Naudingos nuorodos
Gera vaistinių praktika (GVP)

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau – Farmacijos įstatymas) 2 straipsnio 51 dalimi farmacinė veikla, apimanti vaistinių preparatų įsigijimą, laikymą, pardavimą (išdavimą) galutiniam vartotojui, farmacinių paslaugų teikimą, priskiriama vaistinės veiklai, kuri vadovaujantis Farmacijos įstatymo 19 straipsnio 1 dalimi yra licencijuojama.
 
Farmacijos įstatyme (39 str. 5 dalis) vaistinės veiklos licencijos turėtojams yra numatyta pareiga veiklą vykdyti pagal geros vaistinių praktikos nuostatus (toliau – GVP nuostatai).
  
GVP nuostatai buvo patvirtinti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro  2007 m. birželio 15 d. įsakymu Nr. V-494 "Dėl Geros vaistinių praktikos nuostatų patvirtinimo“. Juos sudaro 13 atskirų skyrių, kai kurie iš jų dar neįsigaliojo (VIII skyrius „Farmacinė rūpyba“). GVP nuostatų reikalavimai yra privalomi visoms vaistinėms.
 
GVP tikslas – užtikrinti gyventojų ir visos visuomenės sveikatą. Šiam tikslui įgyvendinti būtina aprūpinti gyventojus teisingai paženklintais, saugiais, kokybiškais vaistais ir vaistinių prekėmis, suteikti jiems kokybišką farmacinę paslaugą ir, vaistinei pasirengus, vykdyti farmacinę rūpybą.
 
Gera vaistinių praktika – normų, nustatančių reikalavimus vaistinės veiklai, įskaitant farmacinės paslaugos teikimą ir farmacinės rūpybos principų įgyvendinimą, visuma.
  
GVP nuostatai numato tik principines veiklos gaires, kurios turėtų būti detalizuojamos vaistinės Kokybės vadove ir procedūrose bei įgyvendinamos vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymu, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėmis, Sveikatos apsaugos ministro, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko įsakymais bei kitais teisės aktais ir dokumentais. Įrengiant ekstemporalių vaistinių preparatų gamybos patalpas, jei vaistinėje gaminama ar planuojama gaminti sterilius ekstemporalius vaistus, tam skirtos patalpos turi atitikti Lietuvos standartą LST 1495:1997 „Medicinos gaminių švarios gamybos organizavimas ir kokybės kontrolė (Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. sausio 7 d. įsakymas Nr. V-7 „Dėl Vaistinių patalpų ir įrengimų reikalavimų patvirtinimo“ 19 punktas).
 
Taip pat rekomenduojama atsižvelgti į šiuos dokumentus:
Guide to Good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments (PE 010-4)
Joint fip/who guidelines on Good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services
arba
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/FIPWHOGuidelinesGoodPharmacyPracticeTRS961Annex8.pdf

 
Kita naudinga informacija:

VAISTINĖS LICENCIJOS TURĖTOJO PAREIGOS
 
Farmacijos įstatymo 39 straipsnyje nurodytos vaistinės veiklos licencijos turėtojo pareigos - Vaistinės veiklos licencijos turėtojas privalo:

  1. įdarbinti farmacinės veiklos vadovą ir pakankamai tinkamos kvalifikacijos farmacijos specialistų, suteikti jiems pakankamus įgaliojimus atlikti jiems pavestas pareigas. Pareigybių aprašymuose aiškiai nustatyti farmacinės veiklos vadovo ir kitų farmacijos specialistų, teikiančių farmacinę paslaugą ir parduodančių (išduodančių) vaistinius preparatus, gaminančių ekstemporalius vaistinius preparatus, pareigas, atsakomybę, įgaliojimus ir tarpusavio ryšius. Vaistinės kokybės užtikrinimo sistemos dokumentuose aprašyti vaistininko veiksmus, kuriuos jis atlieka vaistinėje siekdamas užtikrinti, kad vaistininko padėjėjo (farmakotechniko) teikiamos farmacinės paslaugos, vaistinių preparatų pardavimas (išdavimas) ir ekstemporalių vaistinių preparatų gamyba atitiktų teisės aktų reikalavimus;
  2. įsigyti vaistinius preparatus tik iš juridinių asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, išduotą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos, arba asmenų, turinčių gamybos ar didmeninio platinimo licenciją, išduotą kitos EEE valstybės įgaliotos institucijos, įsigyti veikliąsias medžiagas tik iš jų gamintojų, importuotojų ar platintojų, kurie įregistravę  savo veiklą Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje arba kitos EEE valstybės įgaliotoje institucijoje, kartinius vaistinius preparatus įsigyti tik iš juos pagaminusios pagal pateiktą gydytojo receptą gamybinės visuomenės vaistinės;
  3. užtikrinti vaistinių preparatų laikymą gamintojo nurodytomis sąlygomis;
  4. tinkamai ir operatyviai dalyvauti atšaukiant vaistinius preparatus iš rinkos , priimti iš gyventojų naikintinus vaistinius preparatus;
  5. veiklą vykdyti pagal geros vaistinių praktikos nuostatus;
  6. dalyvauti įgyvendinant farmakologinio budrumo sistemą;
  7. saugoti ir tvarkyti vaistinių preparatų įsigijimo ir perdavimo dokumentus, kuriuose, be kitų privalomų rekvizitų, licencijos turėtojas privalo nurodyti šią informaciją: vaistinio preparato pavadinimą, farmacinę formą, seriją, vaistinio preparato kiekį;
  8. veiklą vykdyti tik negyvenamosiose patalpose šio įstatymo ir sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka;
  9. jeigu licencijoje nurodytas farmacinės veiklos vadovas dėl ligos, atostogų ar kitų objektyvių priežasčių negali atlikti savo pareigų, jo funkcijas pavesti tik kitam asmeniui, atitinkančiam farmacinės veiklos vadovui keliamus reikalavimus, nurodytus šio įstatymo 40 straipsnyje. Jeigu farmacinės veiklos vadovas paskiriamas ar įdarbinamas ne ilgesniam kaip 3 mėnesių iš eilės laikotarpiui, licencijos informacijos ir duomenų keisti nereikia.
  10. tikrinti vaistinių preparatų pakuočių apsaugos priemones, nurodytas šio įstatymo 8 straipsnio 81 dalyje, siekiant nustatyti, ar gauti vaistiniai preparatai nėra falsifikuoti.
    Įsigalios po 3 metų nuo Europos Komisijos deleguotojo akto, nurodyto 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/62/ES, 1 straipsnio 12 punkte, paskelbimo.

 

Dažniausiai užduodami klausimai  
 
Vaistinės, kurių patikrinimo metu buvo nustatyta atitiktis GVP (2016/01)
 

Statistiniai duomenys apie vaistinių atitikimą Geros vaistinių praktikos reikalavimams,  dažniausiai pasitaikančius trūkumus planinių patikrinimų metu 2015 m.

Statistiniai duomenys apie vaistinių atitikimą Geros vaistinių praktikos reikalavimams, dažniausiai pasitaikančius trūkumus, nustatytus planinių patikrinimų metu (2016/01)










   

Paskutinis atnaujinimas: 2017-01-05 09:54:18