Naudingos nuorodos
Įtariami vaistinių preparatų kokybės defektai

Direktyvos 2003/94/EB 13 straipsnis bei šios direktyvos nuostatas išaiškinančio Geros gamybos praktikos vadovo 8.8 punktas įpareigoja gamybos licencijos turėtojus pateikti savo šalies kompetentingai institucijai pranešimus apie bet kokį vaistinio preparato defektą, dėl kurio gali reikėti vaistinį preparatą atšaukti iš rinkos arba apriboti jo tiekimą. Ši gamybos licencijos turėtojo pareiga nustatyta Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3054; 2013, Nr. 68-3417) 27 straipsnio 7, 10 ir 14 dalimis bei Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų, patvirtintų Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymu Nr. V-268, 49 punktu. 

Įtariamas vaistinio preparato kokybės defektas (kokybės defektas) – esamas ar tikėtinas vaistinio preparato nuokrypis nuo vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo sąlygų. 

Jūsų patogumui nustatyta vieninga Pranešimo apie įtariamą vaistinio preparato kokybės defektą  forma, kurią įtardami konkretaus vaistinio preparato kokybės defektą, gali užpildyti ir Tarnybai pateikti vaistų platintojai, vaistinės, asmens sveikatos priežiūros įstaigų specialistai.

Užpildytą Pranešimą apie įtariamą vaistinio preparato kokybės defektą (taip pat ir apie tiriamuosius vaistinius preparatus bei vaistinio preparato falsifikatus) galima pateikti raštu (tiesiogiai atvykus į Tarnybą, atsiuntus paštu ar per pasiuntinį)ar el. paštu vvkt@vvkt.lt. 

Atkreipiame dėmesį, kad pateikiant Pranešimą, jame būtina įrašyti kiek galima daugiau informacijos, kad Tarnyba galėtų kuo greičiau išnagrinėti ir, jei reikia, imtis neatidėliotinų veiksmų.


Pranešimų apie įtariamus vaistinio preparato kokybės defektus valdymo tvarka (Handling of reports of suspected quality defects in medicinal products) ir su kokybės defektais susijusi Skubių pranešimų bei atšaukimų iš rinkos valdymo procedūra (Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls Arising from Quality Defectsyra harmonizuotos procedūros, įtrauktos į Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadą(Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information). Šiuo sąvadu naudotis ES šalių narių kompetentingas institucijas įpareigoja direktyvos 2003/94/EB 3 straipsnio nuostatos, Lietuvoje jis įteisintas Farmacijos įstatymo 61 straipsnio  4 dalimi.

                     

Nagrinėjant įtariamus vaistinių preparatų kokybės defektus bei juos klasifikuojant pagal jų sukeliamą pavojų visuomenės sveikatai, turi būti vadovaujamasi Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvado Skubių pranešimų bei atšaukimų iš rinkos valdymo procedūroje (Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls Arising from Quality Defects, Appendix 1 ,,Rapid Alert System : Classification of Urgency of Defective Medicinal Product Alerts“ ) nurodytomis kokybės defektų pavojingumo klasėmis bei Geros gamybos praktikos taikomais kokybės rizikos valdymo principais (GGP vadovo III dalis ICH Q9 Kokybės rizikos valdymas), atsižvelgiant ir į tokius veiksnius kaip:

  • ar atšaukus vaistinį preparatą su kokybės defektu, nesutriks jo tiekimas vartotojams;
  • ar rinkoje yra alternatyvių vaistinių preparatų;
  • ar pacientui nepasireikš vaistinio preparato vartojimo nutraukimo klinikinis efektas.

Tarnybai pateiktų Pranešimų apie įtariamus vaistinio preparato kokybės defektus nagrinėjimą koordinuoja Inspektavimo skyrius. 

Gamybos licencijos turėtojas privalo Tarnybai pateikti visą reikalingą su kokybės defektu susijusią informaciją bei tais pačiais kokybės defektų klasifikavimo ir kokybės rizikos valdymo principais pagrįstas kokybės defekto nagrinėjimo išvadas. 

Apie Tarnyboje atlikto nagrinėjimo išvadas bei priimtą sprendimą gamintojai ar vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojai informuojami Tarnybos raštu.  

Apie vaistinio preparato (ar jo serijos) su kokybės defektu atšaukimą iš rinkos Tarnyba taip pat informuoja savo svetainėje,  skiltyje ,,Farmacinės veiklos kontrolė“ > Iš rinkos atšaukti farmacijos produktai.



   







 

Paskutinis atnaujinimas: 2013-07-05 09:28:35