Naudingos nuorodos
EVA pradeda vykdyti monokloninio antikūno sotrovimabo (VIR-7831) tęstinę peržiūrą

EVA  Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP)  pradėjo tęstinę duomenų apie monokloninio antikūno sotrovimabo (dar kitaip žinomo, kaip VIR-7831 ir GSK4182136) peržiūrą. Šį vaistą COVID-19 ligai gydyti sukūrė farmacinės kompanijos “GlaxoSmithKline” ir „Vir Biotechlogogy, Inc“.

Sprendimas pradėti tęstinę duomenų peržiūrą grindžiamas preliminariais vykstančio tyrimo, kuriame nagrinėjama vaisto galimybė užkirsti kelią pacientų hospitalizacijai ar mirti nehospitalizuotiems pacientams, sergantiems COVID-19 liga, rezultatais. Tačiau EVA dar negavo visos informacijos, tad dar per anksti daryti išvadas dėl vaisto naudos ir rizikos santykio.

EVA, be duomenų apie vaisto kokybę, pradėjo vertinti informaciją, gautą atlikus laboratorinius ir ikiklinikinius tyrimus.

EVA įvertins visus duomenis apie šį vaistą, įskaitant klinikinių tyrimų rezultatus, kai tik jie taps prieinami. Tęstinė peržiūra tęsis tol, kol bus pakankamai įrodymų tam, kad būtų pateikta paraiška vaisto registracijai.

EVA įvertins vaisto atitiktį įprastiems ES veiksmingumo, saugumo ir kokybės standartams. Nors EVA negali numatyti vertinimo terminų, galimai paraiškai įvertinti turėtų prireikti mažiau laiko nei įprasta, nes duomenų vertinimas jau bus atliktas tęstinės peržiūros metu.

Taip pat vykdoma atskira sotrovimabo peržiūra, siekiant pateikti rekomendacijas ES nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, kad, esant poreikiui, jos galėtų nuspręsti dėl vaisto vartojimo dar iki registracijos proceso pabaigos.

Kaip vaistas veiks?

Sotrovimabas (dar kitaip žinomas, kaip VIR-7831 ir GSK4182136) yra monokloninis antikūnas, pasižymintis aktyvumu prieš COVID-19 ligą, sukeliantį virusą. Monokloninis antikūnas yra tam tikros rūšies baltymas, kuris atpažįsta ir prisijungia prie specifinės struktūros (vadinamos antigenu). Sotrovimabas yra sukurtas taip, kad prisijungtų prie SARS-CoV-2 viruso, sukeliančio COVID-19 ligą, spyglio baltymo. Prisijungus veikliajai medžiagai, virusas nebegali patekti į organizmo ląsteles. Tokiu būdu tikimasi sumažinti pacientų, sergančių COVID-19 liga, hospitalizacijos poreikį.

Kas yra tęstinė peržiūra?

Tęstinė peržiūra yra viena iš reguliavimo priemonių, kurią EVA naudoja, kad pagreitintų vaisto ar vakcinos vertinimą kritinės situacijos, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, atveju. Paprastai visi duomenys apie vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę bei visi reikalingi dokumentai turi būti pateikti su oficialia paraiška registruoti vaistą ar vakciną. Tęstinės peržiūros atveju, kuri skirta būtent tokioms skubioms situacijoms, CHMP peržiūri ir vertina duomenis, tik jiems pasirodžius. Jei CHMP nusprendžia, kad duomenų yra pakankamai, įmonė gali pateikti oficialią paraišką registruoti vaistą ar vakciną.

Daugiau informacijos žr. čia.






Paskutinis atnaujinimas: 2021-05-10 10:01:59