Naudingos nuorodos
Reglamentiniai ir nereglamentiniai keitimai

1. Bendra informacija

2. Reglamentinių ir nereglamentinių keitimų paraiškų pildymas ir dokumentacijos pateikimas

3. Registracijos pažymėjimų priedų pateikimas ir tvirtinimas

4. Informacija apie pakuočių dizainą

5. Reglamentinių ir nereglamentinių keitimų nagrinėjimas ir sprendimai

6. Informacija apie patvirtintus reglamentinius ir nereglamentinius keitimus.

7. Naudingos nuorodos

 

 


  

1. Bendra informacija

 

Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas – vaistinio preparato registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas (reglamentinis keitimas), numatytas 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamente (EB) 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (toliau – Reglamentas), arba nereglamentinis rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimas, nustatytas sveikatos apsaugos ministro.

 

Reglamente nustatyta, kad „registracijos pažymėjimo sąlygų keitimas“ arba „sąlygų keitimas“ – dalinis pakeitimas informacijos turinio arba dokumentų, nurodytų Direktyvos 2001/83/EB 8–11 straipsniuose ir jos I priede, Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnio 2 dalyje, Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 7 straipsnio 1 dalies a punkte ir 34 straipsnio 1 dalyje ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 7 straipsnyje ir 14 straipsnio 1 dalyje.

Rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimai skirstomi į I bei II tipo keitimus.

IA tipo sąlygų keitimas („neesminis keitimas“) – sąlygų keitimas, turintis tik nedidelį poveikį arba neturintis jokio poveikio atitinkamo vaisto kokybei, saugumui ar veiksmingumui.

IB tipo sąlygų keitimas („neesminis keitimas“) – sąlygų keitimas, kuris nėra nei IA tipo neesminis sąlygų keitimas, nei II tipo esminis sąlygų keitimas, nei registracijos pažymėjimo sąlygų papildymas.

II tipo sąlygų keitimas („esminis keitimas“) – sąlygų keitimas, kuris nėra registracijos pažymėjimo sąlygų papildymas ir kuris gali turėti reikšmingą poveikį atitinkamo vaisto kokybei, saugumui ar veiksmingumui.

„Rinkodaros pažymėjimo sąlygų papildymas arba „sąlygų papildymas“ – sąlygų keitimas, nurodytas I priede ir atitinkamntis nustatytas sąlygas.

Visi sąlygų keitimai, kurie nėra sąlygų papildymai, klasifikuojami taip, kaip nustatyta Reglamento II priede.

Dokumentai, kurie turi būti pateikti kartu su keitimo paraiška, nurodyti Reglamento  IV priede ir reglamentinių keitimų gairėse (OL(2013/C223/01)).


Nereglamentiniai keitimai:

  • Pakuotės ženklinimo (PŽ) ir pakuotės lapelio (PL) keitimas, nesusijęs su preparato charakteristikų santraukos (PCS) keitimu;
  • PCS sutvarkymas pagal patvirtintas formas;
  • Registruotojo keitimas, kai vienas juridinis asmuo perduoda teisę į vaistinio preparato registraciją kitam juridiniam asmeniui nesikeičiant registracijos pažymėjimo sąlygoms;
  • Vaistinio preparato klasifikacijos keitimas.

 


  

2. Reglamentinių ir nereglamentinių keitimų paraiškų pildymas ir dokumentacijos pateikimas

 

Reglamentinių keitimų dokumentacija turi būti pateikiama Bendrojo techninio dokumento (angl. Common Technical Document – CTD) formatu.

Prieš teikiant elektroninę paraišką reglamentiniam arba nereglamentiniam keitimui įteisinti, įsitikinkite, kad:

1. Paraiška pasirašyta įgaliojimą turinčio asmens parašu. Kartu su paraiška pateiktas lydraštis, kuriame nurodytas vaistinio preparato, kuriam teikiami dokumentai, pavadinimas (sugalvotas pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma) ir procedūra (reglamentinis ar nereglamentinis keitimas), taip  pat Pareiškėjo / registruotojo pavadinimas, kontaktiniai duomenys.

2. Pateiktas dokumentas, kad  už keitimą buvo sumokėta Valstybės rinkliava. Plačiau žr. Valstybės rinkliava 

3. Pridedama reikalinga keitimui dokumentacija, įskaitant Registracijos pažymėjimo priedus (RPP), kuriuose daromi atitinkami keitimai(working documents).

Už paraiškos užpildymą ir pateikiamų dokumentų teisingumą atsako pareiškėjas / registruotojas.

Vaistinių preparatų dokumentacija turi būti pateikiama lietuvių arba anglų kalba.

Pildant reglamentinio keitimo paraišką nurodomas esamas vaistinio preparato pavadinimas ir esamas registruotojas.

Jeigu atliekamas neesminis IA tipo sąlygų keitimas, paraiška kartu su Reglamento IV priede nurodytais dokumentais gali būti pateikiama per dvylika mėnesių nuo sąlygų keitimo atlikimo. Išskyrus tuos atvejus, kai apie atliktą neesminį IA tipo sąlygų keitimą (IAIN) turi būti pranešta nedelsiant, siekiant užtikrinti nuolatinį atitinkamo vaisto stebėjimą.Tuomet paraiška turi būti pateikiama iš karto po jo atlikimo (pageidautina per 14 dienų nuo jo  atlikimo, bet ne vėliau kaip per du mėnesius).

Vienoje paraiškoje galite žymėti kelis keitimus, jeigu jie yra susiję. Tokiu atveju vieną keitimą žymėkite kaip pagrindinį, kitus – kaip susijusius keitimus. Paraiškoje būtina nurodyti, kaip keitimai yra susiję (susijusių keitimų pagrindimas). Galimi keitimų grupavimo atvejai nurodyti Reglamento III priede.

Susijęs keitimas – keitimas, kuris neišvengiamas darant pagrindinį keitimą, kai vienas (pagrindinis) keitimas sukelia kitą (susijusį) keitimą. Pavyzdžiui, veikliosios medžiagos gamybos proceso keitimas lemia tyrimo procedūrų keitimą. Vienu metu atliekami keitimai nebūtinai yra susiję.

Keliems vienoje paraiškoje žymimiems susijusiems II tipo keitimams taip pat reikalingas pagrindimas. II tipo susijusių keitimų pavyzdys: naujai indikacijai (PCS 4.1 skyriaus keitimas) susijęs keitimas bus dozavimo, vartojimo metodo, nepageidaujamo poveikio keitimai (PCS 4.2, 4.4, 4.8 skyrių keitimai).

Nenurodyti paraiškoje keitimai nėra nagrinėjami.


 

3. Registracijos pažymėjimo priedų pateikimas ir tvirtinimas

 

  • Teikiant paraišką bet kokiam pakuotės ar pakuotės lapelio keitimui, privaloma rinkodaros (registracijos) pažymėjimo priedus pateikti sutvarkytus pagal galiojančius reikalavimus.
  • Nustačius, kad pateikiamuose PCS, PŽ, PL ar kitur daromi keitimai, kurie nenurodyti paraiškoje, ar elektroninėje laikmenoje pateikta informacija neatitinka esančios byloje, ekspertizė nutraukiama, byla grąžinama pareiškėjui. Rinkliava už ekspertizę negrąžinama.
  • Teikiant naujus RPP, būtina juos pateikti įrašytus į elektroninę laikmeną, o RPP su matomais keitimais pateikti ir atspausdintus (popierinės bylos atveju) .
  • Jei vienoje byloje vienam vaistiniam preparatui teikiamos kelios paraiškos PCS ir PL keitimui, galima pateikiti vieną galutinio PCS ir PL varianto egzempliorių, kuriame pažymėkite pakeistas vietas taip, kad būtų aišku kuris keitimas priklauso atitinkamai paraiškai (galima skirtingomis spalvomis pažymėti foną, o spalvą priskirti tam tikrai paraiškai).

 

Informacija apie reglamentinių ir nereglamentinių keitimų validavimą ir tvirtinimą žr. Informacija apie patvirtintus reglamentinius ir nereglamentinius keitimus

 

Patvirtinus reglamentinius ir nereglamentinius keitimus vaistinius preparatus ankstesnėmis pakuotėmis galima prekiauti nustatytais ankstesnių vaistinių preparatų pakuočių išpardavimo sąlygomis po registracijos pažymėjimo salygų keitimo ar perregistravimo.

 

Registruotojas yra atsakingas už Lietuvos Respublikos rinkai tiekiamų registruotų vaistinių preparatų pakuočių ir pakuočių lapelio atitikimą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos patvirtintiems registracijos pažymėjimo priedams.

 

Informacija apie reikalavimus registracijos pažymėjimo priedams žr. Reikalavimai preparato charakteristikų santraukai, ženklinimui, pakuotės lapeliui

 


  

4. Informacija apie pakuočių dizainą

 

Informuojame, kad keičiantis vaistinio preparato pakuotės dizainui nuo 2009 m. sausio 1 d. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (toliau - Tarnybai) pateikti pakuočių dizaino keitimo paraiškų tokiam keitimui įteisinti nereikia.
 
Tarnyba, vadovaudamasi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu V-596 patvirtintomis Vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteikimo taisyklėmis (toliau – Taisyklės) bei Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašu ( toliau – Aprašas), tvirtina tik pakuotės ženklinimo tekstą.

Už tinkamą ir teisingą pakuotės ženklinimo teksto perkėlimą ant pakuotės yra atsakingas vaistinio preparato registruotojas.

Vadovaujantis Taisyklių 49 punktu, Tarnyba, nustačiusi, kad vaistinio preparato, tiekiamo Lietuvos Respublikos rinkai, pakuotės ženklinimas ir (ar) pakuotės lapelis neatitinka šiomis Taisyklėmis nustatytų reikalavimų ir (ar) patvirtintų registracijos pažymėjimo sąlygų, turi apie tai pranešti registruotojui. Jei trūkumai per 30 dienų nuo pranešimo išsiuntimo nepašalinami, Tarnyba turi teisę sustabdyti rinkodaros pažymėjimo galiojimą tol, kol trūkumai bus pašalinti.

Primename, kad vaistinio preparato pažymėjimo priedų elektronines versijas galima rasti Tarnybos interneto svetainėje.
 
Pasikeitus aukščiau paminėtai tvarkai registruotojai ir jų atstovai bus informuoti.


   

 

5. Reglamentinių ir nereglamentinių keitimų nagrinėjimas ir sprendimai

 

Keitimų nagrinėjimų terminai yra numatyti 2008 m. lapkričio 24 d. Europos Komisijos reglamente (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo nagrinėjimo:

  • IA tipo reglamentiniams keitimams skirta 30 dienų validacijai. 
  • IB tipo reglamentiniams keitimams skirta 30 dienų validacijai ir 30 dienų ekspertizei.
  • II tipo reglamentiniams keitimams skirta 30 dienų validacijai ir 60 dienų ekspertizei (terapinių indikacijų pakeitimams ir papildymams – iki 90 dienų). Jų nagrinėjimo laikotarpis gali būti sutrumpintas, ypač jei tai susiję su vaistinio preparato saugumu. 
  • Nereglamentiniams keitimams taikomas iki 90 d. nagrinėjimo laikotarpis.
 

Teriminas per kurį pareiškėjas turi pateikti atsakymus į nurodytus terminus neįskaičiuojamas. 


Vaistų registracijos tarybos (VRT) posėdyje svarstomos NP II tipo keitimai bei klasifikacijos keitimai, išskyrus Europos Komisijos sprendimų įgyvendinimui pateiktus rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimus. VRT posėdžių protokolai skelbiami VVKT interneto svetainėje žr. Vaistų registracijos tarybos posėdžių protokolų išrašai.

 

Apie neigiamą spendimą ir jo priežastis pareiškėjas / registruotojas (ar jo įgaliotas atstovas) informuojamas oficialiu raštu.

 


  

6. Informacija apie patvirtintus reglamentinius ir nereglamentinius keitimus

 

NP – nacionalinė procedūra;

SPP – savitarpio pripažinimo procedūra;

DP – decentralizuota procedūra.

 

6.1. Patvirtinti NP I tipo keitimai (skelbiama 2 kartus per mėnesį)

 


2017 m. balandžio 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
2017 m. kovo 16 - 31 d. (MS Word tekstas)
2017 m. kovo 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
2017 m. vasario 16 - 28 d. (MS Word tekstas)
2017 m. vasario 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
2017 m. sausio 16 - 31 d. (MS Word tekstas)
2017 m. sausio 01 - 15 d. (MS Word tesktas)
2016 m. gruodžio 16 - 31 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2017-01-06
2016 m. gruodžio 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
2016 m. lapkričio 16 - 30 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2016-12-16
2016 m. lapkričio 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
2016 m. spalio 16 - 31 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2016-11-17
2016 m. spalio 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2016-11-17
2016 m. rugsėjo 16 - 30 d. (MS Word tekstas)
2016 m. rugsėjo 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
2016 m. rugpjūčio 16 - 31 d. (MS Word tekstas)
2016 m. rugpjūčio 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2016-09-07
2016 m. liepos 16 - 31 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2016-08-04
2016 m. liepos 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2016-07-20
2016 m. birželio 16 - 30 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2016-09-13
2016 m. birželio 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
2016 m. gegužės 16 - 31 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2016-06-07
2016 m. gegužės 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
2016 m. balandžio 16 - 30 d. (MS Word tekstas)
2016 m. balandžio 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2016-05-02
2016 m. kovo 16 - 31 d. (Ms Word tekstas) - patikslinta 2016-04-04
2016 m. kovo 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
2016 m. vasario 16 - 29 d. (MS Word tekstas)
2016 m. vasario 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
2016 m. sausio 16 - 31 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2016-02-11
2016 m. sausio 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
2015 m. gruodžio 16 - 31 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2016-03-25
2015 m. gruodžio 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2015-12-17
2015 m. lapkričio 16 - 30 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2016-01-18
2015 m. lapkričio 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2015-12-21
2015 m. spalio 16 - 31 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2015-11-30 
2015 m. spalio 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2015-10-23
2015 m. rugsėjo 16 - 30 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2015-10-12
2015 m. rugsėjo 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2015-12-03
2015 m. rugpjūčio 16 - 31 d. (MS Word tekstas)
2015 m. rugpjūčio 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2015-09-02
2015 m. liepos 16 - 31 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2015-08-13
2015 m. liepos 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2015-08-03
2015 m. birželio 16 - 30 d. (MS Word tekstas)
2015 m. birželio 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
2015 m. gegužės 16 - 30 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2015-07-02 
2015 m. gegužės 01 - 15 d. (MS Word tekstas
2015 m. balandžio 16 - 30 d. (MS Word tekstas- patikslinta 2015-06-01
2015 m. balandžio 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2015-05-04
2015 m. kovo 16 - 31 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2016-09-30
2015 m. kovo 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2015-04-01
2015 m. vasario 16 - 28 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2015-04-01
2015 m. vasario 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
2015 m. sausio 16 - 31 d. (MS Word tekstas)
2015 m. sausio 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - patikslinta 2015-03-16
ARCHYVAS  

  
    

6.2. Patvirtinti II tipo keitimai (skelbiami 1 kartą per mėnesį)

   

1. Nacionaliniu būdu registruotų vaistinių preparatų II tipo keitimai

(žr. Vaistų registracijos tarybos posėdžių protokolai )

   
       
6.3. Patvirtinti keitimai Europos Komisijos sprendimui įgyvendinti
Nuo 2014 m. lapkričio 1 d. informaciją apie patvirtintus keitimus rasite skiltyse „Patvirtinti NP I tipo keitimai“ ar „SPP ar DP būdu registruotų vaistinių preparatų I ir II tipo reglamentiniai keitimai, kurių metu keičiasi registracijos pažymėjimo priedai“. 
 
KEITIMŲ ARCHYVAS

 

6.4. SPP ar DP būdu registruotų vaistinių preparatų I ir II tipo reglamentiniai keitimai:   
6.4.1. SPP ar DP būdu registruotų vaistinių preparatų I ir II tipo reglamentiniai keitimai, kurių metu keičiasi registracijos pažymėjimo priedai (skelbiama 2 kartus per mėnesį)
    

2017 m. balandžio 01 – 15 d. (MS Word tekstas)
2017 m. kovo 16 – 31 d. (MS Word tekstas)
2017 m. kovo 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
2017 m. vasario 16 – 28 d. (MS Word tekstas)
2017 m. vasario 01 – 15 d. (MS Word tekstas)
2017 m. sausio 16 – 31 d. (MS Word tekstas) - papildyta 2017-02-06
2017 m. sausio 01 – 15 d. (MS Word tekstas)
2016 m. gruodžio 16 - 31 d. (MS Word tekstas)
2016 m. gruodžio 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - papildyta 2017-01-18
2016 m. lapkričio 16 - 30 d. (MS Word tekstas)
2016 m. lapkričio 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - papildyta 2017-01-18
2016 m. spalio 16 - 31 d. (MS Word tekstas)
2016 m. spalio 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
2016 m. rugsėjo 16 - 30 d. (MS Word tekstas)
2016 m. rugsėjo 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
2016 m. rugpjūčio 16 - 31 d. (MS Word tekstas) - papildyta 2016-10-28
2016 m. rugpjūčio 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
2016 m. liepos 16 - 31 d. (MS Word tekstas) - papildyta 2016-09-07
2016 m. liepos 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
2016 m. birželio 16 - 30 d. (MS Word tekstas) - papildyta 2017-01-18
2016 m. birželio 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
2016 m. gegužės 16 - 31 d. (MS Word tekstas)
2016 m. gegužės 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - papildyta 2016-05-25
2016 m. balandžio 16 - 30 d. (MS Word tekstas)
2016 m. balandžio 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - papildyta 2016-06-16
2016 m. kovo 16 - 31 d. (MS Word tekstas)
2016 m. kovo 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
2016 m. vasario 16 - 29 d. (MS Word tekstas)
2016 m. vasario 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - papildyta 2016-10-28
2016 m. sausio 16 - 31 d. (MS Word tekstas)
2016 m. sausio 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
2015 m. gruodžio 16 - 31 d. (MS Word tekstas) - papildyta 2016-05-03
2015 m. gruodžio 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
2015 m. lapkričio 16 - 30 d. (MS Word tekstas) - papildyta 2015-12-07
2015 m. lapkričio 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - papildyta 2015-12-23
2015 m. spalio 16 - 31 d. (MS Word tekstas)
2015 m. spalio 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - papildyta 2015-11-30
2015 m. rugsėjo 16 - 30 d. (MS Word tekstas) - papildyta 2015-10-20
2015 m. rugsėjo 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - papildyta 2016-07-27
2015 m. rugpjūčio 16 - 31 d. (MS Word tekstas)
2015 m. rugpjūčio 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - papildyta 2015-09-04
2015 m. liepos 16 - 31 d. (MS Word tekstas) - papildyta 2015-08-18
2015 m. liepos 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - papildyta 2015-10-12
2015 m. birželio 16 - 30 d. (MS Word tekstas)
2015 m. birželio 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - papildyta 2015-10-27
2015 m. gegužės 16 - 31 d. (MS Word tekstas) - papildyta 2015-06-26
2015 m. gegužės 01 - 15 d. (MS Word tekstas- papildyta 2015-09-24
2015 m. balandžio 16 - 30 d. (MS Word tekstas- papildyta 2016-07-25
2015 m. balandžio 01 - 15 d. (MS Word tekstas- papildyta 2015-06-04
2015 m. kovo 16 - 31 d. (MS Word tekstaspapildyta 2015-05-28
2015 m. kovo 01 - 15 d. (MS Word tekstas- papildyta 2015-06-17
2015 m. vasario 16 - 28 d. (MS Word tekstas- papildyta 2015-06-18
2015 m. vasario 01 - 15 d. (MS Word tekstas) - papildyta 2015-09-04
2015 m. sausio 16 - 31 d. (MS Word tekstas- papildyta 2015-05-06
2015 m. sausio 01 - 15 d. (MS Word tekstas)
ARCHYVAS
   
 
6.4.2. SPP ar DP būdu registruotų vaistinių preparatų I ir II tipo reglamentiniai keitimai,
kurių metu nesikeičia registracijos pažymėjimo priedai
(skelbiama 1 kartą per mėnesį)
   

2017 m. kovo mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2017-04-18
2017 m. vasario mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2017-03-15
2017 m. sausio mėn. (MS Word tekstas)
2016 m. gruodžio mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2017-02-03
2016 m. lapkričio mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2017-03-30
2016 m. spalio mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2017-01-16
2016 m. rugsėjo mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2017-01-19
2016 m. rugpjūčio mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2016-09-29
2016 m. liepos mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2017-01-19
2016 m. birželio mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2017-01-19
2016 m. gegužės mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2017-01-19
2016 m. balandžio mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2017-01-19
2016 m. kovo mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2017-01-19
2016 m. vasario mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2017-01-19
2016 m. sausio mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2017-01-19
2015 m. gruodžio mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2016-03-09
2015 m. lapkričio mėn. (MS Word tekstas) - papilldyta 2016-01-14
2015 m. spalio mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2016-01-28
2015 m. rugsėjo mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2015-10-16
2015 m. rugpjūčio mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2016-12-23
2015 m. liepos mėn. (MS Word tetstas) -  papildyta 2016-12-19
2015 m. birželio mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2016-12-23
2015 m. gegužės mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2016-12-19
2015 m. balandžio mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2015-09-24
2015 m. kovo mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2016-11-08
2015 m. vasario mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2015-03-20
2015 m. sausio mėn. (MS Word tekstas) - papildyta 2015-11-10

ARCHYVAS   

         

6.5. Vaistinių preparatų pavadinimų keitimai

Nuo 2014 m. lapkričio 1 d. informaciją apie patvirtintus keitimus rasite skiltyse „Patvirtinti NP I tipo keitimai“ ar „SPP ar DP būdu registruotų vaistinių preparatų I ir II tipo reglamentiniai keitimai, kurių metu keičiasi registracijos pažymėjimo priedai“. 


KEITIMŲ ARCHYVAS

   

6.6. Vaistinių preparatų, kuriems patvirtintas teisės į vaistinio preparato registracijos perleidimą kitam asmeniui, sąrašas:


2017 m. duomenys (MS Word tekstas)
2016 m. duomenys (MS Word tekstas)

2015 m. duomenys (MS Word tekstas)
 
2014 m. duomenys (MS Word tekstas)
   
2013 m. duomenys (MS Word tekstas)
    
2012 m. duomenys (MS Word tekstas)  
2011 m. duomenys (MS Word tekstas)  
2010 m. duomenys (MS Word tekstas)  

6.7. Nacionalinės procedūros būdu registruotų vaistinių preparatų rizikos valdymo planai (RVP)

2017-01-26 d. duomenys (MS Word tekstas)  

  
6.8. Panaikintos vaistinių preparatų pakuotės

  
Panaikintos pakuotės (2017-02-20) 


6.9. ATC kodų keitimai

ATC kodų pakeitimai (2016-10-20)   

PSO ATC kodų keitimai nuo 2012 m. sausio 1 d. 
PSO ATC kodų keitimai nuo 2013 m. sausio 1 d.
PSO ATC kodų keitimai nuo 2014 m. sausio 1 d.     

PSO ATC kodų keitimai nuo 2015 m. sausio 1 d.
PSO ATC kodų keitimai nuo 2016 m. sausio 1 d.
PSO ATC kodų keitimai nuo 2017 m. sausio 1 d.


  

7. Naudingos nuorodos

 

Komisijos Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008

Komisijos Reglamentas (ES) Nr. 712/2012 

  

Reglamentinių keitimų gairės  
      

Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos registravimo procedūrų koordinavimo grupės  
(Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (Human) – CMD(h)), 
parengti atsakymai į klausimus dėl keitimų.  

Paraiškos pildymo gairės.
  

Europos Komisijos parengti atsakymai į klausimus dėl Bendrojo Techninio Dokumento (angl. CTD)

 

EEE agentūrų nuorodos 

 

 

 

Paskutinis atnaujinimas: 2017-04-19 10:51:21