Naudingos nuorodos
Skubūs pranešimai apie nustatytus vaistų kokybės defektus

Skubus pranešimas apie nustatytą vaisto kokybės defektą (Rapid Alert Notification) yra skubus vienos šalies vaistų agentūros perspėjimas kitų šalių vaistų agentūroms, kad šalyje, kuri pirmoji nustatė vaisto kokybės defektą, yra inicijuotas vaisto serijos atšaukimas iš rinkos. Šiuo atveju parengiamas nustatytos formos pranešimas ir išplatinamas Skubių pranešimų sistemos pagalba.
   

Šalies vaistų agentūra gavusi skubų pranešimą apie nustatytą vaisto kokybės defektą patikrina ar pranešime nurodytas vaistinis preparatas ir jo serija (-os) yra šalies vaistų rinkoje ir priklausomai nuo pranešime įvardinto kokybės defekto pavojingumo klasės ir galimos grėsmės visuomenės sveikatai, imasi atitinkamų veiksmų.
 

Šia sistema vaistų agentūros taip pat naudojasi išplatinti informacijai apie nustatytus vaistų falsifikavimo atvejus (Counterfeit Products/ Fraud), taip pat gali pranešti apie vaistų gamybos licencijų galiojimo sustabdymą, galiojimo panaikinimą, produktų konfiskavimą, uždraudimą platinti ir pan.
 

Serijos atšaukimas iš rinkos (batch recall) yra serijos platinimo sustabdymo ir jos išėmimo iš platinimo tinklo bei vartotojų veiksmai. Serijos atšaukimas gali būti visas ir dalinis, kai serija atšaukiama iš konkrečių platintojų bei vartotojų. Serija iš rinkos atšaukiama VVKT viršininko įsakymu (skelbiamu Valstybės žiniose), tačiau seriją gali atšaukti ir pats vaistų gamintojas.
 

Apie numatomą serijos atšaukimą, taip pat bet kokias priežastis, dėl kurių gali reikėti seriją atšaukti, pagal geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimus vaistų gamintojas turi raštu informuoti VVKT.

  

 

Susiję dokumentai:

 

Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymas (Įstatymas), 67 straipsnis, (Lietuvos Respublikos Seimas/X-709/2006-06-22/Įsigalioja nuo 2006-07-18/Valstybės žinios, 2006, Nr.78-3056)

Dėl Vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo (Įsakymas)
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija/268/2004-04-23/Įsigalioja nuo 2004-04-30/Valstybės žinios, 2004, Nr.67-2358)

Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. balandžio 23 d. įsakymo Nr.V-268 „Dėl vaistinių preparatų ir tiriamųjų vaistinių preparatų geros gamybos praktikos nuostatų patvirtinimo“ pakeitimo (Įsakymas)
(Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija/V-523/2004-04-23/Įsigalioja nuo 2005-07-27/Valstybės žinios, 2005, Nr.90-3381)

Vaistų geros gamybos praktikos (GGP) vadovas (EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use)

 

Europos vaistų agentūros Europos Komisijos vardu priimtas Bendrijos procedūrų dėl inspektavimo ir pasikeitimo informacija sąvadas. (žr. Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls Arising from Quality Defects / Skubių pranešimų apie nustatytus vaistų kokybės defektus ir atšaukimų, susijusių su kokybės defektais valdymo procedūra).


  2019 m.

 

 

Pranešimo gavimo data

Pranešimo siuntėjas

 

Pranešimo esmė

 

Vaistinio preparato registracija Lietuvoje

Tolesni veiksmai

 

2019-04-17

State Institute for Drug Control, Čekijos Respublika

Iš Čekijos Respublikos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Citalec 20 Zentiva film coated tablets, N 30, registruotojas Zentiva k.s., Čekijos Respublika, gamintojas Seneca Pharmaceuticals a.s., Slovakija, serija 2140918. Preparato Citalec dėžutėje buvo rasti 3 kito preparato Zirid 50 mg, 100 tab. blisteriai.  Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-04-16

State Institute for Drug Control, Čekijos Respublika

Iš Čekijos Respublikos ir Slovakijos ligoninių ir didmeninio platinimo įmonių atšaukiama medicininių dujų Conoxia, 100% gas crs.  2l/400l V, registruotojas ir gamintojas Linde Gas s.s., Čekijos Respublika, serija 201507. Per paskutinius pusę metų Čekijos Respublikoje buvo gauti 3 pranešimai dėl deguonies balionėlių ventilių nesandarumo. Lietuvos Respublikoje registruotas 

Pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje neplatinama.
Specialių priemonių nereikia 

2019-04-16 Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO), Šveicarija Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija informuoja apie Kamerūne, Afrika, nustatytą preparato Hydrochlorthiazide 50 mg, ant pakuočių nurodytas gamintojas Laboratoires Sterop, serijos 16G04 klastojimo atvejį. Atlikus laboratorinius tyrimus nustatyta, kad preparato sudėtyje nėra nurodytos veikliosios medžiagos, tačiau rasta apie 5 mg glibenklamido. Vaistinių preparatų gamintojas Laboratoires Sterop informavo, kad tokio preparato negamina. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-04-02 Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Aurobindo Lidocaine 1% Injection, 5 ml vials, atšaukimą vykdanti kompanija Aurobindo Pharma Ltd., JAV, gamintojas Aurobindo Pharma Ltd., Indija, serija  CLC180117, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-04-02 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Phenorab Elixir 5 mg/ml, 100 ml, registruotojas Pendopharm Division de Pharmascience, Kanada, gamintojas Halo Pharmaceutical, Kanada, serijos MV0272, MV0362. Nustatytas tirpalo pratekėjimas dėl kamštelių mechaninio defekto. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-03-29 Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija, Šveicarija Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija informuoja apie Nigeryje, Afrika nustatytą vakcinos Mencevax ACWY (ant pakuočių nurodytas gamintojas – Glaxo Smith Biologicals s.a. Rixensart, Belgija) serijų AMEUA108BA, AMEUA105BA klastojimo atvejį. Lietuvos Respublikoje neregistruota Vaistų platinimo įmonės, gavusios pasiūlymą įsigyti nurodytos vakcinos serijas, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirti kelią falsifikuoto preparato patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką.
2019-03-29 Health Sciences Authority, Singapūras  Iš Singapūro vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai Hyperten 50 mg  / 100 mg tablets, Losagen 50 mg / 100 mgtablets, Losartas 50 mg / 100 mg tablets. Serijos ir gamintojai – pagal atskirą sąrašą. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-03-26

Dutch Health Care and Youth Inspecctorate, Nyderlandai

Iš Nyderlandų vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losartankalium / Hydrohloorthiazide Apotex 50/12,5 mg tabletten, Losartankalium / Hydrohloorthiazide Apotex 100/25 mg tabletten, Losartankalium Apotex 50 mg, tabletten, Losartankalium Apotex 100 mg, tabletten , registruotojas Apotex Europe B.V., Nyderlandai, serijos pagal atskirą sąrašą. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis.  Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-03-26

Dutch Health Care and Youth Inspecctorate, Nyderlandai

Iš Nyderlandų vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Losartankalium Accord 100 mg, 90 tabletten, registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai, serijos PT04888, PT03796, GX0111. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-03-25

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato „Extraneal  2L/2L Twinbag“& “Extraneal 7,5% 2,5L” in Viaflex Plastic container 2L/2L Twinbag or 2,5L Bag, registruotojas Baxter Corporation, Kanada, gamintojas Alliston Manufacturing Facility Baxter Corporation, Kanada, serijos W9B28T0, W9C05T1. Tirpale nustatytas per didelis natrio hipochlorido kiekis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-03-25

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato 8.4% Sodium Bicarbonate, 50 ml single dose vial, atšaukimą vykdanti kompanija Pfizer Inc., JAV, serijos 79-238-EV, 80-088-EV, dėl tirpale matomų stiklo dalelių. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-03-22

ANSM, Prancūzija

Iš Prancūzijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Losartan Accord 60 mg 30 tablets, atšaukimą vykdanti kompanija Accord Healthcare France SAS, Prancūzija, gamintojas Intas Pharmaceutical Ltd., Indija, serija PW00369. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2019-03-22

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Blue Fusion capsules, 1-count blister packs, atšaukimą vykdanti kompanija Ata International, JAV, serijos dėl preparato sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-03-20

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Levoleucovorin injection 250mg/25ml vial, atšaukimą vykdanti kompanija Mylan Institutional LLC, JAV, gamintojas Alidac Pharmaceutical Limited, Indija, serijos APB032, APB033, dėl tirpale matomų pašalinių dalelių.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-03-18

Health Canada, Kanada

 
Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Irbesartan 150 mg 100 tablets / bottle, registruotojas Pro Doc Limitee, Kanada, gamintojas Pharmascience Inc., Kanada, serija 604292. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-03-18

 

Health Canada, Kanada

 

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Irbesartan 300 mg 100 tablets / bottle, registruotojas Pro Doc Limitee, Kanada, gamintojas Pharmascience Inc., Kanada, serija 601795. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2019-03-14

National Organization for Medicines (EOF), Graikija

Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai Irven F.C. tab. 150 mg/tab. (serija 515037 ir 515047) ir Irven F.C. tab. 300 mg/tab. (serija 516027), registruotojas Help ABEE, Graikija. Preparatų serijų gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga irbesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia 
2019-03-19 Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai Losartan 25 mg 100 tablets / bottle (serijos 498292 ir 605344), Losartan 50 mg 100 tablets / bottle (serijos 498779, 600046, 603903, 498284), Losartan 100 mg / bottle (serijos 499008, 605299, 60597), registruotojas Pro Doc Limitee, Kanada, gamintojas Pharmascience Inc., Kanada.
Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis. 

Lietuvos Respublikoje neregistruoti  Specialių priemonių nereikia
2019-03-13 Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai PMS-Losartan 25 mg 100 tablets / bottle (serijos 498294, 605342, 611944), PMS-Losartan 50 mg 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister packs (serijos 498285, 600047, 600091, 603894), PMS-Losartan 100 mg 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister pack (serijos 498864, 602668, 603816, 605298), registruotojas ir gamintojas Pharmascience Inc., Kanada.
Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis

Lietuvos Respublikoje neregistruoti  Specialių priemonių nereikia
2019-03-12 Health Canada, Kanada Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai APO-Losartan / HCTZ (Losartan Potassium 100 mg, Hydrochlorthiazide 25 mg), 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister pack (serijos NL1429, NZ8846, NZ8847, NZ8845), APO-Losartan / HCTZ (Losartan Potassium 100 mg, Hydrochlorthiazide 12,5 mg), 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister pack (serijos NG2087, NL1421, NG2086, NL1422), APO-Losartan / HCTZ (Losartan Potassium 50 mg, Hydrochlorthiazide 12,5 mg), 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister pack (serijos NL1441, NZ8848, NL1445, NZ8849). registruotojas Apotex Inc., Kanada. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis. Lietuvos Respublikoje neregistruoti  Specialių priemonių nereikia
2019-03-12

Health Canada, Kanada

Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiami vaistiniai preparatai APO-Losartan 25 mg, 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister pack (serijos NL1453, NL1452), APO-Losartan 50 mg, 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister pack (serijos NK1254, NK1253), APO-Losartan 100 mg, 100 tablets / bottle, 30 tablets / blister pack, 500 tablets / bottle (serijos NL1461, NG2092, NH5932, NH5933), registruotojas Apotex Inc., Kanada. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis. Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-03-08 Health Canada, Kanada  Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Teva-Losartan / HCTZ 50/12,5 mg 30 tablets, registruotojas ir gamintojas Teva Canada Limited, Kanada, serijos 35344801A, 35349397A. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA priemaišų kiekis Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-03-06

Compliane and Narcitics Division , Pharmaceutical Safety and Envirinmental Health Bureau, Ministry of Health, Labour and Welfare, Japonija

Iš Japonijos atšaukiamos visos vaistinio preparato ECABET sodium granules 66,7%“SA WAI“, 1,5 packets, 500 g bottle, registruotojas SAWAY PharmaceuticalCo., Ltd, Japonija, gamintojas NOKODA CHEMICALS, Indija, serijos. Nustatytas veikliosios medžiagos kryžminis užterštumas.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2019-02-27 Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato Golean DETOX 28-count box containing 14 packets of 2 capsules per packet, atšaukimą vykdanti kompanija Golean DETOX USA, JAV, serijos dėl preparato sudėtyje nustatytų nedeklaruotų veikliųjų medžiagų sibutramino ir fenolftaleino.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-02-26 Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM)  Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) informavo apie iš Nyderlandų sveikatos apsaugos inspektorato gautą pranešimą, kad po teisėsaugos institucijos atlikto tyrimo nustatyta jog Nyderlandų vaistų didmeninio platinimo įmonė iš įmonės, neturinčios teisės platinti vaistinius preparatus, įsigijo galimai falsifikuotų centrinės registracijos vaistinių preparatų Sutent 12.5 mg, (serija W27407), Sutent 25 mg, (serija W31576), Sutent 25 mg, (serija: T85640), Sutent 50 mg, (serija T60119) ir Enbrel 50 mg (serija S85288), registruotojas Pfizer Europe MA EEIG, Belgija  Centrinė registracija

Registruotojo atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytų vaistinių preparatų serijos Lietuvos Respublikoje nebuvo ir nėra platinamos.
Vaistų platinimo įmonė, gavusi pasiūlymą įsigyti nurodytų preparatų serijas, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirti kelią falsifikuotų preparatų patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką. Nustačius tokį pasiūlos atvejį, prašome informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą.

2019-02-25

Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija, Šveicarija

Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija informuoja apie 2019 m. vasario18 d. gautą pranešimą, kad Malaizijos vaistų didmeninio platinimo įmonė įsigijo suklastotą centrinės registracijos vaistinį preparatą ICLUSIG 45mg 30 tablečių (serija PR072875), nurodytas gamintojas Incyte Biosciences UK Ltd., (pakuotės anglų kalba) ir ICLUSIG 45mg 30 tablečių (serijaPR0834170), nurodytas gamintojas Incyte Biosciences UK Ltd., (pakuotės vokiečių kalba). Laboratorinių tyrimų duomenų dar nėra.
Originalaus vaistinio preparato ICLUSIG 45mg gamintojai / registruotojai yra farmacijos įmonės TAKEDA ir INCYTE. Abi įmonės patvirtino, kad ant pakuočių nurodytos serijos nesutampa su jų gaminamomis originaliomis.

Centrinė registracija Vaistų platinimo įmonės, gavusios pasiūlymą įsigyti nurodytų preparatų serijas, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirti kelią falsifikuotų preparatų patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką.
2019-02-19

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Vokietija

 

Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) pranešė, kad vaistinių preparatų gamintojas Venus Remedies Ltd, Indija, suabejojo gautu veikliosios medžiagos Oxaliplatin analizės sertifikato autentiškumu. Sertifikate nurodytas veikliosios medžiagos gamintojas Heraeus Deutschland GmbH & Co. KG patvirtino, kad tokio sertifikato nėra išdavęs, taigi, jis yra suklastotas.

Lietuvoje registruoti ir platinami:

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui

Oxaliplatin Actavis 5 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui

Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui

Oxaliplatin-Teva 5 mg/ml, koncentratas infuziniam tirpalui

Informacija buvo persiųsta vaistinių preparatų registruotojams, kurie patvirtino, kad šio gamintojo Heraeus Deutschland GmbH & Co. KG veiklioji medžiaga nebuvo naudota vaistinių preparatų gamybai
2019-02-18

Regierung von Oberfranken, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg ir Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg film-coated tablets (INN: irbesartan and HCTZ), registruotojas ir gamintojas Heumann Pharma GmbH & Co., Generica KG, Vokietija, veikliosios medžiagos gamintojas Hetero Labs Ltd. Indija, serijos pagal atskirą sąrašąPreparato serijų gamybai buvo naudojamos veikliosios medžiagos irbesartanas ir HCTZ, pagamintos veikliųjų medžiagų gamintojo Hetero Labs Ltd. Indija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NMBA ir NDEA priemaišų kiekis.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia 
2019-02-18

State Institute for Drug Control, Čekijos Respublika

 

Čekijos valstybinis vaistų kontrolės institutas papildė 2019-01-28 skubų pranešimą naujomis atšaukiamomis vaistinio preparato Olynth HA 0,1%, 1 mg/ml, 1x10 ml (serijos Lietuvoje - F144280A, F147410A), registruotojas McNeil Products Limited, Jungtinė Karalystė, gamintojas Farmar Health Care Services Madrid S.A.U., Ispanija, serijomis. Lietuvos Respublikoje registruotas Registruotojo atstovybė Lietuvoje informavo, kad sausio mėn. buvo pradėtas vykdyti savanoriškas dviejų serijų (F144280A, F147410A) atšaukimas iš Lietuvos rinkos
2019-02-15

National Organization for Medicines (EOF), Graikija

Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Hexarhinal nasal spray HA 0,1% (1mg/ml) 10ml, bottle, registruotojas Johnson & Johnson Hellas Consumer AE, Graikija, gamintojas Famar Health Care Services Madrid S.A.U., Ispanija, serijos F145060A ir F149040A. Atšaukimas vykdomas kaip prevencinė priemonė, nes prieš tai pagamintose serijose buvo nustatyti nukrypimai nuo specifikacijos, susiję su tirpalo sterilumu. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2019-02-13 Regierung von Oberfranken, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Irbesartan Heumann 300 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorthiazid Heumann 300 mg/12,5 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorthiazid Heumann 150 mg/12,5 mg Tabletten, registruotojas ir gamintojas Heumann Pharma GmbH & Co., Generica KG, Vokietija, serijos pagal atskirą sąrašą. Preparato serijų gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga irbesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Buvo nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis.

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia 
2019-02-06 Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV  Iš JAV vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Levetiracetam in 0.54 % Sodium Chloride Injection 1,500/mg/100mL (15mg/mL), for intravenous infusion only, gamintojas Gland Pharma Limited Hyderabad, JAV, serija ABD807 dėl nustatytų klaidų pakuočių ženklinime. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia
2019-02-05 Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM)

Vokietijos Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas (BfArM) praneša, kad po Vokietijos teisėsaugos institucijos atlikto tyrimo nustatyta, kad Vokietijos, Šveicarijos ir Vengrijos vaistų didmeninio platinimo įmonės iš įmonės, neturinčios teisės platinti vaistinius preparatus, įsigijo galimai falsifikuotų centrinės registracijos vaistinių preparatų:

Afinitor 10 mg: (INN: Everolimus), Registruotojas Novartis Pharma GmbH, Vokietija, serijos S0006B, S0054, S0059, SCT34, SD830, SJ509, SY350;

Jakavi 15 mg; (INN: Ruxolitinib), Registruotojas Novartis Pharma GmbH, Vokietija, serija SDJ90;

Jakavi 20 mg: (INN: Ruxolitinib), Registruotojas Novartis Pharma GmbH, Vokietija, serijos S0017A, SAD42, SEY50;

Enbrel 50 mg: (INN: Etanercept), Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG, Belgija, serijos S85288, S39503;

Sutent 12.5 mg: (INN: Etanercept), Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG, Belgija, serija W27407;

Sutent 25 mg: (INN: Etanercept), Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG, Belgija, serijos W31576, T85640;

Sutent 50 mg: (INN: Sunitinib), Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG, Belgija, serija T60119;

Mabthera 500 mg: (INN: Rituximab) Registruotojas Roche Registration GmbH, Vokietija, serijos N7160B07, N7146B06, N7187B03, N7215B02, N7207B06, N7213B06, N7216B05, N7219B06, N7205B11, N7224B04;

Sprycel 100 mg: (INN: Dasatinib) Registruotojas Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Jungtinė Karalystė, serijos AAT 9735, AAU8209, AAV5037, AAW0787, AAW0992, AAW3313, AAX0992, AAX0992,AAX1632, AAX7415, AAY1632. 
Centrinė registracija

Registruotojų atstovybės Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodytų vaistinių preparatų serijos Lietuvos Respublikoje nebuvo ir nėra platinamos.
Vaistų platinimo įmonė, gavusi pasiūlymą įsigyti nurodytų preparatų serijas, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirti kelią falsifikuotų preparatų patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką. Nustačius tokį pasiūlos atvejį, prašome informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą.

2019-02-05

National Organization for Medicines (EOF), Graikija

Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Irbesartan / Actavis 150 mg/tab., BTx28 (AL/PVDC Blisters), registruotojas Actavis Group PTC ehf, Islandija, gamintojas Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgarija, serija 263418. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje iš kurios gaminamas vaistinis preparatas yra per didelis NDEA priemaišų kiekis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2019-02-01 Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija, Šveicarija Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija informuoja apie Filipinuose nustatytą vakcinos Verorab (ant pakuočių nurodytas gamintojas – Sanofi Pasteu) dviejų pakuočių (serijos NIE35 ir H1833) klastojimo atvejį. Lietuvos Respublikoje registruota Vaistų platinimo įmonės, gavusios pasiūlymą įsigyti nurodytos vakcinos serijas, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirti kelią falsifikuoto preparato patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką.
2019-02-01

Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato The Silver Bullet 725 mg,10x capsules, 10 count mylar packaging (Mucuna Pruriens Extract, Horny Goat Weed, Ginger Root Extract, Icariin, Wolf Berry (fruit) Lactase, Tribulus Terrestris Extract, Piperine), atšaukimą vykdanti kompanija Nature’s Rx, serijos. Preparato sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos sildenafilis ir tadalafilis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-02-01 Finnish Medicines Agency (FIMEA), Suomija Iš Suomijos, Lenkijos, Čekijos Respublikos ir Slovakijos vaistų rinkų atšaukiamos visos vaistinių preparatų Losartan Orion ir Losartan / Hydrochlorthiazide Orion, film coated tablets (visų stiprumų), registruotojas Orion Corporation, Suomija, gamintojas Torrent Pharmaceutical Ltd., Indija, serijos. Atšaukimas vykdomas dėl nustatyto per didelio NMBA priemaišų kiekio veikliojoje medžiagoje lasartane, kurį gamina Indijos kompanijoje Hetero Labs Ltd., bei sustabdyto CEO R1CEP 2009-247 Rev 02 galiojimo.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2019-02-01 Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija, Šveicarija Pasaulinė sveikatos apsaugos organizacija informuoja apie 2019 m. sausio 15 d. iš Šveicarijos sveikatos apsaugos kompetentingos institucijos gautą pranešimą, kad Šveicarijos vaistų didmeninio platinimo įmonė įsigijo suklastotas centrinės registracijos vaistinių preparatų ICLUSIG 15mg (serija25A19E09), nurodytas gamintojas ARIAD Pharma Ltd. ir ICLUSIG 45mg (serija PR072875), nurodytas gamintojas Incyte Biosciences UK Ltd., pakuotes. Preparatų pakuotės yra anglų kalba. Atlikus laboratorinius tyrimus nustatyta, kad abiejų preparatų sudėtyje nėra veikliosios medžiagos ponatinibo, o Iclusig 15 mg sudėtyje nustatytas nedidelis kiekis paracetamolio. Originalių vaistinių preparatų ICLUSIG 15mg ir ICLUSIG 45mg gamintojai / registruotojai yra farmacijos įmonės TAKEDA ir INCYTE. Abi įmonės patvirtino, kad ant pakuočių nurodytos serijos nesutampa su originalioms. Centrinė registracija Vaistų platinimo įmonės, gavusios pasiūlymą įsigyti nurodytų preparatų serijas, kaip visada turi prašyti tiekėjo pateikti serijos išleidimo sertifikatą, kad būtų galima įsitikinti tiekimo teisėtumu, o šiuo konkrečiu atveju užkirti kelią falsifikuotų preparatų patekimui į Lietuvos Respublikos vaistų rinką. 
2019-01-31

Maisto ir vaistų administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Ibuprophen 50 mg/ 1,25 ml, oral suspension drops , gamintojas Tris Pharma, JAV, serijos 4718, 00717005A, 007717006A, dėl preparate esančios per didelės veikliosios medžiagos dozes. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia 
2019-01-28

State Institute for Drug Control, Čekijos Respublika

Čekijos valstybinis vaistų kontrolės institutas informuoja apie iš įvairių valstybių atšaukiamas vaistinio preparato Olynth HA 0,1%, 1 mg/ml, 1x10 ml, registruotojas McNeil Products Limited, Jungtinė Karalystė, gamintojas Farmar Health Care Services Madrid S.A.U., Ispanija, serijas. Lietuvoje - F144280A, F147410A, kitose valstybėse pagal atskirą sąrašą. Galimas mikrobiologinis užterštumas. Lietuvos Respublikoje registruotas Registruotojo atstovybė Lietuvoje pranešė apie vykdomą savanorišką preparato serijų F144280A, F147410A atšaukimą iš Lietuvos Respublikos vaistų rinkos. 
2019-01-24 Regierung von Oberbayern, Vokietija Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Irbesartan Viso Farmaceutica 300 mg, 28 tablets , registruotojas Gienmark Arzneimittel GmbH, Vokietija, gamintojas Mawdsley Brooks & Co., Jungtinė Karalystė, serijos EIA1808A ir EIA1809A. Preparato serijų gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga irbesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-01-24 Regierung von Oberbayern, Vokietija Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Irbesartan Viso Farmaceutica 150/12,5 mg, 28 tablets, registruotojas Gienmark Arzneimittel GmbH, Vokietija, gamintojas Mawdsley Brooks & Co., Jungtinė Karalystė, serijos EIA3801A, EIA3802A, EIA3803A. Preparato serijų gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga irbesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-01-24 Regierung von Oberbayern, Vokietija Iš Ispanijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparato Irbesartan Viso Farmaceutica 150/12,5 mg, 28 tablets, registruotojas Gienmark Arzneimittel GmbH, Vokietija, gamintojas Mawdsley Brooks & Co., Jungtinė Karalystė, serijos EIA3801A, EIA3802A, EIA3803A. Preparato serijų gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga irbesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis.  Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-01-23 Health Canada, Kanada  Iš Kanados vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Adrenalin Chloride Sol. 1:1000 AMP (Epinephrine 1 mg/ml), flacon 30 ml, registruotojas ERFA Canada 2012 Inc., Kanada, gamintojas S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, Italija, serija F7J025. Atlikus stabilumo tyrimus nustatytas neatitikimas specifikacijai. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-01-23

Regierung von Oberfranken, Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų Irbesartan Heumann 150 mg tablets ir Irbesartan/Hydrochlorthiazid Heumann 300 mg/12,5 mg tablets, registruotojas ir gamintojas Heumann Pharma GmbH & Co., Generica KG, Vokietija, serijos pagal atskirą sąrašą.
Preparato serijų gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga irbesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis

Lietuvos Respublikoje neregistruoti Specialių priemonių nereikia
2019-01-22

Product Quality  and Pharmaceutical Crime Counteracting Office – Italian Medicines Agency (AIFA)

Iš Ispanijos, Izraelio, Lenkijos, Nyderlandų, Švedijos, Prancūzijos ir Italijos vaistų rinkų atšaukiamos vaistinio preparato PECFENT spray 400 micrograms, 8 sprays – 1 bottle, nasal spray, solution, reistruotojas Kyowa Kirin Services Limited, Jungtinė Karalystė, gamintojas Molteni Farmaceutici, Italija, serijos 54301 17 (Ispanija), 54302 17, 54308 17 (Izraelis), 54303 17 (Ispanija), 54304 17 (Lenkija), 54305 17 (Nyderlandai), 54306 17 (Švedija), 54307 17 (Prancūzija), 54309 17 (Italija). Atšaukimas vykdomas dėl gaunamų skundų, kad dėl buteliukų kamštelių defekto (nesandarumo) kai kurie  įsigyjami buteliukai yra nepilni arba visai tušti.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-01-21

Health Inspectorate of Latvia, Latvija

Iš Latvijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Dezaminooksitocīns (demoxytocin) 50 SV tablets, N10, registruotojas ir gamintojas AS Grindeks, Latvija, serija 5840418.  Preparato pakuotėse nėra pacientui skirto informacinio lapelio latvių kalba; į pakuotes sudėti informaciniai lapeliai estų kalba.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-01-17

National Organization for Medicines (EOF), Graikija

Iš Graikijos vaistų rinkos atšaukiamos vaistinių preparatų LUCIDEL F.C. TAB 150MG, LUCIDEL F.C. TAB 300MG, LUCIDEL PLUS F.C. TAB , (150+12,5) MG, registruotojas ir gamintojas ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC, Graikija, serijos 181247 (LUCIDEL 150MG/TAB), 181260 AND 181277 (LUCIDEL 300 MG/TAB, 181390 LUCIDEL PLUS F.C. (150+12,5) MG/ TAB. Preparato serijų gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga ibesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis.

Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia 
2019-01-15

Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM), Vokietija

Iš Vokietijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Irbesartan plus HTC Henning 300 mg / 25 mg, 28, 56, 98 Filmtabletten , registruotojas ir gamintojas Henning Arzneimittel GmbH & Co., KG, Vokietija, serija 81461. Preparato serijos gamybai buvo naudojama veiklioji medžiaga ibesartanas, pagaminta veikliųjų medžiagų gamintojo Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Limited, Kinija. Nustatyta, kad veikliojoje medžiagoje yra per didelis NDEA priemaišų kiekis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia
2019-01-14

Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV

Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos preparato 5K Premium Enhancement caosules, 5000 mg, supplied in 1 count blister card packed in boxes of 30, atšaukimą vykdanti kompanija Happy Together Inc., JAV, serijos. Preparato sudėtyje nustatytos nedeklaruotos veikliosios medžiagos sildenafilis ir tadalafilis. Lietuvos Respublikoje neregistruotas Specialių priemonių nereikia 
2019-01-10 Prancūzijos nacionalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų saugumo agentūra  Prancūzijos nacionalinė vaistų ir sveikatos apsaugos produktų saugumo agentūra informuoja, kad nustatyta vaistinių medžiagų gamintojo Kores (India) Limited, Indija neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams (nustatyta neatitiktis GGP reikalavimams gaminant veikliąją medžiagą Ambroxol hydrochloride PH., EUR.). Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų, kurių sudėtyje būtų šio gamintojo veikliosios medžiagos AMBROXOL HYDROCHLORIDE PH. EUR. registruotų nėra.  Specialių priemonių nereikia
2019-01-08 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MRHA), Jungtinė Karalystė MRHA informuoja, kad nustatyta vaistinių preparatų gamintojo BRISTOL LABORATORIES LIMITED, LAPORTE WAY, LUTON, LU4 8WL, Jungtinė Karalystė, neatitiktis geros gamybos praktikos reikalavimams. Geros gamybos praktikos pažymėjimo UK MIA 17907 Insp GMP 17907/13988-0024 galiojimas yra sustabdytas. Lietuvos Respublikoje šio gamintojo vaistiniai preparatai neregistruoti. Specialių priemonių nereikia
2019-01-08 Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV  Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos vaistinio preparatų Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and Ceftriaxone for Injection, USP, 2g, gamintojas Lupin Pharmaceuticals, Inc., JAV, serijos pagal atskirą sąrašą. Tirpale matomos pašalinės dalelės. Lietuvos Respublikoje neregistruoti  Specialių priemonių nereikia
2019-01-04

The Chief Pharmaceutical Inspectorate, Lenkija

 
 Iš Lenkijos vaistų rinkos atšaukiama vaistinio preparato Flucinar N ointment, 0,25 mg + 5 mg, g, fluocinolone acetonide + neomycin, tube 15 g, registruotojas PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija, gamintojas Przedsleblorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA, Lenkija, serija 711146, dėl nustatyto neatitikimo specifikacijai. Lietuvos Respublikoje registruotas 

Atstovybė Lietuvoje patvirtino, kad pranešime nurodyta serija Lietuvos Respublikoje neplatinama.

Specialių priemonių nereikia 
2019-01-04 Vaistų ir maisto administracija (FDA), JAV  Iš JAV vaistų rinkos atšaukiamos visos  vaistinio preparato Lubrisine Eye Drops (polyethylene glycol 400 0,4% and prophylene glycol 0,3%), 1 oz dropper bottle, gamintojas Results RNA LLC, JAV, serijos dėl neužtikrinamo preparato sterilumo. Lietuvos Respublikoje neregistruotas  Specialių priemonių nereikia 

 


2018 m. pranešimai
2017 m. pranešimai
2016 m. pranešimai
  

2015 m. pranešimai
2014 m. pranešimai

2013 m. pranešimai

2012 m. pranešimai
2011 m. pranešimai
2010 m. pranešimai
2009 m. pranešimai
2008 m. pranešimai

 

Paskutinis atnaujinimas: 2019-04-19 11:03:18