Naudingos nuorodos
EVA pradėjo tęstinę adaptuotos COVID-19 vakcinos „Spikevax“ peržiūrą

Europos vaistų agentūra (EVA) pradėjo tęstinę adaptuotos „Spikevax“ vakcinos peržiūrą, kuri yra geriau pritaikyta apsaugoti nuo konkrečių SARS-CoV-2 viruso, sukeliančio COVID-19 ligą, atmainų.


Tęstinė peržiūra vykdoma dvivalentei vakcinai, kuri skirta apsaugoti nuo dviejų SARS-CoV-2 viruso atmainų: originaliosios ir susirūpinimą keliančios Omicron atmainos.

 

Iš pradžių bus peržiūrėti laboratorinių tyrimų (ikiklinikiniai) duomenys ir duomenys, susiję su vakcinos cheminėmis savybėmis, gamyba ir kontrole. Kadangi bendrovė daro pažangą kurdama dvivalentę vakciną, EVA gaus daugiau duomenų, įskaitant ir duomenis apie imuninį atsaką į vakciną, taip pat duomenis apie jos veiksmingumą prieš originaliąją ir Omicron atmainas.

 

Pradėjusi tęstinę peržiūrą, EVA galės įvertinti minėtus duomenis, kai tik jie bus prieinami. Tęstinė peržiūra bus tęsiama tol, kol bus pakankamai duomenų oficialiai registracijos paraiškai pateikti.

 

Adaptuotos vakcinos nuo COVID-19 sudėtis galiausiai priklausys nuo visuomenės sveikatos institucijų ir Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijų, taip pat nuo reguliavimo institucijų, tokių kaip EVA bei Tarptautinė vaistų reguliavimo institucijų koalicija (ICMRA), sprendimų.

Daugiau informacijos žr. čia.