Naudingos nuorodos
Keičiama medicinos priemonių registravimo tvarka (VASPVT)

Akreditavimo tarnyba atkreipia Lietuvos medicinos priemonių gamintojų dėmesį, kad nuo šių metų balandžio 1 d. keičiamas Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo tvarkos aprašas. Esminiai pakeitimai yra šie:


 

  1. Registruojant Lietuvoje gaminamas in vitro diagnostikos medicinos priemones (prietaisus), kurios yra priskiriamos In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninį reglamento 2 priedo sąrašui, papildomai turi būti pateikiamos šių priemonių etiketės ir naudojimo instrukcijos.
  2. Ne Europos Sąjungoje įsisteigusio medicinos priemonių (prietaisų) gamintojo įgaliotasis atstovas, turintis registruotą veiklos vietą Lietuvoje, turi pranešti apie susitarimo su gamintoju nutraukimą.
  3. Atnaujinamos pranešimų apie teikiamas Lietuvos rinkai medicinos priemones (prietaisus) formos (medicinos priemonių registravimo formos Nr. 1, Nr. 2 ir Nr. 3). Nuo šių metų balandžio 3 dienos, norint įregistruoti Lietuvoje gaminamas medicinos priemones Akreditavimo tarnyboje, turi būti teikiamos atnaujintos registravimo formos.
Atnaujintas formas galite rasti Akreditavimo tarnybos interneto svetainės skyrelyje “Paslaugos – Prašymai / paraiškos – Medicinos priemonės (prietaisai) (pagal ES direktyvas)”.