Naudingos nuorodos
Europos vaistų agentūra pradeda tęstinę vakcinos “Sputnik V” nuo COVID-19 ligos peržiūrą

Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (angl. Committee of Human Medicinal Products, CHMP) pradėjo „Sputnik V“ Covid-19 vakcinos tęstinę peržiūrą. Šią vakciną kuria Rusijos Gamaleya nacionalinis epidemiologijos ir mikrobiologijos centras, o pareiškėjas Europos Sąjungoje yra R-Pharm Germany GmbH.

CHMP sprendimas pradėti tęstinę vakcinos peržiūrą yra pagrįstas preliminariais laboratorinių tyrimų ir ankstyvųjų klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais rezultatais, kurie rodo, kad vakcina sukelia antikūnų ir T ląstelių (imuninės sistemos ląstelių, organizmo ląstelių) gamybą, kurios yra natūralios gynybinės priemonės nukreiptos į SARS-CoV-2 virusą.

EMA įvertins duomenis, kai jie bus prieinami, kad nuspręstų, ar vakcinos nauda yra didesnė už riziką. Tęstinė peržiūra tęsis tol, kol bus pakankamai įrodymų, tam, kad būtų pateikta paraiška registruoti vakciną.

Kaip veiks vakcina?

Tikimasi, kad „Sputnik V“ padės organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 viruso. Kad patektų į organizmo ląsteles ir sukeltų COVID-19 ligą, šis virusas naudoja išorinio paviršiaus baltymus, vadinamus smaigalio baltymais.

„Sputnik V“ sudaro du skirtingi adenovirusų šeimai priklausantys virusai: Ad26 ir Ad5. Šie adenovirusai buvo modifikuoti taip, kad juose būtų SARS-CoV-2 spyglio baltymo genas. Jie negali daugintis organizme ir nesukelia ligos. Šie du adenovirusai yra suleidžiami atskirai: pirmajai dozei yra vartojamas Ad26, o antrajai - Ad5. Tokiu būdu sustiprinamas vakcinos veiksmingumas.

Suleidus vakciną, į organizmo ląsteles patenka SARS-CoV-2 genas, kuris panaudojamas smaigalio baltymui gaminti. Žmogaus imuninė sistema atpažįsta šį smaigalio baltymą, kaip svetimą organizmui, todėl prieš jį pradeda gaminti natūralią apsaugą – antikūnus ir T ląsteles.

Jei paskiepytasis vėliau turi kontaktą su SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema geba virusą atpažinti ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti. Antikūnai ir T ląstelės gali kartu sunaikinti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į organizmo ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padedant apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.

Kas yra tęstinė peržiūra?

Tęstinė peržiūra yra viena iš reguliavimo priemonių, kurią EVA naudoja, kad pagreitintų vaisto ar vakcinos vertinimą kritinės situacijos, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, atveju. Paprastai visi duomenys apie vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę bei visi reikalingi dokumentai turi būti pateikti su oficialia paraiška registruoti vaistą ar vakciną. Tęstinės peržiūros atveju, kuri skirta būtent tokioms skubioms situacijoms, CHMP peržiūri ir vertina duomenis, tik jiems pasirodžius. Jei CHMP nusprendžia, kad duomenų yra pakankamai, įmonė gali pateikti oficialią paraišką registruoti vaistą ar vakciną.

Daugiau informacijos rasite čia.






Paskutinis atnaujinimas: 2021-03-05 10:21:37