Naudingos nuorodos
Ar teikiant reglamentinio keitimo paraišką nacionaliniu būdu registruotam vaistiniam preparatui galima vienoje reglamentinio keitimo paraiškoje grupuoti kokybinio pobūdžio keitimus kartu su klinikinio pobūdžio keitimais?

Primename, kad galimi keitimų grupavimo atvejai yra numatyti 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 ,,Dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo“ (toliau – reglamentas) III priede. Vienoje paraiškoje gali būti grupuojami tik tiesiogiai tarpusavyje susiję pakeitimai (t. y. vienas kito pasekmė). Nesusijusiems keitimams įteisinti turėtų būti teikiamos atskiros reglamentinių keitimų paraiškos. Tai ypač aktualu kai skiriasi keitimų pobūdis. Nerekomenduojama grupuoti kokybinių ir klinikinių keitimų vienoje paraiškoje jei nėra tiesioginio ryšio tarp pakeitimų.









Paskutinis atnaujinimas: 2021-11-16 15:44:25