Naudingos nuorodos
Svarbi informacija registruotojams

Visi žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra sintetinių cheminių veikliųjų medžiagų, registruotojai turi atlikti rizikos vertinimą dėl jų vaistuose galimo nitrozaminų priemaišų buvimo. Taip pat ištirti visus vaistus, kuriems bus nustatyta tokia rizika.

*ATNAUJINTA* Dėl COVID-19 pandemijos visame pasaulyje Europos vaistų agentūra (EVA) ir Europos vaistų reguliavimo tinklas pratęsia galutinį terminą, kada būtų užbaigtas pirmas žingsnis (rizikos dėl nitrozaminų įvertinimas), kaip buvo aprašyta informacijoje apie nitrozaminus registruotojams. Terminas pratęsiamas iki 2020 m. spalio 1 d.

Primename, kad Tarnyba vadovaujasi Europos vaistų agentūros  (EVA) Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP)  nurodymais bei visą informaciją prašo pateikti naudojantis Savitarpio pripažinimo ir Decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupės (toliau – CMDh) parengtomis dokumentų formomis bei klausimais ir atsakymais.

  
Pranešimas registruotojams (Notice to marketing authorisation holders).
  
Dažniausiai užduodami klausimai ir atsakymai (Questions and answers on “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders”).
  
CMDh praktinės rekomendacijos registruotojams  (CMDh practical guidance for Marketing Authorisation Holders of nationally authorised products (incl. MRP/DCP) in relation to the Art. 5(3) Referral on Nitrosamines).
  
Dokumentų formos:
 
◦Pirmas žingsnis – atsakymas: nenustatyta jokios rizikos (Step 1: response - no risk identified).
 
◦Pirmas žingsnis – atsakymas: rizika nustatyta (Step 1: response - risk identified)
  
◦Pirmas žingsnis – atsakymas: rizika nustatyta (Step 1: response - risk identified)
  
◦Antras žingsnis – atsakymas: nitrozaminų nerasta (Step 2: response - no nitrosamine detected).
  
◦Antras žingsnis – atsakymas: nitrozaminų rasta (Step 2: response - nitrosamine detected)
 
◦Antras žingsnis – atsakymas: nitrozaminų rasta (Step 2: response - nitrosamine detected)

Informaciją prašome siųsti adresu nitrosamines@vvkt.lt.


EVA baigia rengti nuomonę dėl nitrozaminų žmonėms skirtuose vaistuose



    

 

 
Paskutinis atnaujinimas: 2020-07-10 11:41:01