Naudingos nuorodos
Klausimai apie reglamentinius keitimus

Per kokį laikotarpį turėtų būti atnaujinta vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedų (toliau - RPP) forma vadovaujantis VVKT prie LR SAM viršininko 2015 m. liepos 3 d. įsakymo Nr. (1.72E)1A-755 „Dėl paraiškų registruoti vaistinį preparatą, perregistruoti vaistinį preparatą, pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas, teisės į vaistinio preparato registraciją perleidimo, nereglamentiniam pakuotės ir (ar) pakuotės lapelio keitimui, vaistinio preparato klasifikacijos keitimui ir registracijos pažymėjimo priedų formų bei standartinius teiginius, MedDRA terminus ir laikymo sąlygų apibūdinimus, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, patvirtinimo“ pakeitimu, kuris priimtas 2021 m.  rugsėjo 6 d.?

Ar teikiant reglamentinio keitimo paraišką nacionaliniu būdu registruotam vaistiniam preparatui galima vienoje reglamentinio keitimo paraiškoje grupuoti kokybinio pobūdžio keitimus kartu su klinikinio pobūdžio keitimais?

Ar visais atvejais būtina teikti įgaliojimą atstovauti registruotojui su reglamentinio keitimo paraiška (el.seka)?

Kaip turėtų būti  teikiama reglamentinio keitimo paraiška nacionaliniu būdu registruotam vaistiniam preparatui, siekiant įteisinti keitimus pagal Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (ang. The Pharmacovigilance Risk Assessment Committe - PRAC) rekomendacijas?

Ar yra papildomų reikalavimų reglamentinio keitimo paraiškai, kuri teikiama pagal keitimų klasifikavimo gaires kaip IB tipo C.I.1(b) arba IB tipo C.I.2(a) arba IB tipo C.I.3(z)?

Kaip turėtų būti  teikiama reglamentinio keitimo paraiška nacionaliniu būdu registruotam vaistiniam preparatui, siekiant įteisinti keitimus pagal periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (ang. Periodic Safety Update Single Assessment - PSUSA)) vertinimo ataskaitą (t. y. PSUSA rekomendaciją)?

Kaip turėtų būti pateikiami vaistinio preparato siūlomi registracijos pažymėjimo priedai teikiant reglamentinio keitimo paraišką nacionaliniu būdu registruotam vaistiniam preparatui?

Kur skelbiama informacija apie patvirtintus reglamentinius keitimus?










Paskutinis atnaujinimas: 2021-11-16 16:00:04