Naudingos nuorodos
Svarbi informacija apie vakciną „Nuvaxovid“, kurią sukūrė „Novavax“

Kas yra vakcina „Nuvaxovid” ir kam ji vartojama?

„Nuvaxovid“ yra vakcina, skirta apsaugoti vyresnius nei 18 metų asmenis nuo koronavirusinės infekcijos (COVID-19 ligos).

Vakcinos sudėtyje yra laboratorijoje išauginto spyglio baltymo versijos, randamos SARS-CoV-2 koronaviruso paviršiuje.

Daugiau duomenų apie šią vakciną galima rasti informaciniuose dokumentuose, kuriuose yra įtrauktas ir pakuotės lapelis.

Kaip vakcina „Nuvaxovid“ yra vartojama?

Vakcina „Nuvaxovid“ yra suleidžiama per dvi injekcijas, paprastai į žasto raumenį. Tarp injekcijų daromas 3 savaičių tarpas.

Už vakcinos tiekimą atsakingos nacionalinės valdžios institucijos. Daugiau informacijos apie vakcinos „Nuvaxovid“ vartojimą rasite pakuotės lapelyje arba pasikonsultavę su sveikatos priežiūros specialistu.

Kaip veikia vakcina „Nuvaxovid“?

„Nuvaxovid“ padeda organizmui pasiruošti apsiginti nuo COVID-19 ligos Vakcinos sudėtyje yra laboratorijoje išauginto spyglio baltymo versijos, randamos SARS-CoV-2 koronaviruso paviršiuje. Vakcinoje taip pat yra adjuvanto, t. y., medžiagos padedančios sustiprinti organizmo imuninės sistemos atsaką į vakciną.

Suleidus vakciną, žmogaus imuninė sistema atpažįsta šį baltymą, kaip svetimą organizmui, todėl prieš jį pradeda gaminti antikūnus ir T ląsteles.

Vėliau, jei paskiepytas žmogus turi kontaktą su SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema geba atpažinti virusą ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti.

Atliekant tyrimus, kokia buvo nustatyta vakcinos „Nuvaxovid“ nauda?

Dviejų pagrindinių klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad vakcina „Nuvaxovid“ veiksmingai užkerta kelią COVID-19 ligos plitimui tarp asmenų, vyresnių nei 18 metų. Iš viso tyrimuose dalyvavo daugiau nei 45 000 žmonių. Pirmajame tyrime maždaug du trečdaliai dalyvių gavo vakciną, tuo tarpu kitiems buvo sušvirkštas placebas (gydomojo poveikio neturintis preparatas). Antrajame tyrime pusė dalyvių gavo vakciną, pusė – placebą. Tyrimuose dalyvavę asmenys nežinojo, ar jiems buvo skirta vakcina „Nuvaxovid“, ar placebas.

Pirmajame tyrime, kuris buvo atliktas Meksikoje ir Jungtinėse Amerikos Valstijose, nustatyta, kad tarp žmonių, gavusių vakciną „Nuvaxovid“, 90,4% sumažėjo simptominių COVID-19 ligos atvejų skaičius, praėjus 7 dienoms po antrosios dozės (14 atvejų iš 17 312 žmonių), palyginti su žmonėmis, kuriems buvo sušvirkšta placebo (63 iš 8140 žmonių). Tai reiškia, kad šiame tyrime vakcinos veiksmingumas buvo 90,4%.

Antrasis Jungtinėje Karalystėje atliktas tyrimas taip pat parodė panašų simptominių COVID-19 ligos atvejų skaičiaus sumažėjimą tarp žmonių, gavusių vakciną „Nuvaxovid“ (10 atvejų iš 7 020 žmonių), palyginti su žmonėmis, kuriems buvo skirtas placebas (96 iš 7 019 žmonių). Šio tyrimo metu vakcinos veiksmingumas siekė 89,7 proc.

Apibendrinant, dviejų tyrimų rezultatai rodo, kad vakcinos „Nuvaxovid“ veiksmingumas yra maždaug 90%. Pradinė SARS-CoV-2 viruso padermė ir kai kurios susirūpinimą keliančios atmainos, pavyzdžiui, alfa ir beta, buvo labiausiai paplitusios virusinės padermės, kurios cirkuliavo tyrimų metu. Šiuo metu yra nedaug duomenų apie vakcinos „Nuvaxovid“ veiksmingumą prieš kitas, susirūpinimą keliančias viruso atmainas, įskaitant omikron.

Ar vakcina „Nuvaxovid“ veiksminga žmonėms, kurie jau sirgo COVID-19 liga?

Žmonėms, kurie klinikinių tyrimų metu gavo vakciną „Nuvaxovid“ ir anksčiau sirgo COVID-19 liga, papildomo šalutinio poveikio nebuvo.

Tyrimo metu nebuvo pakankamai duomenų, kad būtų galima padaryti išvadą, kaip gerai vakcina „Nuvaxovid“ veikia tuos žmones, kurie jau sirgo COVID-19 liga.

Ar vakcina „Nuvaxovid“ gali sumažinti COVID-19 ligos plitimą tarp žmonių?

Vakcinacijos su „Nuvaxovid“ poveikis, kalbant apie infekcijos plitimą bendruomenėje, dar nėra žinomas. Kol kas nežinoma, kiek paskiepytų žmonių vis dar gali nešioti ir platinti virusą.

Kiek laiko trunka apsauga?

Šiuo metu tai dar nėra tiksliai žinoma. Klinikiniame tyrime paskiepyti žmonės bus toliau stebimi 2 metus, kad būtų surinkta kaip įmanoma daugiau informacijos.

Ar vaikus galima skiepyti vakcina „Nuvaxovid“?

Šiuo metu vakcina „Nuvaxovid“ nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų asmenims. Europos vaistų agentūra (EVA) susitarė su kompanija dėl plano vėliau išbandyti vakciną su vaikais.

Ar imuninės sistemos sutrikimų turintys žmonės gali būti skiepijami vakcina „Nuvaxovid“?

Nėra pakankamai duomenų apie žmones, kurių imuninė sistema sutrikusi, kaip jie reaguotų į vakciną. Nors tokie asmenys gali ne taip gerai reaguoti į vakciną, kol kas nėra jokių ypatingų problemų dėl vakcinos saugumo. Šie žmonės vis tiek gali būti skiepijami, nes jiems didesnė rizika būtų susirgti COVID-19 liga.

Ar nėščiosios ir maitinančios moterys gali būti skiepijamos  vakcina „Nuvaxovid“?

Laboratoriniai tyrimai su gyvūnais neparodė jokio kenksmingo poveikio nėštumui, tačiau duomenų apie vakcinos „Nuvaxovid“ vartojimą nėštumo metu yra labai mažai. Nors tyrimų dėl žindymo nėra, tačiau nesitikima jokios rizikos.

Sprendimas dėl vakcinos vartojimo nėščiosioms turėtų būti priimtas tik pasikonsultavus su sveikatos priežiūros specialistu ir įvertinus skiepyjimosi naudą bei riziką.

Ar alergiškus žmones galima skiepyti vakcina „Nuvaxovid“?

Žmonės, kurie žino, kad yra alergiški kuriam nors iš vakcinos komponentų, išvardytų pakuotės lapelio 6 skyriuje, neturėtų būti skiepijami.

Tarp žmonių, kurie buvo paskiepyti vakcina „Nuvaxovid“, pasitaikė labai nedaug anafilaksijos (sunkios alerginės reakcijos) atvejų. Todėl, kaip ir visoms kitoms vakcinoms, vakciną „Nuvaxovid“ reikia suleisti atidžiai prižiūrint gydytojui bei suteikiant tinkamą gydymą. Žmonės, kuriems pasireiškia sunki alerginė reakcija, kai jiems skiriama pirmoji vakcinos „Nuvaxovid“ dozė, antrosios dozės vartoti neturėtų.

Kaip  vakcina „Nuvaxovid“ veikia skirtingų tautybių ir lyties žmones?

Pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo skirtingų tautybių ir lyties žmonės. 95% vakcinos veiksmingumas išliko tarp abiejų lyčių, taip pat rasinių ir etninių grupių atžvilgiu.

Kokios rizikos siejamos su vakcina „Nuvaxovid“?

Tyrimo metu dažniausiai pasitaikę šalutiniai poveikiai, vartojant vakciną „Nuvaxovid“ buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, o žmonių sveikata pagerėjo per kelias dienas po vakcinacijos. Žmonės jautė galvos skausmą, pykinimą, juos vargino vėmimas, raumenų ir sąnarių skausmas, jautrumas ir skausmas injekcijos vietoje, nuovargis ir bendra bloga savijauta. Tai pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 žmonių.

Paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje, karščiavimas, šaltkrėtis ir galūnių skausmas pasireiškė mažiau nei 1 iš 10 žmonių. Padidėję limfmazgiai, aukštas kraujospūdis, bėrimas, odos paraudimas, niežulys injekcijos vietoje ir niežtintis bėrimas buvo nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiau nei 1 iš 100 žmonių).

Kodėl EVA rekomendavo registruoti vakciną „Nuvaxovid“?

Vakcina „Nuvaxovid“ suteikia aukšto lygio apsaugą nuo COVID-19 ligos, o tai yra būtina esant pandemijai. Klinikiniai tyrimai parodė, kad vakcinos veiksmingumas yra apie 90%. Dauguma šalutinių reiškinių yra lengvo ar vidutinio sunkumo ir praeina per kelias dienas.

Todėl EVA nuspendė, kad vakcinos „Nuvaxovid“ nauda yra didesnė už keliamą riziką ir kad ją galima registruoti bei naudoti Europos Sąjungoje.

EVA pritarė sąlyginei „Nuvaxovid“ registracijai. Tai reiškia, kad vakciną gaminanti kompanija turės pateikti daugiau įrodymų. EVA peržiūrės visą gautą naują informaciją ir prireikus ši apžvalga bus atnaujinta.

Kokios informacijos apie vakciną „Nuvaxovid“ vis dar laukiama?

Kadangi pritarta sąlyginei vakcinos „Nuvaxovid“ registracijai, kompanija ir toliau atliks tyrimus bei teiks jų rezultatus.

Be to, nepriklausomi COVID-19 vakcinų tyrimai, koordinuojami ES institucijų, taip pat suteiks daugiau informacijos apie vakcinos ilgalaikį saugumą ir naudą plačiajai visuomenei.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą vakcinos „Nuvaxovid“ vartojimą?

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turi laikytis, kad vakcina „Nuvaxovid“ būtų vartojama saugiai ir veiksmingai.

Taip pat yra parengtas vakcinos „Nuvaxovid“ rizikos valdymo planas, kuriame pateikiama svarbi informacija apie vakcinos saugumą, kaip rinkti tolesnę informaciją ir kaip sumažinti galimą riziką.

Siekiant užtikrinti, kad būtų renkama ir analizuojama informacija apie vakcinos „Nuvaxovid“ saugumą, bus įgyvendintos visos saugos priemonės, kurios numatytos ES vakcinų nuo COVID-19 saugos stebėsenos plane. Vakciną gaminanti kompanija kas mėnesį teiks ataskaitas.

Kaip ir visų kitų vaistų atveju, bus nuolat stebimi duomenys apie vakcinos „Nuvaxovid“ vartojimą. Kiekvienas įtariamas šalutinis poveikis, apie kurį yra pranešta vartojant vakciną „Nuvaxovid“, yra kruopščiai įvertinamas ir imamasi visų būtinų veiksmų pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie vakciną „Nuvaxovid“

EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) 2021 gruodžio 20 dieną rekomendavo sąlyginę vakcinos registraciją, kuri galios visoje Europos Sąjungoje. Europos Komisija netrukus priims sprendimą dėl sąlyginės registracijos, leidžiančios vykdyti skiepyjimo programas visoje Europos Sąjungoje.

Išsamios šio preparato vartojimo rekomendacijos yra aprašytos informaciniuose dokumentuose, kurie bus pateikti visomis oficialiomis Europos Sąjungos kalbomis po to, kai Europos Komisija priims sprendimą dėl registracijos patvirtinimo.








Paskutinis atnaujinimas: 2021-12-21 08:43:27