Naudingos nuorodos
Pratęstas vakcinos „Comirnaty“ tinkamumo vartoti laikas

Primename, kad vakcinos „Comirnaty“ tinkamumo vartoti laikas – pratęstas

Atkreipiame dėmesį, kad Europos Komisijos sprendimais yra patvirtintas naujas užšaldytos vakcinos „Comirnaty“ tinkamumo vartoti laikas.

Norime Jus informuoti, kad 2022 m. rugpjūčio 5 d. Europos Sąjungoje (Europos Komisijos sprendimas Nr.C(2022)5814) buvo patvirtintas naujas COMIRNATY 30 mikrogramų/dozėje koncentrato injekcinei dispersijai, Europos registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/001 tinkamumo laikas, vaistinį preparatą laikant ypač žemoje temperatūroje.

Jei vakcinų, kurių Europos registracijos pažymėjimas yra  Nr. EU/1/20/1528/001:

-          kartono dėžutės ženklinime ir flakono etiketėje yra išspausdinta tinkamumo laiko pabaigos data nuo 2022 m. vasario mėnesio iki 2022 m. kovo mėnesio, vakciną galima vartoti dar 9 mėnesius po išspausdintos datos (kad atspindėtų bendrą 9, 12 ir 15 mėnesių tinkamumo laiko pailginimą), jei ši yra laikoma patvirtintomis sąlygomis, t. y., temperatūroje nuo -90°C iki -60 °C;

-          kartono dėžutės ženklinime ir flakono etiketėje yra išspausdinta tinkamumo laiko pabaigos data nuo 2022 m. balandžio mėnesio iki 2022 m. gruodžio mėnesio, vakciną galima vartoti dar 6 mėnesius po išspausdintos datos, jei ši yra laikoma patvirtintomis sąlygomis, t. y., temperatūroje nuo -90 °C iki -60 °C.

Taip pat buvo atnaujinti vakcinos „Comirnaty“ informaciniai dokumentai, nurodant naują užšaldytų flakonų tinkamumo laiką, kuris buvo prailgintas nuo 12 mėnesių iki 15 mėnesių. Laikymo sąlygos išliko nepakitusios (nuo -90 °C iki -60 °C).

Primename,  kad 2022 m. kovo 24 d. Europos Sąjungoje (Europos Komisijos sprendimas Nr.C(2022) 2388) buvo patvirtintas naujas COMIRNATY 30 mikrogramų/dozėje injekcinės dispersijos, Europos registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/002 ir COMIRNATY 10 mikrogramų/dozėje koncentrato injekcinei dispersijai, Europos registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/004 tinkamumo laikas, vaistinį preparatą laikant ypač žemoje temperatūroje.

Jei vakcinų, kurių Europos registracijos pažymėjimai yra Nr. EU/1/20/1528/002 ir Nr. EU/1/20/1528/004:

-          kartono dėžutės ženklinime ir flakono etiketėje yra išspausdinta tinkamumo laiko pabaigos data nuo 2022 m. kovo mėnesio iki 2022 m. gegužės mėnesio, vakciną galima vartoti dar 6 mėnesius po išspausdintos datos (kad atspindėtų bendrą 9 ir 12 mėnesių tinkamumo laiko pailginimą), jei ši yra laikoma patvirtintomis sąlygomis, t. y., temperatūroje nuo -90 °C iki -60 °C;

 

-          kartono dėžutės ženklinime ir flakono etiketėje yra išspausdinta tinkamumo laiko pabaigos data nuo 2022 m. rugpjūčio mėnesio iki 2022 m. gruodžio mėnesio, vakciną galima vartoti dar 3 mėnesius po išspausdintos datos, jei ši yra laikoma patvirtintomis sąlygomis, t. y., temperatūroje nuo -90 °C iki -60 °C.

Taip pat buvo atnaujinti vakcinos „Comirnaty“ informaciniai dokumentai, nurodant naują užšaldytų flakonų tinkamumo laiką, kuris buvo prailgintas nuo 9 mėnesių iki 12 mėnesių. Laikymo sąlygos išliko nepakitusios (nuo -90 °C iki -60 °C).

Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2020 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. V-2997 patvirtinto Gyventojų skiepijimo valstybės biudžeto lėšomis įsigyjama COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) vakcina organizavimo tvarkos aprašo 22.1. punktu,  sveikatos priežiūros specialistai duomenis apie atliktą skiepijimą COVID-19 vakcina ne vėliau kaip per 1 darbo dieną nuo skiepijimo dienos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2015 m. gegužės 26 d. įsakymu Nr. V-657 „Dėl Elektroninės sveikatos paslaugų ir bendradarbiavimo infrastruktūros informacinės sistemos naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ nustatyta tvarka pateikia į ESPBI IS, užpildydami formą E063 „Vakcinacijos įrašas“. Atkreipiame dėmesį, kad sveikatos priežiūros specialistai, pildydami šioje formoje duomenis apie vakciną „Comirnaty“, privalo suvesti pratęstą tinkamumo laiką, o ne tą, kuris yra atspausdintas ant vakcinos „Comirnaty“ kartoninės dėžutės ir flakono. Sveikatos priežiūros specialistas privalo informuoti ir pacientą apie pratęstą vakcinos „Comirnaty“ tinkamumo laiką.

Detali informacija apie vakcinos COMIRNATY atnaujintą tinkamumo laiką, atsižvelgiant į Europos registracijos pažymėjimo numerį ir vakcinos serijos numerį, pateikiama žemiau:

Vakcinos COMIRNATY tinkamumo laiko atnaujinimas

Eil.

Nr.

Vakcinos pavadinimas, registracijos pažymėjimo Nr.

Serijos Nr.

Tinkamumo laikas nurodytas ant kartoninės dėžutės ir flakono                   

  (6 mėn. ar 9 mėn.)

Pratęstas tinkamumo laikas iki 9 mėn.

(laikant nuo –90 °C iki –60 °C temperatūroje)

Pratęstas tinkamumo laikas iki 12 mėn.

(laikant nuo –90 °C iki –60 °C temperatūroje)

Pratęstas tinkamumo laikas iki 15 mėn.

(laikant nuo –90 °C iki –60 °C temperatūroje)

1.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/001

FL4574

2022 m. vasario 28 d.

2022 m. gegužės 31 d.

2022 m. rugpjūčio 31 d.

2022 m. lapkričio 30 d.

2.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/001

FM7785

2022 m. birželio 30 d.

2022 m. birželio 30 d.

2022 m. rugsėjo 30 d.

2022 m. gruodžio 31 d.

3.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/001

FM7533

2022 m. birželio 30 d.

2022 m. birželio 30 d.

2022 m. rugsėjo 30 d.

2022 m. gruodžio 31 d.

4.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/001

1F1030A

2022 m. birželio 30 d.

2022 m. birželio 30 d.

2022 m. rugsėjo 30 d.

2022 m. gruodžio 31 d.

5.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/001

FM4289

2022 m. birželio 30 d.

2022 m. birželio 30 d.

2022 m. rugsėjo 30 d.

2022 m. gruodžio 31 d.

6.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/001

FK9707

2022 m. birželio 30 d.

2022 m. birželio 30 d.

2022 m. rugsėjo 30 d.

2022 m. gruodžio 31 d.

7.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/001

FN5519

2022 m. liepos 31 d.

2022 m. liepos 31 d.

2022 m. spalio 31 d.

2023 m. sausio 31 d.

8.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/001

FM9088

2022 m. liepos 31 d.

2022 m. liepos 31 d.

2022 m. spalio 31 d.

2023 m. sausio 31 d.

9.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/001

FP8234

2022 m. liepos 31 d.

2022 m. liepos 31 d.

2022 m. spalio 31 d.

2023 m. sausio 31 d.

10.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/001

FR0012

2022 m. liepos 31 d.

2022 m. liepos 31 d.

2022 m. spalio 31 d.

2023 m. sausio 31 d.

11.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/001

1F1053A

2022 m. liepos 31 d.

2022 m. liepos 31 d.

2022 m. spalio 31 d.

2023 m. sausio 31 d.

12.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/001

PCB0014

2022 m. liepos 31 d.

2022 m. liepos 31 d.

2022 m. spalio 31 d.

2023 m. sausio 31 d.

13.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/001

1K079A

2022 m. liepos 31 d.

2022 m. liepos 31 d.

2022 m. spalio 31 d.

2023 m. sausio 31 d.

14.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/001

36660TB

2022 m. rugpjūčio 31 d.

2022 m. rugpjūčio 31 d.

2022 m. lapkričio 30 d.

2023 m. vasario 28 d.

15.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/001

PCA0081

2022 m. rugsėjo 30 d.

2022 m. rugsėjo 30 d.

2022 m. gruodžio 31 d.

2023 m. kovo 31 d.

16.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/001

PCA0077

2022 m. rugsėjo 30 d.

2022 m. rugsėjo 30 d.

2022 m. gruodžio 31 d.

2023 m. kovo 31 d.

17.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/001

SDYY6

2022 m. rugsėjo 30 d.

2022 m. rugsėjo 30 d.

2022 m. gruodžio 31 d.

2023 m. kovo 31 d.

18.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/001

37786TB

2022 m. rugsėjo 30 d.

2022 m. rugsėjo 30 d.

2022 m. gruodžio 31 d.

2023 m. kovo 31 d.

19.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje injekcinė dispersija, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/002

FP1965

2022 m. balandžio 30 d.

2022 m. liepos 31 d.

2022 m. spalio 31 d.

-

20.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje injekcinė dispersija, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/002

FP8748

2022 m. balandžio 30 d.

2022 m. liepos 31 d.

2022 m. spalio 31 d.

-

21.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje injekcinė dispersija, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/002

FP1979

2022 m. balandžio 30 d.

2022 m. liepos 31 d.

2022 m. spalio 31 d.

-

22.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje injekcinė dispersija, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/002

FP1972

2022 m. balandžio 30 d.

2022 m. liepos 31 d.

2022 m. spalio 31 d.

-

23.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje injekcinė dispersija, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/002

FR5493

2022 m. balandžio 30 d.

2022 m. liepos 31 d.

2022 m. spalio 31 d.

-

24.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje injekcinė dispersija, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/002

FT2639

2022 m. gegužės 31 d.

2022 m. gegužės 31 d.

2022 m. rugpjūčio 31 d.Ü

-

25.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje injekcinė dispersija, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/002

FR8477

2022 m. gegužės 31 d.

2022 m. rugpjūčio 31 d.

2022 m. lapkričio 30 d.

-

26.

Comirnaty 30 mikrogramų/dozėje injekcinė dispersija, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/002

FR3566

2022 m. rugpjūčio 31 d.

2022 m. rugpjūčio 31 d.

2022 m. lapkričio 30 d.

-

27.

Comirnaty 10 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/004

FN4071

2022 m. kovo 31 d.

2022 m. birželio 30 d.

2022 m. rugsėjo 30 d.

-

28.

Comirnaty 10 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai, registracijos pažymėjimo Nr. EU/1/20/1528/004

FN4072

2022 m. kovo 31 d.

2022 m. birželio 30 d.

2022 m. rugsėjo 30 d.

-

 * - skirta tik serijos FT2639 vakcinoms su išspausdinta tinkamumo data jau atitinkančia 9 mėnesių tinkamumo laiką.

Parengė

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

Vaistų kontrolės laboratorijos vedėja

Roma Mockutė

El.paštas: [email protected]

 

Paskutinis atnaujinimas: 2022-08-10 19:40:13