Naudingos nuorodos
Į ką būtina atkreipti dėmesį teikiant Tarnybos vertinimui vaistinio preparato pavadinimą sudarytą iš bendrinio ar mokslinio pavadinimo kartu su vaistinio preparato registruotojo pavadinimu arba prekės ženklu? (Papildyta 2022-08-03)

1)      Bendrinis vaistinio preparato pavadinimas turėtų atitikti veikliąją medžiagą, per kurią yra išreikštas vaistinio preparato stiprumas.  (Rekomendacijų 4.3.6 punktas)

Pvz.: Tamsulosin hydrochloride Registruotojas 0,4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2)      Pasaulio sveikatos organizacija pabrėžia, kad vaistinio preparato stiprumas turi atspindėti farmaciškai aktyvaus komponento (angl. active moiety/entity) stiprumą, o preparato charakteristikų santraukos gairės turėtų būti aiškinamos taip, kad vaistinio preparato stiprumas turi būti pagrįstas farmakologiškai aktyviu komponentu, nuo kurio priklauso klinikinis veiksmingumas. Tokių atvejų pavyzdžiai: memantinas, abiteronas. Taigi, jeigu pareiškėjas pageidautų, kad vaistinio preprato pavadinimas būtų sudarytas pvz.: Tamsulosin Registruotojas 0,4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, jis turi pateikti įrodymus, jog vien tamsulozinas yra farmaciškai aktyvus komponentas. Bendrinis vaistinio preparato pavadinimas turi būti nurodomas toks, kaip jį įvardija PSO arba lietuvių arba lotynų kalbomis (žr. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2011 m. vasario 23 d. įsakymą Nr. 1A-159).

3)      Vaistinio preparato pavadinime naudojamas registruotojo pavadinimas gali būti pilnas arba nurodoma jo dalis, kaip yra nurodyta pareiškėjo (registruotojo) įsteigimo dokumentuose. (Rekomendacijų 4.3.6 punktas)

4)      Jeigu registruotojas ketina vietoje registruotojo pavadinimo nurodyti registruotojo prekės ženklą, būtina pateikti dokumentus, įrodančius, kad tai yra registruotas prekės ženklas, priklausantis registruotojui ir prekės ženklas skirtas ženklinti farmacijos produktus (preparatus).  

5)      Bendrinis ir vaistinio preparato registruotojo pavadinimai neturėtų būti atskirti jokiais skyrybos ženklais, išskyrus tuos atvejus, kuomet vaistinis preparatas susideda iš kelių veikliųjų medžiagų. Tokiu atveju veikliosios medžiagos atskiriamos pasviruoju brūkšniu „/“ (pvz. Paracetamolis/Ibuprofenas Registruotojas 500 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės). (Rekomendacijų 4.3.6 punktas)


Paskutinis atnaujinimas: 2022-08-09 20:14:50