Naudingos nuorodos
Kokiais dokumentais remiantis yra vertinami vaistinio preparato pavadinimai? (Papildyta 2022-08-03)

1)      Vaistinio preparato pavadinimas turi atitikti Europos vaistų agentūros žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto Rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų, registruojamų taikant centralizuotą procedūrą, pavadinimų priimtinumo, kaip nurodyta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymu Nr. V-596 patvirtintame Vaistinių preparatų pakuotės ženklinimo ir pakuotės lapelio reikalavimų apraše. Žr. nuorodą, toliau – Rekomendacijos.

2)      Stiprumo išraiškos rekomendacijos – Kokybės dokumentų apžvalgos grupės Rekomendacijos dėl stiprumo išraiškos vaistinių preparatų, registruojamų taikant centralizuotą procedūrą, pavadinime. Žr. nuorodą.

3)      Farmacinės formos – Farmacinių formų standartinių terminų ir jų trumpųjų pavadinimų sąrašas, patvirtintas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2011 m. vasario 23 d. įsakymu Nr. 1A-159. Žr. nuorodą.

4)      Rekomenduojamų tarptautinių prekės ženklu neregistruotų vaistinių medžiagų pavadinimų atitikmenų anglų, lietuvių ir lotynų kalbomis sąrašas, patvirtintas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2006 m. lapkričio 2 d. įsakymu Nr. 1A-658 (Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2017 m. gruodžio 8 d. įsakymo Nr. (1.72E)1A-1439 . Žr. nuorodą.

5)       Vaistinių medžiagų ir vaistinių preparatų, esančių Europos farmakopėjoje, pavadinimų atitikmenų lietuvių kalba sąrašas, patvirtintas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2009 m. birželio 2 d. įsakymu Nr. 1A-551. Žr. nuorodą.

6)      Tarnyba neatsižvelgia į kitų Europos Sąjungos šalių vaistų agentūrų ekspertų vertinimą, nes vaistinių preparatų pavadinimų vertinimas yra kiekvienos šalies nacionalinis reikalas, be to nėra suharmonizuoti vertinimo kriterijai.


Paskutinis atnaujinimas: 2022-08-09 20:12:08