|
Tarnyba susitiko su vaistinių preparatų registruotojų asociacijomis dėl elektroninio pakuotės lapelio bandomojo projekto
Bandomajame projekte vaistinio preparato pakuotės, skirtos asmens sveikatos priežiūros įstaigoms, būtų tiekiamos be popierinių pakuotės lapelių (pacientui būtų sudaryta galimybė perskaityti elektroninį pakuotės lapelį) (toliau – Projektas). Planuojamo Projekto trukmė 2 metai. Šią iniciatyvą 2017 m. paskatino Europos Komisija (https://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/1/2017/EN/COM-2017-135-F1-EN-MAIN-PART-1.PDF).
Dėl dalyvavimo Projekte Baltijos šalys susitarė praėjusį rudenį įvykusiame Baltijos šalių vaistų agentūrų susitikime. Projektas prasidės, kai Europos Komisija, į kurią Tarnyba kreipėsi kartu su Latvijos ir Estijos vaistų agentūromis, suteiks tam leidimą.
Sveikatos apsaugos ministerija kuruoti šį Projektą pavedė Tarnybai, kuri ir inicijavo susitikimą su vaistinių preparatų registruotojų asociacijomis. Susitikimo metu buvo aptarta galima projekto vykdymo eiga.
Tarnybos žiniomis šiuo metu tokio tipo Projektą vykdo Belgija kartu su Liuksemburgu
Kvietimas teikti prašymus dalyvauti e-PL projekte
Klausimai-ataskymai
Atmintinė pacientams ir ASPĮ darbuotojams, spausti čia.
Vaistinių preparatų, dalyvaujančių ePL projekte sąrašas (Atnaujintas 2022-01-21):
|
Eilės Nr.
|
Vaistinio preparato
pavadinimas, stiprumas, farmacinė forma
|
Veiklioji medžiaga
|
Talpyklės dydis
|
Registracijos pažymėjimo numeris
|
Pakuotės lapelis
(dvigubu pelės paspaudimų
atversite PDF failą)
|
Tiekimo Lietuvai
pradžios data
|
Registruotojo kontaktinė informacija
|
|
1.
|
Imfinzi 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
|
Durvalumabas
|
10 ml, N1
|
EU/1/18/1322/001
|
Imfinizi PIL 2022 03 21 |
|
AstraZeneca/
Jurgita Grybauskaitė
Jurgita.grybauskaite2@astrazeneca.com
|
|
2.
|
Avelox 400 mg/250 ml infuzinis tirpalas
|
Moksifloksacinas
|
250 ml, N1
|
LT/1/04/0126/004
|
0126_Avelox_PL_2 |
|
Bayer
Tel. +370 5 2336868
El. paštas: mi.baltic@bayer.com
|
|
3.
|
Primovist 0,25 mmol/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
|
Gadokseto rūgštis
|
10 ml užpildytas švirkštas, N1
|
LT/1/04/0151/016
|
0151 Primovist_PL_3 |
|
Bayer
Tel. +370 5 2336868
El. paštas: mi.baltic@bayer.com
|
|
4.
|
Urografin 76 % 660 mg/100 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
|
Megliumino amidotrizoatas/
Natrio amidotrizoatas
|
20 ml ampulė, N10
|
LT/1/95/1062/002
|
1062 Urografin_PL_4 |
|
Bayer
Tel. +370 5 2336868
El. paštas: mi.baltic@bayer.com
|
|
5.
|
Metalyse 8000 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
|
Tenekteplazė
|
flakonas miltelių, užpildytas švirkštas, flakono adapteris, adata N1
|
EU/1/00/169/005
|
169_Metalyse_PL_8000_5
|
|
Boehringer Ingelheim
Oksana Kundrotienė
Tel. +370 65267828
lietuva@boehringer-ingelheim.com
|
|
6.
|
Metalyse 10000 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
|
EU/1/00/169/006
|
169_Metalyse_PL_1000_6
|
|
Boehringer Ingelheim
Oksana Kundrotienė
Tel. +370 65267828
lietuva@boehringer-ingelheim.com
|
|
7.
|
Zavicefta 2 g/0,5 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
|
Ceftazidimas/
Avibaktamas
|
20 ml flakonas, N10
|
EU/1/16/1109/001
|
1109 Zavicefta_PL_7 |
|
Pfizer/
Daiva Jaugienė
Tel. +37068688845
Daiva.Jaugiene@pfizer.com
|
|
8.
|
Simulect 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
|
Baziliksimabas
|
Flakonas, N1
|
EU/1/98/084/001
|
084_Simulect_8
|
|
Novartis/
Audronė Jurkevičiūtė
Tel. +370 5 269 1650
dra.lithuania@novartis.com
|
|
9.
|
Deguonis ELME MESSER GAAS 100 % suslėgtosios medicininės dujos
|
Deguonis
|
10 l dujų balionėlis, N1
|
LT/1/99/2516/004
|
2516 Deguonis E-M Gaas_9
|
|
ELME MESSER LIT/
Tel. +370 5 271 5605
vilnius@elmemesser.lt
|
|
50 l dujų balionėlis, N1
|
LT/1/99/2516/005
|
|
|
600 l dujų balionėlis (N12x50 l)
|
LT/1/99/2516/006
|
|
|
500 l dujų balionėlis (N10x50 l)
|
LT/1/99/2516/013
|
|
|
600 l dujų balionėlis (N4x150 l)
|
LT/1/99/2516/014
|
|
|
10.
|
Cisatracurium Kalceks 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
|
Cisatrakuris
|
2,5 ml N5, 5 ml N5, 10 ml N5
|
LT/1/19/4433/001- LT/1/19/4433/003
|
4433 Cisatracurium Kalceks_10
|
|
Grindeks/
Tel. + 370 5 2101401
|
|
11.
|
Privigen 100 mg/ml injekcinis tirpalas
|
Žmogaus normalusis imunoglobulinas
|
50 ml N1, 100 ml N1
|
EU/1/08/446/001;
EU/1/08/446/002
|
446_privigen_11
|
|
Behring GmbH/
|
|
12*.
|
Nimotop 0,2 mg/ml infuzinis tirpalas
|
|
|
|
Dalyvaus EE/LV bendra pakuotė
|
|
Bayer
Tel. +370 5 2336868
El. paštas: mi.baltic@bayer.com
|
|
13*.
|
Zyvoxid 2 mg/ml infuzinis tirpalas
|
|
|
|
|
|
|
14*.
|
Prostenoon-geel 1 mg and 2 mg
|
|
|
|
|
|
* Šie vaistiniai preparatai Projekte dalyvauja su bendra EE/LV pakuote, t.y. į Lietuvos Respublikos rinką nebus tiekiami.
Teisės aktas, nurodantis pareigas ir įsipareigojimus: V-208 Dėl Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymo Nr. V-596 „Dėl ... (e-tar.lt)
Ataskaitą apie į Lietuvos Respublikos rinką tiekiamus vaistinius preparatus, dalyvaujančius Projekte, rasite čia: https://forms.office.com/r/8QmEtZHeiN (pateiktą ataskaitą bus galimybė išsisaugoti ir/ar atsispausdinti).
Kilus klausimams, prašau kreiptis į Vaistų registracijos skyriaus vedėją Kristiną Povilaitienę el. paštu kristinapovilaitiene@vvkt.lt, arba telefonu +370 68314667.
|
.png)
