Naudingos nuorodos
Kaip turėtų būti teikiama reglamentinio keitimo paraiška nacionaliniu būdu registruotam vaistiniam preparatui, siekiant įteisinti keitimus pagal Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (ang. The Pharmacovigilance Risk Assessment Committe

Atkreipiame dėmesį, kad pagal Savitarpio pripažinimo ir Decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupės (angl. Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (Human) - CMDh) rekomendacijas, dėl reglamentinių keitimų klasifikavimo gairėse nenumatytų keitimų klasifikavimo pagal reglamento 5 straipsnį (angl. CMDh Recommendation for classification of unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation (EC) 1234/2008), yra numatyta, kad tokio pobūdžio pakeitimai gali būti IA tipo, IB tipo arba II tipo (https://www.hma.eu/293.html ). Tokiais atvejais teikiant reglamentinio keitimo paraišką reikia atidžiai atsižvelgti kurios sąlygos yra išpildomos:

1)      IAin/C.I.(z) tipas gali būti taikomas tuo atveju, jei minėtai rekomendacijai yra oficialiai priimtas sprendimas ne tik anglų , bet ir nacionaline (lietuvių) kalba. Siūlomi identiški pakeitimai pagal priimtą rekomendaciją bei numatytas keitimo implementavimas atitinka rekomendacijoje nurodytą keitimo implementavimo laiką.

2)      IB/C.I.(z) tipas gali būti tuo atveju, jei minėtai rekomendacijai yra priimtas sprendimas tik anglų kalba (nėra oficialiai patvirtinto nacionalinio vertimo) arba keitimo paraiška teikiama praėjus PRAC rekomendacijos nurodytam implementavimo laikui. Tai pat jeigu siūlomiems pakeitimams reikalingas vertimo įvertinimas ar minimalus ekspertinis vertinimas, nes siūloma keisti informacija nėra identiška PRAC rekomendacijose nurodytai informacijai.

3)      II/C.I.(z)  tipas teikiamas tais atvejais kai kartu su priimtomis PRAC rekomendacijomisregistruotojas pateikia papildomą, keitimus pagrindžiančią informaciją (2.5 modulis; literatūros apžvalga ir pan.), kuriai reikalingas detalus ekspertinis įvertinimas.








Paskutinis atnaujinimas: 2021-11-16 15:46:26