Registracijos pažymėjimo priedai – tai preparato charakteristikų santrauka, registracijos sąlygos, ženklinimas ir pakuotės lapelis.

• Preparato charakteristikų santrauka (PCS) – informacija, skirta sveikatos priežiūros specialistams.
• Ženklinimas (PŽ) – informacija ant vidinės arba išorinės pakuotės.
• Pakuotės lapelis (PL) - vartotojui informuoti skirtas lapelis, pateikiamas kartu su vaistiniu preparatu.

1. Vaistinio preparato pavadinimas

Vaistinio preparato pavadinimas turi atitikti Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto Rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų, registruojamų taikant centralizuotą procedūrą, pavadinimų priimtinumo.

Pareiškėjas, norėdamas suderinti vaistinio preparato pavadinimą, turi atsiųsti ne daugiau kaip 4 siūlomus pavadinimus pavadinimai@vvkt.lt, kartu nurodydamas vaistinio preparato stiprumą (-us), farmacinę formą (-as), siūlomas indikacijas, kontraindikacijas, siūlomą registruotoją, siūlomą PCS ir (jeigu būtina), kitą  susijusią informaciją (pvz., dauginė paraiška, registracijos pažymėjimo sąlygų papildymas, registravimo procedūra ir kt.).

(Sugalvotų) pavadinimų vertinimo forma.

Pareiškėjas, gavęs Tarnybos įvertinimą ir su juo nesutikdamas, gali teikti argumentus, atsakydamas į pateiktas pastabas. Jeigu, Tarnybos nuomone, siūlomas vaistinio preparato pavadinimas yra panašus į kito, registruoto vaistinio preparato pavadinimą, pareiškėjas taip pat turi pateikti potencialios žalos pacientui vertinimą, jeigu vaistiniai preparatai būtų supainioti.
  
Vaistinio preparato pavadinimas gali būti derinamas prieš pateikiant paraišką (tik nacionaliniu būdu registruojamiems vaistiniams preparatams), paraiškos validacijos metu arba (decentralizuotos/savitarpio pripažinimo) procedūros metu ar nacionalinėje fazėje. Pavadinimų vertinimas trunka ne ilgiau nei 20 darbo dienų. Nacionalinės procedūros atveju vaistinio preparato pavadinimas turi būti suderintas validacijos metu. 
  
Nacionalinės procedūros atveju vaistinio preparato pavadinimas turi būti suderintas validacijos metu.

Preparato charakteristikų santraukoje, ženklinime ir pakuotės lapelyje, kur reikalaujama pilno vaistinio preparato pavadinimo, jį reikia rašyti tokia tvarka:

(sugalvotas) vaistinio preparato pavadinimas      
 

Plačiau žr. Vaistinių preparatų pavadinimų rašymo tvarka.

Vaistinių preparatų farmacinės formos, talpyklės, uždoriai ir vartojimo įtaisai bei vartojimo būdai turi būti nurodomi vartojant standartinius terminus, žr. Farmacinių formų, talpyklių, uždorių ir vartojimo įtaisų bei vartojimo būdų standartinių terminų sąrašai (žr. punktas Nr. 4).

 Dažniausiai užduodami klausimai apie vaistinių preparatų pavadinimus.

2. Vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedai

Teikiant paraiškas registruoti, perregistruoti vaistinį preparatą ar atnaujinti vaistinio preparato registracijos pažymėjimo priedus nuo 2021 m. rugsėjo 7 d. jie turi atitikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2015 m. liepos 3 d. įsakymu Nr. (1.72E)1A-755 (2021 m. rugsėjo 6 d. įsakymo Nr. (1.72E)1A-1135 redakcija) patvirtintas preparato charakteristikų santraukos, registracijos sąlygų, ženklinimo ir pakuotės lapelio formas.

Homeopatinio vaistinio preparato, registruojamo taikant supaprastintą procedūrą, išorinės pakuotės ženklinimo / pakuotės lapelio formos.

Registracijos pažymėjimo formatavimo reikalavimus rasite čia.

3. Reikalavimai preparatų charakteristikų santraukai

• Gairės (reikalavimai) vaistinio preparato charakteristikų santraukai ruošti (anglų k.)

4. Reikalavimai ženklinimui ir pakuotės lapeliui

• Reikalavimai vaistinių preparatų pakuotės ženklinimui ir pakuotės lapeliui Lietuvos Respublikoje (aktuali redakcija)
• Pagalbinių medžiagų, kurios turi būti nurodomos ant vaistinio preparato pakuotės ir pakuotės lapelyje, sąrašas.
   Bendra Baltijos pakuotė
  - struktūrinė schema
  - rekomendacijos 
  - procedūra 
  - paraiškos forma

• Bendra Lenkijos-Lietuvos pakuotė
  - struktūrinė schema
  - rekomendacijos
  - procedūra
  - paraiškos forma 
  
• Standartiniai teiginiai, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyriuje;
• Standartiniai MedDRA terminai, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje;
• Standartiniai laikymo sąlygų apibūdinimai, kurie turi būti vartojami vaistinio preparato charakteristikų santraukos 6.4 skyriuje, ženklinime ir pakuotės lapelyje.