Naudingos nuorodos
e-PL projektas

Tarnyba susitiko su vaistinių preparatų registruotojų asociacijomis dėl elektroninio pakuotės lapelio bandomojo projekto

Bandomajame projekte vaistinio preparato pakuotės, skirtos asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, būtų tiekiamos be popierinių pakuotės lapelių (pacientui būtų sudaryta galimybė perskaityti elektroninį pakuotės lapelį) (toliau – Projektas). Planuojamo Projekto trukmė 2 metai. Šią iniciatyvą 2017 m. paskatino Europos Komisija (https://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/1/2017/EN/COM-2017-135-F1-EN-MAIN-PART-1.PDF).

Dėl dalyvavimo Projekte Baltijos šalys susitarė praėjusį rudenį įvykusiame Baltijos šalių vaistų agentūrų susitikime. Projektas prasidės, kai Europos Komisija, į kurią Tarnyba kreipėsi kartu su Latvijos ir Estijos vaistų agentūromis, suteiks tam leidimą.

Sveikatos apsaugos ministerija kuruoti šį Projektą pavedė Tarnybai, kuri ir inicijavo susitikimą  su vaistinių preparatų registruotojų asociacijomis. Susitikimo metu buvo aptarta galima projekto vykdymo eiga.

Tarnybos žiniomis šiuo metu tokio tipo Projektą vykdo Belgija kartu su Liuksemburgu

Kvietimas teikti prašymus dalyvauti e-PL projekte

Klausimai-ataskymai

Atmintinė pacientams ir ASPĮ darbuotojams, spausti čia


Vaistinių preparatų, dalyvaujančių ePL projekte sąrašas (Atnaujintas 2022-01-21):

Eilės Nr.

Vaistinio preparato
pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma

Veiklioji medžiaga

Talpyklės dydis

Registracijos pažymėjimo numeris

Pakuotės lapelis

(dvigubu pelės paspaudimų
atversite PDF failą)

Tiekimo Lietuvai
pradžios data

Registruotojo kontaktinė informacija

1.

Imfinzi 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Durvalumabas

10 ml, N1

EU/1/18/1322/001

 Imfinizi PIL 2022 03 21  

AstraZeneca/

Jurgita Grybauskaitė

Jurgita.grybauskaite2@astrazeneca.com

 

2.

Avelox 400 mg/250 ml infuzinis tirpalas

Moksifloksacinas

250 ml, N1

LT/1/04/0126/004

 0126_Avelox_PL_2  

Bayer

Tel. +370 5 2336868

El. paštas: mi.baltic@bayer.com

3.

Primovist 0,25 mmol/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Gadokseto rūgštis

10 ml užpildytas švirkštas, N1

LT/1/04/0151/016

 0151 Primovist_PL_3  

Bayer

Tel. +370 5 2336868

El. paštas: mi.baltic@bayer.com

4.

Urografin 76 % 660 mg/100 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Megliumino amidotrizoatas/

Natrio amidotrizoatas

20 ml ampulė, N10

LT/1/95/1062/002

 1062 Urografin_PL_4  

Bayer

Tel. +370 5 2336868

El. paštas: mi.baltic@bayer.com

 

5.

Metalyse 8000 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Tenekteplazė

flakonas miltelių, užpildytas švirkštas, flakono adapteris, adata N1

EU/1/00/169/005

 169_Metalyse_PL_8000_5

 

Boehringer Ingelheim

Oksana Kundrotienė

Tel. +370 65267828

lietuva@boehringer-ingelheim.com

 

6.

Metalyse 10000 V  milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

EU/1/00/169/006

 169_Metalyse_PL_1000_6

 

Boehringer Ingelheim

Oksana Kundrotienė

Tel. +370 65267828

lietuva@boehringer-ingelheim.com

 

 

7.

Zavicefta 2 g/0,5 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Ceftazidimas/

Avibaktamas

20 ml flakonas, N10

EU/1/16/1109/001

 1109 Zavicefta_PL_7  

Pfizer/

Daiva Jaugienė

Tel. +37068688845

Daiva.Jaugiene@pfizer.com

 

8.

Simulect 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

Baziliksimabas

Flakonas, N1

EU/1/98/084/001

 084_Simulect_8

 

 

Novartis/

Audronė Jurkevičiūtė

Tel.  +370 5 269 1650

dra.lithuania@novartis.com

 

9.

Deguonis ELME MESSER GAAS 100 % suslėgtosios medicininės dujos

Deguonis

10 l dujų balionėlis, N1

LT/1/99/2516/004

 2516 Deguonis E-M Gaas_9

 

 

ELME MESSER LIT/

Tel. +370 5 271 5605

vilnius@elmemesser.lt

50 l dujų balionėlis, N1

LT/1/99/2516/005

 

600 l dujų balionėlis (N12x50 l)

LT/1/99/2516/006

 

500 l dujų balionėlis (N10x50 l)

LT/1/99/2516/013

 

600 l dujų balionėlis (N4x150 l)

LT/1/99/2516/014

 

10.

Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Cisatrakuris

2,5 ml N5, 5 ml N5, 10 ml N5

LT/1/19/4433/001- LT/1/19/4433/003

 4433 Cisatracurium  Kalceks_10

 

Grindeks/

Tel. + 370 5 2101401

 

11.

Privigen 100 mg/ml injekcinis tirpalas

Žmogaus normalusis imunoglobulinas

50 ml N1, 100 ml N1

EU/1/08/446/001;

EU/1/08/446/002

446_privigen_11 

 

Behring GmbH/

 

12*.

Nimotop 0,2 mg/ml infuzinis tirpalas

   

 

Dalyvaus EE/LV bendra pakuotė

 

Bayer

Tel. +370 5 2336868

El. paštas: mi.baltic@bayer.com

 

13*.

Zyvoxid 2 mg/ml infuzinis tirpalas

   

 

 

 

14*.

Prostenoon-geel 1 mg and 2 mg

 

 

 

 

 

* Šie vaistiniai preparatai Projekte dalyvauja su bendra EE/LV pakuote, t.y. į Lietuvos Respublikos rinką nebus tiekiami.

Teisės aktas, nurodantis pareigas ir įsipareigojimus: V-208 Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymo Nr. V-596 „Dėl ... (e-tar.lt)

 

Ataskaitą apie į Lietuvos Respublikos rinką tiekiamus vaistinius preparatus, dalyvaujančius Projekte, rasite čia: https://forms.office.com/r/8QmEtZHeiN (pateiktą ataskaitą bus galimybė išsisaugoti ir/ar atsispausdinti).

Kilus klausimams, prašau kreiptis į Vaistų registracijos skyriaus vedėją Kristiną Povilaitienę el. paštu kristinapovilaitiene@vvkt.lt, arba telefonu +370 68314667.








 
Paskutinis atnaujinimas: 2022-04-08 11:03:30