Naudingos nuorodos
Ką reikia žinoti, teikiant registruoti vaistinį preparatą kita procedūra ir (arba) byla?

Teikiant registruoti vaistinį preparatą ne registracijos pažymėjimo sąlygų papildymo būdu, t. y., teikiant naują, nesusijusią paraišką ir dokumentus, vaistinio preparato pavadinimas turi būti visiškai kitoks, kurio negalima supainioti su jau registruoto vaistinio preparato pavadinimu. Nesant harmonizuoto požiūrio į vaistinių preparatų registracijos paraiškų teikimą ir nagrinėjimą, kuomet vaistiniai preparatai registruojami ta pačia byla, ta pačia procedūra, tačiau skiriasi vaistinio preparato skonis ir (arba) kvapas ar prietaisas ir (arba) įtaisas, įvertinus visas aplinkybes ir paraiškoje bei dokumentuose pateiktą informaciją, galima taikyti išimtį ir registruoti vaistinius preparatus tuo pačiu pavadinimu, besiskiriančiu skoniu ir (arba) kvapu, prietaisu ir (arba) įtaisu.

Vaistiniai preparatai, registruojami skirtingomis bylomis, procedūromis, teisiniu pagrindu yra skirtingi vaistiniai preparatai, besiskiriantys savo kokybės, saugumo ir veiksmingumo informacija, dažnu atveju indikacijomis, kontraindikacijomis, vartojimo būdu, tarpusavio sąveika, įspėjimais, todėl šių vaistinių preparatų pavadinimai turi būti visiškai kitokie, kurių negalima supainioti su jau registruoto vaistinio preparato pavadinimu.









Paskutinis atnaujinimas: 2021-09-29 11:17:04