.org/eca_guidelines.html

 

 GPP pažymėjimai

Geros platinimo praktikos pažymėjimas (GPP pažymėjimas) – Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) išduotas dokumentas, kuris patvirtina, kad didmeninio platinimo licencijos turėtojo vykdoma farmacinė veikla atitinka GPP reikalavimus remiantis galutine šios veiklos patikrinimo išvada.

Atitiktį GPP vertina bei daro atitinkamas išvadas VVKT Inspektavimo skyriaus GPP inspektoriai, vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro  2014 m.  liepos 3 d. įsakymu Nr. V-726 patvirtintu Didmeninio platinimo licencijos turėtojų ir veikliųjų medžiagų platintojų ir importuotojų atitikties geros platinimo praktikos reikalavimams patikrinimų tvarkos aprašu bei atsižvelgdami į Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadą.

 GPP pažymėjimai išduodami ne vėliau kaip per 90 dienų nuo periodinio bendrojo GPP patikrinimo pabaigos, kurio metu nustatoma, kad didmeninio platinimo licencijos turėtojas laikosi GPP reikalavimų.

GPP pažymėjimai neišduodami remiantis patikrinimu, atliktu vertinant didmeninio platinimo licencijos pareiškėjo pasirengimą deklaruojamoje veiklos vietoje vykdyti numatytą farmacinę veiklą. Šiuo atveju atitiktį gerai platinimo praktikai patvirtina išduota didmeninio platinimo licencija. Jei reikia, didmeninio platinimo licencijos turėtojo raštišku prašymu VVKT gali parengti informacinį raštą apie įmonei išduotą didmeninio platinimo licenciją, veiklos vietoje atliktą patikrinimą bei jo išvadas.

GPP pažymėjimai išduodami, pakeičiami, panaikinami, tikslinami, jų informacija ir duomenys skelbiami vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro  2014 m.  liepos 3 d. įsakymu Nr. V-726 patvirtintu Geros platinimo praktikos pažymėjimų išdavimo tvarkos aprašu.

Europos Komisijos nustatyta tvarka duomenys apie kiekvienos ES šalies narės didmeninio platinimo licencijas, GPP pažymėjimus bei inspektorių nustatytą neatitiktį GPP reikalavimams  skelbiami Europos vaistų agentūros (EMA) tvarkomoje EudraGMDP duomenų bazėje.

Įmonių, turinčių GPP pažymėjimus, sąrašas

  

   




Paskutinis atnaujinimas: 2016-07-22 10:21:06