Naudingos nuorodos
Ženklinimo išimtys ir neregistruotų vaistų tiekimas

Siekdami susistemintai pateikti teisės aktų nustatytus reikalavimus registruotų vaistinių preparatų, kurių pakuotės ar pakuotės lapeliai parengti ne lietuvių kalba, bei neregistruotų vaistinių preparatų tiekimui, pateikiame juos viename dokumente.
 
Be to, atsižvelgdami į dažniausiai gaunamus klausimus, pateikiame aktualiausius kai kurių minimų teisės aktų taikymo praktinius aspektus. 

Ženklinimo išimtys registruotiems vaistiniams preparatams

1) Vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 dalimi, Sveikatos apsaugos ministerija gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, jeigu vaistinio preparato gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, ir nėra galimybės šio vaistinio preparato pakeisti kitais registruotais vaistiniais preparatais lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje;
 
Leidimų išdavimo ir pratęsimo tvarka yra nustatyta Leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išdavimo tvarkos apraše, patvirtintame Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2013 m. liepos 15 d. įsakymu Nr. V-698 „Dėl Leidimų laikinai tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, išdavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau – Aprašas).

Aprašą rasite čia: http://www3.lrs.lt/pls/inter3/dokpaieska.showdoc_l?p_id=453704&p_query=&p_tr2=2

 
Pagrindiniai aspektai:

  • Dėl leidimo išdavimo į VVKT gali kreiptis vaistinio preparato registruotojas ar jo įgaliotas atstovas arba didmeninio platinimo licencijos turėtojas (Aprašo 5 punktas), pateikęs VVKT nustatytos formos prašymą.

Aktualios redakcijos prašymo formą, patvirtintą VVKT viršininko 2015 m. rugpjūčio 18 d. įsakymu Nr. (1.72E)1A-902, rasite čia: http://www3.lrs.lt/pls/inter3/dokpaieska.showdoc_l?p_id=1068698

  • Leidimas gali būti išduodamas tik dėl registruoto vaistinio preparato, kurį numatoma įvežti iš Europos Ekonominės Erdvės valstybės (Aprašo 6.3 punktas);
  • Aprašo 7.2, 7.3, 7.4 nurodyti dokumentai turi būti patvirtinti teisės aktų nustatyta tvarka (t. y. turi būti žyma „Kopija tikra“, parašas ir data);
  • Jei leidimo turėtojas mano, kad priežastys, į kurias atsižvelgus išduotas leidimas, neišnyks pasibaigus jo galiojimui, jis gali VVKT teikti prašymą pratęsti leidimo galiojimą. Prašymas turi būti pateiktas ne vėliau kaip prieš 30 dienų iki leidimo galiojimo pabaigos (Aprašo 15 punktas);
  • Leidimas galioja tol, kol tęsiasi priežastys, dėl kurių jis buvo išduotas, bet ne ilgiau kaip vienus metus nuo leidimo išdavimo datos. Leidimo galiojimo terminas gali būti vieną kartą pratęstas, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesiams (Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 16 dalis);
  • Informaciją apie vaistinį preparatą, dėl kurio prašoma leidimo t. y. pavadinimą, stiprumą, farmacinę formą, veikliosios (-jų) medžiagų pavadinimus ir kiekius, pagalbinių medžiagų pavadinimus prašytume nurodyti  užsienio kalba.

2) Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 (toliau – Aprašas) šeštasis skirsnis nustato supaprastinto ženklinimo išimtis receptiniams stacionaro vaistiniams preparatams ir vaistiniams preparatams, kurių parduodama ne daugiau kaip 4 tūkstančiai pakuočių per kalendorinius metus. T. y. ant vaistinio preparato, atitinkančio Aprašo nustatytus kriterijus, išorinių, o jei jų nėra, vidinių pakuočių leidžiama lipdyti etiketes lietuvių kalba.

Aprašą rasite čia: http://www3.lrs.lt/pls/inter3/dokpaieska.showdoc_l?p_id=301861


Pagrindiniai aspektai:

  • Jei vaistinio preparato pakuotės ženklinamos pagal Aprašo reikalavimus, vaistinio preparato registruotojas turi  ne vėliau kaip prieš 10 dienų iki numatomo vaistinio preparato pirmojo patiekimo rinkai pakuotėmis, paženklintomis pagal supaprastinto ženklinimo reikalavimus, VVKT pateiktiraštu VVKT viršininko įsakymu patvirtintos formos deklaraciją. Jos formą rasite čia: http://www3.lrs.lt/pls/inter3/dokpaieska.showdoc_l?p_id=1068693&p_tr2=2
  • Vaistinio preparato pakuotės gali būti ženklinamos supaprastintai, jei vaistinis preparatas atitinka visus šiuos kriterijus:
    • vaistinio preparato sudėtyje nėra veikliosios medžiagos, įrašytos į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. sausio 6 d. įsakymu Nr. 5 „Dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų patvirtinimo“ patvirtintą II sąrašą „Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams“;
    • vaistinis preparatas yra priskirtas receptiniams vaistiniams preparatams ir Lietuvos Respublikos vaistinėms bei asmens sveikatos priežiūros įstaigoms jo parduodama ne daugiau kaip 4 tūkstančiai pakuočių per kalendorinius metus arba vaistinis preparatas yra priskirtas stacionaro vaistiniams preparatams (stacionaro vaistiniai preparatai – vaistiniai preparatai, kurie dėl galimo tiesioginio ar netiesioginio pavojaus paciento sveikatai gali būti vartojami tik sveikatos priežiūros įstaigose ir išorinėmis ar vidinėmis pakuotėmis tiesiogiai neišduodami (neparduodami) pacientui);
    • vaistinio preparato išorinė, o jei jos nėra, vidinė pakuotė, yra paženklinta kitos EEE valstybės kalba lotyniškais rašmenimis. (Aprašo 26 punktas).

 

3) to paties Aprašo 25 punktas nustato specialias išimtis retųjų vaistinių preparatų ženklinimui,

t.  y. retuosius vaistinius preparatus, įrašytus į Bendrijos vaistinių preparatų registrą, leidžiama platinti pakuotėmis, paženklintomis anglų, prancūzų ar vokiečių kalba;

 

Išimtys neregistruotų vaistinių preparatų tiekimui

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalimi, vaistiniai preparatai gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai tik kai yra įregistruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše. To paties straipsnio 3 dalis numato, kad sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai ir vartojami sveikatos priežiūrai šie neregistruoti vaistiniai preparatai: 

1)būtinieji vaistiniai preparatai, jeigu jie registruoti bent vienoje EEE valstybėje;

Būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo tvarką reglamentuoja Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 29 d. įsakymu patvirtintos Neregistruotų būtinųjų vaistinių preparatų tiekimo rinkai taisyklės.

http://www3.lrs.lt/pls/inter3/dokpaieska.showdoc_l?p_id=312521

2) vardiniai vaistiniai preparatai, kai gydytojas, skirdamas juos vartoti pavieniam pacientui, prisiima tiesioginę ir asmeninę atsakomybę. Šią tvarką reglamentuoja Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisyklės, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gegužės 9 d. įsakymu Nr. V-374 (toliau – Taisyklės). 

Pagrindiniai aspektai:

  • vardinis vaistinis preparatas turi būti registruotas bent vienoje kitoje EEE valstybėje arba gamintojo valstybėje (Taisyklių 4 punktas);
  • vardinį vaistinį preparatą galima skirti, jei nėra galimybių Lietuvos Respublikoje registruotais vaistiniais preparatais gydyti pacientą, diagnozuoti ligą ar jos išvengti ir gydymo neregistruotu vaistiniu preparatu naudos ir rizikos santykis yra reikšmingai palankesnis negu Lietuvos Respublikos rinkoje esamų vaistinių preparatų ir gydymo būdų (Taisyklių 10 punktas). Šis reikalavimas netaikomas centralizuotai perkamiems registracijos sąlygų neatitinkantiems arba kompensuojamiesiems ar centralizuotai perkamiems neregistruotiems vaistiniams preparatams;
  • VVKT teisės aktais nėra įgaliota išduoti leidimų tiekti vaistinius preparatus Taisyklių nustatyta tvarka. Taigi į VVKT dėl leidimo išdavimo kreiptis nereikia. 

Vardinių vaistinių preparatų įsigijimo taisykles rasite čia: http://www3.lrs.lt/pls/inter3/dokpaieska.showdoc_l?p_id=255896&p_tr2=2

3) Sveikatos apsaugos ministras gali laikinai leisti tiekti Lietuvos Respublikos rinkai neregistruotus vaistinius preparatus, būtinus vartoti, kai įtariama ar nustatoma sveikatai pavojingų patogeninių ar cheminių veiksnių, toksinų arba jonizuojančioji radiacija, taip pat įvykus gaivalinei nelaimei (Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 5 dalis).

   

 

 

 

 

 

 

Paskutinis atnaujinimas: 2016-01-26 11:09:22