Naudingos nuorodos
Pateikta paraiška dėl monokloninio antikūno regdanvimabo, skirto gydyti COVID-19 ligą, registracijos

Europos vaistų agentūra (EVA) pradėjo vertinti pateiktą paraišką dėl monokloninio antikūno „Regkirona“ (regdanvimabo, geriau žinomo, kaip CT-P59) registracijos. Vaistas, kurį kuria farmacinė kompanija „Celltrion“, yra skirtas COVID-19 ligai gydyti ir jos profilaktikai.

EVA kaip įmanoma skubiau įvertins vaisto „Regkirona“ naudos ir rizikos santykį ir per du mėnesius pateiks savo nuomonę, atsižvelgdama į pateiktų duomenų patikimumą ir tai, ar vertinimui pagrįsti reikalinga papildoma informacija.

Toks trumpas laikotarpis įmanomas tik todėl, kad EVA Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) jau peržiūrėjo kai kuriuos duomenis apie šį vaistą tęstinės peržiūros metu. Šiame etape CHMP įvertino visą turimą informaciją apie minėtą vaistą, gautą iš ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, taip pat ir duomenis apie vaisto kokybę. Be to, CHMP įvertino tyrimo duomenis, koks vaito „Regkirona“ poveikis yra suaugusiems ambulatoriškai besigydantiems pacientams, kuriems yra lengvi ar vidutinio sunkumo COVID-19 ligos simptomai ir kuriems nereikalinga deguonies terapija.

EVA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas  (PRAC) taip pat baigė išankstinį kompanijos „Celltrion“ pasiūlyto rizikos valdymo plano įvertinimą, kuriame nurodomos priemonės, kuriomis siekiama nustatyti, apibūdinti ir sumažinti vaisto riziką.

Be to, EVA Vaikams skirtų vaistų komitetas (PDCO) paskelbė savo nuomonę dėl kompanijos pediatrinių tyrimų plano (PIP), kuriame aprašoma, kaip vaistas turėtų būti kuriamas ir tiriamas, jį skiriant vaikams, laikantis pagreitinto COVID-19 terminų. Atsižvelgiant į tai, ir buvo priimtas EVA sprendimas

Jei kartu su paraiška registruoti vaistą „Regkirona“ pateiktų duomenų CHMP pakanka ir nereikia papildomos informacijos nuspręsti, kad preparato nauda, gydant COVID-19 ligą, yra didesnė už galimą riziką, EVA glaudžiai bendradarbiaus su Europos Komisija, siekdama kuo greičiau priimti sprendimą dėl vaisto registracijos ES ir EEE valstybėse narėse.

Kaip veiks vaistas?

Regdanvimabas yra monokloninis antikūnas, pasižymintis aktyvumu prieš COVID-19 ligą, sukeliantį virusą. Monokloninis antikūnas yra toks antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta ir prisijungia prie specifinės struktūros (vadinamos antigenu). Regdanvimabas buvo sukurtas taip, kad prisijungtų prie SARS-CoV-2 spyglio baltymo. Prisijungus veikliajai medžiagai, virusas nebegali patekti į organizmo ląsteles. Tokiu būdu tikimasi sumažinti pacientų, sergančių lengvos ir vidutinio sunkumo formos COVID-19 liga, hospitalizacijos poreikį.

Daugiau informacijos žr. čia.








Paskutinis atnaujinimas: 2021-10-06 11:09:54