Naudingos nuorodos
Gydytojams ir vaistininkams

 Informacijos apie vaistinius preparatus paieška:

 


Laiškai gydytojams 

Metinės NRV ataskaitos

 

Dėl kompensuojamųjų vaistų ir (ar) kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių išdavimo (pardavimo) pagal 3 formos receptus su žyma „Gydymui tęsti“   

     
Reikalavimai ES receptų rašymui bei vaistų išdavimui

 


Ką reikia žinoti apie farmakologinio budrumo veiklą?

Farmakologinis budrumas - tai veikla, skirta nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą (NRV) nustatyti, įvertinti ir stebėti bei perspėti apie galimą nepageidaujamą vaisto poveikį.

2013 m. sausio 1 d. įsigaliojo nauja Farmacijos įstatymo redakcija, kurioje buvo atnaujinti farmakologinio budrumo reikalavimai. Vienas didžiausių pokyčių Farmakologinio budrumo veikloje - išplėsta nepageidaujamos reakcijos į vaistą sąvoka. Nepageidaujama reakcija yra nenorimas, neigiamas žmogaus organizmo atsakas į vaistinį preparatą. Sąvoka dabar apima ne tik vaistinio preparato charakteristikų santraukoje nurodytomis indikacijomis bei dozėmis vartojamų vaistų sukeltus kenksmingus ir nenorimus poveikius, bet ir kilusius dėl klaidingo vartojimo bei nesilaikant patvirtintų vartojimo sąlygų, įskaitant piktnaudžiavimą.
     
Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai apie NRV turės pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (toliau - VVKT) ir kai nepageidaujama reakcija pasireiškė dėl netinkamo vaisto vartojimo, pavyzdžiui, per klaidą vartotas ne tas vaistas, neteisingas vaisto paruošimas, klaidingas vartojimo būdas, klaidinga dozė. Apie NRV  taip pat galės pranešti darbuotojai, kuriems pasireiškė nepageidaujama reakcija dėl sąlyčio su vaistu, su kuriuo dirbama vykdant profesines pareigas.
    
2013 m. kovo 1 d. įsigaliojo Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. vasario 20 d. įsakymu Nr. V-185 (Žin., 2013, Nr. 22-1091) patvirtinta nauja pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją tvarka. Šiuo įsakymu taip pat buvo atnaujinta ir Pranešimo apie nepageidaujamą reakciją forma sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistams. Kiekvienas sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistas turi pateikti į VVKT pranešimą apie pastebėtą NRV Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie NRV forma (46.0 kb) ir atsiųsdami ją :

  • el. paštu NepageidaujamaRvvkt.lt

  • paštu VVKT prie LR SAM, Žirmūnų g. 139A, LT-09120, Vilnius

  • nemokamu faksu   (8-800) 201-31

Tel. pasiteiravimui: +370 61433534.

            Pateikite NRV pranešimus tiesiogiai internetu per VAPRIS sistemą greitai ir patogiai !

Užpildykite šią formą PRANEŠIMO FORMA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS IR FARMACIJOS SPECIALISTAMS*
*Prisijungsite prie elektroninių valdžios vartų ir būsite nukreipti į skiltį ,,Įtariamų nepageidaujamų reakcijų į vaistą pranešimas, kurį teikia sveikatos specialistai, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai“, tuomet turėsite patvirtinti, jog Jūsų asmeniniai ar įmonės duomenys būtų perduoti trečiajai šaliai – VVKT. Beliks paspausti nuorodą  „pateikti“ ir užregistruoti pasireiškusią NRV. Rekomenduojame formas pildyti naudojant Google Chrome naršyklę.

(Formos sveikatos priežiūros specialistams pildymo pavyzdys)
 
Pildant pranešimo formą svarbu tiksliai nurodyti, kokį vaistinį preparatą pacientas vartojo, kokia nepageidaujama reakcija pasireiškė (kokia jos trukmė, pasekmės). Taip pat svarbu nurodyti savo kontaktinius duomenis, kad VVKT darbuotojai, prireikus pasitikslinti pranešime esančią informaciją, galėtų su Jumis susisiekti. Atkreipiame dėmesį, kad pranešėjo bei paciento tapatybė bei kontaktiniai duomenys yra konfidencialūs ir nebus perduoti kitiems asmenims.
   
Kitas svarbus pokytis - galimybė pacientams patiems pranešti apie jiems patiems ar jų artimiesiems pasireiškusią nepageidaujamą reakciją. Nuo šių metų pacientai ar pacientų organizacijos galės VVKT atsiųsti specialią užpildytą formą arba paskambinti nemokamu telefonu (8 800 735 68). Apie NRV pranešusio asmens bei paciento duomenys yra konfidencialūs ir nebus perduoti kitiems asmenims.
  
Pranešimo forma pacientams 
(18.0 kb)
  
Kodėl reikalingas poregistracinis vaistų stebėjimas ir nepageidaujamų reakcijų pranešimai?

  • bandymų su gyvūnais nepakanka vaisto saugumui žmonėms įvertinti;
  • klinikiniams tyrimams pacientai atidžiai parenkami, jų skaičius ribotas, vaisto vartojimo sąlygos skiriasi nuo įprastinės klinikinės praktikos, tyrimai yra nustatytos trukmės;
  • prieš registraciją vaisto vartoja mažiau nei 5000 žmonių, todėl galima nustatyti tik dažniausiai pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas;
  • bent 30 000 žmonių turi pavartoti vaisto, kad būtume tikri, jog nepraleidome nė vieno paciento, kuriam galėjo pasireikšti labai reta nepageidaujama reakcija (1 iš 10 000 vartojusių asmenų);
  • informacija apie retas, bet sunkias nepageidaujamas reakcijas į vaistą, lėtinį toksiškumą, teratogeniškumą ar kancerogeniškumą, vartojimą specialiose pacientų grupėse (vaikai, senyvi žmonės, nėščios moterys) ar vaistų sąveiką dažnai yra neišsami ar neprieinama.

Poregistracinis vaisto stebėjimas ir nepageidaujamų reakcijų pranešimai padeda nustatyti retesnes, netikėtas, kartais labai sunkias nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
  
Kokius veiksmus atlieka VVKT gavusi pranešimą apie NRV?
  
VVKT kiekvieną gautą pranešimą apie NRV registruoja, įvertina (sunki ar nesunki reakcija, jau žinoma ar netikėta, t.y. neaprašyta vaisto charakteristikų santraukoje), nustato priežastinį ryšį su vartotu vaistu bei priskiria kodą pagal medicininių terminų žodyną MedDRA.
 
VVKT duomenų bazėje kaupia informaciją apie visas Lietuvoje pastebėtas NRV. NRV pranešimus VVKT taip pat persiunčia Europos vaistų agentūros duomenų bazei Eudravigilance, kurioje kaupiama informacija apie registruotų vaistų NRV iš visų Europos Sąjungos valstybių. Tai suteikia galimybę greičiau keistis informacija apie NRV, nustatyti jų dažnį, identifikuoti vaistų keliamą riziką, priimti sprendimus vaistų saugumo klausimais.
 
Pranešimus apie sunkias NRV VVKT darbuotojai taip pat persiunčia tarptautiniam Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) NRV stebėsenos centrui). Nuo 1978 m. jis veikia Upsaloje ir vienija 78 šalis. Centre kaupiama visa informacija apie NRV iš daugelio pasaulio šalių, kasmet gaunama apie 300 000 naujų pranešimų apie NRV. Jie analizuojami, nustatomi nauji farmakologinio budrumo signalai, vertinama paveldimumo ir tautybės įtaka NRV atsiradimui.
  
Pasikeitimas tokia informacija ir apibendrintas NRV vertinimas yra būtinas užtikrinant pacientų gydymą saugiais vaistais.
  
Kaip gydytojai sužino apie VVKT priimtus sprendimus?
  
Pasaulyje yra priimta gydytojų supažindinimo apie pasirodžiusią svarbią naują ar pasikeitusią vaistų saugumo informaciją forma, rengiant laiškus „Mielas kolega" (angliškai „Dear Doctor Letter"). Atsiradus vaisto skyrimo (indikacijų) apribojimams, naujoms kontraindikacijoms, įspėjimams, atsargumo priemonėms ar anksčiau nenustatytoms NRV, VVKT keičia vaisto charakteristikų santrauką (registruotų vaistų charakteristikų santraukas galite rasti adresu: https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/medications. Rinkodaros teisės turėtojai rengia ir suderinę su VVKT, dažniausiai pasitelkę vaistų atstovus, išplatina gydytojams laiškus "Mielas Kolega", o VVKT juos paskelbia savo interneto svetainėje.
 
Kaip atpažinti nepageidaujamas reakcijas į vaistą?
 
NRV simptomai dažnai būna panašūs į įvairias ligas, o skirtingos NRV gali būti panašios viena į kitą. Lengviau pažinti su farmakologiniu poveikiu susijusias ir jau žinomas NRV. Netikėtos NRV yra sunkiau atpažįstamos. Vis dėlto, šie patarimai turėtų padėti Jums vertinant įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą:

  1. Įsitikinkite, kad pacientas vartojo paskirtą vaistą ir reikiamą jo dozę.

  2. Patikrinkite, ar įtariama nepageidaujama reakcija į vaistą pasireiškė pavartojus vaisto, o ne prieš tai, rūpestingai aptarkite paciento pastebėtus simptomus.

  3. Nustatykite, kiek laiko praėjo nuo pirmojo vaisto pavartojimo iki reakcijos pradžios.

  4. Įvertinkite įtariamą nepageidaujamą reakciją nutraukus vaisto vartojimą ar sumažinus dozę bei stebėkite ligonio būklę. Jei galima, vėl pradėkite gydymą vaistu ir stebėkite, ar nepageidaujama reakcija nepasikartos.

  5. Analizuokite kitas priežastis (ne medikamentines), galėjusias sukelti tokią reakciją.

  6. Panaudokite naujausią mokslinę literatūrą ir savo asmeninę gydytojo patirtį aiškindamiesi, ar tokia reakcija yra pasitaikiusi anksčiau. Jūsų konsultantais gali būti VVKT bei vaisto registracijos liudijimo turėtojas.

 

Pastebėjus NRV, nors ir abejojant jos priežastiniu ryšiu su vartotu vaistu, vis tiek visada reikėtų apie ją pranešti VVKT! 

 

Paskutinis atnaujinimas: 2017-06-15 15:39:50