Naudingos nuorodos
Patarimai klinikinių tyrimų užsakovams dėl klinikinių tyrimų vykdymo vykstant karui Ukrainoje

Klinikinių tyrimų koordinavimo grupė prie Europos vaistų agentūrų vadovų (Clinical Trials Coordination Group CTCG) neseniai paskelbė rekomendacijas klinikinių tyrimų užsakovams dėl vykstančio karo Ukrainoje įtakos klinikinių tyrimų atlikimui. Šios rekomendacijos skirtos tiriamųjų asmenų iš Ukrainos tyrimo centrų galimam perkėlimui į ES tyrimų centrus atliekant daugiacentrius klinikinius tyrimus.


 

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (toliau – VVKT) teikia toliau nurodytas rekomendacijas dėl Ukrainos pacientų tolesnio dalyvavimo klinikiniame tyrime Lietuvos Respublikos tyrimų centruose.

Sprendimą dėl Ukrainos pacientų įtraukimo į Lietuvoje vykstantį klinikinį tyrimą turi priimti užsakovas ir tyrėjas kiekvienu atveju įvertinęs naudą tiriamajam asmeniui ir galimas rizikas (susijusias su gydymo nutraukimu, klinikine būkle, duomenų patikimumu ir kitais aspektais). Apie tokius sprendimus prašome užsakovus raštu informuoti VVKT pateikiant visą įmanomą informaciją apie planuojamas procedūras (tarp jų informuoto asmens sutikimo gavimą, ankstesnių duomenų anketų formų ir kitų elektroninių duomenų perdavimą tyrimo centrui, tiriamųjų vaistinių preparatų tiekimą, standartinio gydymo prieinamumą ir/ar kompensavimą Lietuvoje, kodavimą ir kt.).

Užsakovai turėtų atkreipti dėmesį, kad tiriamųjų asmenų skaičiaus didinimas Lietuvoje vertinamas kaip esminė klinikinio tyrimo pataisa, kuriai reikalingas VVKT ir Lietuvos bioetikos komiteto pritarimas. Šias esmines pataisas VVKT įsipareigoja įvertinti prioriteto tvarka.

Užsakovai turėtų įvertinti ir pateikti VVKT informaciją, ar turimas Pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomasis draudimas apims situacijas, susijusias su karo pabėgėliais.

Kur tai įmanoma, klinikinių tyrimų užsakovams patariama pasinaudoti patirtimi, įgyta per COVID-19 pandemiją, ir taikyti šiame kontekste sutartus metodus bei lankstumą.

Daugiau informacijos rasite čia:

·https://www.hma.eu/about-hma/recently-published.html
·https://www.hma.eu/about-hma/working-groups/clinical-trials-coordination-group.html(News and events section)