Naudingos nuorodos
Informacija apie farmakologinį budrumą rinkodaros teisių turėtojams

Rinkodaros teisių turėtojo pareigos

Svarbūs el. pašto adresai

EudraVigilance tinklas

Pranešimų apie NRV siuntimas  


 RINKODAROS TEISIŲ TURĖTOJO PAREIGOS

Registravimo liudijimo turėtojas turi užtikrinti efektyvų farmakologinio budrumo sistemos funkcionavimą. Tuo tikslu registravimo liudijimo turėtojas privalo:

  • nustatyti farmakologinio budrumo priemones ir jas vykdyti vaistinių preparatų atžvilgiu, kurių rinkodaros teisę turi;

  • bent vienoje EEE valstybėje nuolat ir nepertraukiamai turėti nustatytos kvalifikacijos asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą. Duomenys apie kvalifikuotą asmenį turi būti pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai. (Anketą rasite čia ( 70.5 kb ) );

  • registruoti įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir teikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus;

  • vartoti tarptautiniu mastu pripažintą medicininę terminologiją (MedDRA) teikiant pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas.

 SVARBŪE EL. PAŠTO ADRESAI

Adresu psurvvkt.lt siųskite periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
    

 EUDRAVIGILANCE TINKLAS

EudraVigilance tinklas veikia Europos ekonominėje erdvėje ir yra skirtas greitam informacijos apie nepageidaujamas reakcijas ar reiškinius į vaistą siuntimui, kaupimui, saugojimui ir duomenų pasikeitimui tarp Europos vaistų agentūros (EMEA), nacionalinių agentūrų, farmacijos kompanijų bei kitų Europos Sąjungos institucijų.

Šis tinklas pradėtas diegti 2001 metais. EudraVigilance duomenų bazė sukurta vadovaujantis tarptautiniu ICH standartu, kaip rekomenduojama 2001/20/EB ir 2001/83/EB Direktyvose. Duomenų bazė sudaryta iš dviejų modulių: poregistracinio ir klinikinių tyrimų. Papildomai sukurta duomenų bazė informacijai apie vaistinius produktus (užregistruotus bei klinikinių tyrimų stadijoje esančius) kaupti. Joje perkelti duomenys iš vaisto charakteristikų santraukos. Pagrindinė duomenų bazė EudraVigilance yra saugoma EMEA serveryje (GATEWAY). Galimi du prisijungimo variantai – ESTRI Gateway (vietinė duomenų bazė atitinkanti ICH standartus) ir WEBTRADER (interneto pagalba prisijungiama prie EMEA centrinės duomenų bazės ir tiesiogiai suvedami duomenys).

EMEA mažoms ir vidutinėms organizacijoms, kurios neturi ESTRI Gateway, pataria naudoti WEBTRADER. Šiuo atveju vartotojams nereikia jokios papildomos techninės ar programinės įrangos. WEBTRADER naudojimas yra nemokamas.

EudraVigilance duomenų bazės pildymui naudojama MedDRA. MedDRA naudojimas WEBTRADER vartotojams yra nemokamas, jei tai maža ar vidutinė organizacija, kurios apyvarta mažesnė nei 10 000 000 € arba kompanija suveda mažiau nei 100 pranešimų per metus.

Prieš pradedant naudotis EudraVigilance duomenų perdavimo sistema, reikia užsiregistruoti Europos vaistų agentūroje, kuri vartotojams suteikia vardą (username) ir slaptažodį (password). EMEA ir DIA (vaistų informacijos asociacija) organizuoja šios duomenų bazės pildymo mokymo kursus bei išduoda sertifikatus. Asmenys, įgiję šiuos sertifikatus, turi teisę mokyti kitus naudotis šia duomenų sistema.

KAIP PRADĖTI NAUDOTIS EUDRAVIGILANCE

Europos vaistų agentūra (EMEA) sukūrė interneto svetainę, kurioje pateikiama visa reikalinga informacija tiems, kurie ruošiasi ar jau siunčia pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas (NRV) ar nepageidaujamus reiškinius (NR) EudraVigilance tinklu. Svetainės adresas - http://eudravigilance.emea.eu.int .

Ką reikia daryti, jei norite pradėti bendradarbiauti su EMEA EudraVigilance tinklu:

  1. Atsakyti klausimyną apie elektroninį duomenų siuntimą. EMEA klausimynas skirtas išsiaiškinti, kokiame lygyje yra įdiegti ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) standartai būtini elektroniniam NRV/NR siuntimui. Klausimyną turi užpildyti kiekvienas registravimo liudijimo turėtojas ar klinikinių tyrimų užsakovas, esantis Europos ekonominėje erdvėje. Informacija yra konfidenciali ir naudojama tik EMEA planavimo tikslais.Klausimyną rasite interneto svetainėje: http://eudravigilance.emea.eu.int =>10 steps to implementation.

  2. Išsiųsti laišką su ketinimais ir planais į EMEA.Ketinimuose nurodoma, ką planuojate siųsti: nepageidaujamas reakcijas į vaistus ar įtariamas sunkias nepageidaujamus reakcijas, nuo kada, kam ir t.t. Tikslų šablonas pateiktas interneto svetainėje: http://eudravigilance.emea.eu.int =>10 steps to implementation.Įgyvendinimo plano šablonas pateiktas: http://eudravigilance.emea.eu.int =>10 steps to implementation, bet jis nėra griežtai reglamentuotas – jį galima atnaujinti ir keisti registravimo liudijimo turėtojas / klinikinių tyrimų sponsorius privalo tiktai nurodyti, kokiu būdu bus siunčiamos nepageidaujamos reakcijos: ESTRI Gateway ar WEBTRADER.Laišką siųsti į EMEA elektroninių pranešimų koordinatoriui nurodytu šablone adresu.

  3. Įgyvendinimo planų peržiūra.Jūsų planas turi būti suderintas su EMEA. Jei būtina aptarti techninius ir kitus klausimus, galima organizuoti susitikimą su EMEA.Jei yra neaiškumų, galima kreiptis tiesiogiai į EMEA Pagalbos tarnybą telefonu (+44 (0) 2075237077) ar elektroniniu paštu (http://eudravigilance.emea.eu.int => Help desk) ir aptarti techninius duomenis, specifinius reikalavimus, neaiškius klausimus.Kai EMEA susipažins su planu, bus duotas leidimas užsiregistruoti į EudraVigilance.

  4. Registracija.Visi, kas įpareigotas keistis farmakologinio budrumo informacija su EMEA, turi užsiregistruoti į EudraVigilance ir atlikti visus registracijos proceso etapus.Registracijos etapus galima rasti: http://eudravigilance.emea.eu.int =>How to register.

  5. EudraVigilance Gateway sertifikato gavimas (prisijungimui interneto tinklu).Tai būtina kompanijoms ar organizacijoms, kurios duomenų perdavimui naudos internetinį prisijungimą prie EudraVigilance Gateway. EMEA nepateikia jokios papildomos programinės įrangos šiam prisijungimui. Jūsų programinė įranga turi atitikti standartus, kurie yra aprašyti „Note for guidance for the Regulatory Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports in Pharmacovigilance“ (Doc.Ref:EMEA/H/31387/01/FINAL).

  6. Programos testavimas (Gateway to Gateway).Tai būtina kompanijoms ar organizacijoms, kurios duomenų perdavimui naudoja ESTRI Gateway. Ryšys tarp EMEA ir partnerio (registravimo liudijimo turėtojo/klinikinių tyrimų užsakovų) bus testuojamas ir sertifikuotas EMEA. Tuomet bus leista pereiti prie kitos fazės.Ryšio nustatymui vykdomas keliais žingsniais:
    • dokumentų perdavimo būdo tetravimas;
    • pasikeitimas vartotojo prisijungimo informacija (profile information);
    • pasikeitimas duomenų kodavimo raktais (kodai reikalingi duomenų šifravimui);
    • ryšio testavimas.
       
    Atlikus šiuos veiksmus ir įsitikinus kad ryšys veikia, galima pradėti keistis duomenimis. Tuo būdu užtikrinamas saugus duomenų perdavimas į EudraVigilance Gateway, kur šie duomenys yra iššifruojami, patikrinamas jų tikslumas ir tik tuomet siunčiami į jų saugojimo vietą, t.y. duomenų bazę. Duomenų siuntėjai yra registruojami EMEA ir tik tarp jų vyksta duomenų keitimasis.Testavimas taikomas tik tarp EMEA ir registravimo liudijimo turėtojų/ klinikinių tyrimų užsakovų. Jis nėra privalomas tarp nacionalinių agentūrų ir registravimo liudijimo turėtojų / klinikinių tyrimų užsakovų ar registravimo liudijimo turėtojų ir klinikinių tyrimų užsakovų, kadangi EudraVigilance Gateway yra pagrindinė ryšio priemonė tarp visų nacionalinių agentūrų ir EMEA.
  7. Pasirengimo ir patvirtinimo testavimas.Šiame etape registravimo liudijimo turėtojai ir klinikinių tyrimų užsakovai savo nuožiūra pasirenka partnerius testavimui, kuris vykdomas EudraVigilance duomenų bazės testavimo modulyje.Kai registravimo liudijimo turėtojų / klinikinių tyrimų užsakovas užbaigia testavimą, jis privalo apie tai pranešti EMEA bei partneriams. Ši fazė liečia visus vartotojus.

  8. XML testavimo fazė – 10 bandomųjų pranešimų.XML failai elektroniniu būdu perduodami į EudraVigilance testavimo modulį. Tuo pačiu metu siunčiami popieriniai variantai CIOMS forma į EMEA. Pastaroji patikrina duomenų tikslumą (ar duomenys surašyti į tinkamus laukus, ar kodavimas atitinka ICH standartus ir t.t.). Tai leidžia palyginti atsiųstus duomenis, įsitikinti jų kokybiškumu ir duomenų logiškumu. Sėkmingai užbaigus darbą testavimo fazėje su testine duomenų baze, EMEA sertifikuoja siuntėją ir perkelia jį į kitą fazę: bandomajam darbui realaus darbo (produkto) modulyje.

  9. Produkto modulio (realios duomenų bazės) bandomasis testavimas.Ši fazė - tai tęsinys ankstesnės. Elektroniniai pranešimai siunčiami į produkto modulį (duomenų bazę) ir tuo pačiu siunčiami NRV ir NR pranešimų popieriniai variantai. Ši fazė trunka apie tris mėnesius. Ją sutrumpinti ar pailginti gali EMEA priklausomai nuo testavimo rezultatų. Sėkmingai pabaigus testavimą, vartotoją sertifikuoja EMEA ir testavimo metu sukurtas kontrolės mechanizmas nustoja veikti. Ši fazė liečia visus vartotojus. Testuotis reikia su EMEA, bet galima ir su kitais vartotojais (nacionalinėmis agentūromis, kitomis kompanijomis ar filialais).

  10. Produkto modulis (reali EudraVigilance duomenų bazė).Pabaigus testavimą ir gavus sertifikatą, pranešimai siunčiami į Produkto modulį, t.y. į realią EudraVigilance duomenų bazę. Popieriniai variantai nebesiunčiami (apie tai EMEA turi būti informuota raštu). Farmacinės kompanijos renkasi pranešimų gavėjus remdamiesi Direktyva 2004/27/EB. Ši fazė liečia visus vartotojus.

KAIP ATLIKTI TESTAVIMO FAZĘ SU VVKT

Testavimo fazėje VVKT iš kiekvienos farmacinės kompanijos priims 10 pranešimų EudraVigilance tinklu apie nepageidaujamą reakciją į vaistą. Pranešimai gali būti iš Europos Sąjungos ar trečiųjų šalių. Kiekvienam pranešimui VVKT išsiųs patvirtinimą apie NRV gavimą tuo pačiu EudraVigilance tinklu. Testavimo fazėje pranešimusreikia siųsti į testinęaplinką. Priešpradedant testavimo procedūrąreikia įspėti VVKT iš anksto elektroniniu paštu EV.reporting@vvkt.lt.Testavimas su VVKT nėra privalomas. Tai farmacinės kompanijossprendimas.

VVKT identifikacinis kodas testavimo fazėje yra SMCAT, produkto fazėje – SMCAP. VVKT duomenis suvedinėja į produkto (realaus darbo) modulį.

 PRANEŠIMŲ APIE NRV SIUNTIMAS

Pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą gali būti siunčiami iš Lietuvos, iš kitų Europos Ekonominės Erdvės šalių bei trečiųjų šalių.

Jei nepageidaujama reakcija į vaistą įvyko Lietuvoje:

  1. Pranešimą iš gydytojo gauna rinkodaros teisėsturėtojas. Jei pranešimas atitinka skubaus pranešimo kriterijus, duomenis per 15 dienų reikia suvesti į EudraVigilance duomenų bazę. Gavėjais būtina nurodyti VVKT (SMCAP). VVKT persiųs šį pranešimą į Europos vaistų agentūrą (EMEA). VVKT patvirtinimą apie pranešimo gavimą rinkodaros teisės turėtojui išsiųs EudraVigilance tinklu.

  2. Pranešimą iš gydytojo gauna VVKT. Jei pranešimas atitinka skubaus pranešimo kriterijus, duomenis per 15 dienų suvedami į EudraVigilance duomenų tinklą. Gavėjais nurodo EMEA ir RTT, kai vaisto prekinis pavadinimas nurodomas pranešime. Kai nurodomas tik tarptautinis pavadinimas, pranešimą gauna EMEA.

Jei nepageidaujama reakcija į vaistą įvyko kitoje Europos Ekonominės Erdvės šalyje ar trečiojoje šalyje:

  1. Rinkodaros teisės turėtojas nepageidaujamos reakcijos į vaistą duomenis turi suvesti į EudraVigilance, bet tų pranešimų nei elektroniniu būdu EudraVigilance tinklu, nei paštu nereikia siųsti į VVKT. VVKT šiuos jau suvestus pranešimus matys EudraVigilance duomenų bazėje.

  2. Pranešimai gauti iš Europos Ekonominės Erdvės šalių į EudraVigilance suvedami tik tie, kurie atitinka skubaus pranešimo kriterijus (kriterijai nurodyti CPMP/ICH/3945/95 arba http://eudravigilance.emea.eu.int/human/docs/ICH%20E2D.pdf). Iš trečiųjų šalių – tik sunkios netikėtos reakcijos.

Paskutinis atnaujinimas: 2014-02-12 09:19:54