Naudingos nuorodos
Ką reikia žinoti apie tikslinamuosius ir apibrėžiamuosius žodžius vaistinio preparato pavadinime? (Papildyta 2022-08-03)

Teikiant paraišką registruoti vaistinį preparatą registracijos pažymėjimo sąlygų papildymo būdu,  vaistinio preparato pavadinimas turi būti toks pats kaip jau registruoto vaistinio preparato pavadinimas. Bet koks tikslinamųjų ir (arba) apibrėžiamųjų žodžių įterpimas į pavadinimą sukuria naują pavadinimą, reikalaujantį naujos registracijos. (Rekomendacijų 5 punktas). Pavyzdžiui, Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre yra įregistruotas vaistas Saulenas 4 mg plėvele dengtos tabletės, pareiškėjas nori teikti paraišką registracijos pažymėjimo sąlygų papildymui (papildomam 10 mg stiprumui įteisinti), tokiu atveju priimtinas vaistinio preparato pavadinimas būtų Saulenas 10 mg plėvele dengtos tabletės. Tačiau jeigu pareiškėjas 10 mg stiprumui pageidauja kito vaistinio preparato pavadinimo pvz.: Saulenas Intens 10 mg plėvele dengtos tabletės turi būti teikiama ne registracijos pažymėjimo sąlygų papildymo paraiška, turi būti teikiama paraiška su pilnos bylos dokumentacija, priklausomai nuo paraiškos tipo (kaip žinia teikiant registracijos pažymėjimo sąlygų papildymo paraišką, galime neteikti 4 ir 5 modulių).

Paskutinis atnaujinimas: 2022-08-09 20:16:41