Naudingos nuorodos
Ko ėmėsi Europos Tarybos Europos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM), vertindamas priemaišą N-nitrozodimetilaminą (NDMA) veikliojoje medžiagoje valsartane?

Priemaiša N-nitrozodimetilaminas (NDMA) yra priskiriama prie žmogui kancerogeniškų medžiagų. Jos pėdsakų buvo rasta kompanijos „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“, esančios Linhai, Kinijoje, pagamintoje veikliojoje medžiagoje valsartane. Šis gamintojas tiekia valsartaną vaistų gamintojams visame pasaulyje. Minėta veiklioji medžiaga naudojama vaistuose, skirtuose gydyti aukštą kraujospūdį.


NDMA yra netikėta priemaiša, kurios gamintojas neaptiko rutininių tyrimų metu. Tikslus užteršimo lygis vis dar tiriamas.

EDQM yra visos Europos saugumo sistemos dalis ir aktyviai bendradarbiauja su Europos vaistų agentūra (EMA) bei su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, siekdamas geriau suprasti galimą šios priemaišos poveikį ir problemos mastą.

Ko ėmėsi EDQM?

–        Nedelsiant sustabdė veikliosios medžiagos valsartano atitikimo Europos farmakopėjai tinkamumo sertifikato (CEP), išduoto kompanijai „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“, galiojimą. Apie šį sustabdymą buvo pranešta vaistų gamintojams ir kompetentingoms institucijoms Europoje bei tarptautiniams partneriams.

–        Pareikalavo veikliosios medžiagos valsartano gamintojo pašalinti arba sumažinti priemaišos kiekį iki priimtino lygio būsimose serijose.

–        Išsamiai atlieka kitų veikliosios medžiagos valsartano gamintojų pateiktų gamybos duomenų peržiūrą. Taip pat peržiūri kitų struktūriškai susijusių veikliųjų medžiagų gamybos duomenis, siekdamas nustatyti, ar jų gamybos (sintezės) būdas yra panašus į veikliosios medžiagos valsartano ir ar jų veikliosios medžiagos yra be NDMA.

–        Koordinuoja Europos valstybių nacionalinių vaistų kontrolės laboratorijų grupės veiklą, tiriant priemaišą NDMA veikliojoje medžiagoje valsartane ir vaistuose, kurie yra Europos rinkoje.

EDQM deda visas pastangas, kad suprastų pagrindinę veikliosios medžiagos valsartano taršos priežastį ir sumažintų svarstomos problemos (taršos) poveikį pacientų sveikatai.

Pastaba:

EDQM vadinamoji „Tinkamumo sertifikato“ (arba CEP) procedūra yra viena iš trijų alternatyvių variantų, kuriuos gamintojas gali naudoti norėdamas įrodyti, kad jo gaminamos veikliosios medžiagos kokybė yra tinkamai kontroliuojama pagal Europos farmakopėjos atitinkamą monografiją ir atitinka galiojančius norminius reikalavimus. Norėdamas gauti CEP, gamintojas gali pateikti EDQM paraišką, kurioje aprašomas gamybos procesas ir tyrimo metodai, taikomi kokybės kontrolei, įskaitant priemaišų kontrolę. Duomenis vertina patyrę kokybės vertintojai (ekspertai), kuriuos paskiria nacionalinės kompetentingos institucijos (vaistų agentūros) ir EDQM. Vertintojams (ekspertams) pateikus teigiamą išvadą, EDQM išduoda CEP. CEP kopija gali būti naudojama, teikiant paraišką registruoti vaistą, kurio veiklioji medžiaga nurodyta teikiamame CEP.

Taip pat CEP galima įtraukti į veikliosios medžiagos pagrindinę bylą (ASMF), kuri pateikiama kiekvienai kompetentingai institucijai (vaistų agentūroms), arba į dokumentus, kuriais registruotas vaistas.